歯槽骨即時修復術を用いたインプラント即時埋入術と口唇プレート裂開を伴うアイスクリームコーン法を用いた即時インプラント埋入術の比較
口唇板裂開症例における即時歯槽骨修復術とアイスクリームコーン法を用いた即時インプラント後の軟組織と硬組織の変化の評価:1年間のランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 唇骨に欠損があり、審美領域にある修復不可能な歯。
- 急性炎症のない歯。
- 患者には治癒に影響を与える可能性のある全身疾患がありません。
- 主要な安定性を提供するためのソケットへの骨の尖端と口蓋の利用可能性
- 口腔の健康状態が良好。
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
除外基準:
ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- 妊娠中の女性
- インプラント手術の禁忌。
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 移植部位および隣接組織における急性炎症。
- 頭頸部領域での放射線治療歴。
- コントロールされていない糖尿病、凝固障害、アルコールまたは薬物乱用などの全身疾患を患っている患者は移植には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ 即時歯槽骨修復
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局所麻酔は浸潤法を使用して投与されます。 • 非外傷性摘出は、ペリオトームとルクセーターを使用して行われます。 • 抽出窩のデブリードマンが行われ、残存する破片や肉芽組織が除去されます。 •。 歯槽壁は歯周プローブを使用してチェックされ、裂開を示さなければならない唇骨プレートを除くすべてのソケット壁の完全性が確認されます。 • インプラントの埋入は製造業者の指示に従って行われます。ドリルは、少なくとも 2 mm の頬側ジャンプギャップを残して、より口蓋側の方向に順次使用されます。 すべてのインプラントは、適切な一次安定性を備えた状態で、ソケットの根尖端まで少なくとも 3 mm 噛み合います。 |
アクティブコンパレータ:対照群のアイスクリームコーンテクニック
アイスクリームコーンテクニック
膜は口蓋方向に折りたたまれてアイスクリームコーンの形にソケットを密閉し、血栓と骨移植材料の脱落を防ぐために吸収性縫合糸を使用して固定されます。 |
局所麻酔は浸潤法を使用して投与されます。 • 非外傷性摘出は、ペリオトームとルクセーターを使用して行われます。 • 抽出窩のデブリードマンが行われ、残存する破片や肉芽組織が除去されます。 •。 歯槽壁は歯周プローブを使用してチェックされ、裂開を示さなければならない唇骨プレートを除くすべてのソケット壁の完全性が確認されます。 • インプラントの埋入は製造業者の指示に従って行われます。ドリルは、少なくとも 2 mm の頬側ジャンプギャップを残して、より口蓋側の方向に順次使用されます。 すべてのインプラントは、適切な一次安定性を備えた状態で、ソケットの根尖端まで少なくとも 3 mm 噛み合います。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬骨/顔面口蓋隆起の厚さ
時間枠:1年
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抜歯前、インプラント埋入の 6 か月後 (確定的なクラウンの設置直後)、およびクラウン設置の 12 か月後に、追加のシリコンを使用して印象を採取しました。
次に、特殊なIV型石膏石を使用してギプスを取得しました。ギプスは、研究に関与していない歯科医によってデジタルノギスを使用して測定されました。
自由歯肉縁からインプラント部位および対側の歯の根尖までの 3 つの基準点 (1 mm、3 mm、6 mm) を測定しました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による垂直骨の変化
時間枠:1年
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垂直方向の骨の高さを測定します。
測定は、インプラントネックを基準点として使用し、骨の残りの唇側/頬側プレートの最高点で行われます。
各測定値は異なる時点で記録され、術前と術後の測定値の差が唇側/頬側の垂直骨寸法の増加として決定されます。
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1年
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歯肉の厚さ
時間枠:1年
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歯肉の厚さは、短い針とシリコン ディスク ストップを使用して歯肉縁の 2 mm 下で評価されます。
針は粘膜表面に垂直に挿入され、硬い表面に到達するまで軽い圧力で軟組織を通過します。
次に、シリコンディスクストップを歯肉組織表面に密着して取り付けました。
挿入深さは、0.1 mm 単位で正確なデジタル ノギスで評価されました。
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1年
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角化組織の幅
時間枠:1年
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歯肉縁から粘膜歯肉接合部(MGJ)まで評価されます。
MGJ はロール技術で評価されました
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1年
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顔面中央部の退縮
時間枠:1年
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インプラント周囲軟部組織マージンと相同対側歯のセメントエナメル接合部 (CEJ) の間の歯冠根尖距離
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1年
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術後の痛み
時間枠:7日
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痛みは、0から10までの数字を使用して術後に視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。スコア0は痛みがないことを表し、スコア10は想像できる最悪の痛みを表します
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7日
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術後の腫れ
時間枠:7日
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腫れは術後に言語評価スケール (VRS) を使用して評価されます (García et al. 2008)。
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7日
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X線撮影による頬口蓋骨の変化
時間枠:1年
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歯槽骨の頬口蓋幅は、歯槽骨の長軸に対して垂直に測定されます。 3 つの測定値は、冠状幅 (CW)、中間幅 (MW)、および心尖幅 (AW) です。
各測定値は異なる時間に記録されます
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1年
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3. インプラントまでの唇側の骨の X 線撮影による幅
時間枠:1年
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インプラントの唇側の骨の量は、インプラントネックレベルまたは頬側骨の最上部(0mmとみなされます)、インプラントネックの先端3mmおよび6mmでインプラント表面の垂直線に垂直に測定されます。各測定値は異なる時点(処置終了後 0 日目、術後 6 か月および 12 か月後)に記録されます。
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1年
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エステティック評価(ピンクエステティックスコア)
時間枠:1年
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ピンクの美的スコアは、(Fürhauser et al. 2005) によって定義されたパラメータに基づいて計算されます。
臨床写真は、近心乳頭、遠心乳頭、軟組織のレベル、軟組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色と質感を含む 7 つの変数を天然の基準歯と比較して評価することにより、インプラント周囲の軟組織を評価するために撮影されます。 。
0-1-2 スコアリング システムを使用します。0 が最低値、2 が最高値です。
達成可能な最大 PES は 14 です。
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1年
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インプラントの安定性
時間枠:6ヵ月
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インプラントの安定性は、1 ~ 100 のスケールを持つ Ostell を使用して測定されます。ISQ が高いほど、安定性が高くなります。
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6ヵ月
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術後の患者の満足度
時間枠:1年
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処置に対する全体的な満足度について、患者に「はい」または「いいえ」の 3 つの質問が尋ねられます。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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