Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dawki metadonu przyjętej za pomocą elektrochemii

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cari Health Inc.

Weryfikacja koncepcji: badanie pilotażowe

Pilotażowe badanie obserwacyjne potwierdzające słuszność koncepcji, którego długoterminowym celem jest opracowanie minimalnie inwazyjnego zdalnego monitora medycznego (RMM), który zapewnia ciągłe dane w czasie rzeczywistym na temat poziomów metadonu w płynie śródmiąższowym (ISF). RMM może być używany jako monitor przestrzegania zaleceń lekarskich i pozwala lekarzowi, doradcy, pacjentowi lub członkowi rodziny na zdalne sprawdzenie, czy została przyjęta przepisana przez lekarza dawka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy nierandomizowane, nieślepe studium wykonalności w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych. Badanie obejmie do 20 osób, w równej liczbie dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku 18-70 lat), którzy mają receptę na metadon na przewlekły ból. W Celu 1 ustalimy, czy RMM może ocenić stan przyjmowania przepisanej dawki metadonu, używając biopróbek (tj. ISF, krwi) pobranych od pacjentów i przetestowanych w warunkach laboratoryjnych. Pobieranie biopróbek i monitorowanie farmakokinetyki zajmie do 6 kolejnych godzin. Realizując ten cel, ustalimy, czy lekarz jest w stanie rozpoznać szczytową i minimalną dawkę metadonu za pomocą różnicowej woltamperometrii pulsowej (DPV) ex vivo.

W Celu 2 ustalimy, czy RMM może w sposób ciągły oceniać stan przyjmowania przepisanej dawki metadonu w czasie, wprowadzając śródskórne mikroigłowe elementy wykrywające w skórę badanych. Elektronika prototypów RMM będzie składać się z dostępnych na rynku potencjostatów stołowych, takich jak PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) lub CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) i nie będzie miał bezpośredniego kontaktu ze skórą. Pobieranie biopróbek (tj. ISF, krew) i monitorowanie farmakokinetyczne będą odbywać się przez okres 6 godzin. Realizując ten cel ustalimy, czy lekarz jest w stanie rozpoznać profil farmakokinetyczny przyjętej dawki metadonu. Lekarz zobaczy wyświetloną krzywą dawkowania wygenerowaną przez śródskórne elementy czujnikowe z mikroigłami, które są stale noszone na skórze. Realizacja Celów 1-2 będzie wymagała dwóch oddzielnych wizyt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Rekrutacyjny
        • Synergy
        • Kontakt:
          • Woody Woodman
        • Kontakt:
          • Ryan Woodman
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Bari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem, którym przepisano co najmniej 10 mg metadonu dziennie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-70 lat. Recepta na metadon na przewlekły ból w dawce 10 mg lub większej przez co najmniej jeden tydzień.

Przyjmowanie metadonu zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 4 dni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Wiek <18 lub >70 lat. Stan uniemożliwiający lub komplikujący pobieranie ISF. Stany mogą obejmować stan dermatologiczny (skóry), niedobór odporności, niedawne oddanie krwi, anemię, schyłkową chorobę nerek, marskość wątroby, raka, zastoinową niewydolność serca, skazę krwotoczną lub gruźlicę. Każda aktywna ciężka depresja (np. myśli samobójcze) lub objawy manii.

Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania. Zapisał się do programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ramach opieki konserwatorskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wizyta dzień 1
CEL 1: Ustalenie, czy RMM może ocenić stan przyjmowania przepisanej dawki metadonu. Aby osiągnąć ten cel, maksymalne i minimalne stężenia dawki metadonu obserwowanej przez świadków zostaną ocenione w ISF pobranym przez powierzchnię skóry przy użyciu istniejących metod ekstrakcji ISF i ocenione poza ciałem za pomocą różnicowej woltamperometrii pulsowej (DPV). Stawiamy hipotezę, że szczytowe i minimalne próbki krwi będą korelować z poziomem metadonu w pobranym ISF.
Urządzenie: Urządzenie ekstrakcyjne ISF 1
Zatwierdzona przez FDA mikroigła przymocowana do bibuły przetestowana pod kątem zdolności do ekstrakcji 1 ul płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
  • Próbki
Test diagnostyczny: Pomiar metadonu w płynie śródmiąższowym (ISF) przed i po przepisanej dawce przyjętej ex vivo
Pomiar metadonu i jego metabolitów w płynie śródmiąższowym za pomocą chromatografii cieczowej - spektroskopii masowej (LC-MS) i testu elektrochemicznego
Inne nazwy:
  • test szczytowej dawki pobranej
Lek: Pomiar metadonu w ISF przed i po przyjęciu przepisanej dawki
Pomiar metadonu w ISF przy użyciu DPV ex vivo w porównaniu do in vivo. (Porównanie dokładności - czułość, swoistość, poziom wykrywalności i odchylenia standardowe)
Inne nazwy:
  • Porównanie podejść in vitro i in vivo do określenia przyjętej dawki
Wizyta dzień 2
CEL 2: Ustalenie, czy RMM może w sposób ciągły oceniać stan przyjmowania przepisanej dawki metadonu w czasie. Aby osiągnąć ten cel, profil farmakokinetyczny obserwowanej dawki metadonu będzie oceniany w ISF w sposób ciągły z powierzchni skóry przy użyciu RMM przez maksymalnie 6 godzin. Stawiamy hipotezę, że klinicysta może rozpoznać dawkę pobraną z ciągłych pomiarów RMM w czasie rzeczywistym wykonanych w żywym ISF.
Urządzenie: Urządzenie ekstrakcyjne ISF 1
Zatwierdzona przez FDA mikroigła przymocowana do bibuły przetestowana pod kątem zdolności do ekstrakcji 1 ul płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
  • Próbki
Lek: Pomiar metadonu w ISF przed i po przyjęciu przepisanej dawki
Pomiar metadonu w ISF przy użyciu DPV ex vivo w porównaniu do in vivo. (Porównanie dokładności - czułość, swoistość, poziom wykrywalności i odchylenia standardowe)
Inne nazwy:
  • Porównanie podejść in vitro i in vivo do określenia przyjętej dawki
Urządzenie: Pomiar metadonu w płynie śródmiąższowym przed i po przepisanej dawce przyjętej in vivo
Pomiar metadonu i jego metabolitów w ISF za pomocą LC-MS i DPV
Inne nazwy:
  • Różnicowy woltamperometr impulsowy in vivo (DPV)
Urządzenie: Urządzenie ekstrakcyjne ISF 2
2-godzinne okresy ciągłego zbierania ISF do analizy
Inne nazwy:
  • Kifik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metadonu w ISF przed i po dawce
Ramy czasowe: 1 dzień
zmierzyć płyn śródmiąższowy skóry za pomocą LC-MS dla metadonu przed i po dziennej dawce
1 dzień
Metadon Stężenie we krwi przed i po dawce
Ramy czasowe: 1 dzień
zmierzyć obecność metadonu we krwi za pomocą LC-MS przed i po dziennej dawce
1 dzień
Stężenie metadonu w ISF za pomocą LC-MS w porównaniu z testem elektrochemicznym
Ramy czasowe: 2 dni
zmierzyć ISF za pomocą dwóch procedur (chromatografia cieczowa - spektroskopia mas i różnicowa woltamperometria impulsowa.
2 dni
Stężenie metadonu we krwi za pomocą LC-MS w porównaniu z testem elektrochemicznym
Ramy czasowe: 2 dni
mierzyć krew za pomocą dwóch procedur (chromatografia cieczowa - spektroskopia mas i różnicowa woltamperometria pulsowa).
2 dni
Korelacja Pearsona metadonu między ISF a krwią
Ramy czasowe: 2 dni
zmierzyć metadon we krwi i ISF za pomocą LC-MS i określić korelację Pearsona
2 dni
Korelacja Pearsona między DPV a metadonem LC-MS ISF
Ramy czasowe: 2 dni
zmierzyć ISF dla metadonu za pomocą LC-MS i DPV i określić korelację Pearsona
2 dni
Korelacja Pearsona między DPV a LC-MS ISF EDDP
Ramy czasowe: 2 dni
zmierzyć ISF dla EDDP za pomocą LC-MS i DPV oraz określić korelację Pearsona
2 dni
Korelacja Pearsona między DPV a EDDP krwi LC-MS
Ramy czasowe: 2 dni
zmierzyć EDDP we krwi za pomocą LC-MS i DPV i określić korelację Pearsona
2 dni
Stężenie EDDP w ISF przed i po dziennej dawce metadonu
Ramy czasowe: 1 dzień
zmierzyć ISF dla EDDP metodą LC-MS przed i po dziennej dawce metadonu
1 dzień
Stężenie EDDP we krwi przed i po dobowej dawce metadonu
Ramy czasowe: 1 dzień
zmierzyć EDDP we krwi za pomocą LC-MS przed i po dziennej dawce metadonu
1 dzień
Stężenie EMDP w ISF przed i po dobowej dawce metadonu
Ramy czasowe: 1 dzień
zmierzyć EMDP w ISF przed i po dziennej dawce metadonu
1 dzień
Stężenie EMDP we krwi przed i po dobowej dawce metadonu
Ramy czasowe: 1 dzień
zmierzyć EMDP we krwi za pomocą LC-MS przed i po dziennej dawce metadonu
1 dzień
Korelacja Pearsona stosunku metadonu do metabolitu (MMR) między ISF a krwią przy użyciu LC-MS
Ramy czasowe: 2 dni
Oblicz stosunek metadonu do EDDP dla ISF i krwi oraz określ korelację Pearsona za pomocą LC-MS
2 dni
Korelacja Pearsona stosunku metadonu do metabolitu (MMR) między ISF a krwią przy użyciu DPV
Ramy czasowe: 2 dni
Oblicz stosunek metadonu do EDDP dla ISF i krwi oraz określ korelację Pearsona za pomocą DPV
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cari Health Inc.

Współpracownicy

Samplimy Medical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1358643

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ekstrakcyjne ISF 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj