Немедленная установка имплантата с использованием немедленной зубоальвеолярной реставрации по сравнению с техникой конуса мороженого с расхождением лабиальной пластины
15 сентября 2026 г. обновлено: Aya Sharaf
Оценка изменений мягких и твердых тканей после немедленной имплантации с использованием немедленной дентоальвеолярной реставрации по сравнению с методом конуса мороженого в случаях с расхождением лабиальной пластины: 1-летнее рандомизированное клиническое исследование
: Оценка изменений мягких и твердых тканей после немедленной имплантации с использованием немедленной дентоальвеолярной реставрации по сравнению с методом конуса мороженого для лечения случаев с расхождением лабиальной пластины
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с расхождением лабиальной пластины в эстетической зоне нет никакой разницы между использованием методики немедленной дентоальвеолярной реставрации и метода конуса мороженого в сочетании с немедленной установкой имплантата для увеличения объема вестибулярной кости по отношению к имплантату.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нереставрируемые зубы в эстетической зоне с дефектом вестибулярной кости.
- Зубы без острого воспаления.
- Пациенты свободны от каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление.
- Наличие кости апикально и небно по отношению к лунке для обеспечения первичной стабильности
- Хорошее здоровье полости рта.
- Готовность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Заядлый курильщик (> 10 сигарет в день)
- Беременные женщины
- Противопоказания к имплантации.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Острое воспаление в месте имплантации и прилегающих тканях.
- История лучевой терапии в области головы или шеи.
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как неконтролируемый сахарный диабет, нарушения свертываемости крови, злоупотребление алкоголем или наркотиками, не подходят для имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Немедленная дентоальвеолярная реставрация
|
Местная анестезия будет проводиться с использованием техники инфильтрации. • Атравматичное извлечение будет производиться с помощью периотома и люксаторов. • Лунка для экстракции будет обработана для удаления любых остатков мусора или грануляционной ткани. •. Стенки лунки проверяют с помощью периодонтального зонда, чтобы убедиться в целостности всех стенок лунки, кроме костной пластинки с вестибулярной стороны, которая должна показать расхождение. • Установка имплантата будет производиться в соответствии с инструкциями производителя; сверла будут использоваться последовательно в более небном направлении, оставляя щечный зазор не менее 2 мм. Все имплантаты будут зацепляться не менее чем на 3 мм апикально с апикальным концом лунки с достаточной первичной стабильностью. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа Техника приготовления рожков мороженого
Техника рожка мороженого
Мембрана будет сложена в небном направлении, чтобы закрыть лунку в форме конуса мороженого, затем будет закреплена с помощью рассасывающихся швов, чтобы предотвратить смещение сгустка крови и материала для костной пластики. |
Местная анестезия будет проводиться с использованием техники инфильтрации. • Атравматичное извлечение будет производиться с помощью периотома и люксаторов. • Лунка для экстракции будет обработана для удаления любых остатков мусора или грануляционной ткани. •. Стенки лунки проверяют с помощью периодонтального зонда, чтобы убедиться в целостности всех стенок лунки, кроме костной пластинки с вестибулярной стороны, которая должна показать расхождение. • Установка имплантата будет производиться в соответствии с инструкциями производителя; сверла будут использоваться последовательно в более небном направлении, оставляя щечный зазор не менее 2 мм. Все имплантаты будут зацепляться не менее чем на 3 мм апикально с апикальным концом лунки с достаточной первичной стабильностью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bucco/facial-palatal ridge thickness
Временное ограничение: 1 year
|
Impressions were taken with addition silicone before tooth extraction, after six months of implant placement (immediately after the placement of the definite crown) and 12 months after crown installation.
Casts were then obtained with special gypsum stone type IV.Casts were measured by a dentist not involved in the study with a digital caliper.
Three reference points were measured from the free gingival margin to the apex at the implant site and in the contralateral tooth: 0 mm, 3 mm and 6 mm
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические вертикальные изменения костей
Временное ограничение: 1 год
|
Будет измерена вертикальная высота кости.
Измерение будет проводиться в самой высокой точке оставшейся вестибулярной/буккальной костной пластины, используя шейку имплантата в качестве контрольной точки.
Каждое измерение будет регистрироваться в разное время, а разница между дооперационными и послеоперационными измерениями будет определяться как увеличение вестибулярного/буккального вертикального размера кости.
|
1 год
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 1 год
|
Толщина десны будет оцениваться на 2 мм ниже края десны с помощью короткой иглы и силиконового ограничителя.
Игла вводится перпендикулярно поверхности слизистой оболочки через мягкие ткани с легким нажимом до тех пор, пока не будет достигнута твердая поверхность.
Затем силиконовый стопор был установлен в тесном контакте с поверхностью десневой ткани.
Глубина введения оценивалась цифровым штангенциркулем с точностью до 0,1 мм.
|
1 год
|
|
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Он будет оцениваться от десневого края до слизисто-десневого соединения (MGJ).
MGJ оценивали с помощью перекатной техники.
|
1 год
|
|
Рецессия средней части лица
Временное ограничение: 1 год
|
Коронно-апикальное расстояние между краем мягких тканей вокруг имплантата и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ) гомологичного контралатерального зуба
|
1 год
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Боль будет оцениваться после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с числами от 0 до 10, ноль баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов - самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
7 дней
|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: 7 дней
|
Отек будет оцениваться после операции с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS) (García et al. 2008):
|
7 дней
|
|
Рентгенологические изменения щечно-небной кости
Временное ограничение: 1 год
|
Щечно-небная ширина альвеолярной кости будет измеряться перпендикулярно длинной оси альвеолярной кости; 3 измерения будут шириной коронки (CW), средней шириной (MW) и апикальной шириной (AW).
Каждое измерение будет записано в разное время
|
1 год
|
|
3. Рентгенографическая ширина кости лабиальнее имплантата.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество кости с вестибулярной стороны имплантата будет измеряться перпендикулярно вертикальной линии поверхности имплантата на уровне шейки имплантата или верхней части щечной кости (которую принимают за 0 мм), 3 мм и 6 мм апикально к шейке имплантата. Каждое измерение будет записано в разное время (на 0-й день после завершения процедуры, через 6 и 12 месяцев после операции).
|
1 год
|
|
Эстетическая оценка (розовая эстетическая оценка)
Временное ограничение: 1 год
|
Эстетическая оценка розового цвета будет рассчитываться по параметрам, определенным в (Fürhauser et al. 2005).
Клинические фотографии будут сделаны для оценки мягких тканей вокруг имплантата путем оценки семи переменных по сравнению с естественным эталонным зубом, включая: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, дефицит альвеолярного отростка, цвет и текстуру мягких тканей. .
Используя систему подсчета очков 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, 2 — наибольшее значение.
Максимально достижимый PES равен 14.
|
1 год
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стабильность имплантата будет измеряться с помощью Ostell, который имеет шкалу от 1 до 100, чем выше ISQ, тем выше стабильность.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность послеоперационного пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенту будут заданы три вопроса «Да» или «Нет» о его общем удовлетворении процедурой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .