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전기 화학을 사용하여 복용한 메타돈 용량 평가

2024년 2월 8일 업데이트: Cari Health Inc.

개념 증명: 파일럿 연구

파일럿, 개념 증명, 간질액(ISF)의 메타돈 수준에 대한 실시간 데이터를 지속적으로 제공하는 최소 침습 웨어러블 원격 약물 모니터(RMM)를 개발하기 위한 장기 목표를 가진 관찰 연구. RMM은 복약 준수 모니터로 사용될 수 있으며 의사, 상담사, 환자 또는 가족 구성원이 의사가 처방한 복용량을 복용했는지 원격으로 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 미국의 단일 센터에서 비무작위, 비맹검, 타당성 조사를 수행할 것입니다. 이 연구에는 만성 통증에 대한 메타돈 처방이 있는 동일한 수의 남성 및 여성 성인(18-70세)의 최대 20명의 피험자가 포함됩니다. 목표 1에서는 피험자로부터 수집하고 실험실 설정에서 테스트한 생체 시료(즉, ISF, 혈액)를 사용하여 RMM이 처방된 메타돈 복용 상태를 평가할 수 있는지 판단합니다. 생체시료 수집 및 약동학 모니터링에는 최대 연속 6시간이 소요됩니다. 이 목표를 완료함으로써 우리는 의사가 체외 DPV(Differential Pulse Voltammetry)를 사용하여 메타돈 용량의 최고점과 최저점을 인식할 수 있는지 결정할 것입니다.

목표 2에서는 피험자의 피부에 피내 미세바늘 감지 요소를 삽입하여 RMM이 시간이 지남에 따라 처방된 메타돈 복용 상태를 지속적으로 평가할 수 있는지 확인합니다. RMM 프로토타입용 전자 장치는 PalmSens Sensit BT(https://www.palmsens.com/product/palmsens4/)와 같이 상업적으로 이용 가능한 벤치탑 전위차계로 구성됩니다. 또는 CH Instruments 660D(https://www.chinstruments.com/) 그리고 피부에 직접 닿지 않습니다. 생체시료 수집(즉, ISF, 혈액) 및 약동학 모니터링은 6시간 동안 수행됩니다. 이 목표를 완료함으로써 우리는 의사가 메타돈 복용 용량의 약동학 프로필을 인식할 수 있는지 결정할 것입니다. 의사는 피부에 지속적으로 착용하는 피내 미세 바늘 감지 요소에서 생성된 투여 곡선 디스플레이를 볼 수 있습니다. 목표 1-2를 완료하려면 두 번의 별도 방문이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • 모병
        • Synergy
        • 연락하다:
          • Woody Woodman
        • 연락하다:
          • Ryan Woodman
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Bari, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하루 최소 10mg의 메타돈을 처방받은 만성 통증 환자.

설명

포함 기준:

18-70세. 만성통증에 대한 메타돈 처방으로 최소 1주일 이상 10mg 이상 투여한다.

연구 참여에 동의하기 전 마지막 4일 동안 처방된 대로 메타돈을 복용합니다.

제외 기준:

18세 미만 또는 70세 초과. ISF 수집을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태. 상태에는 피부(피부) 상태, 면역결핍, 최근 헌혈, 빈혈, 말기 신장 질환, 간경화, 암, 울혈성 심부전, 출혈 체질 또는 결핵(TB)이 포함될 수 있습니다. 활성 중증 우울증(예: 자살 관념) 또는 조증 증상.

임신, 또는 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 경우. 보호인 제도에 따라 약물 사용 장애 치료 프로그램에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1일차 방문
목표 1: RMM이 처방된 메타돈 복용 상태를 평가할 수 있는지 확인합니다. 이 목표를 달성하기 위해 목격된 메타돈 용량의 최고 및 최저 농도는 기존 ISF 추출 방법을 사용하여 피부 표면을 통해 수집된 ISF에서 평가되고 차동 펄스 전압전류법(DPV)을 통해 신체 외부에서 평가됩니다. 우리는 피크 및 최저 혈액 샘플이 수집된 ISF의 메타돈 수준과 상관관계가 있다고 가정합니다.
장치: ISF 추출 장치 1
간질액 1ul 추출 능력 테스트를 위해 압지에 부착된 FDA 승인 마이크로니들
다른 이름들:
  • 샘플리미
진단 검사: 체외에서 복용한 처방된 용량 전후의 간질액(ISF)에서 메타돈 측정
액체 크로마토그래피 - 질량 분광법(LC-MS) 및 전기화학 분석을 통한 간질액 내 메타돈 및 그 대사산물 측정
다른 이름들:
  • 선량 피크-저점 테스트
의약품: 처방된 용량을 복용하기 전과 후에 ISF에서 메타돈 측정
DPV 생체외 대 생체내를 사용한 ISF의 메타돈 측정. (정확도 비교 - 민감도, 특이도, 검출수준, 표준편차)
다른 이름들:
  • 복용 용량을 결정하기 위한 체외 및 생체 내 접근법 비교
2일차 방문
목표 2: RMM이 시간이 지남에 따라 처방된 메타돈 용량을 복용하는 상태를 지속적으로 평가할 수 있는지 확인합니다. 이 목표를 완료하기 위해 목격된 메타돈 용량의 약동학 프로파일은 최대 6시간 동안 RMM을 사용하여 피부 표면에서 ISF에서 지속적으로 평가됩니다. 우리는 임상의가 라이브 ISF에서 수행된 연속 및 실시간 RMM 측정에서 취한 선량을 인식할 수 있다고 가정합니다.
장치: ISF 추출 장치 1
간질액 1ul 추출 능력 테스트를 위해 압지에 부착된 FDA 승인 마이크로니들
다른 이름들:
  • 샘플리미
의약품: 처방된 용량을 복용하기 전과 후에 ISF에서 메타돈 측정
DPV 생체외 대 생체내를 사용한 ISF의 메타돈 측정. (정확도 비교 - 민감도, 특이도, 검출수준, 표준편차)
다른 이름들:
  • 복용 용량을 결정하기 위한 체외 및 생체 내 접근법 비교
장치: 생체 내에서 처방된 용량을 복용하기 전과 후에 간질액에서 메타돈 측정
LC-MS 및 DPV를 사용한 ISF의 메타돈 및 대사산물 측정
다른 이름들:
  • 생체 내 차동 펄스 전압 전류계( DPV )
장치: ISF 추출 장치 2
분석을 위한 2시간 연속 ISF 수집 기간
다른 이름들:
  • 키픽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 전후 ISF의 메타돈 농도
기간: 1 일
일일 투여 전후에 메타돈에 대한 LC-MS로 피부 간질액 측정
1 일
투여 전후의 혈중 메타돈 농도
기간: 1 일
일일 복용량 전후에 LC-MS로 메타돈에 대한 혈액 측정
1 일
LC-MS와 전기화학적 검정을 사용한 ISF의 메타돈 농도
기간: 2일
두 가지 절차(액체 크로마토그래피 - 질량 분광법 및 Differential Pulse Voltammetry)로 ISF를 측정합니다.
2일
LC-MS 대 전기화학적 검정을 사용한 혈액 내 메타돈 농도
기간: 2일
두 가지 절차(액체 크로마토그래피 - 질량 분광법 및 시차 펄스 전압전류법)로 혈액을 측정합니다.
2일
ISF와 혈액 사이의 메타돈의 Pearson 상관관계
기간: 2일
LC-MS로 혈액 및 ISF 메타돈을 측정하고 피어슨 상관 관계를 결정합니다.
2일
DPV와 LC-MS ISF 메타돈 간의 피어슨 상관관계
기간: 2일
LC-MS 및 DPV로 메타돈에 대한 ISF를 측정하고 Pearson 상관 관계를 결정합니다.
2일
DPV와 LC-MS ISF EDDP 간의 피어슨 상관관계
기간: 2일
LC-MS 및 DPV로 EDDP에 대한 ISF를 측정하고 Pearson 상관 관계를 결정합니다.
2일
DPV와 LC-MS 혈액 EDDP 간의 피어슨 상관관계
기간: 2일
LC-MS 및 DPV로 EDDP에 대한 혈액을 측정하고 Pearson 상관 관계를 결정합니다.
2일
일일 메타돈 투여 전후 ISF의 EDDP 농도
기간: 1 일
일일 메타돈 투여 전후에 LC-MS로 EDDP에 대한 ISF 측정
1 일
일일 메타돈 투여 전후 혈중 EDDP 농도
기간: 1 일
매일 메타돈 투여 전후에 LC-MS로 EDDP에 대한 혈액 측정
1 일
일일 메타돈 투여 전후 ISF의 EMDP 농도
기간: 1 일
매일 메타돈을 투여하기 전과 후에 ISF에서 EMDP를 측정합니다.
1 일
일일 메타돈 투여 전후 혈중 EMDP 농도
기간: 1 일
일일 메타돈 투여 전후에 LC-MS로 혈액 내 EMDP 측정
1 일
LC-MS를 이용한 ISF와 혈액 간의 메타돈 대 대사물 비율(MMR)의 Pearson 상관관계
기간: 2일
ISF 및 혈액의 메타돈 대 EDDP 비율을 계산하고 LC-MS를 사용하여 피어슨 상관 관계를 결정합니다.
2일
DPV를 이용한 ISF와 혈액 간의 메타돈 대 대사물 비율(MMR)의 Pearson 상관관계
기간: 2일
ISF와 혈액의 메타돈 대 EDDP 비율을 계산하고 DPV를 사용하여 피어슨 상관 관계를 결정합니다.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cari Health Inc.

협력자

Samplimy Medical AB

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1358643

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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ISF 추출 장치 1에 대한 임상 시험

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