Ocena dawki metadonu przyjętej za pomocą elektrochemii
Weryfikacja koncepcji: badanie pilotażowe
Pilotażowe badanie obserwacyjne potwierdzające słuszność koncepcji, którego długoterminowym celem jest opracowanie minimalnie inwazyjnego zdalnego monitora medycznego (RMM), który zapewnia ciągłe dane w czasie rzeczywistym na temat poziomów metadonu w płynie śródmiąższowym (ISF). RMM może być używany jako monitor przestrzegania zaleceń lekarskich i pozwala lekarzowi, doradcy, pacjentowi lub członkowi rodziny na zdalne sprawdzenie, czy została przyjęta przepisana przez lekarza dawka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy nierandomizowane, nieślepe studium wykonalności w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych. Badanie obejmie do 20 osób, w równej liczbie dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku 18-70 lat), którzy mają receptę na metadon na przewlekły ból. W Celu 1 ustalimy, czy RMM może ocenić stan przyjmowania przepisanej dawki metadonu, używając biopróbek (tj. ISF, krwi) pobranych od pacjentów i przetestowanych w warunkach laboratoryjnych. Pobieranie biopróbek i monitorowanie farmakokinetyki zajmie do 6 kolejnych godzin. Realizując ten cel, ustalimy, czy lekarz jest w stanie rozpoznać szczytową i minimalną dawkę metadonu za pomocą różnicowej woltamperometrii pulsowej (DPV) ex vivo.
W Celu 2 ustalimy, czy RMM może w sposób ciągły oceniać stan przyjmowania przepisanej dawki metadonu w czasie, wprowadzając śródskórne mikroigłowe elementy wykrywające w skórę badanych. Elektronika prototypów RMM będzie składać się z dostępnych na rynku potencjostatów stołowych, takich jak PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) lub CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) i nie będzie miał bezpośredniego kontaktu ze skórą. Pobieranie biopróbek (tj. ISF, krew) i monitorowanie farmakokinetyczne będą odbywać się przez okres 6 godzin. Realizując ten cel ustalimy, czy lekarz jest w stanie rozpoznać profil farmakokinetyczny przyjętej dawki metadonu. Lekarz zobaczy wyświetloną krzywą dawkowania wygenerowaną przez śródskórne elementy czujnikowe z mikroigłami, które są stale noszone na skórze. Realizacja Celów 1-2 będzie wymagała dwóch oddzielnych wizyt.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Foster P Carr, MD
- Numer telefonu: 6192343725
- E-mail: drcarr@carihealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Torsten Feibig, PhD
- E-mail: torsten@carihealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Rekrutacyjny
- Synergy
-
Kontakt:
- Woody Woodman
-
Kontakt:
- Ryan Woodman
-
Główny śledczy:
- Charmaine Semenluk, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-70 lat. Recepta na metadon na przewlekły ból w dawce 10 mg lub większej przez co najmniej jeden tydzień.
Przyjmowanie metadonu zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 4 dni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lub >70 lat. Stan uniemożliwiający lub komplikujący pobieranie ISF. Stany mogą obejmować stan dermatologiczny (skóry), niedobór odporności, niedawne oddanie krwi, anemię, schyłkową chorobę nerek, marskość wątroby, raka, zastoinową niewydolność serca, skazę krwotoczną lub gruźlicę. Każda aktywna ciężka depresja (np. myśli samobójcze) lub objawy manii.
Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania. Zapisał się do programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ramach opieki konserwatorskiej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odwiedź 3
CEL 3: Ustalenie, czy RMM może w sposób ciągły oceniać stan przyjmowania przepisanej dawki metadonu w czasie.
Aby osiągnąć ten cel, profil farmakokinetyczny obserwowanej dawki metadonu będzie oceniany w ISF w sposób ciągły z powierzchni skóry za pomocą RMM przez okres do 12 godzin (cel 3a) i ponad 3 dni (cel 3b).
Metabolity metadonu będą również oceniane w tych trzech punktach czasowych w stale zbieranych próbkach ISF przy użyciu LC-MS.
Badacze stawiają hipotezę, że klinicysta może rozpoznać przyjętą dawkę i metabolity metadonu na podstawie pomiarów generowanych przez RMM w ISF.
|
Do 15 minut ciągłego gromadzenia ISF do analizy
Inne nazwy:
Pomiar metadonu i jego metabolitów w płynie śródmiąższowym z chromatografią cieczową - spektroskopia masowa (LC -MS) i test oparty na aptamer
Inne nazwy:
Pomiar metadonu i jego metabolitów w ISF z LC-MS i RMM
Inne nazwy:
|
|
Odwiedź 2
Cel 2: Ustal, czy RMM może ocenić status przyjmowania przepisanej dawki metadonu. Aby ukończyć ten cel, szczytowe stężenie dawki metadonu świadectwa zostaną ocenione w ISF zebrane przez powierzchnię skóry przy użyciu istniejących metod ekstrakcji ISF i oceniane poza ciałem poprzez test immunologiczny przepływu bocznego przez okres do 6 godzin. Metabolity metadonu i czynniki wiązania białka można ocenić w zebranych próbkach ISF przy użyciu (LC-MS). Postawiamy hipotezę, że szczyt metadonu i doliny, a także metabolity w próbkach krwi będą korelować z poziomami metadonu w ISF. Badacze hipotezują, że szczyt metadonu i poziomy koryta, a także metabolity w próbkach krwi będą korelować z poziomami metadonu w ISF. |
Do 15 minut ciągłego gromadzenia ISF do analizy
Inne nazwy:
Pomiar metadonu i jego metabolitów w płynie śródmiąższowym z chromatografią cieczową - spektroskopia masowa (LC -MS) i test oparty na aptamer
Inne nazwy:
Pomiar metadonu i jego metabolitów w ISF z LC-MS i RMM
Inne nazwy:
|
|
Odwiedź 1
AIM 1: Charakteryzuj skórny płyn śródmiąższowy (ISF) u zdrowych dorosłych z proteomiką opartą na spektroskopii chromatografii ciekłej masy (LC-MS).
Aby zakończyć ten cel, śródmiąższowy płyn skórny zostanie wyekstrahowany z powierzchni skóry zdrowych dorosłych w ciągu 3 godzin.
Uczestnicy mogą również mieć ciągłe monitorowanie swojego płynu śródmiąższowego za pomocą RMM.
Postawiamy hipotezę, że zawartość białka w ISF będzie 50% poziomy normalnych poziomów ludzkiej surowicy i zawiera potencjalne biomarkery białkowe o stanie choroby.
|
Do 15 minut ciągłego gromadzenia ISF do analizy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metadonu w ISF przed i po dawce
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmierzyć płyn śródmiąższowy skóry za pomocą LC-MS dla metadonu przed i po dziennej dawce
|
1 dzień
|
|
Metadon Stężenie we krwi przed i po dawce
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmierzyć obecność metadonu we krwi za pomocą LC-MS przed i po dziennej dawce
|
1 dzień
|
|
Stężenie metadonu w ISF za pomocą LC-MS w porównaniu z testem elektrochemicznym
Ramy czasowe: 2 dni
|
zmierzyć ISF za pomocą dwóch procedur (chromatografia cieczowa - spektroskopia mas i różnicowa woltamperometria impulsowa.
|
2 dni
|
|
Stężenie metadonu we krwi za pomocą LC-MS w porównaniu z testem elektrochemicznym
Ramy czasowe: 2 dni
|
mierzyć krew za pomocą dwóch procedur (chromatografia cieczowa - spektroskopia mas i różnicowa woltamperometria pulsowa).
|
2 dni
|
|
Korelacja Pearsona metadonu między ISF a krwią
Ramy czasowe: 2 dni
|
zmierzyć metadon we krwi i ISF za pomocą LC-MS i określić korelację Pearsona
|
2 dni
|
|
Korelacja Pearsona między DPV a metadonem LC-MS ISF
Ramy czasowe: 2 dni
|
zmierzyć ISF dla metadonu za pomocą LC-MS i DPV i określić korelację Pearsona
|
2 dni
|
|
Korelacja Pearsona między DPV a LC-MS ISF EDDP
Ramy czasowe: 2 dni
|
zmierzyć ISF dla EDDP za pomocą LC-MS i DPV oraz określić korelację Pearsona
|
2 dni
|
|
Korelacja Pearsona między DPV a EDDP krwi LC-MS
Ramy czasowe: 2 dni
|
zmierzyć EDDP we krwi za pomocą LC-MS i DPV i określić korelację Pearsona
|
2 dni
|
|
Stężenie EDDP w ISF przed i po dziennej dawce metadonu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmierzyć ISF dla EDDP metodą LC-MS przed i po dziennej dawce metadonu
|
1 dzień
|
|
Stężenie EDDP we krwi przed i po dobowej dawce metadonu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmierzyć EDDP we krwi za pomocą LC-MS przed i po dziennej dawce metadonu
|
1 dzień
|
|
Stężenie EMDP w ISF przed i po dobowej dawce metadonu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmierzyć EMDP w ISF przed i po dziennej dawce metadonu
|
1 dzień
|
|
Stężenie EMDP we krwi przed i po dobowej dawce metadonu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmierzyć EMDP we krwi za pomocą LC-MS przed i po dziennej dawce metadonu
|
1 dzień
|
|
Korelacja Pearsona stosunku metadonu do metabolitu (MMR) między ISF a krwią przy użyciu LC-MS
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oblicz stosunek metadonu do EDDP dla ISF i krwi oraz określ korelację Pearsona za pomocą LC-MS
|
2 dni
|
|
Korelacja Pearsona stosunku metadonu do metabolitu (MMR) między ISF a krwią przy użyciu DPV
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oblicz stosunek metadonu do EDDP dla ISF i krwi oraz określ korelację Pearsona za pomocą DPV
|
2 dni
|
|
Analiza proteomu w oparciu o LC-MS płynu śródmiąższowego skóry u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierzyć proteom płynu śródmiąższowego skóry za pomocą LC-MS u osób bez zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1358643
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .