Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení dávky metadonu podané pomocí elektrochemie

11. února 2025 aktualizováno: Cari Health Inc.

Důkaz koncepce: Pilotní studie

Pilotní observační studie s dlouhodobým cílem vyvinout minimálně invazivní nositelný dálkový monitor medikace (RMM), který poskytuje nepřetržité údaje o hladinách metadonu v intersticiální tekutině (ISF) v reálném čase. RMM by mohl být použit jako monitor dodržování léků a umožnil by lékaři, poradci, pacientovi nebo rodinnému příslušníkovi na dálku ověřit, že byla užita lékařem předepsaná dávka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme nerandomizovanou, nezaslepenou studii proveditelnosti v jediném centru ve Spojených státech. Studie bude zahrnovat až 20 subjektů ze stejného počtu dospělých mužů a žen (ve věku 18-70 let), kteří mají předepsaný metadon na chronickou bolest. V cíli 1 určíme, zda může RMM posoudit stav užívání předepsané dávky metadonu pomocí biologických vzorků (tj. ISF, krve) odebraných subjektům a testovaných v laboratorním nastavení. Odběry biovzorků a farmakokinetické monitorování budou trvat až 6 po sobě jdoucích hodin. Splněním tohoto cíle určíme, zda je lékař schopen rozpoznat maximální a minimální hodnotu dávky metadonu pomocí ex vivo diferenciální pulzní voltametrie (DPV).

V cíli 2 určíme, zda může RMM průběžně hodnotit stav užívání předepsané dávky metadonu v průběhu času vložením intradermálních mikrojehličkových snímacích prvků do kůže subjektů. Elektronika pro prototypy RMM se bude skládat z komerčně dostupných stolních potenciostatů, jako je PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) nebo CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) a nebudou v přímém kontaktu s pokožkou. Odběry biologických vzorků (tj. ISF, krev) a farmakokinetické monitorování budou probíhat po dobu 6 hodin. Splněním tohoto cíle zjistíme, zda je lékař schopen rozpoznat farmakokinetický profil podané dávky metadonu. Lékař uvidí zobrazení dávkovací křivky generované intradermálními mikrojehličkovými snímacími prvky, které jsou nepřetržitě nasazeny na kůži. Dokončení cílů 1-2 bude vyžadovat dvě samostatné návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Nábor
        • Synergy
        • Kontakt:
          • Woody Woodman
        • Kontakt:
          • Ryan Woodman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charmaine Semenluk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí, kterým bylo předepsáno alespoň 10 mg metadonu denně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-70 let. Předpis na metadon na chronickou bolest v dávce 10 mg nebo více po dobu alespoň jednoho týdne.

Užívání metadonu podle předpisu během posledních 4 dnů před souhlasem s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Věk <18 nebo >70. Stav bránící nebo komplikující odběr ISF. Stavy mohou zahrnovat dermatologický (kožní) stav, imunodeficienci, nedávné darování krve, anémii, konečné stadium onemocnění ledvin, cirhózu jater, rakovinu, městnavé srdeční selhání, krvácivou diatézu nebo tuberkulózu (TB). Jakákoli aktivní těžká deprese (např. sebevražedné myšlenky) nebo symptomy mánie.

Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie. Zapsán do programu léčby poruch užívání návykových látek v rámci konzervátorské správy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Návštěva 3
CÍL 3: Zjistit, zda může RMM průběžně hodnotit stav užívání předepsané dávky metadonu v průběhu času. K dokončení tohoto cíle bude farmakokinetický profil sledované dávky metadonu hodnocen v ISF nepřetržitě z povrchu kůže pomocí RMM po dobu až 12 hodin (cíl 3a) a po dobu 3 dnů (cíl 3b). Metadonové metabolity budou také hodnoceny v těchto třech časových bodech v kontinuálně odebraných vzorcích ISF pomocí LC-MS. Vyšetřovatelé předpokládají, že lékař může rozpoznat přijatou dávku a metadonové metabolity z měření RMM generovaných v ISF.
Přístroj: ISF extrakční zařízení 2
Až 15 minut nepřetržitého odběru ISF pro analýzu
Ostatní jména:
  • Ascilion
Diagnostický test: Měření metadonu v intersticiální tekutině (ISF) před a po předepsané dávce odebrané ex vivo
Měření metadonu a jeho metabolitů v intersticiální tekutině kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektroskopie (LC -MS) a test na bázi aptameru na bázi aptameru
Ostatní jména:
  • užitá dávka během testu vrcholu-trough
Lék: Měření metadonu v intersticiální tekutině před a po předepsané dávce in vivo
Měření metadonu a jeho metabolitů v ISF s LC-MS a RMM
Ostatní jména:
  • In vivo nepřetržité molekulární monitorování
Navštivte 2

Cíl 2: Zjistěte, zda RMM může posoudit stav přijímání předepsané dávky metadonu. Pro dokončení tohoto cíle budou koncentrace vrcholu a koryta svědkové dávky metadonu hodnocena v ISF shromážděném povrchem kůže pomocí stávajících metod extrakce ISF a hodnoceny mimo tělo pomocí imunotestu s laterálním tokem po dobu až 6 hodin. Metabolity metadonu a faktory vázání proteinů mohou být hodnoceny ve shromážděných vzorcích ISF pomocí (LC-MS). Předpokládáme, že hladiny metadonu a hladiny metadonu, jakož i metabolity ve vzorcích krve budou korelovat s hladinami metadonu v ISF.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hladina metadonu a hladiny koryta, jakož i metabolity ve vzorcích krve budou korelovat s hladinami metadonu v ISF.
Přístroj: ISF extrakční zařízení 2
Až 15 minut nepřetržitého odběru ISF pro analýzu
Ostatní jména:
  • Ascilion
Diagnostický test: Měření metadonu v intersticiální tekutině (ISF) před a po předepsané dávce odebrané ex vivo
Měření metadonu a jeho metabolitů v intersticiální tekutině kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektroskopie (LC -MS) a test na bázi aptameru na bázi aptameru
Ostatní jména:
  • užitá dávka během testu vrcholu-trough
Lék: Měření metadonu v intersticiální tekutině před a po předepsané dávce in vivo
Měření metadonu a jeho metabolitů v ISF s LC-MS a RMM
Ostatní jména:
  • In vivo nepřetržité molekulární monitorování
Navštivte 1
Cíl 1: Charakterizujte dermální intersticiální tekutinu (ISF) u zdravých dospělých s proteomikou založenou na kapalinové chromatografii-hmotné spektroskopii (LC-MS). Pro dokončení tohoto cíle bude dermální intersticiální tekutina extrahována z povrchu kůže zdravých dospělých po dobu až 3 hodin. Účastníci mohou mít také nepřetržité sledování své intersticiální tekutiny pomocí RMM. Předpokládáme, že obsah proteinu v ISF bude 50% hladinou normálních hladin lidského séra a bude obsahovat potenciální proteinové biomarkery stavu onemocnění.
Přístroj: ISF extrakční zařízení 2
Až 15 minut nepřetržitého odběru ISF pro analýzu
Ostatní jména:
  • Ascilion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metadonu v ISF před a po dávce
Časové okno: 1 den
změřte dermální intersticiální tekutinu pomocí LC-MS pro metadon před a po denní dávce
1 den
Koncentrace metadonu v krvi před a po dávce
Časové okno: 1 den
změřte krev na metadon pomocí LC-MS před a po denní dávce
1 den
Koncentrace metadonu v ISF s LC-MS versus elektrochemický test
Časové okno: 2 dny
změřte ISF dvěma postupy (kapalinová chromatografie – hmotnostní spektroskopie a diferenciální pulzní voltametrie.
2 dny
Koncentrace metadonu v krvi pomocí LC-MS versus elektrochemický test
Časové okno: 2 dny
změřte krev dvěma postupy (kapalinová chromatografie - hmotnostní spektroskopie a diferenciální pulzní voltametrie.
2 dny
Pearsonova korelace metadonu mezi ISF a krví
Časové okno: 2 dny
změřte krev a metadon ISF pomocí LC-MS a určete Pearsonovu korelaci
2 dny
Pearsonova korelace mezi DPV a LC-MS ISF metadonem
Časové okno: 2 dny
změřte ISF pro metadon pomocí LC-MS a DPV a určete Pearsonovu korelaci
2 dny
Pearsonova korelace mezi DPV a LC-MS ISF EDDP
Časové okno: 2 dny
změřte ISF pro EDDP pomocí LC-MS a DPV a určete Pearsonovu korelaci
2 dny
Pearsonova korelace mezi DPV a LC-MS krevní EDDP
Časové okno: 2 dny
změřte krev na EDDP pomocí LC-MS a DPV a určete Pearsonovu korelaci
2 dny
Koncentrace EDDP v ISF před a po denní dávce metadonu
Časové okno: 1 den
měření ISF pro EDDP pomocí LC-MS před a po denní dávce metadonu
1 den
Koncentrace EDDP v krvi před a po denní dávce metadonu
Časové okno: 1 den
měřit EDDP v krvi pomocí LC-MS před a po denní dávce metadonu
1 den
Koncentrace EMDP v ISF před a po denní dávce metadonu
Časové okno: 1 den
měřit EMDP v ISF před a po denní dávce metadonu
1 den
Koncentrace EMDP v krvi před a po denní dávce metadonu
Časové okno: 1 den
měřit EMDP v krvi pomocí LC-MS před a po denní dávce metadonu
1 den
Pearsonova korelace poměru metadonu k metabolitu (MMR) mezi ISF a krví pomocí LC-MS
Časové okno: 2 dny
Vypočítejte poměr metadonu k EDDP ISF a krve a určete Pearsonovu korelaci pomocí LC-MS
2 dny
Pearsonova korelace poměru metadonu k metabolitu ( MMR ) mezi ISF a krví pomocí DPV
Časové okno: 2 dny
Vypočítejte poměr metadonu k EDDP ISF a krve a určete Pearsonovu korelaci pomocí DPV
2 dny
Proteomová analýza dermální intersticiální tekutiny na bázi LC-MS u pacientů s poruchou užívání opiátů
Časové okno: 1 den
Změřte dermální proteom intersticiální tekutiny pomocí LC-MS u subjektů bez poruchy užívání opioidů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cari Health Inc.

Spolupracovníci

Samplimy Medical AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1358643

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na ISF extrakční zařízení 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit