Evaluación de la dosis de metadona tomada mediante electroquímica
Prueba de concepto: Estudio piloto
Un estudio piloto, de prueba de concepto, observacional con el objetivo a largo plazo de desarrollar un Monitor remoto de medicación (RMM) portátil y mínimamente invasivo que proporcione datos continuos y en tiempo real sobre los niveles de metadona en el líquido intersticial (ISF). Un RMM podría usarse como un monitor de adherencia a la medicación y permitiría que el médico, consejero, paciente o familiar verifique de forma remota que se ha tomado una dosis prescrita por el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un estudio de factibilidad no aleatorio, no ciego en un solo centro en los Estados Unidos. El estudio incluirá hasta 20 sujetos de un número igual de hombres y mujeres adultos (de 18 a 70 años) que tengan una receta de metadona para el dolor crónico. En el Objetivo 1, determinaremos si un RMM puede evaluar el estado de tomar una dosis prescrita de metadona, utilizando muestras biológicas (es decir, ISF, sangre) recolectadas de sujetos y analizadas en un laboratorio. La recolección de muestras biológicas y el monitoreo farmacocinético demorarán hasta 6 horas consecutivas. Al completar este objetivo, determinaremos si un médico es capaz de reconocer el pico y el valle de una dosis de metadona utilizando voltametría de pulso diferencial (DPV) ex vivo.
En el Objetivo 2, determinaremos si un RMM puede evaluar continuamente el estado de tomar una dosis prescrita de metadona a lo largo del tiempo, mediante la inserción de elementos de detección de microagujas intradérmicas en la piel de los sujetos. La electrónica para los prototipos de RMM consistirá en potenciostatos de sobremesa disponibles comercialmente como PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) o CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) y no estará en contacto directo con la piel. La recolección de muestras biológicas (es decir, ISF, sangre) y el control farmacocinético se realizarán durante un período de 6 horas. Al completar este objetivo, determinaremos si un médico es capaz de reconocer el perfil farmacocinético de una dosis de metadona tomada. El médico verá una pantalla de curva de dosificación generada a partir de elementos de detección de microagujas intradérmicas que se usan continuamente en la piel. La finalización de los Objetivos 1 y 2 requerirá dos visitas separadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Foster P Carr, MD
- Número de teléfono: 6192343725
- Correo electrónico: drcarr@carihealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Torsten Feibig, PhD
- Correo electrónico: torsten@carihealth.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Reclutamiento
- Synergy
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Contacto:
- Woody Woodman
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Contacto:
- Ryan Woodman
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Investigador principal:
- Charmaine Semenluk, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-70. Una receta de metadona para el dolor crónico en una dosis de 10 mg o más durante al menos una semana.
Tomar metadona según lo prescrito durante los últimos 4 días antes del consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Edad <18 o >70. Una condición que impide o complica la recolección de ISF. Las condiciones pueden incluir condiciones dermatológicas (de la piel), inmunodeficiencia, donación de sangre reciente, anemia, enfermedad renal en etapa terminal, cirrosis hepática, cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva, diátesis hemorrágica o tuberculosis (TB). Cualquier depresión grave activa (p. ej., ideación suicida) o síntomas de manía.
Embarazo o intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio. Inscrito en un programa de tratamiento de trastornos por uso de sustancias Bajo una tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Visita 3
OBJETIVO 3: Determinar si un RMM puede evaluar continuamente el estado de toma de una dosis prescrita de metadona a lo largo del tiempo.
Para completar este objetivo, el perfil farmacocinético de una dosis de metadona presenciada se evaluará en ISF continuamente desde la superficie de la piel utilizando el RMM durante hasta 12 horas (Objetivo 3a) y durante 3 días (Objetivo 3b).
Los metabolitos de metadona también se evaluarán durante estos tres puntos de tiempo en las muestras ISF recolectadas continuamente mediante LC-MS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un médico puede reconocer una dosis tomada y los metabolitos de metadona a partir de las mediciones generadas por RMM en el ISF.
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Períodos de hasta 15 minutos de recolección continua de ISF para análisis
Otros nombres:
Medición de metadona y sus metabolitos en fluido intersticial con cromatografía líquida - espectroscopía de masas (LC -MS) y ensayo basado en aptámeros
Otros nombres:
Medición de metadona y sus metabolitos en ISF con LC-MS y RMM
Otros nombres:
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Visite 2
Objetivo 2: Determine si un RMM puede evaluar el estado de tomar una dosis prescrita de metadona. Para completar este objetivo, las concentraciones pico y canal de una dosis de metadona testigada se evaluarán en ISF recolectadas a través de la superficie de la piel utilizando métodos de extracción ISF existentes y se evaluarán fuera del cuerpo a través del inmunoensayo de flujo lateral durante hasta 6 horas. Los metabolitos de metadona y los factores de unión a proteínas pueden evaluarse en las muestras de ISF recolectadas usando (LC-MS). Presumimos que el pico de metadona y los niveles de canal, así como los metabolitos en las muestras de sangre, se correlacionarán con los niveles de metadona en el ISF. Los investigadores plantean la hipótesis de que el pico de metadona y los niveles mínimo, así como los metabolitos en las muestras de sangre se correlacionarán con los niveles de metadona en el ISF. |
Períodos de hasta 15 minutos de recolección continua de ISF para análisis
Otros nombres:
Medición de metadona y sus metabolitos en fluido intersticial con cromatografía líquida - espectroscopía de masas (LC -MS) y ensayo basado en aptámeros
Otros nombres:
Medición de metadona y sus metabolitos en ISF con LC-MS y RMM
Otros nombres:
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Visite 1
Objetivo 1: Caracterizar fluido intersticial dérmico (ISF) en adultos sanos con proteómica basada en la espectroscopía de masas de cromatografía líquida (LC-MS).
Para completar este objetivo, el fluido intersticial dérmico se extraerá de la superficie de la piel de adultos sanos durante un período de hasta 3 horas.
Los participantes también pueden tener un monitoreo continuo de su fluido intersticial utilizando el RMM.
Presumimos que el contenido de proteína de ISF será del 50% el nivel de niveles séricos humanos normales y contendrá biomarcadores de proteínas potenciales del estado de la enfermedad.
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Períodos de hasta 15 minutos de recolección continua de ISF para análisis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de metadona en ISF antes y después de una dosis
Periodo de tiempo: 1 día
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mida el líquido intersticial dérmico con LC-MS para metadona antes y después de una dosis diaria
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1 día
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Concentración de metadona en sangre antes y después de una dosis
Periodo de tiempo: 1 día
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mida la sangre para la metadona con LC-MS antes y después de una dosis diaria
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1 día
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Concentración de Metadona en ISF con LC-MS versus Ensayo Electroquímico
Periodo de tiempo: 2 días
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medir ISF con dos procedimientos (Cromatografía Líquida - Espectroscopía de Masas y Voltametría de Pulso Diferencial.
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2 días
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Concentración de metadona en sangre con LC-MS frente a ensayo electroquímico
Periodo de tiempo: 2 días
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medir la sangre con dos procedimientos (Cromatografía Líquida - Espectroscopía de Masas y Voltametría de Pulso Diferencial.
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2 días
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Correlación de Pearson de Metadona entre ISF y Sangre
Periodo de tiempo: 2 días
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mida la metadona en sangre e ISF con LC-MS y determine la correlación de Pearson
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2 días
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Correlación de Pearson entre DPV y LC-MS ISF Metadona
Periodo de tiempo: 2 días
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medir ISF para metadona por LC-MS y DPV y determinar la correlación de Pearson
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2 días
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Correlación de Pearson entre DPV y LC-MS ISF EDDP
Periodo de tiempo: 2 días
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medir ISF para EDDP por LC-MS y DPV y determinar la correlación de Pearson
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2 días
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Correlación de Pearson entre DPV y EDDP en sangre por LC-MS
Periodo de tiempo: 2 días
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mida la sangre para EDDP por LC-MS y DPV y determine la correlación de Pearson
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2 días
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Concentración de EDDP en ISF antes y después de la dosis diaria de metadona
Periodo de tiempo: 1 día
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medir ISF para EDDP por LC-MS antes y después de la dosis diaria de metadona
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1 día
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Concentración de EDDP en sangre antes y después de la dosis diaria de metadona
Periodo de tiempo: 1 día
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mida la sangre para EDDP por LC-MS antes y después de la dosis diaria de metadona
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1 día
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Concentración de EMDP en ISF antes y después de la dosis diaria de metadona
Periodo de tiempo: 1 día
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medir EMDP en ISF antes y después de la dosis diaria de metadona
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1 día
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Concentración de EMDP en sangre antes y después de la dosis diaria de metadona
Periodo de tiempo: 1 día
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medir EMDP en sangre por LC-MS antes y después de la dosis diaria de metadona
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1 día
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Correlación de Pearson de metadona a relación de metabolitos (MMR) entre ISF y sangre usando LC-MS
Periodo de tiempo: 2 días
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Calcule la proporción de metadona a EDDP de ISF y sangre y determine la correlación de Pearson usando LC-MS
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2 días
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Correlación de Pearson de la proporción de metadona a metabolitos (MMR) entre ISF y sangre usando DPV
Periodo de tiempo: 2 días
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Calcule la proporción de metadona a EDDP de ISF y sangre y determine la correlación de Pearson usando DPV
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2 días
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Análisis de proteoma basado en LC-MS del líquido intersticial dérmico en pacientes con trastornos por consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 dia
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Mida el proteoma del líquido intersticial dérmico mediante LC-MS en sujetos sin trastorno por consumo de opioides
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 1358643
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .