- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05981573
Beoordeling van methadondosis ingenomen met behulp van elektrochemie
Bewijs van concept: pilotstudie
Een pilot, proof of concept, observationeel onderzoek met als langetermijndoel de ontwikkeling van een minimaal invasieve draagbare Remote Medication Monitor (RMM) die continue, real-time gegevens levert over methadonniveaus in interstitiële vloeistof (ISF). Een RMM zou kunnen worden gebruikt als een monitor voor het naleven van medicatie en zou de arts, hulpverlener, patiënt of familielid in staat stellen op afstand te verifiëren dat een door een arts voorgeschreven dosis is ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: ISF-extractieapparaat 1
- Diagnostische toets: Meting van methadon in de interstitiële vloeistof (ISF) voor en na voorgeschreven dosis ex vivo ingenomen
- Geneesmiddel: Methadonmeting in ISF voor en na inname van de voorgeschreven dosis
- Apparaat: Meting van methadon in de interstitiële vloeistof voor en na de voorgeschreven dosis die in vivo is ingenomen
- Apparaat: ISF-afzuigapparaat 2
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie uitvoeren in een enkel centrum in de Verenigde Staten. De studie omvat maximaal 20 proefpersonen van een gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd 18-70) die een recept hebben voor methadon voor chronische pijn. In doel 1 zullen we bepalen of een RMM de status van het innemen van een voorgeschreven dosis methadon kan beoordelen, met behulp van biosamples (d.w.z. ISF, bloed) die zijn verzameld bij proefpersonen en getest in een laboratoriumopstelling. Het verzamelen van biomonsters en farmacokinetische monitoring duurt maximaal 6 opeenvolgende uren. Door dit doel te voltooien, zullen we bepalen of een arts in staat is om de piek en het dal van een methadondosis te herkennen met behulp van ex vivo Differential Pulse Voltammetry (DPV).
In doel 2 zullen we bepalen of een RMM continu de status van het innemen van een voorgeschreven dosis methadon in de loop van de tijd kan beoordelen, door de intradermale micronaaldwaarnemingselementen in de huid van de proefpersoon te brengen. De elektronica voor de RMM-prototypes zal bestaan uit in de handel verkrijgbare potentiostaten zoals de PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) of CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) en komt niet in direct contact met de huid. Biosample-collecties (d.w.z. ISF, bloed) en farmacokinetische monitoring zullen gedurende een periode van 6 uur plaatsvinden. Door dit doel te voltooien, zullen we bepalen of een arts het farmacokinetische profiel van een ingenomen dosis methadon kan herkennen. De arts ziet een weergave van de doseringscurve die wordt gegenereerd door intradermale micronaalddetectie-elementen die continu op de huid worden gedragen. Voltooiing van doelen 1-2 vereist twee afzonderlijke bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Foster P Carr, MD
- Telefoonnummer: 6192343725
- E-mail: drcarr@carihealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Torsten Feibig, PhD
- E-mail: torsten@carihealth.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Werving
- Synergy
-
Contact:
- Woody Woodman
-
Contact:
- Ryan Woodman
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad Bari, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-70. Een recept voor methadon voor chronische pijn in een dosis van 10 mg of meer gedurende minimaal een week.
Methadon gebruiken zoals voorgeschreven gedurende de laatste 4 dagen vóór toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <18 of >70. Een aandoening die ISF-verzameling verhindert of bemoeilijkt. Aandoeningen kunnen zijn: dermatologische (huid)aandoening, immunodeficiëntie, recente bloeddonatie, bloedarmoede, nierziekte in het eindstadium, levercirrose, kanker, congestief hartfalen, bloedingsdiathese of tuberculose (tbc). Elke actieve ernstige depressie (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten) of manische symptomen.
Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Ingeschreven voor een behandelingsprogramma voor verslavingsproblematiek. Onder curatele gesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Bezoek Dag 1
DOEL 1: Bepalen of een RMM de status van het innemen van een voorgeschreven dosis methadon kan beoordelen.
Om dit doel te bereiken, zullen de piek- en dalconcentraties van een waargenomen methadondosis worden beoordeeld in ISF, verzameld door het huidoppervlak met behulp van bestaande ISF-extractiemethoden, en buiten het lichaam worden beoordeeld via differentiële pulsvoltametrie (DPV).
We veronderstellen dat de piek- en dalbloedmonsters zullen correleren met het niveau van methadon in verzamelde ISF.
|
Door de FDA goedgekeurde micronaald bevestigd aan vloeipapier, getest op het vermogen om 1 ul interstitiële vloeistof te extraheren
Andere namen:
Meting van methadon en zijn metabolieten in interstitiële vloeistof met vloeistofchromatografie - massaspectroscopie (LC-MS) en elektrochemische test
Andere namen:
Methadonmeting in ISF met behulp van DPV ex vivo versus in vivo.
(Nauwkeurigheidsvergelijking - gevoeligheid, specificiteit, detectieniveau en standaarddeviaties)
Andere namen:
|
Bezoek dag 2
DOEL 2: Vaststellen of een RMM continu de status van het innemen van een voorgeschreven dosis methadon in de loop van de tijd kan beoordelen.
Om dit doel te bereiken, zal het farmacokinetische profiel van een waargenomen methadondosis in ISF continu vanaf het huidoppervlak worden beoordeeld met behulp van de RMM gedurende maximaal 6 uur.
Onze hypothese is dat een clinicus een genomen dosis kan herkennen aan de continue en real-time RMM-metingen die worden uitgevoerd in live ISF.
|
Door de FDA goedgekeurde micronaald bevestigd aan vloeipapier, getest op het vermogen om 1 ul interstitiële vloeistof te extraheren
Andere namen:
Methadonmeting in ISF met behulp van DPV ex vivo versus in vivo.
(Nauwkeurigheidsvergelijking - gevoeligheid, specificiteit, detectieniveau en standaarddeviaties)
Andere namen:
Meting van methadon en zijn metabolieten in ISF met LC-MS en DPV
Andere namen:
Periodes van 2 uur van continue ISF-verzameling voor analyse
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Methadonconcentratie in ISF voor en na een dosis
Tijdsspanne: 1 dag
|
meet dermale interstitiële vloeistof met LC-MS voor methadon voor en na een dagelijkse dosis
|
1 dag
|
Methadonconcentratie in het bloed voor en na een dosis
Tijdsspanne: 1 dag
|
bloed methadon meten met LC-MS voor en na een dagelijkse dosis
|
1 dag
|
Concentratie van methadon in ISF met LC-MS versus elektrochemische test
Tijdsspanne: 2 dagen
|
meet ISF met twee procedures (vloeistofchromatografie - massaspectroscopie en differentiële pulsvoltametrie.
|
2 dagen
|
Concentratie van methadon in bloed met LC-MS versus elektrochemische test
Tijdsspanne: 2 dagen
|
meet bloed met twee procedures (vloeistofchromatografie - massaspectroscopie en differentiële pulsvoltametrie.
|
2 dagen
|
Pearson Correlatie van methadon tussen ISF en bloed
Tijdsspanne: 2 dagen
|
meet bloed en ISF-methadon met LC-MS en bepaal de Peerson-correlatie
|
2 dagen
|
Pearson Correlatie tussen DPV en LC-MS ISF Methadon
Tijdsspanne: 2 dagen
|
meet ISF voor methadon door LC-MS en DPV en bepaal Pearson-correlatie
|
2 dagen
|
Pearson Correlatie tussen DPV en LC-MS ISF EDDP
Tijdsspanne: 2 dagen
|
meet ISF voor EDDP door LC-MS en DPV en bepaal Pearson-correlatie
|
2 dagen
|
Pearson Correlatie tussen DPV en LC-MS bloed EDDP
Tijdsspanne: 2 dagen
|
meet bloed voor EDDP door LC-MS en DPV en bepaal Pearson-correlatie
|
2 dagen
|
EDDP-concentratie in ISF voor en na dagelijkse dosis methadon
Tijdsspanne: 1 dag
|
meet ISF voor EDDP door LC-MS voor en na de dagelijkse dosis methadon
|
1 dag
|
EDDP-concentratie in het bloed voor en na de dagelijkse dosis methadon
Tijdsspanne: 1 dag
|
meet bloed voor EDDP door LC-MS voor en na de dagelijkse dosis methadon
|
1 dag
|
EMDP-concentratie in ISF voor en na dagelijkse dosis methadon
Tijdsspanne: 1 dag
|
meet EMDP in ISF voor en na de dagelijkse dosis methadon
|
1 dag
|
EMDP-concentratie in het bloed voor en na de dagelijkse dosis methadon
Tijdsspanne: 1 dag
|
meet EMDP in het bloed met LC-MS voor en na de dagelijkse dosis methadon
|
1 dag
|
Pearson-correlatie van methadon tot metabolietverhouding (MMR) tussen ISF en bloed met behulp van LC-MS
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Bereken methadon tot EDDP-verhouding van ISF en bloed en bepaal Pearson-correlatie met behulp van LC-MS
|
2 dagen
|
Pearson-correlatie van methadon tot metabolietverhouding (MMR) tussen ISF en bloed met behulp van DPV
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Bereken methadon tot EDDP-verhouding van ISF en bloed en bepaal Pearson-correlatie met behulp van DPV
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- 1358643
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .