Natychmiastowe wszczepienie implantu przy użyciu natychmiastowej odbudowy zębowo-zębodołowej w porównaniu z techniką rożka lodowego z rozejściem się płytki wargowej
Ocena zmian w tkankach miękkich i twardych po natychmiastowym wszczepieniu implantu przy użyciu natychmiastowej odbudowy zębowo-zębodołowej w porównaniu z techniką lodów w rożku w przypadkach rozejścia się płytki wargowej: roczne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zęby nienadające się do odbudowy w strefie estetycznej z ubytkiem kości wargowej.
- Zęby bez ostrego stanu zapalnego.
- Pacjenci są wolni od wszelkich schorzeń ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie.
- Dostępność kości wierzchołkowej i podniebiennej do zębodołu w celu zapewnienia pierwotnej stabilności
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej.
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Nałogowy palacz (> 10 papierosów dziennie)
- Kobiety w ciąży
- Przeciwwskazania do operacji implantologicznej.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
- Ostre stany zapalne w miejscu implantacji i okolicznych tkankach.
- Historia radioterapii w okolicy głowy lub szyi.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia, nadużywanie alkoholu lub leków, nie kwalifikują się do implantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Natychmiastowa odbudowa zębowo-zębodołowa
|
Znieczulenie miejscowe będzie podawane techniką infiltracji. • Ekstrakcja atraumatyczna zostanie przeprowadzona za pomocą periotomu i luksatorów. • Gniazdo ekstrakcyjne zostanie oczyszczone w celu usunięcia wszelkich pozostałości lub tkanki ziarninowej. •. Ściany zębodołu zostaną sprawdzone za pomocą sondy periodontologicznej w celu zapewnienia integralności wszystkich ścian zębodołów z wyjątkiem płytki kości wargowej, która musi wykazywać rozejście się. • Wszczepienie implantu zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta; wiertła będą stosowane sekwencyjnie w kierunku bardziej podniebiennym, pozostawiając szczelinę skokową policzkową wynoszącą co najmniej 2 mm. Wszystkie implanty zazębiają się co najmniej 3 mm od wierzchołka do wierzchołkowego końca zębodołu z odpowiednią stabilnością pierwotną |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Technika wafelków do lodów
Technika wafelków do lodów
Membrana zostanie złożona w kierunku podniebienia, aby uszczelnić gniazdo w kształcie rożka lodowego, a następnie zostanie zabezpieczona za pomocą wchłanialnych szwów, aby zapobiec przemieszczeniu skrzepu krwi i materiału do przeszczepu kości |
Znieczulenie miejscowe będzie podawane techniką infiltracji. • Ekstrakcja atraumatyczna zostanie przeprowadzona za pomocą periotomu i luksatorów. • Gniazdo ekstrakcyjne zostanie oczyszczone w celu usunięcia wszelkich pozostałości lub tkanki ziarninowej. •. Ściany zębodołu zostaną sprawdzone za pomocą sondy periodontologicznej w celu zapewnienia integralności wszystkich ścian zębodołów z wyjątkiem płytki kości wargowej, która musi wykazywać rozejście się. • Wszczepienie implantu zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta; wiertła będą stosowane sekwencyjnie w kierunku bardziej podniebiennym, pozostawiając szczelinę skokową policzkową wynoszącą co najmniej 2 mm. Wszystkie implanty zazębiają się co najmniej 3 mm od wierzchołka do wierzchołkowego końca zębodołu z odpowiednią stabilnością pierwotną |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bucco/facial-palatal ridge thickness
Ramy czasowe: 1 year
|
Impressions were taken with addition silicone before tooth extraction, after six months of implant placement (immediately after the placement of the definite crown) and 12 months after crown installation.
Casts were then obtained with special gypsum stone type IV.Casts were measured by a dentist not involved in the study with a digital caliper.
Three reference points were measured from the free gingival margin to the apex at the implant site and in the contralateral tooth: 0 mm, 3 mm and 6 mm
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rentgenowskie pionowe zmiany kostne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie zmierzona pionowa wysokość kości.
Pomiar zostanie wykonany w najwyższym punkcie pozostałej płytki wargowej/policzkowej kości, używając szyjki implantu jako punktu odniesienia.
Każdy pomiar zostanie zarejestrowany w innym czasie, a różnica między pomiarami przed i pooperacyjnymi zostanie określona jako przyrost wymiaru pionowego kości wargowej/policzkowej
|
1 rok
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grubość dziąsła zostanie oceniona 2 mm poniżej brzegu dziąsła za pomocą krótkiej igły i silikonowego ogranicznika.
Igła zostanie wprowadzona prostopadle do powierzchni błony śluzowej, przez tkanki miękkie z lekkim naciskiem, aż do osiągnięcia twardej powierzchni.
Silikonowy ogranicznik dysku został następnie zamontowany w bliskim kontakcie z powierzchnią tkanki dziąsła.
Głębokość wprowadzenia oceniano suwmiarką cyfrową z dokładnością do 0,1 mm
|
1 rok
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie oceniony od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
MGJ oceniano techniką rolki
|
1 rok
|
|
Recesja środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odległość koronowo-wierzchołkowa między brzegiem tkanki miękkiej wokół implantu a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) homologicznego zęba przeciwległego
|
1 rok
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ból zostanie oceniony po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z liczbami od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
7 dni
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obrzęk zostanie oceniony po zabiegu chirurgicznym przy użyciu Skali Oceny Werbalnej (VRS) (García i wsp. 2008):
|
7 dni
|
|
Zmiany radiologiczne kości policzkowo-podniebiennej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Policzkowo-podniebienna szerokość kości wyrostka zębodołowego będzie mierzona prostopadle do osi długiej kości wyrostka zębodołowego; 3 pomiary będą szerokością koronową (CW), szerokością środkową (MW) i szerokością wierzchołkową (AW).
Każdy pomiar będzie rejestrowany w innym czasie
|
1 rok
|
|
3. Radiograficzna szerokość kości wargowej do implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość kości wargowej do implantu będzie mierzona prostopadle do pionowej linii powierzchni implantu na poziomie szyjki implantu lub górnej części kości policzkowej (co jest uważane za 0 mm), 3 mm i 6 mm od wierzchołka szyjki implantu Każdy pomiar będzie rejestrowany w różnym czasie (w dniu 0 po zakończeniu zabiegu, 6 i 12 miesięcy po zabiegu)
|
1 rok
|
|
Ocena estetyczna (różowa ocena estetyczna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena estetyki różu zostanie obliczona na podstawie parametrów określonych przez (Fürhauser et al. 2005).
Zostaną wykonane zdjęcia kliniczne w celu oceny tkanek miękkich wokół implantu poprzez ocenę siedmiu zmiennych w porównaniu z naturalnym zębem referencyjnym, w tym: brodawki mezjalne, brodawki dystalne, poziom tkanek miękkich, kontury tkanek miękkich, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanek miękkich .
Korzystanie z systemu punktacji 0-1-2, gdzie 0 to najniższa wartość, a 2 to najwyższa wartość.
Maksymalny osiągalny PES to 14.
|
1 rok
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą Ostell, który ma skalę od 1 do 100, im wyższy ISQ, tym większa stabilność
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjentowi zostaną zadane trzy pytania „tak” lub „nie” dotyczące jego ogólnego zadowolenia z zabiegu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .