Studie av AZD3152 intramuskulær injeksjon eller intravenøs infusjon hos friske japanske voksne deltakere
23. desember 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD3152 hos friske japanske voksne
AZD3152 blir evaluert for administrasjon for å forhindre COVID-19.
Denne fase I-studien vil samle viktig informasjon om sikkerheten og toleransen til AZD3152 samt relevante data om PK, PD (som nøytraliserende responser mot SARS-CoV-2) profilen og generering av ADA til AZD3152.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, toleransen, PK og PD til AZD3152 hos friske japanske voksne deltakere, 18 til 55 år.
Omtrent 24 friske deltakere vil bli randomisert på opptil 2 studiesteder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske menn og kvinner og 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Ingen positive resultater av SARS-CoV-2 NAT og/eller raske antigentester.
- Friske deltakere etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse, baseline sikkerhetslaboratoriestudier og screeningsparametere, i henhold til etterforskernes vurdering, uten samtidig sykdom eller samtidig medisinering.
- EKG uten klinisk signifikante avvik.
- Kunne fullføre oppfølgingsperioden til og med dag 361 som kreves av protokollen.
- Kroppsvekt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg og BMI ≥ 18,0 til ≤ 30,0 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i IMP.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i IMP.
- Tidligere overfølsomhet, infusjonsrelatert reaksjon eller alvorlig bivirkning etter administrering av mAbs.
- Feber over 38,0°C dagen før eller på dagen for randomisering/dosering.
- AST, ALT eller serumkreatinin over ULN; bilirubin og ALP >1,5 × ULN.
- Enhver vaksinasjon unntatt covid-19-vaksine (f.eks. inaktivert influensavaksine) er planlagt.
- SARS CoV-2 eller COVID-19:
Mottak av covid-19-vaksine innen 3 måneder. COVID-19-infeksjon innen 3 måneder før.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - AZD3152 300 mg IM direkte anterolateral lårinjeksjon
|
Enkeltdose AZD3152 300 mg im på besøk 2 dag 1
|
|
Placebo komparator: Kohort 1 - Placebo IM direkte anterolateral lårinjeksjon
|
Enkeltdose med placebo IM på besøk 2 dag 1
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - AZD3152 600 mg IM direkte anterolateral lårinjeksjon
|
Enkeltdose av AZD3152 600 mg im på besøk 2 dag 1
|
|
Placebo komparator: Kohort 2 - Placebo direkte anterolateral lårinjeksjon
|
Enkeltdose med placebo IM på besøk 2 dag 1
|
|
Placebo komparator: Kohort 3 - Placebo IV administrering
|
Enkeltdose med placebo IM på besøk 2 dag 1
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - AZD3152 1200 mg IV administrering
|
Enkeltdose AZD3152 1200 mg IV på besøk 2 dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - AEs
Tidsramme: Opp til besøk 9 (dag 91)
|
Forekomst av AE-er samlet inn til besøk 9 (dag 91)
|
Opp til besøk 9 (dag 91)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - SAEs, MAAEs og AESIs
Tidsramme: Opp til besøk 12 (dag 361)
|
Forekomst av SAE-er, MAAE-er og AESI-er samlet inn til besøk 12 (dag 361)
|
Opp til besøk 12 (dag 361)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Blodtrykk
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende variabler vil bli samlet inn:
|
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Pulsfrekvens
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Puls vil bli samlet inn
|
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Akseltemperatur
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Akseltemperatur vil bli samlet
|
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Respirasjonsfrekvens vil bli samlet
|
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcF-intervall og RR-intervall
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcF-intervall og RR-intervall vil bli registrert
|
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hjertefrekvens
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert
|
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å karakterisere serumfarmakokinetikken til AZD3152 - Konsentrasjon ved slutten av infusjon (Ceoi) (kun etter intravenøs bruk)
Tidsramme: Opp til besøk 12 (dag 361)
|
AZD3152-konsentrasjon over tid og farmakokinetiske parametere
|
Opp til besøk 12 (dag 361)
|
|
For å karakterisere serumfarmakokinetikken til AZD3152 - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til besøk 12 (dag 361)
|
AZD3152-konsentrasjon over tid og farmakokinetiske parametere
|
Opp til besøk 12 (dag 361)
|
|
For å karakterisere serumfarmakokinetikken til AZD3152 - Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opp til besøk 12 (dag 361)
|
AZD3152-konsentrasjon over tid og farmakokinetiske parametere
|
Opp til besøk 12 (dag 361)
|
|
For å karakterisere serumfarmakokinetikken til AZD3152 - Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Opp til besøk 12 (dag 361)
|
AZD3152-konsentrasjon over tid og farmakokinetiske parametere
|
Opp til besøk 12 (dag 361)
|
|
For å karakterisere serumfarmakokinetikken til AZD3152 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven ved det siste målte tidspunktet (AUClast)
Tidsramme: Opp til besøk 12 (dag 361)
|
AZD3152-konsentrasjon over tid og farmakokinetiske parametere
|
Opp til besøk 12 (dag 361)
|
|
For å karakterisere serumfarmakokinetikken til AZD3152 - Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Opp til besøk 12 (dag 361)
|
AZD3152-konsentrasjon over tid og farmakokinetiske parametere
|
Opp til besøk 12 (dag 361)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Antall hvite blodlegemer |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Antall røde blodlegemer |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Hemoglobin
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Hemoglobin |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Hematokrit
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Hematokrit |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Gjennomsnittlig korpuskulært volum |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Absolutt antall nøytrofiler
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Absolutt antall nøytrofiler |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Absolutt antall lymfocytter |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Monocytter absolutt antall
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Monocytter absolutt antall |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Eosinofiler absolutt antall
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Absolutt antall eosinofiler |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Basofiler absolutt antall
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Basofiler absolutt antall |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Blodplater
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Blodplater |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Hematologi - Retikulocytter absolutt antall
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Absolutt antall retikulocytter |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Sodium
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Natrium |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Kalium
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Kalium |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum klinisk kjemi - Blod urea nitrogen
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Urea nitrogen i blodet |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Kreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Kreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Albumin
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Albumin |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Calcium
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Kalsium |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Fosfat
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Fosfat |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum klinisk kjemi - Glukose
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Glukose |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - C reactive protein
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - C-reaktivt protein |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Alkalisk fosfatase |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Alaninaminotransferase
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Alaninaminotransferase |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum klinisk kjemi - Aspartataminotransferase
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Aspartataminotransferase |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Gamma glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Gamma glutamyl transpeptidase |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Total bilirubin
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Total bilirubin |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Ukonjugert bilirubin
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Ukonjugert bilirubin |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum klinisk kjemi - konjugert bilirubin
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Konjugert bilirubin |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Kreatinkinase
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Kreatinkinase |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Troponin T og I
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Troponin T og jeg |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Urinalyse - Glukose
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Glukose |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Urinalyse - Blod
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Blod |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Urinalyse - Mikroskopi
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Mikroskopi |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Urinalyse - Protein
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Protein |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Koagulasjon - Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Internasjonalt normalisert forhold |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD3152 - Koagulasjon - Aktivert delvis trombintid
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Aktivert delvis trombintid |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til AZD3152 - Koagulasjon - Protrombintid
Tidsramme: Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Følgende vil bli samlet inn: - Protrombintid |
Opp til besøk 7 (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere Anti-Drug Antibody-responsene på AZD3152 i serum
Tidsramme: Opp til besøk 12 (dag 361)
|
Forekomst av antistoff-antistoff mot AZD3152 i serum
|
Opp til besøk 12 (dag 361)
|
|
Serumnøytraliserende responser mot SARS-CoV-2 ved bruk av geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra baseline
Tidsramme: Opp til besøk 12 (dag 361)
|
Blodprøver som nøytraliserende respons mot SARS-CoV-2 i serum vil bli samlet
|
Opp til besøk 12 (dag 361)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D7000C00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .