- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946954
Colocação Imediata de Implante Usando Restauração Dentoalveolar Imediata Versus Técnica do Cone de Sorvete com Deiscência da Placa Labial
Avaliação das alterações dos tecidos moles e duros após implante imediato usando restauração dentoalveolar imediata versus técnica do cone de sorvete em casos com deiscência da placa labial: um ensaio clínico randomizado de 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Faculty of Dentistry,Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes não restauráveis na zona estética com defeito de osso labial.
- Dentes sem inflamação aguda.
- Os pacientes estão livres de qualquer condição sistêmica que possa afetar a cicatrização.
- Disponibilidade de osso apical e palatino ao alvéolo para fornecer estabilidade primária
- Boa saúde bucal.
- Disposição para assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Fumante pesado (> 10 cigarros/dia)
- fêmeas grávidas
- Contra-indicação para cirurgia de implantes.
- Pacientes com má higiene oral.
- Inflamação aguda no local de implantação e tecido adjacente.
- Uma história de radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
- Pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus descontrolada, distúrbios de coagulação, abuso de álcool ou drogas não adequados para implantação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Restauração Dentoalveolar Imediata
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A anestesia tópica será administrada usando uma técnica de infiltração. • A extração atraumática será feita com auxílio de periótomo e luxadores. • O alvéolo de extração será desbridado para remover quaisquer detritos residuais ou tecido de granulação. •. As paredes dos alvéolos serão verificadas usando uma sonda periodontal para garantir a integridade de todas as paredes dos alvéolos, exceto a placa óssea labial, que deve mostrar uma deiscência. • A colocação do implante será feita de acordo com as instruções do fabricante; as brocas serão usadas sequencialmente em uma direção mais palatina, deixando uma lacuna de salto vestibular de pelo menos 2 mm. Todos os implantes encaixarão pelo menos 3 mm apicalmente à extremidade apical do alvéolo com estabilidade primária adequada |
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Comparador Ativo: Grupo controle Técnica da casquinha de sorvete
Técnica da casquinha de sorvete
A membrana será dobrada na direção palatina para selar o alvéolo em forma de cone de sorvete e, em seguida, será fixada com suturas reabsorvíveis para evitar o deslocamento do coágulo sanguíneo e do material de enxerto ósseo |
A anestesia tópica será administrada usando uma técnica de infiltração. • A extração atraumática será feita com auxílio de periótomo e luxadores. • O alvéolo de extração será desbridado para remover quaisquer detritos residuais ou tecido de granulação. •. As paredes dos alvéolos serão verificadas usando uma sonda periodontal para garantir a integridade de todas as paredes dos alvéolos, exceto a placa óssea labial, que deve mostrar uma deiscência. • A colocação do implante será feita de acordo com as instruções do fabricante; as brocas serão usadas sequencialmente em uma direção mais palatina, deixando uma lacuna de salto vestibular de pelo menos 2 mm. Todos os implantes encaixarão pelo menos 3 mm apicalmente à extremidade apical do alvéolo com estabilidade primária adequada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bucco/facial-palatal ridge thickness
Prazo: 1 year
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Impressions were taken with addition silicone before tooth extraction, after six months of implant placement (immediately after the placement of the definite crown) and 12 months after crown installation.
Casts were then obtained with special gypsum stone type IV.Casts were measured by a dentist not involved in the study with a digital caliper.
Three reference points were measured from the free gingival margin to the apex at the implant site and in the contralateral tooth: 0 mm, 3 mm and 6 mm
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações ósseas verticais radiográficas
Prazo: 1 ano
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A altura vertical do osso será medida.
A medição será feita no ponto mais alto da placa óssea labial/vestibular remanescente usando o colo do implante como ponto de referência.
Cada medição será registrada em momentos diferentes e a diferença entre as medições pré e pós-operatórias será determinada como o ganho na dimensão óssea vertical labial/bucal
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1 ano
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Espessura Gengival
Prazo: 1 ano
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A espessura gengival será avaliada 2 mm abaixo da margem gengival com agulha curta para stop e disco de silicone.
A agulha será inserida perpendicularmente à superfície da mucosa, através dos tecidos moles com leve pressão até atingir uma superfície dura.
O batente do disco de silicone foi então montado em contato próximo com a superfície do tecido gengival.
A profundidade de inserção foi avaliada com um paquímetro digital com precisão de 0,1 mm
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1 ano
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Largura do Tecido Queratinizado
Prazo: 1 ano
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Será avaliado desde a margem gengival até a junção mucogengival (MGJ).
A JMG foi avaliada com a técnica de roll
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1 ano
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Recessão facial média
Prazo: 1 ano
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Distância corono-apical entre a margem de tecido mole peri-implantar e a junção amelocementária (CEJ) do dente contralateral homólogo
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1 ano
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Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
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A dor será avaliada pós-cirurgicamente usando a Escala Visual Analógica (VAS) com números de 0 a 10, a pontuação zero representa nenhuma dor, enquanto a pontuação 10 representa a pior dor imaginável
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7 dias
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Inchaço pós-operatório
Prazo: 7 dias
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O inchaço será avaliado pós-cirurgicamente usando a Escala de Avaliação Verbal (VRS) (García et al. 2008):
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7 dias
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Alterações radiográficas do osso vestíbulo-palatal
Prazo: 1 ano
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A largura vestíbulo-palatina do osso alveolar será medida perpendicularmente ao longo eixo do osso alveolar; as 3 medições serão a largura coronal (CW), largura média (MW) e largura apical (AW).
Cada medição será registrada em momentos diferentes
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1 ano
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3. Largura radiográfica do osso vestibular ao implante
Prazo: 1 ano
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A quantidade de osso labial ao implante será medida perpendicularmente à linha vertical da superfície do implante no nível do colo do implante ou no topo do osso vestibular (que é considerado como 0 mm), 3 mm e 6 mm apical ao colo do implante Cada medição será registrada em momentos diferentes (no dia 0 após o término do procedimento, 6 e 12 meses após a cirurgia)
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1 ano
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Avaliação estética (A pontuação estética rosa)
Prazo: 1 ano
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A pontuação estética rosa será calculada nos parâmetros definidos por (Fürhauser et al. 2005).
Fotografias clínicas serão tiradas para avaliar o tecido mole peri-implantar através da avaliação de sete variáveis em comparação com um dente de referência natural, incluindo: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole .
Usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto.
O PES máximo atingível é 14.
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1 ano
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Estabilidade do implante
Prazo: 6 meses
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a estabilidade do implante será medida usando Ostell que tem uma escala que varia de 1 a 100, quanto maior o ISQ maior a estabilidade
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6 meses
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Satisfação do paciente pós-operatório
Prazo: 1 ano
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Três perguntas sim ou não serão feitas ao paciente sobre sua satisfação geral com o procedimento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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