- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05952479
Kädensijan voiman, vähärasvaisen massan ja verenpaineen vertailu 8–10-vuotiailla aliravitsemuksilla ja normaalin ravitsemustilan omaavilla alakoululastella
Kädensijan vahvuus, laiha massa ja verenpaine 8–10-vuotiailla aliravitsemuksilla peruskoulun lapsilla
Aliravitsemusta esiintyy maailmanlaajuisesti 900 miljoonalla ihmisellä, joten se on erittäin tärkeä terveysongelma, koska se lisää korkeaa kuolleisuutta erityisesti lasten kohdalla. Lisäksi aliravitsemuksella on seurauksia lasten kasvuun ja kehitykseen, mukaan lukien lisääntynyt alttius 1) rasvan kertymiselle, erityisesti kehon keskiosaan; 2) Muutokset kehon aineenvaihdunnassa, erityisesti rasvassa, hapettumisen väheneminen; 3) Lepotilan energiankulutuksen ja aterian jälkeisen energiankulutuksen väheneminen; 4) Insuliiniresistenssi aikuisiällä, joka johtaa verenpaineeseen ja dyslipidemiaan, 5) Vähentynyt kyky tehdä fyysistä voimaa vaativaa manuaalista työtä. 6) Autonomisen hermoston toiminnassa tapahtuu muutoksia (Matrins et al., 2011). Lihasmassan ja toiminnan menetys aiheuttaa lihasheikkoutta. Kädensijan voimaa on käytetty työkaluna lihasvoiman ja toimivuuden mittaamiseen, ja sillä voidaan mitata yksilön alhaista liikkuvuutta, koska kädensijan vahvuus korreloi positiivisesti päivittäiseen aktiivisuuteen (Whiting et al., 2016). Käden otteen vahvuutta tai kädensijan vahvuutta käytetään aliravitsemuksen ennustajana aikuisilla syöpäpotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa (Bauer et al., 2015), ja sen sanotaan ennustavan ravitsemustilan ja ravitsemustilan muutoksia (Flood et al., 2014). Muut tutkimukset osoittavat myös, että BMI-prosenttipisteen ja käden otteen lujuuden välillä on positiivinen korrelaatio (Kotecha ja Desai, 2022). Vanhuksilla tehdyissä tutkimuksissa kädensijan vahvuus korreloi positiivisesti ravitsemustilan kanssa (Akbar ja Setiati, 2018), kun taas aliravitsemusriskissä olevien lasten populaatioissa (käyttäen Pediatric Yorkhill Alnutrition Score-PYM:ää) se osoittaa kädensijan vahvuutta iän perusteella ( HGS z-piste). ja pituuden perusteella on pienempi kuin lapsilla, joilla on pienempi aliravitsemuksen riski. HGS:n z-pistemäärää voidaan käyttää myös sairaiden lasten rasvattoman massan (FFM) ennustajana terveisiin lapsiin verrattuna, ja se liittyy myös plasman CRP:hen (Mckirdy et al., 2021).
Yllä olevan selityksen perusteella tässä tutkimuksessa selvitettiin erot käden pitovoimassa, lihasmassassa ja verenpaineessa 8-10-vuotiailla aliravituilla lapsilla normaaleihin lapsiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyyttisellä poikkileikkaussuunnittelulla varustetussa kokeellisessa tutkimuksessa tarkastellaan lihasmassaa, käden otteen voimaa ja verenpainetta aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla normaaliin verrattuna. Tutkittavat ovat 8-10-vuotiaita alakoululaisia, joilla on ali- ja yliravitsemus. Aliravitsemus määritettiin ruumiinpainon ja pituuden mittaamisen jälkeen, sitten paino/ikä, pituus/ikä ja paino/pituus z-pisteet määritettiin WHO Anthroplus -ohjelmistolla. Jos < -2 SD, ryhmitellään aliravitsemukseen, mutta jos 0 - -2 SD, ryhmitellään normaaliin. Homogeenisuus- ja normaaliteettitestit suoritettiin muuttujilla ikä, paino, pituus, antropometria, käsivarren ja vyötärön ympärysmitta, käden otteen voima, lihasmassa ja verenpaine. Tiedot esitetään kuvaavassa muodossa (x + SD). Näille muuttujille suoritettiin parinäytteen t-testi (tai Mann-Whitney-testi) jakamalla koehenkilöt kahteen: aliravitsemus vs. normaali, merkitsevuudella > 0,05. Muuttujien välisiä suhteita analysoitiin Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiolla.
- Koululta luvan ja hyväksynnän saatuaan tutkija suoritti alustavan seulonnan mittaamalla pituuden ja painon sekä mahdollisen koehenkilön iän/
- Ravitsemustilan määritys WHO Anthroplus -ohjelmalla aliravittujen ja normaalien ravitsemushenkilöiden määrittämiseen
- Lisäksi tutkijat ilmoittivat havainnoistaan koululle sosiaalistamista ja vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoittamista varten
- Tutkijat mittasivat uudelleen painon, pituuden, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen ja kädensijan vahvuuden koehenkilöiltä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nur Aisiyah Widjaja, Doctor
- Puhelinnumero: +628123073379
- Sähköposti: nuril08@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soebagijo Adi Soelistijo, Internal specialist
- Puhelinnumero: +628123531065
- Sähköposti: kepkfkunair@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Rekrytointi
- SDN Airlangga III
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 8-10-vuotiaat
- Opiskelu Surabayan peruskoulussa
- Terve
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen (vanhemmat allekirjoittavat lähettämämme tietoisen suostumuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- Oli autoimmuunisairaus, synnynnäinen sairaus tai muu krooninen sairaus
- Havaintojaksojen aikana jää eläkkeelle
- Käytetty steroideja, antibiootteja tai hormonihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aliravitsemus
Aliravitsemus määritellään paino-iän z-pisteiksi (WAZ), pituuden ja iän z-pisteiksi (HAZ) ja painon ja pituuden z-pisteiksi (WHZ) WHO:n kasvukaavion standardeissa < -2,00 SD
|
|
Normaali ravitsemus
Normaali ravitsemus määritellään WHO:n kasvukaavion standardien paino-iän z-pisteiksi (WAZ), pituuden ja iän z-pisteiksi (HAZ) ja painon ja pituuden z-pisteiksi (WHZ). +2 ja -2,00 SD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paino mitataan Tanita RD 953-BK digitaalisella vaa'alla (keskiarvo +/- SD, kg).
Koehenkilöitä pyydettiin astumaan vaa'alle pystyasennossa.
Ruumiinpaino ilmestyy näytölle ja kirjataan sitten tiedonkeruulehteen.
Tutkittavan tulee käyttää kevyitä vaatteita ilman asusteita tai jalkineita
|
1 vuosi
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vartalon korkeus mitataan Seca 213 -stadiometrillä (keskiarvo +/- SD, cm).
Koehenkilöitä pyydettiin seisomaan pystysuorassa stadiometrin alustalla kantapää, pakara ja lapaluu koskettaen vaaka-allasa leuka ylhäällä ja katsoa suoraan eteenpäin.
Pään liukusäädintä laskettiin, kunnes se kosketti kalloa.
Vartalon korkeus merkittiin tiedonkeruulomakkeeseen.
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaine mitataan Omronin automaattisella verenpainemittarilla (Omron Health Care Co., Ltd, Japani) (mmHg) asettamalla mansetti oikeaan käsivarteen, sitten vetämällä ja kiristämällä sitä käsivarren koon mukaan.
Kun se oli asennettu oikein (kiinni ja ei liikkunut), painettiin digitaalisen kiristystyökalun virtapainiketta ja sitten mikroprosessori alkoi ajaa ilmanpainetta mansettiin, ja sitten verenpaineen arvo ilmestyy manometriputkeen. sarakkeessa.
Verenpainemittaus suoritettiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt 10 minuuttia.
Tiedot esitetään keskiarvona +/- standardipoikkeama (SD)
|
1 vuosi
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kädensijan vahvuus mitataan kädensijadynamometrialla (Camry). Potilaat istuivat mukavasti tuolilla ja dynamometrin kahvan säätämisen jälkeen potilaita kehotettiin pitämään instrumenttia poissa kehosta ja pöydästä.
Potilaita neuvottiin sitten pitämään kiinni dynamometrin kahvasta ja puristamaan sitä mahdollisimman voimakkaasti hallitsevalla kädellä.
Kolme lukemaa havaittiin yli 30 sekunnin erolla.
Kolmen tallenteen keskiarvo otettiin huomioon.
Tiedot esitetään keskiarvona +/- SD, kg
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Third ID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .