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Posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la tecnica del restauro dentoalveolare immediato rispetto alla tecnica del cono gelato con deiscenza della placca labiale

17 agosto 2026 aggiornato da: Aya Sharaf

Valutazione dei cambiamenti dei tessuti molli e duri dopo l'impianto immediato utilizzando il restauro dentoalveolare immediato rispetto alla tecnica del cono gelato nei casi con deiscenza della placca labiale: uno studio clinico randomizzato di 1 anno

: Valutazione dei cambiamenti dei tessuti molli e duri dopo l'impianto immediato utilizzando la tecnica del restauro dentoalveolare immediato rispetto al cono gelato per la gestione dei casi con deiscenza della placca labiale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con deiscenza del piatto labiale nella zona estetica, non vi è alcuna differenza tra l'uso della tecnica del restauro dentoalveolare immediato rispetto al cono gelato in combinazione con il posizionamento immediato dell'impianto per migliorare la quantità di osso labiale rispetto all'impianto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti non restaurabili nella zona estetica con un difetto dell'osso labiale.
  • Denti senza infiammazione acuta.
  • I pazienti sono liberi da qualsiasi condizione sistemica che possa influenzare la guarigione.
  • Disponibilità di osso apicale e palatale rispetto all'alveolo per fornire stabilità primaria
  • Buona salute orale.
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Forte fumatore (> 10 sigarette/giorno)

  • Femmine gravide
  • Controindicazione alla chirurgia implantare.
  • Pazienti con scarsa igiene orale.
  • Infiammazione acuta nel sito di impianto e nei tessuti adiacenti.
  • Una storia di radioterapia nella regione della testa o del collo.
  • Pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito non controllato, disturbi della coagulazione, abuso di alcol o droghe non idonei all'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Restauro dentoalveolare immediato
  • Dopo aver applicato l'anestesia alla tuberosità mascellare, è stata praticata un'incisione crestale a tutto spessore seguendo il contorno distale del secondo molare mascellare destro. Questa incisione è stata seguita da un'incisione di rilascio palatale per accedere all'area donatrice.
  • Il lembo è stato sollevato nell'area della tuberosità Quindi, l'innesto osseo è stato prelevato dall'osso sottostante utilizzando uno scalpello piatto largo 1 cm e un martello chirurgico.
  • L'innesto di corticospongiosa è stato manipolato utilizzando un rongeur per riprodurre la forma del difetto osseo perimplantare.
  • L'innesto è stato accuratamente inserito a livello della piattaforma implantare Infine, una corona provvisoria in resina avvitata, ribasata su un moncone antirotazione in polietereterchetone (PEEK), è stata posizionata fuori dall'occlusione, stabilendo il profilo di emergenza ideale per accogliere i tessuti molli e promuovere un margine di tessuto gengivale più spesso e più stabile

L'anestesia topica verrà somministrata utilizzando una tecnica di infiltrazione. • L'estrazione atraumatica sarà effettuata con l'ausilio di periotomo e Luxator. • L'alveolo estrattivo verrà sbrigliato per rimuovere eventuali detriti residui o tessuto di granulazione. •. Le pareti dell'alveolo saranno controllate utilizzando una sonda parodontale per garantire l'integrità di tutte le pareti dell'alveolo tranne la placca ossea labiale che deve mostrare una deiscenza.

• Il posizionamento dell'impianto sarà effettuato secondo le istruzioni del produttore; le frese verranno utilizzate in sequenza in una direzione più palatale lasciando uno spazio di salto vestibolare di almeno 2 mm. Tutti gli impianti si impegneranno per almeno 3 mm apicalmente rispetto all'estremità apicale dell'alveolo con un'adeguata stabilità primaria

Comparatore attivo: Gruppo di controllo Tecnica del cono gelato

Tecnica del cono gelato

  1. La membrana di collagene riassorbibile verrà tagliata confermando le dimensioni e la forma del difetto di deiscenza della placca ossea labiale. La membrana verrà posizionata contro la superficie interna dell'alveolo post-estrattivo contro la placca ossea buccale rimanente.
  2. Lo spazio tra la membrana di collagene e il dispositivo dell'impianto sarà riempito con particelle di xenotrapianto.

La membrana verrà piegata in direzione palatale per sigillare l'alveolo a forma di cono gelato, quindi verrà fissata utilizzando suture riassorbibili per prevenire lo spostamento del coagulo di sangue e del materiale di innesto osseo

L'anestesia topica verrà somministrata utilizzando una tecnica di infiltrazione. • L'estrazione atraumatica sarà effettuata con l'ausilio di periotomo e Luxator. • L'alveolo estrattivo verrà sbrigliato per rimuovere eventuali detriti residui o tessuto di granulazione. •. Le pareti dell'alveolo saranno controllate utilizzando una sonda parodontale per garantire l'integrità di tutte le pareti dell'alveolo tranne la placca ossea labiale che deve mostrare una deiscenza.

• Il posizionamento dell'impianto sarà effettuato secondo le istruzioni del produttore; le frese verranno utilizzate in sequenza in una direzione più palatale lasciando uno spazio di salto vestibolare di almeno 2 mm. Tutti gli impianti si impegneranno per almeno 3 mm apicalmente rispetto all'estremità apicale dell'alveolo con un'adeguata stabilità primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bucco/facial-palatal ridge thickness
Lasso di tempo: 1 year
Impressions were taken with addition silicone before tooth extraction, after six months of implant placement (immediately after the placement of the definite crown) and 12 months after crown installation. Casts were then obtained with special gypsum stone type IV.Casts were measured by a dentist not involved in the study with a digital caliper. Three reference points were measured from the free gingival margin to the apex at the implant site and in the contralateral tooth: 0 mm, 3 mm and 6 mm
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni ossee verticali radiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurata l'altezza verticale dell'osso. La misurazione verrà effettuata nel punto più alto della placca ossea labiale/buccale rimanente utilizzando il collo dell'impianto come punto di riferimento. Ogni misurazione verrà registrata in momenti diversi e la differenza tra le misurazioni pre e postoperatorie sarà determinata come aumento della dimensione ossea verticale vestibolare/buccale
1 anno
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo spessore gengivale sarà valutato 2 mm al di sotto del margine gengivale con un ago corto e fermo del disco in silicone. L'ago verrà inserito perpendicolarmente alla superficie della mucosa, attraverso i tessuti molli con una leggera pressione fino a raggiungere una superficie dura. Il fermo del disco in silicone è stato quindi montato a stretto contatto con la superficie del tessuto gengivale. La profondità di inserzione è stata valutata con un calibro digitale preciso allo 0,1 mm più vicino
1 anno
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà valutato dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ). Il MGJ è stato valutato con la tecnica del rollio
1 anno
Recessione mediofacciale
Lasso di tempo: 1 anno
Distanza corono-apicale tra il margine dei tessuti molli perimplantari e la giunzione amelocementizia (CEJ) del dente omologo controlaterale
1 anno
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Il dolore sarà valutato post-operatorio utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) con numeri da 0 a 10 il punteggio zero rappresentava nessun dolore mentre il punteggio 10 rappresentava il peggior dolore immaginabile
7 giorni
Gonfiore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni

Il gonfiore sarà valutato post-operatorio utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS) (García et al. 2008):

  • Assente (nessun gonfiore),
  • Lieve (gonfiore intraorale nella zona operata),
  • Moderato (moderato gonfiore intraorale nell'area operata) e
  • Intenso (intenso gonfiore extraorale che si estende oltre l'area operata)
7 giorni
Alterazioni ossee bucco-palatali radiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
La larghezza bucco-palatale dell'osso alveolare sarà misurata perpendicolarmente all'asse lungo dell'osso alveolare; le 3 misurazioni saranno la larghezza coronale (CW), la larghezza media (MW) e la larghezza apicale (AW). Ogni misurazione verrà registrata in momenti diversi
1 anno
3. Larghezza radiografica dell'osso vestibolare rispetto all'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
La quantità di osso vestibolare rispetto all'impianto sarà misurata perpendicolarmente alla linea verticale della superficie dell'impianto a livello del collo dell'impianto o alla sommità dell'osso buccale (che è considerata 0 mm), 3 mm e 6 mm apicali rispetto al collo dell'impianto Ogni misurazione verrà registrata in momenti diversi (al giorno 0 dopo aver terminato la procedura, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
1 anno
Valutazione estetica (Il punteggio estetico rosa)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio estetico rosa sarà calcolato sui parametri definiti da (Fürhauser et al. 2005). Verranno scattate fotografie cliniche per valutare il tessuto molle perimplantare attraverso la valutazione di sette variabili rispetto a un dente di riferimento naturale, tra cui: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, carenza del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli . Utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, 0 è il valore più basso, 2 è il valore più alto. Il PES massimo ottenibile è 14.
1 anno
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
la stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando Ostell che ha una scala che va da 1 a 100, maggiore è l'ISQ maggiore è la stabilità
6 mesi
Soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Al paziente verranno poste tre domande Sì o No sulla sua soddisfazione generale per la procedura
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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