Välitön implantin asettaminen käyttämällä välitöntä hammasalveolaarista restauraatiota vs. jäätelökäpytekniikka ja häpylevyn irtoaminen
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Aya Sharaf
Pehmeän ja kovan kudoksen muutosten arviointi välittömän implantin jälkeen käyttämällä välitöntä hammasalveolaarista ennallistamista verrattuna jäätelökapotekniikkaan tapauksissa, joissa häpylevyn irtoaminen: 1 vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus
: Välittömän implantin jälkeisten pehmeiden ja kovien kudosten muutosten arviointi välittömällä hammasalveolaarisen ennallistamisella vs. jäätelökärkitekniikka tapausten hoidossa, joissa häpylevyn irtoaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on esteettisellä vyöhykkeellä huuleen levyn irtoaminen, ei ole eroa välittömän dentoalveolaarisen restauroinnin vs. jäätelötärön tekniikan käytön ja välittömän implantin asettamisen välillä, mikä lisää implantin labiaalisen luun määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palauttamattomat hampaat esteettisellä vyöhykkeellä, jossa häpyluuvirhe.
- Hampaat ilman akuuttia tulehdusta.
- Potilailla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen.
- Luun apikaalinen ja palataalinen saatavuus istukkaan ensisijaisen vakauden takaamiseksi
- Hyvä suun terveys.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä)
- Raskaana olevat naiset
- Implanttileikkauksen vasta-aihe.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Akuutti tulehdus implantaatiokohdassa ja viereisessä kudoksessa.
- Sädehoidon historia pään tai kaulan alueella.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon diabetes mellitus, hyytymishäiriöt, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jotka eivät sovellu implantaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä välitön hammasalveolaarinen restaurointi
|
Paikallinen anestesia annetaan käyttämällä infiltraatiotekniikkaa. • Atraumaattinen poisto tehdään periotomin ja luksaattorien avulla. • Poistoliitin poistetaan roskan tai rakeisen kudoksen poistamiseksi. •. Istukkeiden seinämät tarkastetaan parodontaalisen anturin avulla, jotta varmistetaan kaikkien hylsyjen seinien eheys paitsi häpyluulevy, jonka on näytettävä irtoamista. • Implantin asettaminen tehdään valmistajan ohjeiden mukaan; poraa käytetään peräkkäin palataalisessa suunnassa jättäen vähintään 2 mm:n poskeen hyppyraon. Kaikki implantit kiinnittyvät vähintään 3 mm apikaalisesti kannan apikaaliseen päähän riittävällä primaarisella vakaudella |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä Jäätelötötterötekniikka
Jäätelötötterön tekniikka
Kalvo taitetaan palataalisessa suunnassa hylsyn sulkemiseksi jäätelökertion muotoiseksi, minkä jälkeen se kiinnitetään resorboituvilla ompeleilla estämään verihyytymän ja luunsiirtomateriaalin irtoaminen. |
Paikallinen anestesia annetaan käyttämällä infiltraatiotekniikkaa. • Atraumaattinen poisto tehdään periotomin ja luksaattorien avulla. • Poistoliitin poistetaan roskan tai rakeisen kudoksen poistamiseksi. •. Istukkeiden seinämät tarkastetaan parodontaalisen anturin avulla, jotta varmistetaan kaikkien hylsyjen seinien eheys paitsi häpyluulevy, jonka on näytettävä irtoamista. • Implantin asettaminen tehdään valmistajan ohjeiden mukaan; poraa käytetään peräkkäin palataalisessa suunnassa jättäen vähintään 2 mm:n poskeen hyppyraon. Kaikki implantit kiinnittyvät vähintään 3 mm apikaalisesti kannan apikaaliseen päähän riittävällä primaarisella vakaudella |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bucco/facial-palatal ridge thickness
Aikaikkuna: 1 year
|
Impressions were taken with addition silicone before tooth extraction, after six months of implant placement (immediately after the placement of the definite crown) and 12 months after crown installation.
Casts were then obtained with special gypsum stone type IV.Casts were measured by a dentist not involved in the study with a digital caliper.
Three reference points were measured from the free gingival margin to the apex at the implant site and in the contralateral tooth: 0 mm, 3 mm and 6 mm
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset pystysuuntaiset luun muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pystysuora luun korkeus mitataan.
Mittaus tehdään jäljelle jääneen luun huuleen/bukkaalilevyn korkeimmasta kohdasta käyttämällä implantin kaulaa vertailupisteenä.
Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina ja ero ennen leikkausta ja sen jälkeisten mittausten välillä määritetään häpy-/bukkaalisen luun pystymitan vahvistuksena
|
1 vuosi
|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ienen paksuus arvioidaan 2 mm ienreunan alapuolella lyhyellä neulalla ja silikonilevyn pysäyttimellä.
Neula työnnetään kohtisuoraan limakalvon pintaan nähden pehmytkudosten läpi kevyellä paineella, kunnes saavutetaan kova pinta.
Silikonilevyn pysäytin asennettiin sitten läheiseen kosketukseen ienkudoksen pinnan kanssa.
Asennussyvyys arvioitiin digitaalisella jarrusatulalla 0,1 mm:n tarkkuudella
|
1 vuosi
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se arvioidaan ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan (MGJ).
MGJ arvioitiin rullatekniikalla
|
1 vuosi
|
|
Keskikasvojen taantuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korono-apikaalinen etäisyys implanttia ympäröivän pehmytkudoksen marginaalin ja homologisen kontralateraalisen hampaan semento-emaliliitoksen (CEJ) välillä
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kipu arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), jossa numerot 0-10 pisteet nolla tarkoittivat ei kipua, kun taas pisteet 10 edustavat pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvotus arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS) (García et al. 2008):
|
7 päivää
|
|
Radiografiset bucco-palatal-luun muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alveolaarisen luun bucco-palatalaalinen leveys mitataan kohtisuorassa alveolaarisen luun pitkää akselia vastaan; 3 mittausta ovat koronaalisen leveyden (CW), keskileveyden (MW) ja apikaalisen leveyden (AW).
Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina
|
1 vuosi
|
|
3. Implantin labiaalisen luun röntgenleveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implantin labiaalisen luun määrä mitataan kohtisuorassa implantin pinnan pystysuoraan linjaan nähden implantin kaulan tasolla tai poskiluun yläosassa (mitä pidetään 0 mm:nä), 3 mm ja 6 mm apikaalisesti implantin kaulaan nähden. Jokainen mittaus tallennetaan eri aikoina (päivänä 0 toimenpiteen päättymisen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
1 vuosi
|
|
Esteettinen arviointi (vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä lasketaan (Fürhauser et al. 2005) määrittämien parametrien perusteella.
Kliiniset valokuvat otetaan implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen arvioimiseksi arvioimalla seitsemän muuttujaa verrattuna luonnolliseen referenssihampaan, mukaan lukien: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne .
Pisteytysjärjestelmää 0-1-2, jossa 0 on pienin ja 2 suurin arvo.
Suurin saavutettavissa oleva PES on 14.
|
1 vuosi
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
implantin vakaus mitataan Ostellilla, jonka asteikko on 1-100, mitä korkeampi ISQ, sitä enemmän vakautta
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaalle esitetään kolme kyllä- tai ei-kysymystä hänen yleisestä tyytyväisyydestään toimenpiteeseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .