Onmiddellijke implantaatplaatsing met behulp van onmiddellijke dentoalveolaire restauratie versus ijshoorntjestechniek met openspringen van de labiale plaat
15 september 2026 bijgewerkt door: Aya Sharaf
Evaluatie van veranderingen in zacht en hard weefsel na onmiddellijke implantatie met behulp van onmiddellijke dentoalveolaire restauratie versus ijshoorntjestechniek in gevallen met dehiscentie van de labiale plaat: een 1-jarig gerandomiseerd klinisch onderzoek
: Evaluatie van veranderingen in zacht en hard weefsel na onmiddellijke implantatie met behulp van onmiddellijke dentoalveolaire restauratie versus ijshoorntjestechniek voor het beheer van gevallen met labiale plaatdehiscentie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met dehiscentie van de labiale plaat in de esthetische zone is er geen verschil tussen het gebruik van Immediate Dentoalveolar Restoration Versus Ice Cream Cone-techniek in combinatie met onmiddellijke plaatsing van het implantaat om de hoeveelheid labiaal bot ten opzichte van het implantaat te vergroten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-herstelbare tanden in de esthetische zone met een defect van het labiale bot.
- Tanden zonder acute ontsteking.
- Patiënten zijn vrij van elke systemische aandoening die de genezing kan beïnvloeden.
- Beschikbaarheid van bot apicaal en palataal van de kom om primaire stabiliteit te bieden
- Goede mondgezondheid.
- Bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Zware roker (> 10 sigaretten/dag)
- Zwangere vrouwtjes
- Contra-indicatie voor implantaatchirurgie.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Acute ontsteking op de plaats van implantatie en aangrenzend weefsel.
- Een geschiedenis van radiotherapie in het hoofd- of nekgebied.
- Patiënten met systemische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, stollingsstoornissen, alcohol- of drugsmisbruik die niet geschikt zijn voor implantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Onmiddellijke dentoalveolaire restauratie
|
Topische anesthesie zal worden toegediend met behulp van een infiltratietechniek. • Atraumatische extractie zal gebeuren met behulp van periotomen en luxators. • De extractiekoker wordt gedebrideerd om achtergebleven puin of granulatieweefsel te verwijderen. •. De wand van de kom wordt gecontroleerd met behulp van een parodontale sonde om de integriteit van alle wand van de kom te waarborgen, behalve de labiale botplaat, die een dehiscentie moet vertonen. • Implantaatplaatsing zal gebeuren volgens de instructies van de fabrikant; boren worden achtereenvolgens gebruikt in een meer palatinale richting, waarbij een buccale sprongspleet van ten minste 2 mm overblijft. Alle implantaten passen ten minste 3 mm apicaal op het apicale uiteinde van de koker met voldoende primaire stabiliteit |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep IJshoorntechniek
IJshoorntjes techniek
Het membraan wordt in palatale richting gevouwen om de kom in de vorm van een ijshoorntje af te dichten, en wordt vervolgens vastgezet met resorbeerbare hechtingen om losraken van het bloedstolsel en het bottransplantaatmateriaal te voorkomen |
Topische anesthesie zal worden toegediend met behulp van een infiltratietechniek. • Atraumatische extractie zal gebeuren met behulp van periotomen en luxators. • De extractiekoker wordt gedebrideerd om achtergebleven puin of granulatieweefsel te verwijderen. •. De wand van de kom wordt gecontroleerd met behulp van een parodontale sonde om de integriteit van alle wand van de kom te waarborgen, behalve de labiale botplaat, die een dehiscentie moet vertonen. • Implantaatplaatsing zal gebeuren volgens de instructies van de fabrikant; boren worden achtereenvolgens gebruikt in een meer palatinale richting, waarbij een buccale sprongspleet van ten minste 2 mm overblijft. Alle implantaten passen ten minste 3 mm apicaal op het apicale uiteinde van de koker met voldoende primaire stabiliteit |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bucco/facial-palatal ridge thickness
Tijdsspanne: 1 year
|
Impressions were taken with addition silicone before tooth extraction, after six months of implant placement (immediately after the placement of the definite crown) and 12 months after crown installation.
Casts were then obtained with special gypsum stone type IV.Casts were measured by a dentist not involved in the study with a digital caliper.
Three reference points were measured from the free gingival margin to the apex at the implant site and in the contralateral tooth: 0 mm, 3 mm and 6 mm
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische verticale botveranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verticale bothoogte wordt gemeten.
De meting wordt uitgevoerd op het hoogste punt van de resterende labiale/buccale botplaat, waarbij de hals van het implantaat als referentiepunt wordt gebruikt.
Elke meting wordt op verschillende tijdstippen geregistreerd en het verschil tussen pre- en postoperatieve metingen wordt bepaald als de toename in labiale/buccale verticale botdimensie
|
1 jaar
|
|
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tandvleesdikte wordt 2 mm onder de tandvleesrand beoordeeld met een korte naald en een siliconenschijfstop.
De naald wordt loodrecht op het slijmvliesoppervlak ingebracht, door de zachte weefsels met lichte druk totdat een hard oppervlak is bereikt.
De siliconen schijfstop werd vervolgens in nauw contact met het tandvleesweefseloppervlak gemonteerd.
De insteekdiepte werd beoordeeld met een digitale schuifmaat tot op 0,1 mm nauwkeurig
|
1 jaar
|
|
Breedte van het verhoornde weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het wordt beoordeeld vanaf de gingivale rand tot aan de mucogingivale overgang (MGJ).
De MGJ is beoordeeld met roltechniek
|
1 jaar
|
|
Middengezicht recessie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Corono-apicale afstand tussen de peri-implantaire rand van zacht weefsel en de cemento-glazuurovergang (CEJ) van de homologe contralaterale tand
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijn wordt postoperatief beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) met getallen van 0 tot 10. Score nul vertegenwoordigde geen pijn, terwijl score 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigde.
|
7 dagen
|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zwelling wordt postoperatief beoordeeld met behulp van de Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):
|
7 dagen
|
|
Radiografische bucco-palatinale botveranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De bucco-palatale breedte van het alveolaire bot wordt gemeten loodrecht op de lange as van het alveolaire bot; de 3 metingen zijn de coronale breedte (CW), middelste breedte (MW) en apicale breedte (AW).
Elke meting wordt op verschillende tijdstippen geregistreerd
|
1 jaar
|
|
3. Radiografische breedte van het bot labiaal naar het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De hoeveelheid labiaal bot ten opzichte van het implantaat wordt gemeten loodrecht op de verticale lijn van het implantaatoppervlak ter hoogte van de implantaathals of de bovenkant van het buccale bot (wat wordt beschouwd als 0 mm), 3 mm en 6 mm apicaal van de implantaathals Elke meting wordt op verschillende tijdstippen geregistreerd (op dag 0 na het beëindigen van de procedure, 6 en 12 maanden na de operatie)
|
1 jaar
|
|
Esthetische evaluatie (de roze esthetische score)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De roze esthetische score zal worden berekend op basis van de parameters gedefinieerd door (Fürhauser et al. 2005).
Er zullen klinische foto's worden gemaakt om het peri-implantaire zachte weefsel te evalueren door zeven variabelen te evalueren in vergelijking met een natuurlijke referentietand, waaronder: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel .
Met behulp van een 0-1-2 scoresysteem, waarbij 0 de laagste waarde is en 2 de hoogste waarde.
De maximaal haalbare PES is 14.
|
1 jaar
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
implantaatstabiliteit zal worden gemeten met behulp van Ostell, met een schaal van 1 tot 100, hoe hoger de ISQ, hoe meer stabiliteit
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de postoperatieve patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er worden drie ja- of nee-vragen aan de patiënt gesteld over zijn algemene tevredenheid over de procedure
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .