このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯槽骨即時修復術を用いたインプラント即時埋入術と口唇プレート裂開を伴うアイスクリームコーン法を用いた即時インプラント埋入術の比較

2023年9月3日 更新者:Aya Sharaf

口唇板裂開症例における即時歯槽骨修復術とアイスクリームコーン法を用いた即時インプラント後の軟組織と硬組織の変化の評価:1年間のランダム化臨床試験

: 唇板離開症例の管理のための即時歯槽骨修復術とアイスクリームコーン技術を用いた即時インプラント後の軟組織と硬組織の変化の評価

調査の概要

詳細な説明

審美ゾーンに唇側板裂開がある患者の場合、インプラントに対する唇側の骨の量を増やす点で、即時歯槽骨修復術とアイスクリームコーン技術を併用したインプラント即時埋入術の使用に違いはありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 唇骨に欠損があり、審美領域にある修復不可能な歯。
  • 急性炎症のない歯。
  • 患者には治癒に影響を与える可能性のある全身疾患がありません。
  • 主要な安定性を提供するためのソケットへの骨の尖端と口蓋の利用可能性
  • 口腔の健康状態が良好。
  • インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。

除外基準:

ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)

  • 妊娠中の女性
  • インプラント手術の禁忌。
  • 口腔衛生状態が悪い患者。
  • 移植部位および隣接組織における急性炎症。
  • 頭頸部領域での放射線治療歴。
  • コントロールされていない糖尿病、凝固障害、アルコールまたは薬物乱用などの全身疾患を患っている患者は移植には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ 即時歯槽骨修復
  • 上顎結節に麻酔を適用した後、上顎右第2大臼歯の遠位輪郭に沿って全層歯槽頂切開を行った。 この切開に続いて、ドナー領域にアクセスするために口蓋解放切開が行われました。
  • 結節部の皮弁を持ち上げた後、幅 1 cm の平タガネと外科用ハンマーを使用して、下にある骨から骨移植片を採取しました。
  • 皮質海綿質移植片は骨鉗子を使用して操作され、インプラント周囲の骨欠損の形状が再現されました。
  • グラフトは、インプラント プラットフォームのレベルまで慎重に挿入されました。最後に、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 回転防止アバットメント上に再裏打ちされた、ネジ保持型レジン プロビジョナル クラウンが咬合部の外に配置され、軟組織に適応する理想的な創出プロファイルが確立されました。より厚く、より安定した歯肉組織縁を促進します。

局所麻酔は浸潤法を使用して投与されます。 • 非外傷性摘出は、ペリオトームとルクセーターを使用して行われます。 • 抽出窩のデブリードマンが行われ、残存する破片や肉芽組織が除去されます。 •。 歯槽壁は歯周プローブを使用してチェックされ、裂開を示さなければならない唇骨プレートを除くすべてのソケット壁の完全性が確認されます。

• インプラントの埋入は製造業者の指示に従って行われます。ドリルは、少なくとも 2 mm の頬側ジャンプギャップを残して、より口蓋側の方向に順次使用されます。 すべてのインプラントは、適切な一次安定性を備えた状態で、ソケットの根尖端まで少なくとも 3 mm 噛み合います。

アクティブコンパレータ:対照群のアイスクリームコーンテクニック

アイスクリームコーンテクニック

  1. 唇骨プレート裂開の欠損の大きさと形状を確認しながら、吸収性コラーゲン膜を切断します。 メンブレンは、骨の残りの頬側プレートに対して抜歯窩の内面に配置されます。
  2. コラーゲン膜とインプラント固定具の間の隙間は異種移植片粒子で満たされます。

膜は口蓋方向に折りたたまれてアイスクリームコーンの形にソケットを密閉し、血栓と骨移植材料の脱落を防ぐために吸収性縫合糸を使用して固定されます。

局所麻酔は浸潤法を使用して投与されます。 • 非外傷性摘出は、ペリオトームとルクセーターを使用して行われます。 • 抽出窩のデブリードマンが行われ、残存する破片や肉芽組織が除去されます。 •。 歯槽壁は歯周プローブを使用してチェックされ、裂開を示さなければならない唇骨プレートを除くすべてのソケット壁の完全性が確認されます。

• インプラントの埋入は製造業者の指示に従って行われます。ドリルは、少なくとも 2 mm の頬側ジャンプギャップを残して、より口蓋側の方向に順次使用されます。 すべてのインプラントは、適切な一次安定性を備えた状態で、ソケットの根尖端まで少なくとも 3 mm 噛み合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬骨/顔面口蓋隆起の厚さ
時間枠:1年
抜歯前、インプラント埋入の 6 か月後 (確定的なクラウンの設置直後)、およびクラウン設置の 12 か月後に、追加のシリコンを使用して印象を採取しました。 次に、特殊なIV型石膏石を使用してギプスを取得しました。ギプスは、研究に関与していない歯科医によってデジタルノギスを使用して測定されました。 自由歯肉縁からインプラント部位および対側の歯の根尖までの 3 つの基準点 (1 mm、3 mm、6 mm) を測定しました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による垂直骨の変化
時間枠:1年
垂直方向の骨の高さを測定します。 測定は、インプラントネックを基準点として使用し、骨の残りの唇側/頬側プレートの最高点で行われます。 各測定値は異なる時点で記録され、術前と術後の測定値の差が唇側/頬側の垂直骨寸法の増加として決定されます。
1年
歯肉の厚さ
時間枠:1年
歯肉の厚さは、短い針とシリコン ディスク ストップを使用して歯肉縁の 2 mm 下で評価されます。 針は粘膜表面に垂直に挿入され、硬い表面に到達するまで軽い圧力で軟組織を通過します。 次に、シリコンディスクストップを歯肉組織表面に密着して取り付けました。 挿入深さは、0.1 mm 単位で正確なデジタル ノギスで評価されました。
1年
角化組織の幅
時間枠:1年
歯肉縁から粘膜歯肉接合部(MGJ)まで評価されます。 MGJ はロール技術で評価されました
1年
顔面中央部の退縮
時間枠:1年
インプラント周囲軟部組織マージンと相同対側歯のセメントエナメル接合部 (CEJ) の間の歯冠根尖距離
1年
術後の痛み
時間枠:7日
痛みは、0から10までの数字を使用して術後に視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。スコア0は痛みがないことを表し、スコア10は想像できる最悪の痛みを表します
7日
術後の腫れ
時間枠:7日

腫れは術後に言語評価スケール (VRS) を使用して評価されます (García et al. 2008)。

  • 存在しない(腫れがない)、
  • 軽度(手術部位の口腔内の腫れ)、
  • 中等度(手術部位の中等度の口腔内の腫れ)および
  • 激しい(手術領域を超えて広がる激しい口外腫れ)
7日
X線撮影による頬口蓋骨の変化
時間枠:1年
歯槽骨の頬口蓋幅は、歯槽骨の長軸に対して垂直に測定されます。 3 つの測定値は、冠状幅 (CW)、中間幅 (MW)、および心尖幅 (AW) です。 各測定値は異なる時間に記録されます
1年
3. インプラントまでの唇側の骨の X 線撮影による幅
時間枠:1年
インプラントの唇側の骨の量は、インプラントネックレベルまたは頬側骨の最上部(0mmとみなされます)、インプラントネックの先端3mmおよび6mmでインプラント表面の垂直線に垂直に測定されます。各測定値は異なる時点(処置終了後 0 日目、術後 6 か月および 12 か月後)に記録されます。
1年
エステティック評価(ピンクエステティックスコア)
時間枠:1年
ピンクの美的スコアは、(Fürhauser et al. 2005) によって定義されたパラメータに基づいて計算されます。 臨床写真は、近心乳頭、遠心乳頭、軟組織のレベル、軟組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色と質感を含む 7 つの変数を天然の基準歯と比較して評価することにより、インプラント周囲の軟組織を評価するために撮影されます。 。 0-1-2 スコアリング システムを使用します。0 が最低値、2 が最高値です。 達成可能な最大 PES は 14 です。
1年
インプラントの安定性
時間枠:6ヵ月
インプラントの安定性は、1 ~ 100 のスケールを持つ Ostell を使用して測定されます。ISQ が高いほど、安定性が高くなります。
6ヵ月
術後の患者の満足度
時間枠:1年
処置に対する全体的な満足度について、患者に「はい」または「いいえ」の 3 つの質問が尋ねられます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

即時インプラントの臨床試験

歯槽骨の即時修復の臨床試験

3
購読する