Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur intramuskulären Injektion oder intravenösen Infusion von AZD3152 bei gesunden japanischen erwachsenen Teilnehmern

26. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD3152 bei gesunden japanischen Erwachsenen

Die Verabreichung von AZD3152 zur Vorbeugung von COVID-19 wird derzeit geprüft. In dieser Phase-I-Studie werden wichtige Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 sowie relevante Daten zum PK- und PD-Profil (als neutralisierende Reaktionen gegen SARS-CoV-2) und zur Entstehung von ADA auf AZD3152 gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AZD3152 bei gesunden japanischen erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren. Ungefähr 24 gesunde Teilnehmer werden an bis zu 2 Studienorten randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Keine positiven Ergebnisse von SARS-CoV-2 NAT und/oder Antigen-Schnelltests.
  • Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, grundlegenden Sicherheitslaborstudien und Screening-Parametern, nach Einschätzung der Prüfärzte, ohne Begleiterkrankung oder Begleitmedikation.
  • EKG ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.
  • Kann den Nachbeobachtungszeitraum bis Tag 361 gemäß den Anforderungen des Protokolls abschließen.
  • Körpergewicht ≥ 45 kg und ≤ 110 kg und BMI ≥ 18,0 bis ≤ 30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des IMP.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des IMP wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Frühere Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung von mAbs.
  • Fieber über 38,0 °C am Tag vor oder am Tag der Randomisierung/Dosierung.
  • AST, ALT oder Serumkreatinin über ULN; Bilirubin und ALP > 1,5 × ULN.
  • Jede Impfung mit Ausnahme des COVID-19-Impfstoffs (z. B. inaktivierter Influenza-Impfstoff) ist geplant.
  • SARS CoV-2 oder COVID-19:

Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten. COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten zuvor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – AZD3152 300 mg IM direkte anterolaterale Oberschenkelinjektion
Biologisch: AZD3152 (Kohorte 1)
Einzeldosis von AZD3152 300 mg IM bei Besuch 2, Tag 1
Placebo-Komparator: Kohorte 1 – Placebo IM direkte anterolaterale Oberschenkelinjektion
Biologisch: Placebo (Kohorte 1)
Einzeldosis Placebo IM bei Besuch 2, Tag 1
Experimental: Kohorte 2 – AZD3152 600 mg IM direkte anterolaterale Oberschenkelinjektion
Biologisch: AZD3152 (Kohorte 2)
Einzeldosis von AZD3152 600 mg IM bei Besuch 2, Tag 1
Placebo-Komparator: Kohorte 2 – Placebo-direkte anterolaterale Oberschenkelinjektion
Biologisch: Placebo (Kohorte 2)
Einzeldosis Placebo IM bei Besuch 2, Tag 1
Placebo-Komparator: Kohorte 3 – Verabreichung von Placebo IV
Biologisch: Placebo (Kohorte 3)
Einzeldosis Placebo IM bei Besuch 2, Tag 1
Experimental: Kohorte 3 – AZD3152 1200 mg intravenöse Verabreichung
Biologisch: AZD3152 (Kohorte 3)
Einzeldosis von 1200 mg AZD3152 i.v. bei Besuch 2, Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – UE
Zeitfenster: Bis zu Besuch 9 (Tag 91)
Auftreten von UEs, die bis zum Besuch 9 (Tag 91) erfasst wurden
Bis zu Besuch 9 (Tag 91)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – SAEs, MAAEs und AESIs
Zeitfenster: Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Auftreten von SAEs, MAAEs und AESIs, die bis zum Besuch 12 (Tag 361) erfasst wurden
Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgende Variablen werden erfasst:

  • Systolischer Blutdruck
  • Diastolischer Blutdruck
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Die Pulsfrequenz wird erfasst
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Achseltemperatur
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Die Achseltemperatur wird erfasst
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Die Atemfrequenz wird erfasst
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF-Intervall und RR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF-Intervall und RR-Intervall werden aufgezeichnet
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Charakterisierung der Serumpharmakokinetik von AZD3152 – Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi) (nur nach intravenöser Gabe)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
AZD3152-Konzentration über die Zeit und pharmakokinetische Parameter
Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Zur Charakterisierung der Serumpharmakokinetik von AZD3152 – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
AZD3152-Konzentration über die Zeit und pharmakokinetische Parameter
Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Zur Charakterisierung der Serumpharmakokinetik von AZD3152 – Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
AZD3152-Konzentration über die Zeit und pharmakokinetische Parameter
Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Zur Charakterisierung der Serumpharmakokinetik von AZD3152 – Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
AZD3152-Konzentration über die Zeit und pharmakokinetische Parameter
Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Zur Charakterisierung der Serumpharmakokinetik von AZD3152 – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zum letzten gemessenen Zeitpunkt (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
AZD3152-Konzentration über die Zeit und pharmakokinetische Parameter
Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Zur Charakterisierung der Serumpharmakokinetik von AZD3152 – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
AZD3152-Konzentration über die Zeit und pharmakokinetische Parameter
Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Anzahl weißer Blutkörperchen
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Anzahl roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Anzahl der roten Blutkörperchen
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Hämoglobin
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Hämatokrit
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Hämatokrit
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Mittleres Korpuskularvolumen
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Absolute Anzahl der Neutrophilen
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Absolute Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Absolute Lymphozytenzahl
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Absolute Monozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Absolute Anzahl der Monozyten
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Absolute Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Absolute Anzahl der Eosinophilen
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Absolute Anzahl der Basophilen
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Absolute Zahl der Basophilen
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Blutplättchen
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Blutplättchen
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Hämatologie – Absolute Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Absolute Anzahl der Retikulozyten
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Natrium
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Natrium
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Kalium
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Kalium
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Klinische Serumchemie – Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Blutharnstoffstickstoff
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Klinische Serumchemie – Kreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Kreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Albumin
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Albumin
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Calcium
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Kalzium
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – klinische Serumchemie – Phosphat
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Phosphat
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Glucose
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Glukose
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- C-reaktives Protein
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Alkalische Phosphatase
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Alaninaminotransferase
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Alanin-Aminotransferase
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Aspartataminotransferase
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Klinische Serumchemie – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Gesamt-Bilirubin
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Klinische Serumchemie – Unkonjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Unkonjugiertes Bilirubin
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Konjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Konjugiertes Bilirubin
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Kreatinkinase
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Kreatinkinase
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Serum Clinical Chemistry – Troponin T und I
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Troponin T und I
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Urinanalyse – Glukose
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Glukose
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Urinanalyse – Blut
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Blut
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Urinanalyse – Mikroskopie
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Mikroskopie
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Urinanalyse – Protein
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Eiweiß
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Koagulation – International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- International normalisiertes Verhältnis
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Koagulation – aktivierte partielle Thrombinzeit
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Aktivierte partielle Thrombinzeit
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3152 – Gerinnung – Prothrombinzeit
Zeitfenster: Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Folgendes wird gesammelt:

- Prothrombin-Zeit
Bis zu Besuch 7 (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Anti-Drug-Antikörper-Reaktionen auf AZD3152 im Serum
Zeitfenster: Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern gegen AZD3152 im Serum
Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Die neutralisierenden Serumreaktionen gegen SARS-CoV-2 anhand des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT) und des geometrischen Mittelwerts (GMFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Besuch 12 (Tag 361)
Es werden Blutproben als neutralisierende Reaktionen gegen SARS-CoV-2 im Serum entnommen
Bis zu Besuch 12 (Tag 361)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7000C00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19, SARS-CoV-2

Klinische Studien zur AZD3152 (Kohorte 1)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren