- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969808
Efectos de las actividades físicas adaptadas en la integración visomotora en niños con retraso en el desarrollo
El retraso en el desarrollo ocurre cuando un niño no alcanza los hitos del desarrollo en comparación con sus compañeros del mismo rango de edad. Los niños y adolescentes con retraso en el desarrollo a menudo experimentan restricciones de participación. La integración visomotora (VMI) es la capacidad de las manos y los ojos del niño para trabajar juntos para guiar sus movimientos. La integración visomotora es un término amplio que abarca tanto los dominios cognitivos como los manuales. Este estudio se centrará en la Destreza Manual y la coordinación intra-miembro (VMI). Y evaluará los efectos de la actividad física adaptativa en la Integración Visomotora.
Las actividades físicas adaptativas (APA, por sus siglas en inglés) son ejercicios y juegos que han sido especialmente diseñados para satisfacer las necesidades y habilidades únicas de personas con necesidades especiales o retrasos en el desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Riphah International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
. Grupo de edad de 3 a 6 años (tanto sexo masculino como femenino) (39) 2. Sistema de clasificación de la función motora gruesa, nivel I
- II (45) 3. Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) niveles 1-3 (46) 4. Retraso en el desarrollo preevaluado.
Criterio de exclusión:
- Niño con discapacidad visual 2. Niños con comorbilidades como epilepsia, hidrocefalia 3. Fracturas, contracturas o tratamiento simultáneo conflictivo que afecta el funcionamiento motor 4. Niños con deficiencias cognitivas significativas. 5. Niños que han recibido intervenciones específicas dirigidas a la integración visomotora, la destreza manual o la coordinación entre las extremidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control participará en actividades regulares y rutinas que normalmente se brindan a los niños con retrasos en el desarrollo. Estas actividades pueden incluir tiempo de juego general, actividades básicas de motricidad gruesa y juegos libres con juguetes 3 veces a la semana durante 45 minutos durante 12 semanas. El grupo de control no recibirá ninguna intervención específica dirigida a mejorar la integración visomotora, la destreza manual o la coordinación entre miembros. Grupo experimental |
Estas actividades incluidas fueron actividades de calentamiento, tiempo de juego general, actividades básicas de motricidad gruesa y juegos libres con juguetes tres veces a la semana durante 45 minutos durante un período de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo experimental
El grupo Experimental recibirá el tratamiento de línea de base como grupo de Control.
Se realizarán actividades físicas adaptativas para mejorar la integración visomotora 3 veces a la semana durante 45 minutos durante 12 semanas.
La evaluación previa y posterior se realizará mediante el uso de la prueba de caja y cápsula, la prueba de caja y bloque, la prueba discreta de golpeteo vertical con los dedos (DVFTT), la prueba discreta de golpecitos horizontales con los dedos y la prueba discreta de golpecitos verticales con pelota.
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El plan de intervención del grupo experimental tenía los siguientes 12 elementos.
Cada uno de los cuales se completó durante 10 minutos con descansos de dos minutos.
Actividades de calentamiento, rompecabezas y objetos manipulables, p. ej., bloques entrelazados o juguetes de clasificación de formas, bádminton con globos, carrera de obstáculos (gatear en un túnel), juegos con tableros de clavijas, exploración sensorial táctil de contenedores llenos de arena, rodar y atrapar pelotas, trazar formas, jugar actividades de masa y arcilla, Cortar y pegar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una prueba de evaluación de uso frecuente, el Box and Block Test, mide la destreza manual y la capacidad funcional, principalmente en aquellos con discapacidades en las extremidades superiores.
Esta prueba mide la capacidad para manejar objetos y realizar tareas que requieren habilidades motoras finas(47).
150 diminutos bloques cúbicos de madera (1 pulgada) más una caja con dos compartimentos separados por una pared de madera conforman el BBT.
Un bloque de madera de 2,5 cm de lado y una caja de madera (53,7 x 25,4 cm) separados en dos compartimentos por una pared de 15,2 cm de alto fueron los materiales utilizados para evaluar la prueba de BB.
El BBT implica mover tantos pequeños bloques como sea posible, uno a la vez, desde el compartimento del lado probado al otro con la misma mano, teniendo cuidado de cruzar el espacio.
El número de bloques que se desplazan correctamente en 60 segundos se utiliza para calcular la puntuación
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12 semanas
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Prueba de caja y pelota (BBT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El BBLT siguió el mismo procedimiento que los BBT.
La única modificación fue que el BBLT evaluó la cantidad de bolas de boccia en lugar de bloques.
Debido al tamaño de los compartimentos, solo cabían seis bolas a la vez.
Será necesario contar con dos investigadores, uno en cada extremo de la mesa.
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12 semanas
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prueba discreta de golpecitos horizontales con los dedos (DHFTT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta prueba sirve para medir la coordinación intramiembro del miembro superior. Los participantes se sentarán en sus sillas y se colocarán paralelos a una mesa, a 10 cm del borde de las placas de golpeteo.
La mesa se ajustará de modo que la parte inferior de la mesa quede alineada con las caderas de los jugadores (trocánter mayor) y los hombros de los brazos de lanzamiento de los jugadores con la placa A (posición inicial).
Se les pedirá a los participantes que coloquen el brazo que no lanza sobre el pecho y mantengan la mano que lanza cerrada con el dedo índice extendido. Para completar la prueba, los participantes deberán completar 10 ciclos de tapping, informando su desempeño como el puntaje promedio de los 10 ciclos de tapping. .
Un ciclo estaba compuesto por los participantes soltando del plato A para llegar al plato B (posición final) lo más rápido posible.
Las placas se desplazaron horizontalmente y la distancia entre los centros de ambas placas fue de 30 cm.
Las placas de metal tenían 30 cm de largo por 20 cm de ancho.
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12 semanas
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Ensayo de golpeteo vertical discreto con bola
Periodo de tiempo: 12 semanas
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esta prueba se utiliza para medir la coordinación intra-miembro.
Las placas se dispondrán verticalmente en forma de "L" (90°), donde la placa A se mantendrá en horizontal pero la placa B se colocará en el borde vertical. La distancia entre los centros de ambas placas será de 30 cm, como en el DHFTT, y las dos pruebas usarán el mismo protocolo.
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12 semanas
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ensayo de golpeteo vertical continuo con bola
Periodo de tiempo: 12 semanas
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esta prueba se utiliza para medir la coordinación intra-miembro del miembro superior.
Los participantes realizarán un movimiento continuo consistente en agarrar la pelota y golpear alternativamente las placas A y B lo más rápido posible en 1 min.
El contacto con la pelota se puede hacer en cualquier parte de los platos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laraib Batool, MS, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- REC/ RCR & AHS/23/0726
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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