Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité umístění implantátu pomocí okamžité dentoalveolární obnovy versus technika zmrzlinového kornoutu s dehiscencí labiální destičky

3. září 2023 aktualizováno: Aya Sharaf

Hodnocení změn měkkých a tvrdých tkání po okamžitém implantování pomocí okamžité dentoalveolární obnovy versus technika zmrzlinového kornoutu v případech s dehiscencí labiální ploténky: 1 rok randomizovaná klinická studie

: Hodnocení změn měkkých a tvrdých tkání po okamžité implantaci pomocí techniky okamžité dentoalveolární náhrady versus kužele zmrzliny pro léčbu případů s dehiscencí labiální destičky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s dehiscencí labiální ploténky v estetické zóně není žádný rozdíl mezi použitím techniky okamžité dentoalveolární obnovy a techniky zmrzlinového kužele ve spojení s okamžitým umístěním implantátu ke zvýšení množství kosti labiální k implantátu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nerestaurovatelné zuby v estetické zóně s defektem labiální kosti.
  • Zuby bez akutního zánětu.
  • Pacienti jsou bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení.
  • Dostupnost kosti apikální a palatinální k jamce pro zajištění primární stability
  • Dobré orální zdraví.
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Silný kuřák (> 10 cigaret/den)

  • Březí samice
  • Kontraindikace k operaci implantátu.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Akutní zánět v místě implantace a přilehlé tkáni.
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy nebo krku.
  • Pacienti se systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, poruchy koagulace, abúzus alkoholu nebo drog, nejsou pro implantaci vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina Okamžitá dentoalveolární obnova
  • Po aplikaci anestezie na maxilární tuberositas byl proveden řez hřebenem v plné tloušťce sledující distální obrys horního pravého druhého moláru. Po této incizi následovala palatinální uvolňovací incize pro přístup do oblasti dárce.
  • Klapka byla zvednuta v oblasti tuberosity. Poté byl kostní štěp odebrán z kosti pod ní pomocí plochého sekáče o šířce 1 cm a chirurgického kladiva.
  • S kortikokancelózním štěpem se manipulovalo pomocí rýhovače, aby se reprodukoval tvar periimplantátového kostního defektu.
  • Štěp byl opatrně vložen na úroveň platformy implantátu Nakonec byla z okluze umístěna provizorní korunka z pryskyřice se zadrženým šroubem, přeložená přes polyetheretherketonový (PEEK) antirotační abutment, čímž se vytvořil ideální profil emergence pro přizpůsobení měkkým tkáním a podporovat silnější a stabilnější okraj gingivální tkáně
Postup: Okamžitá dentoalveolární obnova

Lokální anestezie bude podávána pomocí infiltrační techniky. • Atraumatická extrakce bude provedena pomocí periotomu a luxátorů. • Extrakční hrdlo bude vyčištěno, aby se odstranily veškeré zbytky nebo granulační tkáň. •. Stěny jamek budou zkontrolovány pomocí periodontální sondy, aby byla zajištěna integrita všech stěn jamek kromě labiální kostní dlahy, která musí vykazovat dehiscenci.

• Umístění implantátu bude provedeno podle pokynů výrobce; vrtáky budou použity postupně v palatinálním směru s ponecháním bukální mezery alespoň 2 mm. Všechny implantáty zapadnou alespoň 3 mm apikálně k apikálnímu konci objímky s adekvátní primární stabilitou
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Technika zmrzlinového kornoutu

Technika zmrzlinového kornoutu

  1. Resorbovatelná kolagenová membrána bude proříznuta, aby se potvrdila velikost a tvar defektu dehiscence labiální kostní destičky. Membrána bude umístěna proti vnitřnímu povrchu extrakčního hrdla proti zbývající bukální destičce kosti.
  2. Mezera mezi kolagenovou membránou a fixturou implantátu bude vyplněna částicemi xenoimplantátu.

Membrána bude složena v palatinálním směru, aby se utěsnila objímka ve tvaru zmrzlinového kornoutu, poté bude zajištěna vstřebatelnými stehy, aby se zabránilo uvolnění krevní sraženiny a materiálu pro kostní štěpy
Postup: Technika zmrzlinového kornoutu

Lokální anestezie bude podávána pomocí infiltrační techniky. • Atraumatická extrakce bude provedena pomocí periotomu a luxátorů. • Extrakční hrdlo bude vyčištěno, aby se odstranily veškeré zbytky nebo granulační tkáň. •. Stěny jamek budou zkontrolovány pomocí periodontální sondy, aby byla zajištěna integrita všech stěn jamek kromě labiální kostní dlahy, která musí vykazovat dehiscenci.

• Umístění implantátu bude provedeno podle pokynů výrobce; vrtáky budou použity postupně v palatinálním směru s ponecháním bukální mezery alespoň 2 mm. Všechny implantáty zapadnou alespoň 3 mm apikálně k apikálnímu konci objímky s adekvátní primární stabilitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bucco/obličejově-palatinální tloušťka hřebene
Časové okno: 1 rok
Otisky byly snímány s přídavkem silikonu před extrakcí zubu, po šesti měsících nasazení implantátu (bezprostředně po nasazení definitivní korunky) a 12 měsících po instalaci korunky. Odlitky byly poté získány pomocí speciálního sádrového kamene typu IV. Odlitky byly měřeny zubním lékařem, který se studie nezúčastnil, pomocí digitálního posuvného měřítka. Byly měřeny tři referenční body od volného gingiválního okraje k apexu v místě implantátu a v kontralaterálním zubu: 1 mm, 3 mm a 6 mm
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vertikální kostní změny
Časové okno: 1 rok
Bude měřena vertikální výška kosti. Měření bude provedeno v nejvyšším bodě zbývající labiální/bukální dlahy kosti s použitím krčku implantátu jako referenčního bodu. Každé měření bude zaznamenáno v různých časech a rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením bude určen jako přírůstek labiálního/bukálního vertikálního rozměru kosti
1 rok
Tloušťka dásní
Časové okno: 1 rok
Tloušťka gingivy bude hodnocena 2 mm pod okrajem gingivy pomocí krátké jehly pro a silikonového kotouče. Jehla bude zavedena kolmo k povrchu sliznice měkkými tkáněmi lehkým tlakem, dokud nedosáhnete tvrdého povrchu. Silikonová zarážka disku byla poté namontována v těsném kontaktu s povrchem gingivální tkáně. Hloubka vložení byla hodnocena digitálním posuvným měřítkem s přesností na nejbližší 0,1 mm
1 rok
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 1 rok
Bude hodnocena od gingiválního okraje po mukogingivální junkci (MGJ). MGJ byla hodnocena technikou rolování
1 rok
Midfaciální recese
Časové okno: 1 rok
Koronoapikální vzdálenost mezi periimplantátovým okrajem měkké tkáně a cemento-smaltovým spojením (CEJ) homologního kontralaterálního zubu
1 rok
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
Bolest bude hodnocena po chirurgickém zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS) s čísly od 0 do 10, skóre nula představuje žádnou bolest, zatímco skóre 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
7 dní
Pooperační otok
Časové okno: 7 dní

Otok bude hodnocen po operaci pomocí Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):

  • Chybí (žádný otok),
  • mírný (intraorální otok v operované oblasti),
  • Střední (střední intraorální otok v operované oblasti) a
  • Intenzivní (intenzivní extraorální otok přesahující operovanou oblast)
7 dní
Rentgenové změny bukopalatální kosti
Časové okno: 1 rok
Bukopalatální šířka alveolární kosti bude měřena kolmo k dlouhé ose alveolární kosti; 3 měření budou koronální šířka (CW), střední šířka (MW) a apikální šířka (AW). Každé měření bude zaznamenáno v různých časech
1 rok
3. Rentgenologická šířka kosti labiální k implantátu
Časové okno: 1 rok
Množství kosti labiální k implantátu bude měřeno kolmo k vertikální linii povrchu implantátu na úrovni krčku implantátu nebo vrcholu bukální kosti (která je považována za 0 mm), 3 mm a 6 mm apikálně ke krčku implantátu Každé měření bude zaznamenáno v různých časech (v den 0 po ukončení procedury, 6 a 12 měsíců po operaci)
1 rok
Estetické hodnocení (růžové estetické skóre)
Časové okno: 1 rok
Růžové estetické skóre bude vypočítáno na základě parametrů definovaných (Fürhauser et al. 2005). Budou pořízeny klinické fotografie pro hodnocení periimplantátové měkké tkáně prostřednictvím vyhodnocení sedmi proměnných ve srovnání s přirozeným referenčním zubem, včetně: meziální papily, distální papily, úrovně měkkých tkání, obrysu měkké tkáně, deficitu alveolárního výběžku, barvy a textury měkkých tkání. . Použití bodovacího systému 0-1-2, 0 je nejnižší, 2 je nejvyšší hodnota. Maximální dosažitelný PES je 14.
1 rok
Stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Stabilita implantátu bude měřena pomocí Ostell, který má stupnici v rozsahu od 1 do 100, čím vyšší ISQ, tím větší stabilita
6 měsíců
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
Pacientovi budou položeny tři otázky ano nebo ne o jeho celkové spokojenosti s výkonem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aya Sharaf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitý implantát

Klinické studie na Okamžitá dentoalveolární obnova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit