Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar implantatplassering ved bruk av umiddelbar dentoalveolar restaurering versus iskremteknikk med labial plateavvik

15. september 2026 oppdatert av: Aya Sharaf

Evaluering av endringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar implantasjon ved bruk av umiddelbar dentoalveolar restaurering versus iskremkjegleteknikk i tilfeller med labialplateavvik: En 1-årig randomisert klinisk studie

: Evaluering av endringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar implantasjon ved bruk av umiddelbar dentoalveolar restaurering versus iskremkjegleteknikk for behandling av tilfeller med labial plateavvik

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med labial platedehiscens i den estetiske sonen, er det ingen forskjell mellom bruken av Immediate Dentoalveolar Restoration Versus Ice Cream Cone-teknikk i forbindelse med umiddelbar implantatplassering for å øke mengden av bein labial til implantatet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-restaurerbare tenner i den estetiske sonen med en defekt av labial bein.
  • Tenner uten akutt betennelse.
  • Pasienter er fri for enhver systemisk tilstand som kan påvirke helbredelsen.
  • Tilgjengelighet av ben apikale og palatale til socket for å gi primær stabilitet
  • God munnhelse.
  • Vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Storrøyker (> 10 sigaretter/dag)

  • Gravide kvinner
  • Kontraindikasjon for implantatkirurgi.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene.
  • Akutt betennelse i implantasjonsstedet og tilstøtende vev.
  • En historie med strålebehandling i hode- eller nakkeregionen.
  • Pasienter med systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes mellitus, koagulasjonsforstyrrelser, alkohol- eller narkotikamisbruk som ikke er egnet for implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Umiddelbar Dentoalveolar Restoration
  • Etter påføring av anestesi på den maxillære tuberositeten, ble det laget et crestal-snitt i full tykkelse etter den distale konturen av den maxillære høyre andre molaren. Dette snittet ble fulgt av et palatalt frigjøringssnitt for å få tilgang til donorområdet.
  • Klaffen ble hevet i tuberositetsområdet. Deretter ble beintransplantatet høstet fra det underliggende beinet ved å bruke en 1 cm bred flat meisel og en kirurgisk hammer.
  • Det kortikocancelløse transplantatet ble manipulert ved hjelp av en rongeur for å reprodusere formen til peri-implantat-bendefekten.
  • Graftet ble forsiktig satt inn til nivået av implantatplattformen. Til slutt ble en skruebeholdt provisorisk harpikskrone, foret over et polyetheretherketon (PEEK) anti-rotasjonsdistanse, plassert ut av okklusjon, og etablerte den ideelle fremkomstprofilen for å romme bløtvevet og for å fremme en tykkere og mer stabil gingivalvevsmargin
Fremgangsmåte: Umiddelbar dentoalveolar restaurering

Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av infiltrasjonsteknikk. • Atraumatisk ekstraksjon vil bli gjort ved hjelp av periotom og Luxators. • Ekstraksjonsstussen vil bli debridert for å fjerne rester av rusk eller granulasjonsvev. •. Sockets vegger vil bli kontrollert med en periodontal sonde for å sikre integriteten til alle sockets vegger bortsett fra labial benplaten som må vise en dehiscens.

• Implantatplassering vil bli gjort i henhold til produsentens instruksjoner; øvelser vil bli brukt sekvensielt i en mer palatal retning og etterlater et bukkalt hoppgap på minst 2 mm. Alle implantater vil gripe inn minst 3 mm apikalt til den apikale enden av sokkelen med tilstrekkelig primær stabilitet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Iskremteknikk

Iskremteknikk

  1. Den resorberbare kollagenmembranen vil bli kuttet for å bekrefte størrelsen og formen på defekten av labial benplate dehiscens. Membranen vil bli plassert mot den indre overflaten av ekstraksjonshylsen mot den gjenværende bukkale beinplaten.
  2. Mellomrommet mellom kollagenmembranen og implantatfestet vil bli fylt med xenograft-partikler.

Membranen vil bli foldet i palatal retning for å forsegle sokkelen i en iskremform, og deretter festes ved hjelp av resorberbare suturer for å forhindre at blodproppen og beintransplantasjonsmaterialet løsner.
Fremgangsmåte: Iskremteknikk

Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av infiltrasjonsteknikk. • Atraumatisk ekstraksjon vil bli gjort ved hjelp av periotom og Luxators. • Ekstraksjonsstussen vil bli debridert for å fjerne rester av rusk eller granulasjonsvev. •. Sockets vegger vil bli kontrollert med en periodontal sonde for å sikre integriteten til alle sockets vegger bortsett fra labial benplaten som må vise en dehiscens.

• Implantatplassering vil bli gjort i henhold til produsentens instruksjoner; øvelser vil bli brukt sekvensielt i en mer palatal retning og etterlater et bukkalt hoppgap på minst 2 mm. Alle implantater vil gripe inn minst 3 mm apikalt til den apikale enden av sokkelen med tilstrekkelig primær stabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bucco/facial-palatal ridge thickness
Tidsramme: 1 year
Impressions were taken with addition silicone before tooth extraction, after six months of implant placement (immediately after the placement of the definite crown) and 12 months after crown installation. Casts were then obtained with special gypsum stone type IV.Casts were measured by a dentist not involved in the study with a digital caliper. Three reference points were measured from the free gingival margin to the apex at the implant site and in the contralateral tooth: 0 mm, 3 mm and 6 mm
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske vertikale beinforandringer
Tidsramme: 1 år
Vertikal benhøyde vil bli målt. Måling vil bli tatt på det høyeste punktet av den gjenværende labiale/bukkale beinplaten med implantathalsen som referansepunkt. Hver måling vil bli registrert til forskjellige tider og forskjellen mellom pre- og postoperative målinger vil bli bestemt som gevinsten i labial/bukkal vertikal bendimensjon
1 år
Gingival tykkelse
Tidsramme: 1 år
Tykkelsen av tannkjøttet vil bli evaluert 2 mm under tannkjøttkanten med en kort nål for og silisiumskivestopp. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på slimhinneoverflaten, gjennom bløtvevet med lett trykk til en hard overflate ble nådd. Silikonskivestoppen ble deretter montert i nær kontakt med tannkjøttsvevets overflate. Innstikksdybden ble vurdert med en digital skyvelære nøyaktig til nærmeste 0,1 mm
1 år
Bredden på det keratiniserte vevet
Tidsramme: 1 år
Det vil bli evaluert fra gingivalmargin til mucogingival junction (MGJ). MGJ ble vurdert med rulleteknikk
1 år
Midfacial resesjon
Tidsramme: 1 år
Corono-apikal avstand mellom peri-implantatets bløtvevsmargin og semento-emaljekrysset (CEJ) til den homologe kontralaterale tannen
1 år
Post-operativ smerte
Tidsramme: 7 dager
Smerte vil bli vurdert post-kirurgisk ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 poeng null representerte ingen smerte mens poeng 10 representerte den verste smerten man kan tenke seg
7 dager
Postoperativ hevelse
Tidsramme: 7 dager

Hevelse vil bli vurdert post-kirurgisk ved å bruke Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):

  • Fraværende (ingen hevelse),
  • Lett (intraoral hevelse i det opererte området),
  • Moderat (moderat intraoral hevelse ved det opererte området) og
  • Intens (intensiv ekstraoral hevelse som strekker seg utover det opererte området)
7 dager
Radiografiske bucco-palatale beinforandringer
Tidsramme: 1 år
Den bucco-palatale bredden til alveolarbenet vil bli målt vinkelrett på langaksen til alveolarbenet; de 3 målingene vil være koronal bredde (CW), midtre bredde (MW) og apikale bredde (AW). Hver måling vil bli registrert på forskjellige tidspunkter
1 år
3. Radiografisk bredde av bein labial til implantatet
Tidsramme: 1 år
Mengden av ben labial til implantatet vil bli målt vinkelrett på den vertikale linjen av implantatoverflaten på implantatets halsnivå eller toppen av det bukkale beinet (som regnes som 0 mm), 3 mm og 6 mm apikalt til implantathalsen Hver måling vil bli registrert på forskjellige tidspunkter (på dag 0 etter endt prosedyre, 6 og 12 måneder postoperativt)
1 år
Estetisk evaluering (den rosa estetiske poengsummen)
Tidsramme: 1 år
Den rosa estetiske poengsummen vil bli beregnet på parametrene definert av (Fürhauser et al. 2005). Kliniske fotografier vil bli tatt for å evaluere peri-implantat bløtvev ved å evaluere syv variabler sammenlignet med en naturlig referansetann, inkludert: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur . Ved å bruke et 0-1-2 scoringssystem, 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien. Maksimal oppnåelige PES er 14.
1 år
Implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Implantatets stabilitet vil bli målt med Ostell som har en skala fra 1 til 100, jo høyere ISQ jo mer stabilitet
6 måneder
Postoperativ pasients tilfredshet
Tidsramme: 1 år
Tre Ja eller Nei-spørsmål vil bli stilt til pasienten om hans generelle tilfredshet med prosedyren
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aya Sharaf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere