Sähkökemian avulla otetun metadoniannoksen arviointi
Todiste konseptista: Pilottitutkimus
Pilotti, konseptin todiste, havainnointitutkimus, jonka pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää minimaalisesti invasiivinen puettava etälääkitysmonitori (RMM), joka tarjoaa jatkuvaa, reaaliaikaista tietoa interstitiaalinesteen (ISF) metadonitasoista. RMM:ää voitaisiin käyttää lääkityksen noudattamisen valvontalaitteena, ja sen avulla lääkäri, neuvonantaja, potilas tai perheenjäsen voisi etänä varmistaa, että lääkärin määräämä annos on otettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Teemme ei-satunnaistetun, ei-sokkoutetun toteutettavuustutkimuksen yhdessä keskustassa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen osallistuu enintään 20 koehenkilöä yhtä suuresta määrästä miehiä ja naisia (18–70-vuotiaita), joille on määrätty metadonia krooniseen kipuun. Tavoitteessa 1 määritämme, pystyykö RMM arvioimaan määrätyn metadoniannoksen ottamisen tilan käyttämällä koehenkilöiltä kerättyjä ja laboratoriossa testattuja bionäytteitä (eli ISF, veri). Bionäytteiden kerääminen ja farmakokineettinen seuranta kestää jopa 6 tuntia peräkkäin. Saavuttamalla tämän tavoitteen määritämme, pystyykö lääkäri tunnistamaan metadoniannoksen huipun ja pohjan käyttämällä ex vivo -differentiaalista pulssivoltammemetriaa (DPV).
Tavoitteessa 2 määritämme, pystyykö RMM jatkuvasti arvioimaan määrätyn metadoniannoksen ottamisen tilaa ajan mittaan asettamalla ihonsisäiset mikroneulan tunnistuselementit koehenkilön ihoon. RMM-prototyyppien elektroniikka koostuu kaupallisesti saatavista pöytäpotentiostaateista, kuten PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) tai CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) eikä se ole suorassa kosketuksessa ihon kanssa. Bionäytteiden kerääminen (eli ISF, veri) ja farmakokineettinen seuranta tapahtuu 6 tunnin aikana. Saavuttamalla tämän tavoitteen määritämme, pystyykö lääkäri tunnistamaan otetun metadoniannoksen farmakokineettisen profiilin. Lääkäri näkee annostuskäyränäytön, joka on luotu ihonsisäisistä mikroneulan tunnistuselementeistä, joita käytetään jatkuvasti iholla. Tavoitteiden 1-2 saavuttaminen vaatii kaksi erillistä käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Foster P Carr, MD
- Puhelinnumero: 6192343725
- Sähköposti: drcarr@carihealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Torsten Feibig, PhD
- Sähköposti: torsten@carihealth.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Rekrytointi
- Synergy
-
Ottaa yhteyttä:
- Woody Woodman
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Woodman
-
Päätutkija:
- Charmaine Semenluk, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-70. Metadonin resepti krooniseen kipuun vähintään 10 mg:n annoksella vähintään viikon ajan.
Metadonin ottaminen ohjeiden mukaisesti viimeisten 4 päivän aikana ennen suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 tai >70. Tila, joka estää tai vaikeuttaa ISF-keräystä. Tautia voivat olla dermatologiset (ihon) sairaudet, immuunivajaus, äskettäinen verenluovutus, anemia, loppuvaiheen munuaissairaus, maksakirroosi, syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenvuotodiateesi tai tuberkuloosi (TB). Mikä tahansa aktiivinen vakava masennus (esim. itsemurha-ajatukset) tai manian oireet.
Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Ilmoittautunut päihdehäiriön hoito-ohjelmaan konservatoriossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vieraile 3
TAVOITE 3: Selvitä, pystyykö RMM jatkuvasti arvioimaan määrätyn metadoniannoksen ottamisen tilaa ajan mittaan.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi havaitun metadoniannoksen farmakokineettistä profiilia arvioidaan ISF:ssä jatkuvasti ihon pinnalta käyttämällä RMM:ää enintään 12 tunnin ajan (tavoite 3a) ja yli 3 päivän ajan (tavoite 3b).
Myös metadonin metaboliitit arvioidaan näiden kolmen ajankohdan aikana jatkuvasti kerätyissä ISF-näytteissä LC-MS:n avulla.
Tutkijat olettavat, että kliinikko voi tunnistaa otetun annoksen ja metadonin metaboliitit RMM:n tuottamista mittauksista ISF:ssä.
|
Jopa 15 minuutin jatkuva ISF-keräys analyysiä varten
Muut nimet:
Metadonin ja sen metaboliittien mittaus interstitiaalisessa nesteessä nestekromatografialla - massaspektroskopia (LC -MS) ja aptameeripohjainen määritys
Muut nimet:
Metadonin ja sen metaboliittien mittaus ISF: ssä LC-MS: n ja RMM: n kanssa
Muut nimet:
|
|
Käy 2
Tavoite 2: Määritä, voiko RMM arvioida määrätyn metadoniannoksen ottamisen tilaa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi todistavan metadoniannoksen piikki- ja piikkipitoisuudet arvioidaan ISF: llä, joka on kerätty ihon pinnan kautta olemassa olevilla ISF -uuttomenetelmillä ja arvioidaan kehon ulkopuolelle lateraalisen virtausimmunomäärityksen kautta jopa 6 tunnin ajan. Metadonimetaboliitit ja proteiinien sitoutumistekijät voidaan arvioida kerätyissä ISF-näytteissä käyttämällä (LC-MS). Oletamme, että metadonin piikki- ja kourujen tasot sekä verinäytteiden metaboliitit korreloivat ISF: n metadonitasojen kanssa. Tutkijat olettevat, että metadonin piikki- ja aukkotasot sekä verinäytteiden metabolitit korreloivat ISF: n metadonitasojen kanssa. |
Jopa 15 minuutin jatkuva ISF-keräys analyysiä varten
Muut nimet:
Metadonin ja sen metaboliittien mittaus interstitiaalisessa nesteessä nestekromatografialla - massaspektroskopia (LC -MS) ja aptameeripohjainen määritys
Muut nimet:
Metadonin ja sen metaboliittien mittaus ISF: ssä LC-MS: n ja RMM: n kanssa
Muut nimet:
|
|
Käy 1
Tavoite 1: Karakterisoi ihon interstitiaalinen neste (ISF) terveillä aikuisilla, joilla on nestekromatografia-massaspektroskopia (LC-MS) -pohjainen proteomiikka.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ihon interstitiaalinen neste uutetaan terveiden aikuisten ihon pinnalta 3 tunnin ajan.
Osallistujilla voi myös olla jatkuvaa seurantaa interstitiaalisesta nesteestä RMM: llä.
Oletamme, että ISF: n proteiinipitoisuus on 50% ihmisen normaalien seerumin tasojen taso ja se sisältää potentiaalisia proteiinin biomarkkereita sairauden tilan.
|
Jopa 15 minuutin jatkuva ISF-keräys analyysiä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metadonipitoisuus ISF:ssä ennen ja jälkeen annoksen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mittaa ihon interstitiaalinen neste LC-MS:llä metadonin suhteen ennen päivittäistä annosta ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Metadonipitoisuus veressä ennen ja jälkeen annoksen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mittaa verestä metadoni LC-MS:llä ennen päivittäistä annosta ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Metadonin konsentraatio ISF:ssä LC-MS:llä vs. sähkökemiallinen määritys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
mittaa ISF kahdella menetelmällä (nestekromatografia - massaspektroskopia ja differentiaalinen pulssivoltammemetria.
|
2 päivää
|
|
Metadonin pitoisuus veressä LC-MS:llä vs. sähkökemiallinen määritys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
mittaa verta kahdella menetelmällä (nestekromatografia - massaspektroskopia ja differentiaalinen pulssivoltammemetria.
|
2 päivää
|
|
Pearsonin metadonin korrelaatio ISF:n ja veren välillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
mittaa verta ja ISF-metadonia LC-MS:llä ja määritä pearsonin korrelaatio
|
2 päivää
|
|
Pearson-korrelaatio DPV:n ja LC-MS ISF-metadonin välillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
mittaa metadonin ISF LC-MS:llä ja DPV:llä ja määritä Pearson-korrelaatio
|
2 päivää
|
|
Pearson-korrelaatio DPV:n ja LC-MS ISF EDDP:n välillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
mittaa ISF EDDP:lle LC-MS:llä ja DPV:llä ja määritä Pearson-korrelaatio
|
2 päivää
|
|
Pearson-korrelaatio DPV:n ja LC-MS-veren EDDP:n välillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
mittaa verestä EDDP LC-MS:llä ja DPV:llä ja määritä Pearson-korrelaatio
|
2 päivää
|
|
EDDP-pitoisuus ISF:ssä ennen päivittäistä metadoniannosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mittaa ISF EDDP:lle LC-MS:llä ennen päivittäistä metadoniannosta ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
EDDP-pitoisuus veressä ennen päivittäistä metadoniannosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mitata veren EDDP LC-MS:llä ennen päivittäistä metadoniannosta ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
EMDP-pitoisuus ISF:ssä ennen päivittäistä metadoniannosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mittaa EMDP ISF:ssä ennen päivittäistä metadoniannosta ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
EMDP-pitoisuus veressä ennen päivittäistä metadoniannosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mitata EMDP verestä LC-MS:llä ennen päivittäistä metadoniannosta ja sen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Metadonin ja aineenvaihduntasuhteen (MMR) Pearson-korrelaatio ISF:n ja veren välillä LC-MS:n avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Laske ISF:n ja veren metadonin suhde EDDP:hen ja määritä Pearson-korrelaatio LC-MS:n avulla
|
2 päivää
|
|
Pearsonin korrelaatio metadonin ja aineenvaihduntasuhteen (MMR) välillä ISF:n ja veren välillä käyttämällä DPV:tä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Laske ISF:n ja veren metadonin suhde EDDP:hen ja määritä Pearson-korrelaatio DPV:n avulla
|
2 päivää
|
|
LC-MS-pohjainen Proteomi-analyysi ihon interstitiaalisesta nesteestä ei-opioidien käytön häiriintyneillä potilailla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa ihon interstitiaalinesteen proteomi LC-MS:llä potilailla, joilla ei ole opioidien käyttöhäiriötä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1358643
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .