Исследование внутримышечной инъекции AZD3152 или внутривенной инфузии у здоровых взрослых участников из Японии
23 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD3152 у здоровых взрослых японцев
AZD3152 оценивается для применения для предотвращения COVID-19.
В этом исследовании фазы I будет собрана важная информация о безопасности и переносимости AZD3152, а также соответствующие данные о профилях ФК, ФД (в качестве нейтрализующих реакций против SARS-CoV-2) и генерации ADA к AZD3152.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I, в котором оцениваются безопасность, переносимость, ФК и ФД AZD3152 у здоровых взрослых участников из Японии в возрасте от 18 до 55 лет.
Приблизительно 24 здоровых участника будут рандомизированы в двух исследовательских центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka-shi, Япония, 812-0025
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Японские мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Отсутствие положительных результатов NAT SARS-CoV-2 и/или экспресс-тестов на антиген.
- Здоровые участники по истории болезни, физическому осмотру, исходным лабораторным исследованиям безопасности и параметрам скрининга, по мнению исследователей, без сопутствующего заболевания или сопутствующего лечения.
- ЭКГ без клинически значимых отклонений.
- Способен завершить период наблюдения до 361-го дня, как того требует протокол.
- Масса тела ≥ 45 кг и ≤ 110 кг и ИМТ от ≥ 18,0 до ≤ 30,0 кг/м2.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту ИМФ.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом ИЛП.
- Гиперчувствительность в анамнезе, реакция, связанная с инфузией, или тяжелая побочная реакция после введения моноклональных антител.
- Лихорадка выше 38,0°C за день до или в день рандомизации/дозирования.
- АСТ, АЛТ или креатинин сыворотки выше ВГН; билирубин и ЩФ >1,5 × ВГН.
- Планируется любая вакцинация, кроме вакцины против COVID-19 (например, инактивированной противогриппозной вакцины).
- SARS CoV-2 или COVID-19:
Получение вакцины от COVID-19 в течение 3 месяцев. Заражение COVID-19 в течение 3 месяцев до этого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 — AZD3152 300 мг внутримышечно, прямая переднебоковая инъекция бедра
|
Однократная доза AZD3152 300 мг в/м на визите 2, день 1
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1 - плацебо в/м, прямая переднебоковая инъекция в бедро
|
Однократная доза плацебо в/м во время визита 2, день 1
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - AZD3152 600 мг внутримышечно, прямая переднебоковая инъекция бедра
|
Однократная доза AZD3152 600 мг в/м на визите 2, день 1
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2 - Прямая переднебоковая инъекция плацебо в бедро
|
Однократная доза плацебо в/м во время визита 2, день 1
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3 - внутривенное введение плацебо
|
Однократная доза плацебо в/м во время визита 2, день 1
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 – AZD3152 1200 мг внутривенно.
|
Разовая доза AZD3152 1200 мг внутривенно во время визита 2 в день 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость AZD3152 - НЯ.
Временное ограничение: До визита 9 (День 91)
|
Возникновение нежелательных явлений, собранных до визита 9 (день 91)
|
До визита 9 (День 91)
|
|
Оценить безопасность и переносимость AZD3152 - SAE, MAAE и AESI.
Временное ограничение: До визита 12 (день 361)
|
Возникновение SAE, MAAE и AESI, собранных до визита 12 (день 361)
|
До визита 12 (день 361)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Артериальное давление
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны следующие переменные:
|
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Частота пульса
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Частота пульса будет собираться
|
До визита 7 (День 29)
|
|
Оценить безопасность и переносимость AZD3152 - Подмышечная температура
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Подмышечная температура будет собираться
|
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Частота дыхания
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Частота дыхания будет собираться
|
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QTcF и интервал RR
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут записаны интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QTcF и интервал RR.
|
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Частота сердечных сокращений будет записываться
|
До визита 7 (День 29)
|
|
Для характеристики фармакокинетики AZD3152 в сыворотке - концентрация в конце инфузии (Ceoi) (только после внутривенного введения)
Временное ограничение: До визита 12 (день 361)
|
Концентрация AZD3152 во времени и параметры фармакокинетики
|
До визита 12 (день 361)
|
|
Для характеристики фармакокинетики AZD3152 в сыворотке — максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До визита 12 (день 361)
|
Концентрация AZD3152 во времени и параметры фармакокинетики
|
До визита 12 (день 361)
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику AZD3152 в сыворотке - время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: До визита 12 (день 361)
|
Концентрация AZD3152 во времени и параметры фармакокинетики
|
До визита 12 (день 361)
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику AZD3152 в сыворотке - конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До визита 12 (день 361)
|
Концентрация AZD3152 во времени и параметры фармакокинетики
|
До визита 12 (день 361)
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику AZD3152 в сыворотке - площадь под кривой зависимости концентрации от времени в последний измеренный момент времени (AUClast)
Временное ограничение: До визита 12 (день 361)
|
Концентрация AZD3152 во времени и параметры фармакокинетики
|
До визита 12 (день 361)
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику AZD3152 в сыворотке - площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До визита 12 (день 361)
|
Концентрация AZD3152 во времени и параметры фармакокинетики
|
До визита 12 (день 361)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - количество лейкоцитов |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Подсчет эритроцитов
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Количество эритроцитов |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Гемоглобин
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Гемоглобин |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Гематокрит
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Гематокрит |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Средний корпускулярный объем |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - средний корпускулярный гемоглобин |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Абсолютное количество нейтрофилов
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - абсолютное количество нейтрофилов |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Абсолютный подсчет лимфоцитов
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - абсолютное количество лимфоцитов |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Абсолютный подсчет моноцитов
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - абсолютное количество моноцитов |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Абсолютное количество эозинофилов
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - абсолютное количество эозинофилов |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Абсолютный подсчет базофилов
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - абсолютное количество базофилов |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Тромбоциты
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Тромбоциты |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Гематология - Абсолютный подсчет ретикулоцитов
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - абсолютное количество ретикулоцитов |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - натрий
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Натрий |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - калий
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Калий |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Клинический химический анализ сыворотки - Азот мочевины крови
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Азот мочевины крови |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Клинический химический анализ сыворотки - Креатинин и расчетная скорость клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Креатинин и расчетная скорость клубочковой фильтрации |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - альбумин
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Альбумин |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - кальций
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Кальций |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Клиническая химия сыворотки - Фосфат
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Фосфат |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - глюкоза
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Глюкоза |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - С-реактивный белок
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - С-реактивный белок |
До визита 7 (День 29)
|
|
Оценить безопасность и переносимость AZD3152 - щелочной фосфатазы.
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Щелочная фосфатаза |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Аланинаминотрансфераза |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Аспартатаминотрансфераза |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Клиническая химия сыворотки - Гамма-глутамилтранспептидаза
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Гамма-глутамилтранспептидаза |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Клинический химический анализ сыворотки - Общий билирубин
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Общий билирубин |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Клинический химический анализ сыворотки - Неконъюгированный билирубин
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Неконъюгированный билирубин |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - конъюгированный билирубин
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Связанный билирубин |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - креатинкиназа
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Креатинкиназа |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - клиническая химия сыворотки - тропонины T и I
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Тропонин Т и I |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Анализ мочи - Глюкоза
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Глюкоза |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Анализ мочи - Кровь
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Кровь |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Анализ мочи - Микроскопия
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - микроскопия |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Анализ мочи - Белок
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Белок |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Коагуляция - Международное нормализованное отношение
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Международное нормализованное отношение |
До визита 7 (День 29)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AZD3152 - Коагуляция - Активированное частичное тромбиновое время
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - Активированное частичное тромбиновое время |
До визита 7 (День 29)
|
|
Оценить безопасность и переносимость AZD3152 - Коагуляция - Протромбиновое время
Временное ограничение: До визита 7 (День 29)
|
Будут собраны: - протромбиновое время |
До визита 7 (День 29)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки ответов антилекарственных антител на AZD3152 в сыворотке.
Временное ограничение: До визита 12 (день 361)
|
Встречаемость антилекарственных антител к AZD3152 в сыворотке
|
До визита 12 (день 361)
|
|
Реакции нейтрализации сыворотки против SARS-CoV-2 с использованием среднего геометрического титра (GMT) и среднего геометрического кратного увеличения (GMFR) от исходного уровня
Временное ограничение: До визита 12 (день 361)
|
Будут собраны образцы крови в качестве нейтрализующей реакции против SARS-CoV-2 в сыворотке.
|
До визита 12 (день 361)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D7000C00007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .