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Valutazione della dose di metadone presa usando l'elettrochimica

11 febbraio 2025 aggiornato da: Cari Health Inc.

Prova di concetto: studio pilota

Uno studio pilota, proof of concept, osservazionale con un obiettivo a lungo termine per sviluppare un Remote Medication Monitor (RMM) indossabile minimamente invasivo che fornisce dati continui e in tempo reale sui livelli di metadone nel fluido interstiziale (ISF). Un RMM potrebbe essere utilizzato come monitoraggio dell'aderenza ai farmaci e consentirebbe al medico, al consulente, al paziente o al familiare di verificare a distanza che sia stata assunta una dose prescritta dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio di fattibilità non randomizzato, non in cieco, presso un singolo centro negli Stati Uniti. Lo studio includerà fino a 20 soggetti di un numero uguale di maschi e femmine adulti (età 18-70) che hanno una prescrizione per il metadone per il dolore cronico. Nell'obiettivo 1, determineremo se un RMM può valutare lo stato dell'assunzione di una dose prescritta di metadone, utilizzando campioni biologici (ad esempio, ISF, sangue) raccolti da soggetti e testati in una configurazione di laboratorio. Le raccolte di campioni biologici e il monitoraggio farmacocinetico richiederanno fino a 6 ore consecutive. Completando questo obiettivo, determineremo se un medico è in grado di riconoscere il picco e il minimo di una dose di metadone utilizzando ex vivo la Voltammetria differenziale a impulsi (DPV).

Nell'obiettivo 2, determineremo se un RMM può valutare continuamente lo stato di assunzione di una dose prescritta di metadone nel tempo, inserendo gli elementi di rilevamento del microago intradermico nella pelle dei soggetti. L'elettronica per i prototipi RMM consisterà in potenziostati da banco disponibili in commercio come il PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) o CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) e non sarà a diretto contatto con la pelle. Le raccolte di campioni biologici (ad es. ISF, sangue) e il monitoraggio farmacocinetico avverranno per un periodo di 6 ore. Completando questo obiettivo, determineremo se un medico è in grado di riconoscere il profilo farmacocinetico di una dose di metadone assunta. Il medico vedrà una visualizzazione della curva di dosaggio generata da elementi di rilevamento di microaghi intradermici che vengono indossati continuamente sulla pelle. Il completamento degli Obiettivi 1-2 richiederà due visite separate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Reclutamento
        • Synergy
        • Contatto:
          • Woody Woodman
        • Contatto:
          • Ryan Woodman
        • Investigatore principale:
          • Charmaine Semenluk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico a cui sono stati prescritti almeno 10 mg di metadone al giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-70. Una prescrizione di metadone per il dolore cronico alla dose di 10 mg o più per almeno una settimana.

Assunzione di metadone come prescritto negli ultimi 4 giorni prima del consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Età <18 o >70. Una condizione che impedisce o complica la raccolta ISF. Le condizioni possono includere condizioni dermatologiche (della pelle), immunodeficienza, recente donazione di sangue, anemia, malattia renale allo stadio terminale, cirrosi epatica, cancro, insufficienza cardiaca congestizia, diatesi emorragica o tubercolosi (TB). Qualsiasi grave depressione attiva (ad esempio, ideazione suicidaria) o sintomi di mania.

Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio. Iscritto a un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Visita 3
OBIETTIVO 3: Determinare se un RMM può valutare continuamente lo stato dell’assunzione di una dose prescritta di metadone nel tempo. Per completare questo obiettivo, il profilo farmacocinetico di una dose di metadone testimoniata sarà valutato in ISF in modo continuo dalla superficie della pelle utilizzando l'RMM per un massimo di 12 ore (Obiettivo 3a) e per 3 giorni (Obiettivo 3b). Anche i metaboliti del metadone verranno valutati in questi tre punti temporali nei campioni ISF raccolti in continuo utilizzando LC-MS. Gli investigatori ipotizzano che un medico possa riconoscere una dose assunta e i metaboliti del metadone dalle misurazioni generate dall'RMM nell'ISF.
Dispositivo: Dispositivo di estrazione ISF 2
Periodi fino a 15 minuti di raccolta continua di ISF per l'analisi
Altri nomi:
  • Ascilion
Test diagnostico: Misurazione del metadone nel fluido interstiziale (ISF) prima e dopo la dose prescritta assunta ex vivo
Misurazione del metadone e dei suoi metaboliti nel fluido interstiziale con cromatografia liquida - spettroscopia di massa (LC -MS) e dosaggio a base di aptameri
Altri nomi:
  • dose presa peak-trough test
Droga: Misurazione del metadone nel fluido interstiziale prima e dopo la dose prescritta assunta in vivo
Misurazione del metadone e dei suoi metaboliti in ISF con LC-MS e RMM
Altri nomi:
  • Monitoraggio molecolare continuo in vivo
Visita 2

Obiettivo 2: determinare se un RMM può valutare lo stato di assunzione di una dose prescritta di metadone. Per completare questo obiettivo, le concentrazioni di picco e depressione di una dose di metadone testimone saranno valutate nell'ISF raccolto attraverso la superficie della pelle usando metodi di estrazione ISF esistenti e valutate al di fuori del corpo attraverso il test immunologico del flusso laterale per un massimo di 6 ore. I metaboliti del metadone e i fattori di legame delle proteine ​​possono essere valutati nei campioni ISF raccolti utilizzando (LC-MS). Ipotizziamo che il picco di metadone e i livelli di depressione e i metaboliti nei campioni di sangue si correggano con i livelli di metadone nell'ISF.

Gli investigatori ipotizzano che il picco di metadone e i livelli di depressione, nonché i metaboliti nei campioni di sangue, correggeranno con i livelli di metadone nell'ISF.
Dispositivo: Dispositivo di estrazione ISF 2
Periodi fino a 15 minuti di raccolta continua di ISF per l'analisi
Altri nomi:
  • Ascilion
Test diagnostico: Misurazione del metadone nel fluido interstiziale (ISF) prima e dopo la dose prescritta assunta ex vivo
Misurazione del metadone e dei suoi metaboliti nel fluido interstiziale con cromatografia liquida - spettroscopia di massa (LC -MS) e dosaggio a base di aptameri
Altri nomi:
  • dose presa peak-trough test
Droga: Misurazione del metadone nel fluido interstiziale prima e dopo la dose prescritta assunta in vivo
Misurazione del metadone e dei suoi metaboliti in ISF con LC-MS e RMM
Altri nomi:
  • Monitoraggio molecolare continuo in vivo
Visita 1
Obiettivo 1: caratterizzare il fluido interstiziale dermico (ISF) negli adulti sani con proteomica a base di cromatografia liquida-massa (LC-MS). Per completare questo obiettivo, il fluido interstiziale dermico verrà estratto dalla superficie della pelle degli adulti sani per un periodo fino a 3 ore. I partecipanti possono anche avere un monitoraggio continuo del loro fluido interstiziale usando l'RMM. Ipotizziamo che il contenuto proteico dell'ISF sarà il 50% del livello dei normali livelli sierici umani e contenga potenziali biomarcatori proteici dello stato della malattia.
Dispositivo: Dispositivo di estrazione ISF 2
Periodi fino a 15 minuti di raccolta continua di ISF per l'analisi
Altri nomi:
  • Ascilion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di metadone in ISF prima e dopo una dose
Lasso di tempo: 1 giorno
misurare il liquido interstiziale dermico con LC-MS per il metadone prima e dopo una dose giornaliera
1 giorno
Metadone Concentrazione nel sangue prima e dopo una dose
Lasso di tempo: 1 giorno
misurare il sangue per il metadone con LC-MS prima e dopo una dose giornaliera
1 giorno
Concentrazione di metadone in ISF con LC-MS contro saggio elettrochimico
Lasso di tempo: 2 giorni
misurare l'ISF con due procedure (cromatografia liquida - spettroscopia di massa e voltammetria differenziale a impulsi.
2 giorni
Concentrazione di metadone nel sangue con LC-MS contro saggio elettrochimico
Lasso di tempo: 2 giorni
misurare il sangue con due procedure (Cromatografia Liquida - Spettroscopia di Massa e Voltammetria differenziale a impulsi.
2 giorni
Correlazione di Pearson del metadone tra ISF e sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
misurare il sangue e il metadone ISF con LC-MS e determinare la correlazione Pearson
2 giorni
Correlazione di Pearson tra DPV e LC-MS ISF metadone
Lasso di tempo: 2 giorni
misurare l'ISF per il metadone mediante LC-MS e DPV e determinare la correlazione di Pearson
2 giorni
Correlazione di Pearson tra DPV e LC-MS ISF EDDP
Lasso di tempo: 2 giorni
misurare l'ISF per EDDP mediante LC-MS e DPV e determinare la correlazione di Pearson
2 giorni
Pearson Correlazione tra DPV e sangue LC-MS EDDP
Lasso di tempo: 2 giorni
misurare il sangue per EDDP mediante LC-MS e DPV e determinare la correlazione di Pearson
2 giorni
Concentrazione di EDDP nell'ISF prima e dopo la dose giornaliera di metadone
Lasso di tempo: 1 giorno
misurare l'ISF per EDDP mediante LC-MS prima e dopo la dose giornaliera di metadone
1 giorno
Concentrazione di EDDP nel sangue prima e dopo la dose giornaliera di metadone
Lasso di tempo: 1 giorno
misurare il sangue per EDDP mediante LC-MS prima e dopo la dose giornaliera di metadone
1 giorno
Concentrazione di EMDP nell'ISF prima e dopo la dose giornaliera di metadone
Lasso di tempo: 1 giorno
misurare EMDP in ISF prima e dopo la dose giornaliera di metadone
1 giorno
Concentrazione di EMDP nel sangue prima e dopo la dose giornaliera di metadone
Lasso di tempo: 1 giorno
misurare l'EMDP nel sangue mediante LC-MS prima e dopo la dose giornaliera di metadone
1 giorno
Correlazione di Pearson del rapporto tra metadone e metabolita ( MMR ) tra ISF e sangue mediante LC-MS
Lasso di tempo: 2 giorni
Calcola il rapporto tra metadone e EDDP di ISF e sangue e determina la correlazione di Pearson utilizzando LC-MS
2 giorni
Correlazione di Pearson del rapporto tra metadone e metabolita ( MMR ) tra ISF e sangue utilizzando DPV
Lasso di tempo: 2 giorni
Calcola il rapporto tra metadone e EDDP di ISF e sangue e determina la correlazione di Pearson utilizzando DPV
2 giorni
Analisi del proteoma basata su LC-MS del liquido interstiziale dermico in pazienti con disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare il proteoma del fluido interstiziale dermico utilizzando LC-MS in soggetti senza disturbo da uso di oppioidi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cari Health Inc.

Collaboratori

Samplimy Medical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1358643

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su Dispositivo di estrazione ISF 2

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