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電気化学を使用したメサドン摂取量の評価

2024年2月8日 更新者：Cari Health Inc.

概念実証: パイロットスタディ

間質液 (ISF) 中のメサドン レベルに関する継続的なリアルタイム データを提供する低侵襲ウェアラブル リモート投薬モニター (RMM) を開発するという長期目標を持つパイロット、概念実証、観察研究。 RMM は服薬遵守モニターとして使用でき、医師、カウンセラー、患者、または家族が医師が処方した用量が服用されたことを遠隔から確認できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、米国の単一センターで非ランダム化、非盲検の実現可能性研究を実施します。 この研究には、慢性疼痛に対してメサドンを処方された同数の成人男女（18～70歳）の最大20人の被験者が参加する。 目的 1 では、被験者から採取され、実験室で検査された生体サンプル (ISF、血液など) を使用して、RMM が規定用量のメサドンの摂取状況を評価できるかどうかを判断します。 生体サンプルの収集と薬物動態のモニタリングには連続して最大 6 時間かかります。 この目的を達成することで、医師が生体外の示差パルスボルタンメトリー (DPV) を使用してメサドン用量のピークと谷を認識できるかどうかを判断します。

目的 2 では、被験者の皮膚に皮内マイクロニードル感知素子を挿入することにより、RMM が規定用量のメサドンの服用状態を長期にわたって継続的に評価できるかどうかを判断します。 RMM プロトタイプの電子機器は、PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) のような市販のベンチトップ ポテンシオスタットで構成されます。 または CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) 直接肌に触れることはありません。 生体サンプル (ISF、血液など) の収集と薬物動態モニタリングは 6 時間かけて行われます。 この目的を達成することで、医師がメサドンの摂取量の薬物動態プロファイルを認識できるかどうかを判断します。 医師は、皮膚に継続的に装着される皮内マイクロニードル感知要素から生成された投与曲線表示を見ることになります。 目標 1 ～ 2 を完了するには、2 回の個別の訪問が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • 募集
        • Synergy
        • コンタクト：
          • Woody Woodman
        • コンタクト：
          • Ryan Woodman
        • 主任研究者：
          • Mohammad Bari, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1日あたり少なくとも10mgのメサドンを処方されている慢性疼痛患者。

説明

包含基準:

18～70歳。 慢性疼痛に対するメサドンの10mg以上の用量を少なくとも1週間処方すること。

-研究への参加に同意する前の最後の4日間に処方に従ってメサドンを服用している。

除外基準:

年齢 18 歳未満または 70 歳以上。 ISF 収集を妨げたり、複雑にしたりする状態。 状態には、皮膚（皮膚）状態、免疫不全、最近の献血、貧血、末期腎疾患、肝硬変、癌、うっ血性心不全、出血性素因、結核（TB）などが含まれます。 活動性の重度のうつ病（自殺念慮など）または躁病の症状。

妊娠、または研究期間中に妊娠を予定している。 後見人制度のもとで物質使用障害治療プログラムに登録している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
訪問1日目
目的 1: RMM が処方用量のメサドンの服用状況を評価できるかどうかを判断します。 この目的を達成するために、目撃されたメサドン用量のピークおよびトラフ濃度は、既存の ISF 抽出法を使用して皮膚の表面から収集された ISF 内で評価され、ディファレンシャル パルス ボルタンメトリー (DPV) によって体外で評価されます。 我々は、血液サンプルのピークとトラフが、収集された ISF 中のメサドンのレベルと相関すると仮説を立てています。
デバイス：ISF抽出装置1
FDA承認済みの吸取紙に取り付けられたマイクロニードルは、1μlの間質液を抽出する能力についてテストされています
他の名前：
  • サンプリミー
診断テスト：処方用量を ex vivo で摂取する前後の間質液 (ISF) 中のメサドンの測定
液体クロマトグラフィー - 質量分析 (LC-MS) および電気化学的アッセイによる間質液中のメサドンとその代謝物の測定
他の名前：
  • 摂取量のピークトラフ試験
薬：処方用量の服用前後の ISF 中のメサドンの測定
DPV を使用した ISF におけるメサドンの ex vivo と in vivo の測定。 (精度の比較 - 感度、特異度、検出レベル、標準偏差)
他の名前：
  • 摂取量を決定するための in vitro アプローチと in vivo アプローチの比較
訪問2日目
目的 2: RMM が、処方された用量のメサドンの服用状態を長期にわたって継続的に評価できるかどうかを判断します。 この目的を達成するために、目撃されたメサドン用量の薬物動態プロファイルが、RMM を使用して皮膚表面から ISF で最長 6 時間連続的に評価されます。 我々は、臨床医はライブ ISF で行われる継続的かつリアルタイムの RMM 測定から摂取した線量を認識できると仮説を立てます。
デバイス：ISF抽出装置1
FDA承認済みの吸取紙に取り付けられたマイクロニードルは、1μlの間質液を抽出する能力についてテストされています
他の名前：
  • サンプリミー
薬：処方用量の服用前後の ISF 中のメサドンの測定
DPV を使用した ISF におけるメサドンの ex vivo と in vivo の測定。 (精度の比較 - 感度、特異度、検出レベル、標準偏差)
他の名前：
  • 摂取量を決定するための in vitro アプローチと in vivo アプローチの比較
デバイス：規定量を生体内で摂取する前後の間質液中のメサドンの測定
LC-MS および DPV を使用した ISF 中のメサドンとその代謝物の測定
他の名前：
  • In vivo 微分パルスボルタンメトリー (DPV)
デバイス：ISF抽出装置2
分析のための 2 時間の連続 ISF 収集
他の名前：
  • キフィク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前後のISF中のメサドン濃度
時間枠：1日
毎日の投与前後のメサドンについて、LC-MS を使用して真皮間質液を測定する
1日
投与前後の血中メサドン濃度
時間枠：1日
毎日の投与の前後にLC-MSを使用して血液中のメサドンを測定する
1日
LC-MS と電気化学的アッセイによる ISF 中のメサドンの濃度
時間枠：2日
2 つの手順 (液体クロマトグラフィー - 質量分析法および示差パルスボルタンメトリー) で ISF を測定します。
2日
LC-MS と電気化学的アッセイによる血液中のメサドン濃度
時間枠：2日
2 つの手順 (液体クロマトグラフィー - 質量分析法と示差パルスボルタンメトリー) で血液を測定します。
2日
ISFと血液間のメサドンのピアソン相関
時間枠：2日
LC-MS で血液と ISF メサドンを測定し、ピアソン相関を決定します
2日
DPV と LC-MS ISF メサドン間のピアソン相関
時間枠：2日
LC-MS および DPV によってメサドンの ISF を測定し、ピアソン相関を決定します
2日
DPV と LC-MS ISF EDDP 間のピアソン相関
時間枠：2日
LC-MS および DPV による EDDP の ISF を測定し、ピアソン相関を決定します
2日
DPV と LC-MS 血液 EDDP の間のピアソン相関関係
時間枠：2日
LC-MS および DPV によって血液の EDDP を測定し、ピアソン相関を決定します
2日
毎日のメサドン投与前後の ISF 中の EDDP 濃度
時間枠：1日
メサドンの毎日の投与前後にLC-MSによりEDDPに対するISFを測定する
1日
メサドンの毎日の投与前後の血中EDDP濃度
時間枠：1日
毎日のメサドン投与の前後にLC-MSで血液のEDDPを測定する
1日
毎日のメサドン投与前後の ISF 中の EMDP 濃度
時間枠：1日
毎日のメサドン投与の前後でISFのEMDPを測定する
1日
毎日のメサドン投与前後の血中EMDP濃度
時間枠：1日
毎日のメサドン投与の前後にLC-MSで血液中のEMDPを測定する
1日
LC-MS を使用した ISF と血液間のメサドン対代謝物比 (MMR) のピアソン相関
時間枠：2日
ISF および血液のメサドンと EDDP の比率を計算し、LC-MS を使用してピアソン相関を決定します
2日
DPV を使用した ISF と血液間のメサドン対代謝物比 (MMR) のピアソン相関
時間枠：2日
ISF および血液のメサドンと EDDP の比率を計算し、DPV を使用してピアソン相関を決定します。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cari Health Inc.

協力者

Samplimy Medical AB

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad Bari, MD、Synergy Research Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1358643

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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