Evaluación de la dosis de metadona tomada mediante electroquímica

Llevaremos a cabo un estudio de factibilidad no aleatorio, no ciego en un solo centro en los Estados Unidos. El estudio incluirá hasta 20 sujetos de un número igual de hombres y mujeres adultos (de 18 a 70 años) que tengan una receta de metadona para el dolor crónico. En el Objetivo 1, determinaremos si un RMM puede evaluar el estado de tomar una dosis prescrita de metadona, utilizando muestras biológicas (es decir, ISF, sangre) recolectadas de sujetos y analizadas en un laboratorio. La recolección de muestras biológicas y el monitoreo farmacocinético demorarán hasta 6 horas consecutivas. Al completar este objetivo, determinaremos si un médico es capaz de reconocer el pico y el valle de una dosis de metadona utilizando voltametría de pulso diferencial (DPV) ex vivo.

En el Objetivo 2, determinaremos si un RMM puede evaluar continuamente el estado de tomar una dosis prescrita de metadona a lo largo del tiempo, mediante la inserción de elementos de detección de microagujas intradérmicas en la piel de los sujetos. La electrónica para los prototipos de RMM consistirá en potenciostatos de sobremesa disponibles comercialmente como PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) o CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) y no estará en contacto directo con la piel. La recolección de muestras biológicas (es decir, ISF, sangre) y el control farmacocinético se realizarán durante un período de 6 horas. Al completar este objetivo, determinaremos si un médico es capaz de reconocer el perfil farmacocinético de una dosis de metadona tomada. El médico verá una pantalla de curva de dosificación generada a partir de elementos de detección de microagujas intradérmicas que se usan continuamente en la piel. La finalización de los Objetivos 1 y 2 requerirá dos visitas separadas.