電気化学を使用したメサドン摂取量の評価
概念実証: パイロットスタディ
間質液 (ISF) 中のメサドン レベルに関する継続的なリアルタイム データを提供する低侵襲ウェアラブル リモート投薬モニター (RMM) を開発するという長期目標を持つパイロット、概念実証、観察研究。 RMM は服薬遵守モニターとして使用でき、医師、カウンセラー、患者、または家族が医師が処方した用量が服用されたことを遠隔から確認できるようになります。
調査の概要
状態
詳細な説明
私たちは、米国の単一センターで非ランダム化、非盲検の実現可能性研究を実施します。 この研究には、慢性疼痛に対してメサドンを処方された同数の成人男女（18～70歳）の最大20人の被験者が参加する。 目的 1 では、被験者から採取され、実験室で検査された生体サンプル (ISF、血液など) を使用して、RMM が規定用量のメサドンの摂取状況を評価できるかどうかを判断します。 生体サンプルの収集と薬物動態のモニタリングには連続して最大 6 時間かかります。 この目的を達成することで、医師が生体外の示差パルスボルタンメトリー (DPV) を使用してメサドン用量のピークと谷を認識できるかどうかを判断します。
目的 2 では、被験者の皮膚に皮内マイクロニードル感知素子を挿入することにより、RMM が規定用量のメサドンの服用状態を長期にわたって継続的に評価できるかどうかを判断します。 RMM プロトタイプの電子機器は、PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) のような市販のベンチトップ ポテンシオスタットで構成されます。 または CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) 直接肌に触れることはありません。 生体サンプル (ISF、血液など) の収集と薬物動態モニタリングは 6 時間かけて行われます。 この目的を達成することで、医師がメサドンの摂取量の薬物動態プロファイルを認識できるかどうかを判断します。 医師は、皮膚に継続的に装着される皮内マイクロニードル感知要素から生成された投与曲線表示を見ることになります。 目標 1 ～ 2 を完了するには、2 回の個別の訪問が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Foster P Carr, MD
- 電話番号：6192343725
- メール：drcarr@carihealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Torsten Feibig, PhD
- メール：torsten@carihealth.com
研究場所
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California
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- 募集
- Synergy
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コンタクト：
- Woody Woodman
-
コンタクト：
- Ryan Woodman
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主任研究者：
- Charmaine Semenluk, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18～70歳。 慢性疼痛に対するメサドンの10mg以上の用量を少なくとも1週間処方すること。
-研究への参加に同意する前の最後の4日間に処方に従ってメサドンを服用している。
除外基準:
年齢 18 歳未満または 70 歳以上。 ISF 収集を妨げたり、複雑にしたりする状態。 状態には、皮膚（皮膚）状態、免疫不全、最近の献血、貧血、末期腎疾患、肝硬変、癌、うっ血性心不全、出血性素因、結核（TB）などが含まれます。 活動性の重度のうつ病（自殺念慮など）または躁病の症状。
妊娠、または研究期間中に妊娠を予定している。 後見人制度のもとで物質使用障害治療プログラムに登録している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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訪問 3
目的 3: RMM が、処方された用量のメサドンの服用状況を長期にわたって継続的に評価できるかどうかを判断します。
この目的を達成するために、目撃されたメサドン用量の薬物動態プロファイルは、RMM を使用して皮膚表面から ISF で最大 12 時間 (目的 3a) および 3 日間 (目的 3b) にわたって連続的に評価されます。
メサドン代謝物も、LC-MS を使用して継続的に収集された ISF サンプルのこれら 3 つの時点にわたって評価されます。
研究者らは、臨床医は摂取した用量と、ISF で生成された RMM 測定値からのメサドン代謝産物を認識できるのではないかと仮説を立てています。
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分析のために最大 15 分間の継続的な ISF 収集
他の名前：
液体クロマトグラフィーを伴う間質性液中のメタドンとその代謝物の測定 - 質量分光法（LC -MS）およびアプタマーベースのアッセイ
他の名前：
LC-MSおよびRMMを使用したISFにおけるメタドンとその代謝物の測定
他の名前：
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2をご覧ください
AIM 2：RMMがメタドンの規定の用量を服用する状態を評価できるかどうかを判断します。 この目的を完了するために、既存のISF抽出方法を使用して皮膚の表面から収集されたISFで、目撃されたメタドン用量のピークとトラフ濃度が評価され、外側の流れ免疫測定法を介して最大6時間体外に評価されます。 メタドン代謝産物とタンパク質結合因子は、（LC-MS）を使用した収集されたISFサンプルで評価される場合があります。 メタドンのピークとトラフレベル、および血液サンプルの代謝物がISFのメタドンのレベルと相関すると仮定します。 調査官は、メタドンのピークとトラフのレベル、および血液サンプルの代謝物がISFのメタドンのレベルと相関すると仮定しています。 |
分析のために最大 15 分間の継続的な ISF 収集
他の名前：
液体クロマトグラフィーを伴う間質性液中のメタドンとその代謝物の測定 - 質量分光法（LC -MS）およびアプタマーベースのアッセイ
他の名前：
LC-MSおよびRMMを使用したISFにおけるメタドンとその代謝物の測定
他の名前：
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1
目的1：液体クロマトグラフィーマス分光法（LC-MS）ベースのプロテオミクスを持つ健康な成人の皮膚間質液（ISF）を特徴づけます。
この目的を完了するために、皮膚間質性液は、健康な成人の皮膚の表面から最大3時間にわたって抽出されます。
参加者は、RMMを使用して間質性液を継続的に監視することもできます。
ISFのタンパク質含有量は、正常なヒト血清レベルの50％であり、疾患状態の潜在的なタンパク質バイオマーカーを含むと仮定します。
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分析のために最大 15 分間の継続的な ISF 収集
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前後のISF中のメサドン濃度
時間枠：1日
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毎日の投与前後のメサドンについて、LC-MS を使用して真皮間質液を測定する
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1日
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投与前後の血中メサドン濃度
時間枠：1日
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毎日の投与の前後にLC-MSを使用して血液中のメサドンを測定する
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1日
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LC-MS と電気化学的アッセイによる ISF 中のメサドンの濃度
時間枠：2日
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2 つの手順 (液体クロマトグラフィー - 質量分析法および示差パルスボルタンメトリー) で ISF を測定します。
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2日
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LC-MS と電気化学的アッセイによる血液中のメサドン濃度
時間枠：2日
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2 つの手順 (液体クロマトグラフィー - 質量分析法と示差パルスボルタンメトリー) で血液を測定します。
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2日
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ISFと血液間のメサドンのピアソン相関
時間枠：2日
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LC-MS で血液と ISF メサドンを測定し、ピアソン相関を決定します
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2日
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DPV と LC-MS ISF メサドン間のピアソン相関
時間枠：2日
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LC-MS および DPV によってメサドンの ISF を測定し、ピアソン相関を決定します
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2日
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DPV と LC-MS ISF EDDP 間のピアソン相関
時間枠：2日
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LC-MS および DPV による EDDP の ISF を測定し、ピアソン相関を決定します
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2日
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DPV と LC-MS 血液 EDDP の間のピアソン相関関係
時間枠：2日
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LC-MS および DPV によって血液の EDDP を測定し、ピアソン相関を決定します
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2日
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毎日のメサドン投与前後の ISF 中の EDDP 濃度
時間枠：1日
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メサドンの毎日の投与前後にLC-MSによりEDDPに対するISFを測定する
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1日
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メサドンの毎日の投与前後の血中EDDP濃度
時間枠：1日
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毎日のメサドン投与の前後にLC-MSで血液のEDDPを測定する
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1日
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毎日のメサドン投与前後の ISF 中の EMDP 濃度
時間枠：1日
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毎日のメサドン投与の前後でISFのEMDPを測定する
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1日
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毎日のメサドン投与前後の血中EMDP濃度
時間枠：1日
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毎日のメサドン投与の前後にLC-MSで血液中のEMDPを測定する
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1日
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LC-MS を使用した ISF と血液間のメサドン対代謝物比 (MMR) のピアソン相関
時間枠：2日
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ISF および血液のメサドンと EDDP の比率を計算し、LC-MS を使用してピアソン相関を決定します
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2日
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DPV を使用した ISF と血液間のメサドン対代謝物比 (MMR) のピアソン相関
時間枠：2日
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ISF および血液のメサドンと EDDP の比率を計算し、DPV を使用してピアソン相関を決定します。
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2日
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LC-MS に基づく非オピオイド使用障害患者の真皮間質液のプロテオーム分析
時間枠：1日
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オピオイド使用障害のない被験者のLC-MSを使用した真皮間質液プロテオームの測定
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charmaine Semenluk, MD、Synergy Research Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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