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Sofortige Implantatinsertion mittels sofortiger dentoalveolärer Restauration im Vergleich zur Eistütentechnik mit labialer Plattendehiszenz

15. September 2026 aktualisiert von: Aya Sharaf

Bewertung von Weich- und Hartgewebeveränderungen nach sofortiger Implantation mittels sofortiger dentoalveolärer Wiederherstellung im Vergleich zur Eistütentechnik bei Fällen mit labialer Plattendehiszenz: Eine einjährige randomisierte klinische Studie

: Bewertung von Weich- und Hartgewebsveränderungen nach sofortiger Implantation mittels sofortiger dentoalveolärer Restauration im Vergleich zur Eiswaffeltechnik zur Behandlung von Fällen mit labialer Plattendehiszenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit labialer Plattendehiszenz in der ästhetischen Zone gibt es keinen Unterschied zwischen der Anwendung der sofortigen dentoalveolären Restauration und der Eiscreme-Kegel-Technik in Verbindung mit der sofortigen Implantatinsertion hinsichtlich der Verbesserung der labialen Knochenmenge des Implantats

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht restaurierbare Zähne im ästhetischen Bereich mit einem Defekt des labialen Knochens.
  • Zähne ohne akute Entzündung.
  • Die Patienten sind frei von jeglichen systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen könnten.
  • Verfügbarkeit von Knochen apikal und palatinal zur Pfanne, um Primärstabilität zu gewährleisten
  • Gute Mundgesundheit.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Starker Raucher (> 10 Zigaretten/Tag)

  • Schwangere Weibchen
  • Kontraindikation für eine Implantatoperation.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Akute Entzündung an der Implantationsstelle und im angrenzenden Gewebe.
  • Eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch sind für eine Implantation nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Sofortige dentoalveoläre Wiederherstellung
  • Nach Anästhesie des Tuber maxillae wurde ein vollständiger krestaler Einschnitt vorgenommen, der der distalen Kontur des rechten zweiten Molaren im Oberkiefer folgte. Auf diesen Einschnitt folgte ein palatinaler Freigabeschnitt, um Zugang zum Spenderbereich zu erhalten.
  • Der Lappen wurde im Bereich der Tuberositas angehoben. Anschließend wurde das Knochentransplantat mit einem 1 cm breiten Flachmeißel und einem chirurgischen Hammer aus dem darunter liegenden Knochen entnommen.
  • Das kortikospongiöse Transplantat wurde mit einem Rongeur manipuliert, um die Form des periimplantären Knochendefekts zu reproduzieren.
  • Das Transplantat wurde vorsichtig bis zur Höhe der Implantatplattform eingeführt. Schließlich wurde eine verschraubte provisorische Kunstharzkrone, die über einem rotationssicheren Abutment aus Polyetheretherketon (PEEK) unterfüttert war, außer Okklusion platziert, um das ideale Emergenzprofil zur Aufnahme des Weichgewebes festzulegen und um einen dickeren und stabileren Zahnfleischrand zu fördern
Verfahren: Sofortige dentoalveoläre Wiederherstellung

Die topische Anästhesie wird mithilfe einer Infiltrationstechnik verabreicht. • Die atraumatische Extraktion erfolgt mit Hilfe von Periotomen und Luxatoren. • Die Extraktionsalveole wird debridiert, um eventuelle Rückstände oder Granulationsgewebe zu entfernen. •. Die Alveolenwände werden mit einer parodontalen Sonde überprüft, um die Integrität aller Alveolenwände sicherzustellen, mit Ausnahme der labialen Knochenplatte, die eine Dehiszenz aufweisen muss.

• Die Platzierung des Implantats erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Bohrer werden nacheinander in eine eher palatinale Richtung eingesetzt, wobei ein bukkaler Sprungspalt von mindestens 2 mm verbleibt. Alle Implantate greifen bei ausreichender Primärstabilität mindestens 3 mm apikal in das apikale Ende der Pfanne ein
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Eiswaffeltechnik

Eiswaffeltechnik

  1. Die resorbierbare Kollagenmembran wird geschnitten, um die Größe und Form des Defekts der labialen Knochenplattendehiszenz zu bestätigen. Die Membran wird an der Innenfläche des Extraktionsalveolens an der verbleibenden bukkalen Knochenplatte angebracht.
  2. Der Spalt zwischen der Kollagenmembran und der Implantathalterung wird mit Xenotransplantatpartikeln gefüllt.

Die Membran wird nach palatinal gefaltet, um die Höhle in Form einer Eistüte abzudichten. Anschließend wird sie mit resorbierbaren Nähten befestigt, um ein Ablösen des Blutgerinnsels und des Knochenersatzmaterials zu verhindern
Verfahren: Eiswaffeltechnik

Die topische Anästhesie wird mithilfe einer Infiltrationstechnik verabreicht. • Die atraumatische Extraktion erfolgt mit Hilfe von Periotomen und Luxatoren. • Die Extraktionsalveole wird debridiert, um eventuelle Rückstände oder Granulationsgewebe zu entfernen. •. Die Alveolenwände werden mit einer parodontalen Sonde überprüft, um die Integrität aller Alveolenwände sicherzustellen, mit Ausnahme der labialen Knochenplatte, die eine Dehiszenz aufweisen muss.

• Die Platzierung des Implantats erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Bohrer werden nacheinander in eine eher palatinale Richtung eingesetzt, wobei ein bukkaler Sprungspalt von mindestens 2 mm verbleibt. Alle Implantate greifen bei ausreichender Primärstabilität mindestens 3 mm apikal in das apikale Ende der Pfanne ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bucco/facial-palatal ridge thickness
Zeitfenster: 1 year
Impressions were taken with addition silicone before tooth extraction, after six months of implant placement (immediately after the placement of the definite crown) and 12 months after crown installation. Casts were then obtained with special gypsum stone type IV.Casts were measured by a dentist not involved in the study with a digital caliper. Three reference points were measured from the free gingival margin to the apex at the implant site and in the contralateral tooth: 0 mm, 3 mm and 6 mm
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische vertikale Knochenveränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die vertikale Knochenhöhe wird gemessen. Die Messung erfolgt am höchsten Punkt der verbleibenden labialen/bukkalen Knochenplatte unter Verwendung des Implantathalses als Referenzpunkt. Jede Messung wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgezeichnet und der Unterschied zwischen prä- und postoperativen Messungen wird als Zuwachs an labialer/bukkaler vertikaler Knochendimension bestimmt
1 Jahr
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zahnfleischdicke wird 2 mm unterhalb des Zahnfleischrandes mit einer kurzen Nadel und einem Silikonscheibenstopp beurteilt. Die Nadel wird senkrecht zur Schleimhautoberfläche mit leichtem Druck durch das Weichgewebe eingeführt, bis eine harte Oberfläche erreicht ist. Anschließend wurde der Silikonscheibenanschlag in engem Kontakt mit der Zahnfleischoberfläche montiert. Die Einführtiefe wurde mit einem digitalen Messschieber auf 0,1 mm genau bestimmt
1 Jahr
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ) beurteilt. Der MGJ wurde mit der Rolltechnik beurteilt
1 Jahr
Mittelgesichtsrezession
Zeitfenster: 1 Jahr
Korono-apikaler Abstand zwischen dem periimplantären Weichgeweberand und der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) des homologen kontralateralen Zahns
1 Jahr
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzen werden nach der Operation anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 beurteilt. Die Punktzahl 0 bedeutete keinen Schmerz, während die Punktzahl 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellte
7 Tage
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: 7 Tage

Die Schwellung wird postoperativ anhand der Verbal Rating Scale (VRS) beurteilt (García et al. 2008):

  • Abwesend (keine Schwellung),
  • Leicht (intraorale Schwellung im operierten Bereich),
  • Mäßig (mäßige intraorale Schwellung im operierten Bereich) und
  • Intensiv (starke extraorale Schwellung, die über den operierten Bereich hinausgeht)
7 Tage
Röntgenologische bukkopalatinale Knochenveränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die bukkopalatinale Breite des Alveolarknochens wird senkrecht zur Längsachse des Alveolarknochens gemessen; Bei den drei Messungen handelt es sich um die koronale Breite (CW), die mittlere Breite (MW) und die apikale Breite (AW). Jede Messung wird zu unterschiedlichen Zeiten aufgezeichnet
1 Jahr
3. Röntgenbildbreite des Knochens labial zum Implantat
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Menge an Knochen labial zum Implantat wird senkrecht zur vertikalen Linie der Implantatoberfläche auf Höhe des Implantathalses oder der Oberseite des bukkalen Knochens (der als 0 mm angesehen wird) gemessen, 3 mm und 6 mm apikal zum Implantathals Jede Messung wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgezeichnet (am Tag 0 nach Abschluss des Eingriffs, 6 und 12 Monate nach der Operation).
1 Jahr
Ästhetische Bewertung (Der rosa ästhetische Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der rosa ästhetische Score wird anhand der von (Fürhauser et al. 2005) definierten Parameter berechnet. Zur Beurteilung des periimplantären Weichgewebes werden klinische Fotos angefertigt, indem sieben Variablen im Vergleich zu einem natürlichen Referenzzahn bewertet werden, darunter: mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes . Es wird ein 0-1-2-Bewertungssystem verwendet, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist. Der maximal erreichbare PES beträgt 14.
1 Jahr
Implantatstabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Implantatstabilität wird mit Ostell gemessen, dessen Skala von 1 bis 100 reicht. Je höher der ISQ, desto höher die Stabilität
6 Monate
Zufriedenheit des postoperativen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Dem Patienten werden drei Ja- oder Nein-Fragen zu seiner Gesamtzufriedenheit mit dem Eingriff gestellt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aya Sharaf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2623

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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