Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af metadondosis taget ved brug af elektrokemi

11. februar 2025 opdateret af: Cari Health Inc.

Proof of concept: Pilotundersøgelse

En pilot, proof of concept, observationsundersøgelse med et langsigtet mål om at udvikle en minimalt invasiv bærbar fjernmedicineringsmonitor (RMM), der giver kontinuerlige realtidsdata om metadonniveauer i interstitiel væske (ISF). En RMM kunne bruges som en monitor for overholdelse af medicin og ville give lægen, rådgiveren, patienten eller familiemedlem mulighed for at fjernbekræfte, at en lægeordineret dosis er blevet taget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre en ikke-randomiseret, ikke-blind gennemførlighedsundersøgelse på et enkelt center i USA. Undersøgelsen vil omfatte op til 20 forsøgspersoner af lige mange mandlige og kvindelige voksne (aldre 18-70), som har en recept på metadon mod kroniske smerter. I mål 1 vil vi afgøre, om en RMM kan vurdere status for at tage en ordineret dosis metadon ved hjælp af bioprøver (dvs. ISF, blod) indsamlet fra forsøgspersoner og testet i et laboratorieopsætning. Bioprøvesamlinger og farmakokinetisk overvågning vil tage op til 6 på hinanden følgende timer. Ved at fuldføre dette mål vil vi afgøre, om en læge er i stand til at genkende toppen og bunden af ​​en metadondosis ved hjælp af ex vivo Differential Pulse Voltammetri (DPV).

I mål 2 vil vi afgøre, om en RMM løbende kan vurdere status for at tage en ordineret dosis metadon over tid, ved at indsætte de intradermale mikronålsfølende elementer i forsøgspersonernes hud. Elektronikken til RMM-prototyperne vil bestå af kommercielt tilgængelige benchtop-potentiostater som PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) eller CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) og vil ikke være i direkte kontakt med huden. Bioprøveudtagning (dvs. ISF, blod) og farmakokinetisk overvågning vil finde sted over en 6 timers periode. Ved at fuldføre dette mål vil vi afgøre, om en læge er i stand til at genkende den farmakokinetiske profil af en indtaget dosis metadon. Lægen vil se en doseringskurvevisning genereret af intradermale mikronålsfølende elementer, der bæres kontinuerligt på huden. Opfyldelse af mål 1-2 vil kræve to separate besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Synergy
        • Kontakt:
          • Woody Woodman
        • Kontakt:
          • Ryan Woodman
        • Ledende efterforsker:
          • Charmaine Semenluk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske smerter, der har fået ordineret mindst 10 mg metadon om dagen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-70. En recept på metadon til kroniske smerter i en dosis på 10 mg eller mere i mindst en uge.

Indtagelse af metadon som foreskrevet i løbet af de sidste 4 dage før samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 eller >70. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer ISF-indsamling. Tilstande kan omfatte dermatologisk (hud)lidelse, immundefekt, nylig bloddonation, anæmi, nyresygdom i slutstadiet, levercirrhose, cancer, kongestiv hjertesvigt, blødende diatese eller tuberkulose (TB). Enhver aktiv alvorlig depression (f.eks. selvmordstanker) eller manisymptomer.

Graviditet, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Tilmeldt et stofmisbrugsbehandlingsprogram under et konservatorium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Besøg 3
MÅL 3: Bestem, om en RMM løbende kan vurdere status for at tage en ordineret dosis metadon over tid. For at fuldføre dette mål vil den farmakokinetiske profil af en observeret metadondosis blive vurderet i ISF kontinuerligt fra overfladen af ​​huden ved hjælp af RMM i op til 12 timer (Mål 3a) og over 3 dage (Mål 3b). Metadonmetabolitter vil også blive vurderet over disse tre tidspunkter i de kontinuerligt indsamlede ISF-prøver ved hjælp af LC-MS. Efterforskerne antager, at en kliniker kan genkende en taget dosis og metadonmetabolitterne fra de RMM-genererede målinger i ISF.
Enhed: ISF-ekstraktionsenhed 2
Op til 15 minutters perioder med kontinuerlig ISF-indsamling til analyse
Andre navne:
  • Ascilion
Diagnostisk test: Måling af metadon i den interstitielle væske (ISF) før og efter foreskrevet dosis taget ex vivo
Måling af metadon og dets metabolitter i interstitiel væske med væskekromatografi - massespektroskopi (LC -MS) og aptamerbaseret assay
Andre navne:
  • dosis taget peak-trough test
Medicin: Måling af metadon i den interstitielle væske før og efter ordineret dosis taget in vivo
Måling af metadon og dets metabolitter i ISF med LC-MS og RMM
Andre navne:
  • In vivo kontinuerlig molekylær overvågning
Besøg 2

AIM 2: Bestem, om en RMM kan vurdere status for at tage en foreskrevet dosis metadon. For at afslutte dette mål vurderes top- og trugkoncentrationerne af en vidne metadondosis i ISF opsamlet gennem overfladen af ​​huden ved anvendelse af eksisterende ISF -ekstraktionsmetoder og vurderet uden for kroppen via lateral flowimmunoassay i op til 6 timer. Methadonmetabolitter og proteinbindende faktorer kan vurderes i de indsamlede ISF-prøver ved anvendelse af (LC-MS). Vi antager, at methadon -toppen og trugniveauerne såvel som metabolitterne i blodprøverne vil korrelere med niveauerne af metadon i ISF.

Undersøgere antager, at methadon -top- og trugniveauerne såvel som metabolitterne i blodprøverne vil korrelere med niveauerne af metadon i ISF.
Enhed: ISF-ekstraktionsenhed 2
Op til 15 minutters perioder med kontinuerlig ISF-indsamling til analyse
Andre navne:
  • Ascilion
Diagnostisk test: Måling af metadon i den interstitielle væske (ISF) før og efter foreskrevet dosis taget ex vivo
Måling af metadon og dets metabolitter i interstitiel væske med væskekromatografi - massespektroskopi (LC -MS) og aptamerbaseret assay
Andre navne:
  • dosis taget peak-trough test
Medicin: Måling af metadon i den interstitielle væske før og efter ordineret dosis taget in vivo
Måling af metadon og dets metabolitter i ISF med LC-MS og RMM
Andre navne:
  • In vivo kontinuerlig molekylær overvågning
Besøg 1
AIM 1: Karakteriser dermal interstitiel væske (ISF) hos raske voksne med væskekromatografimassespektroskopi (LC-MS) baseret proteomik. For at fuldføre dette mål ekstraheres den dermale interstitielle væske fra overfladen af ​​huden hos raske voksne over en periode op til 3 timer. Deltagerne kan også have kontinuerlig overvågning af deres interstitielle væske ved hjælp af RMM. Vi antager, at proteinindholdet i ISF vil være 50% niveauet for normale humane serumniveauer og indeholder potentielle proteinbiomarkører for sygdomsstatus.
Enhed: ISF-ekstraktionsenhed 2
Op til 15 minutters perioder med kontinuerlig ISF-indsamling til analyse
Andre navne:
  • Ascilion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metadonkoncentration i ISF før og efter en dosis
Tidsramme: 1 dag
måle dermal interstitiel væske med LC-MS for metadon før og efter en daglig dosis
1 dag
Metadonkoncentration i blodet før og efter en dosis
Tidsramme: 1 dag
måle blod for metadon med LC-MS før og efter en daglig dosis
1 dag
Koncentration af metadon i ISF med LC-MS versus elektrokemisk assay
Tidsramme: 2 dage
mål ISF med to procedurer (væskekromatografi - massespektroskopi og differentiel pulsvoltammetri.
2 dage
Koncentration af metadon i blod med LC-MS versus elektrokemisk assay
Tidsramme: 2 dage
måle blod med to procedurer (væskekromatografi - massespektroskopi og differentiel pulsvoltammetri.
2 dage
Pearson-korrelation af metadon mellem ISF og blod
Tidsramme: 2 dage
måle blod og ISF-metadon med LC-MS og bestemme pearson-korrelation
2 dage
Pearson Korrelation mellem DPV og LC-MS ISF Metadon
Tidsramme: 2 dage
måle ISF for metadon ved LC-MS og DPV og bestemme Pearson-korrelation
2 dage
Pearson Korrelation mellem DPV og LC-MS ISF EDDP
Tidsramme: 2 dage
måle ISF for EDDP ved LC-MS og DPV og bestemme Pearson-korrelation
2 dage
Pearson Korrelation mellem DPV og LC-MS blod EDDP
Tidsramme: 2 dage
måle blod for EDDP ved LC-MS og DPV og bestemme Pearson-korrelation
2 dage
EDDP-koncentration i ISF før og efter daglig dosis metadon
Tidsramme: 1 dag
mål ISF for EDDP ved LC-MS før og efter daglig dosis metadon
1 dag
EDDP-koncentration i blod før og efter daglig dosis metadon
Tidsramme: 1 dag
måle blod for EDDP ved LC-MS før og efter daglig dosis metadon
1 dag
EMDP-koncentration i ISF før og efter daglig dosis metadon
Tidsramme: 1 dag
måle EMDP i ISF før og efter daglig dosis metadon
1 dag
EMDP-koncentration i blod før og efter daglig dosis metadon
Tidsramme: 1 dag
måle EMDP i blod ved LC-MS før og efter daglig dosis metadon
1 dag
Pearsons korrelation mellem metadon og metabolitforhold (MMR) mellem ISF og blod ved hjælp af LC-MS
Tidsramme: 2 dage
Beregn metadon til EDDP-forholdet mellem ISF og blod og bestem Pearson-korrelation ved hjælp af LC-MS
2 dage
Pearsons korrelation mellem metadon og metabolitforhold (MMR) mellem ISF og blod ved hjælp af DPV
Tidsramme: 2 dage
Beregn metadon til EDDP-forholdet mellem ISF og blod og bestem Pearson-korrelation ved hjælp af DPV
2 dage
LC-MS baseret proteomanalyse af dermal interstitiel væske hos ikke-opioidbrugsforstyrrede patienter
Tidsramme: 1 dag
Mål det dermale interstitielle væskeproteom ved hjælp af LC-MS hos personer uden opioidbrugsforstyrrelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cari Health Inc.

Samarbejdspartnere

Samplimy Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1358643

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med ISF-ekstraktionsenhed 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner