전기 화학을 사용하여 복용한 메타돈 용량 평가
개념 증명: 파일럿 연구
파일럿, 개념 증명, 간질액(ISF)의 메타돈 수준에 대한 실시간 데이터를 지속적으로 제공하는 최소 침습 웨어러블 원격 약물 모니터(RMM)를 개발하기 위한 장기 목표를 가진 관찰 연구. RMM은 복약 준수 모니터로 사용될 수 있으며 의사, 상담사, 환자 또는 가족 구성원이 의사가 처방한 복용량을 복용했는지 원격으로 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
우리는 미국의 단일 센터에서 비무작위, 비맹검, 타당성 조사를 수행할 것입니다. 이 연구에는 만성 통증에 대한 메타돈 처방이 있는 동일한 수의 남성 및 여성 성인(18-70세)의 최대 20명의 피험자가 포함됩니다. 목표 1에서는 피험자로부터 수집하고 실험실 설정에서 테스트한 생체 시료(즉, ISF, 혈액)를 사용하여 RMM이 처방된 메타돈 복용 상태를 평가할 수 있는지 판단합니다. 생체시료 수집 및 약동학 모니터링에는 최대 연속 6시간이 소요됩니다. 이 목표를 완료함으로써 우리는 의사가 체외 DPV(Differential Pulse Voltammetry)를 사용하여 메타돈 용량의 최고점과 최저점을 인식할 수 있는지 결정할 것입니다.
목표 2에서는 피험자의 피부에 피내 미세바늘 감지 요소를 삽입하여 RMM이 시간이 지남에 따라 처방된 메타돈 복용 상태를 지속적으로 평가할 수 있는지 확인합니다. RMM 프로토타입용 전자 장치는 PalmSens Sensit BT(https://www.palmsens.com/product/palmsens4/)와 같이 상업적으로 이용 가능한 벤치탑 전위차계로 구성됩니다. 또는 CH Instruments 660D(https://www.chinstruments.com/) 그리고 피부에 직접 닿지 않습니다. 생체시료 수집(즉, ISF, 혈액) 및 약동학 모니터링은 6시간 동안 수행됩니다. 이 목표를 완료함으로써 우리는 의사가 메타돈 복용 용량의 약동학 프로필을 인식할 수 있는지 결정할 것입니다. 의사는 피부에 지속적으로 착용하는 피내 미세 바늘 감지 요소에서 생성된 투여 곡선 디스플레이를 볼 수 있습니다. 목표 1-2를 완료하려면 두 번의 별도 방문이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Foster P Carr, MD
- 전화번호: 6192343725
- 이메일: drcarr@carihealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Torsten Feibig, PhD
- 이메일: torsten@carihealth.com
연구 장소
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California
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- 모병
- Synergy
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연락하다:
- Woody Woodman
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연락하다:
- Ryan Woodman
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수석 연구원:
- Charmaine Semenluk, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18-70세. 만성통증에 대한 메타돈 처방으로 최소 1주일 이상 10mg 이상 투여한다.
연구 참여에 동의하기 전 마지막 4일 동안 처방된 대로 메타돈을 복용합니다.
제외 기준:
18세 미만 또는 70세 초과. ISF 수집을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태. 상태에는 피부(피부) 상태, 면역결핍, 최근 헌혈, 빈혈, 말기 신장 질환, 간경화, 암, 울혈성 심부전, 출혈 체질 또는 결핵(TB)이 포함될 수 있습니다. 활성 중증 우울증(예: 자살 관념) 또는 조증 증상.
임신, 또는 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 경우. 보호인 제도에 따라 약물 사용 장애 치료 프로그램에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방문 3
목표 3: RMM이 시간이 지남에 따라 처방된 메타돈 복용량의 상태를 지속적으로 평가할 수 있는지 결정합니다.
이 목표를 달성하기 위해, 최대 12시간(목표 3a) 및 3일 동안(목표 3b) RMM을 사용하여 피부 표면에서 지속적으로 ISF에서 목격된 메타돈 용량의 약동학 프로파일을 평가합니다.
메타돈 대사산물은 또한 LC-MS를 사용하여 지속적으로 수집된 ISF 샘플에서 이 세 가지 시점에 걸쳐 평가됩니다.
연구자들은 임상의가 ISF에서 측정된 RMM의 메타돈 대사물질과 복용된 복용량을 인식할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
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분석을 위해 최대 15분 동안 연속 ISF 수집 기간
다른 이름들:
액체 크로마토 그래피 - 질량 분광법 (LC -MS) 및 aptamer 기반 분석을 갖는 간질 유체에서 메타돈 및 그 대사 산물의 측정
다른 이름들:
LC-MS 및 RMM으로 ISF에서 메타돈 및 대사 산물의 측정
다른 이름들:
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방문 2
목표 2 : RMM이 처방 된 양의 메타돈을 복용하는 상태를 평가할 수 있는지 확인하십시오. 이 목표를 완료하기 위해, 목격 된 메타돈 용량의 피크 및 트로프 농도는 기존 ISF 추출 방법을 사용하여 피부 표면을 통해 수집 된 ISF에서 평가 될 것이며, 측면 흐름 면역 분석을 통해 최대 6 시간 동안 신체 외부에서 평가 될 것이다. 메타돈 대사 산물 및 단백질 결합 인자는 (LC-MS)를 사용하여 수집 된 ISF 샘플에서 평가 될 수있다. 우리는 혈액 샘플의 대사 산물뿐만 아니라 메타돈 피크 및 트로프 수준이 ISF의 메타돈 수준과 상관 관계가 있다고 가정합니다. 연구자들은 혈액 샘플의 대사 산물뿐만 아니라 메타돈 피크 및 트로프 수준이 ISF의 메타돈 수준과 상관 관계가 있다고 가정합니다. |
분석을 위해 최대 15분 동안 연속 ISF 수집 기간
다른 이름들:
액체 크로마토 그래피 - 질량 분광법 (LC -MS) 및 aptamer 기반 분석을 갖는 간질 유체에서 메타돈 및 그 대사 산물의 측정
다른 이름들:
LC-MS 및 RMM으로 ISF에서 메타돈 및 대사 산물의 측정
다른 이름들:
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방문 1
AIM 1 : 액체 크로마토 그래피-질량 분광법 (LC-MS) 기반 단백질체를 가진 건강한 성인의 피부 간질 액 (ISF) 특성.
이 목표를 완료하기 위해, 피부 간질 액체는 최대 3 시간 동안 건강한 성인의 피부 표면에서 추출됩니다.
참가자는 RMM을 사용하여 간질 액을 지속적으로 모니터링 할 수 있습니다.
우리는 ISF의 단백질 함량이 정상 인간 혈청 수준의 50%가 될 것이며 질병 상태의 잠재적 단백질 바이오 마커를 포함한다고 가정합니다.
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분석을 위해 최대 15분 동안 연속 ISF 수집 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전후 ISF의 메타돈 농도
기간: 1 일
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일일 투여 전후에 메타돈에 대한 LC-MS로 피부 간질액 측정
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1 일
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투여 전후의 혈중 메타돈 농도
기간: 1 일
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일일 복용량 전후에 LC-MS로 메타돈에 대한 혈액 측정
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1 일
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LC-MS와 전기화학적 검정을 사용한 ISF의 메타돈 농도
기간: 2일
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두 가지 절차(액체 크로마토그래피 - 질량 분광법 및 Differential Pulse Voltammetry)로 ISF를 측정합니다.
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2일
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LC-MS 대 전기화학적 검정을 사용한 혈액 내 메타돈 농도
기간: 2일
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두 가지 절차(액체 크로마토그래피 - 질량 분광법 및 시차 펄스 전압전류법)로 혈액을 측정합니다.
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2일
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ISF와 혈액 사이의 메타돈의 Pearson 상관관계
기간: 2일
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LC-MS로 혈액 및 ISF 메타돈을 측정하고 피어슨 상관 관계를 결정합니다.
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2일
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DPV와 LC-MS ISF 메타돈 간의 피어슨 상관관계
기간: 2일
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LC-MS 및 DPV로 메타돈에 대한 ISF를 측정하고 Pearson 상관 관계를 결정합니다.
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2일
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DPV와 LC-MS ISF EDDP 간의 피어슨 상관관계
기간: 2일
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LC-MS 및 DPV로 EDDP에 대한 ISF를 측정하고 Pearson 상관 관계를 결정합니다.
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2일
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DPV와 LC-MS 혈액 EDDP 간의 피어슨 상관관계
기간: 2일
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LC-MS 및 DPV로 EDDP에 대한 혈액을 측정하고 Pearson 상관 관계를 결정합니다.
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2일
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일일 메타돈 투여 전후 ISF의 EDDP 농도
기간: 1 일
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일일 메타돈 투여 전후에 LC-MS로 EDDP에 대한 ISF 측정
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1 일
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일일 메타돈 투여 전후 혈중 EDDP 농도
기간: 1 일
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매일 메타돈 투여 전후에 LC-MS로 EDDP에 대한 혈액 측정
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1 일
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일일 메타돈 투여 전후 ISF의 EMDP 농도
기간: 1 일
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매일 메타돈을 투여하기 전과 후에 ISF에서 EMDP를 측정합니다.
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1 일
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일일 메타돈 투여 전후 혈중 EMDP 농도
기간: 1 일
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일일 메타돈 투여 전후에 LC-MS로 혈액 내 EMDP 측정
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1 일
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LC-MS를 이용한 ISF와 혈액 간의 메타돈 대 대사물 비율(MMR)의 Pearson 상관관계
기간: 2일
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ISF 및 혈액의 메타돈 대 EDDP 비율을 계산하고 LC-MS를 사용하여 피어슨 상관 관계를 결정합니다.
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2일
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DPV를 이용한 ISF와 혈액 간의 메타돈 대 대사물 비율(MMR)의 Pearson 상관관계
기간: 2일
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ISF와 혈액의 메타돈 대 EDDP 비율을 계산하고 DPV를 사용하여 피어슨 상관 관계를 결정합니다.
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2일
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오피오이드 비사용 장애 환자의 진피 간질액에 대한 LC-MS 기반 단백질체 분석
기간: 1일
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오피오이드 사용 장애가 없는 피험자에서 LC-MS를 사용하여 진피 간질액 단백질체 측정
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1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 1358643
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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