- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05969808
Mukautetun fyysisen toiminnan vaikutukset visuaaliseen motoriseen integraatioon kehitysvammaisilla lapsilla
Kehitysviivästyminen tapahtuu, kun lapsi ei saavuta kehitysvaiheen virstanpylväitä verrattuna saman ikäisiin ikätovereihin. Lapset ja nuoret, joilla on kehitysvamma, kohtaavat usein osallistumisrajoituksia. Visuaalinen motorinen integraatio (VMI) on lapsen käsien ja silmien kykyä työskennellä yhdessä ohjatakseen hänen liikkeitään. Visuaalinen motorinen integraatio on laaja käsite, joka kattaa kognitiiviset ja manuaaliset alueet. Tämä tutkimus keskittyy käsien kätevuuteen ja raajan sisäiseen koordinaatioon (VMI). Ja se arvioi mukautuvan fyysisen aktiivisuuden vaikutukset visuaaliseen motoriseen integraatioon.
Mukautuvat fyysiset aktiviteetit (APA) ovat harjoituksia ja pelejä, jotka on erityisesti suunniteltu täyttämään erityistarpeiden tai kehitysviiveiden ainutlaatuiset tarpeet ja taidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. Ikäryhmä 3-6 (molemmat sukupuoli miehet ja naiset) (39) 2. Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä, taso I
- II (45) 3. MACS (Manual Ability Classification System) tasot 1–3 (46) 4. Ennakkoarvioitu Kehitys viivästynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkövammainen lapsi 2. Lapset, joilla on muita sairauksia, kuten epilepsia, vesipää 3. Murtumat, supistukset tai ristiriitainen samanaikainen hoito, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan 4. Lapset, joilla on merkittäviä kognitiivisia vammoja. 5. Lapset, jotka ovat saaneet erityisiä toimenpiteitä, jotka kohdistuvat visuaaliseen motoriseen integraatioon, kätevuuteen tai raajan sisäiseen koordinaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä osallistuu säännöllisiin aktiviteetteihin ja rutiineihin, joita tyypillisesti tarjotaan kehitysvammaisille lapsille. Näihin aktiviteetteihin voi sisältyä yleinen leikkiaika, motoriset perustoiminnot ja ilmainen leikki leluilla 3 kertaa viikossa 45 minuutin ajan 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä ei saa erityisiä toimenpiteitä visuaalisen motorisen integraation, käsien kätevyyden tai raajan sisäisen koordinaation parantamiseen. Kokeellinen ryhmä |
Näitä aktiviteetteja olivat lämmittely, yleinen leikkiaika, motoriset perustoiminnot ja vapaa leikki leluilla kolme kertaa viikossa 45 minuutin ajan 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa lähtötilanteen käsittelyn kontrolliryhmänä.
Mukautuva fyysinen aktiviteetti parantaa visuaalista motorista integraatiota 3 kertaa viikossa 45 minuutin ajan 12 viikon ajan.
Ennakko- ja jälkiarviointi suoritetaan käyttämällä laatikko- ja pylvästestiä, laatikko- ja lohkotestiä, diskreetti pystysuora sormikoputustesti (DVFTT), diskreetti vaakasuora sormikoputustesti ja diskreetti pystysuora koputustesti pallolla.
|
Koeryhmän interventiosuunnitelmassa oli seuraavat 12 elementtiä .
Jokainen niistä suoritettiin 10 minuuttia kahden minuutin tauoilla.
Lämmittelytoiminnot, palapelit ja manipulaatiot, esim. toisiinsa lukittavat palikat tai muodon lajittelulelut, sulkapallopallo, esterata (tunnelissa ryömiminen), lautapeli, tuntoaistin tutkiminen hiekalla, pallojen pyörittäminen ja saalis, muotojen jäljitys, leikkiminen taikina- ja savitoiminta, Leikkaus ja liimaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Usein käytetty arviointitesti, Box and Block Test, mittaa kätevyyttä ja toimintakykyä pääasiassa niillä, joilla on yläraajojen vamma.
Tämä testi mittaa kykyä käsitellä esineitä ja suorittaa tehtäviä, jotka vaativat hienomotorisia kykyjä(47).
150 pientä puukuutiota (1 tuuma) sekä laatikko, jossa on kaksi puisella seinällä erotettua osastoa, muodostavat BBT:n.
BB-testin arvioinnissa käytettiin 2,5 cm:n puupalaa molemmilla puolilla ja puulaatikkoa (53,7 x 25,4 cm), joka on erotettu kahteen osastoon 15,2 cm korkealla seinällä.
BBT tarkoittaa, että mahdollisimman monta pientä lohkoa siirretään, yksi kerrallaan, testattavalta puolelta toiselle samalla kädellä, varoen raon ylittämisestä.
Pisteiden laskemiseen käytetään 60 sekunnissa oikein siirrettyjen lohkojen määrää
|
12 viikkoa
|
|
Laatikon ja pallon testi (BBT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BBLT noudatti samaa menettelyä kuin BBT:t.
Ainoa muutos oli, että BBLT arvioi boccia-pallojen määrän lohkojen sijaan.
Lokeroiden koosta johtuen sisälle mahtui kerralla vain kuusi palloa.
Tarvitaan kaksi tutkijaa, yksi taulukon kummassakin päässä.
|
12 viikkoa
|
|
diskreetti vaakasuora sormennaputustesti (DHFTT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tätä testiä käytettiin mittaamaan yläraajan sisäistä koordinaatiota. Osallistujat istuvat tuoleillaan ja sijoitetaan pöydän suuntaisesti 10 cm:n etäisyydelle naputuslevyjen reunasta.
Pöytä säädetään siten, että pöydän alaosa on samassa linjassa pelaajien lantion kanssa (suurempi trochanteri) ja pelaajien heittokäsivarsien olkapäät lautasen A kanssa (aloitusasento).
Osallistujia pyydetään asettamaan ei-heittävä käsivartensa rintansa yli ja pitämään heittokätensä suljettuna etusormi ojennettuna Testin suorittamiseksi osallistujien on suoritettava 10 napautussykliä ja raportoitava suoritusnsa 10 koputussyklin keskimääräisenä tuloksena. .
Sykli koostui siitä, että osallistujat irrottivat levyltä A osuakseen levyyn B (viimeistelyasento) mahdollisimman nopeasti.
Levyt siirrettiin vaakasuoraan, ja molempien levyjen keskipisteiden välinen etäisyys oli 30 cm.
Metallilevyt olivat 30 cm pitkiä ja 20 cm leveitä.
|
12 viikkoa
|
|
Diskreetti pystysuora koputuskoe pallolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tätä testiä käytettiin raajan sisäisen koordinaation mittaamiseen.
Levyt sijoitetaan pystysuoraan "L"-muotoon (90°), jossa levy A pidetään vaakasuorassa mutta levy B sijoitetaan pystyreunaan. Molempien levyjen keskipisteiden välinen etäisyys on 30 cm, kuten DHFTT, ja molemmat testit käyttävät samaa protokollaa.
|
12 viikkoa
|
|
jatkuva pystysuora koputuskoe pallolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tätä testiä käytettiin mittaamaan yläraajan sisäistä koordinaatiota.
Osallistujat suorittavat jatkuvan liikkeen, jossa tarttuvat palloon ja lyövät levyt A ja B vuorotellen mahdollisimman nopeasti 1 minuutin sisällä.
Pallokontakti voidaan tehdä mihin tahansa levyjen osaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laraib Batool, MS, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/ RCR & AHS/23/0726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .