Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av metadondose tatt ved bruk av elektrokjemi

11. februar 2025 oppdatert av: Cari Health Inc.

Proof of concept: Pilotstudie

En Pilot, proof of concept, observasjonsstudie med et langsiktig mål om å utvikle en minimalt invasiv bærbar Remote Medication Monitor (RMM) som gir kontinuerlige sanntidsdata om metadonnivåer i interstitiell væske (ISF). En RMM kan brukes som en medisinoverholdelsesmonitor og vil gjøre det mulig for legen, rådgiveren, pasienten eller familiemedlemmet å fjernkontrollere at en legeforeskrevet dose er tatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en ikke-randomisert, ikke-blind, mulighetsstudie ved et enkelt senter i USA. Studien vil omfatte opptil 20 forsøkspersoner av like mange mannlige og kvinnelige voksne (alder 18-70) som har resept på metadon mot kronisk smerte. I mål 1 vil vi avgjøre om en RMM kan vurdere status for å ta en foreskrevet dose metadon, ved å bruke bioprøver (dvs. ISF, blod) samlet inn fra forsøkspersoner og testet i et laboratorieoppsett. Bioprøvesamlinger og farmakokinetisk overvåking vil ta opptil 6 påfølgende timer. Ved å fullføre dette målet vil vi finne ut om en lege er i stand til å gjenkjenne toppen og bunnen av en metadondose ved å bruke ex vivo Differential Pulse Voltammetri (DPV).

I mål 2 vil vi avgjøre om en RMM kontinuerlig kan vurdere status for å ta en foreskrevet dose metadon over tid, ved å sette inn de intradermale mikronålsfølende elementene i forsøkspersonens hud. Elektronikken for RMM-prototypene vil bestå av kommersielt tilgjengelige benchtop-potensiostater som PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) eller CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) og vil ikke være i direkte kontakt med huden. Bioprøvesamlinger (dvs. ISF, blod) og farmakokinetisk overvåking vil skje over en 6 timers periode. Ved å fullføre dette målet vil vi finne ut om en lege er i stand til å gjenkjenne den farmakokinetiske profilen til en tatt dose metadon. Legen vil se en doseringskurvevisning generert fra intradermale mikronålssensorelementer som bæres kontinuerlig på huden. Fullføring av mål 1-2 vil kreve to separate besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Rekruttering
        • Synergy
        • Ta kontakt med:
          • Woody Woodman
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Woodman
        • Hovedetterforsker:
          • Charmaine Semenluk, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske smerter som har blitt foreskrevet minst 10 mg metadon per dag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-70. En resept på metadon for kroniske smerter i en dose på 10 mg eller mer i minst en uke.

Å ta metadon som foreskrevet i løpet av de siste 4 dagene før samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 eller >70. En tilstand som hindrer eller kompliserer ISF-innsamling. Tilstandene kan inkludere dermatologisk (hud) tilstand, immunsvikt, nylig bloddonasjon, anemi, nyresykdom i sluttstadiet, levercirrhose, kreft, kongestiv hjertesvikt, blødende diatese eller tuberkulose (TB). Enhver aktiv alvorlig depresjon (f.eks. selvmordstanker) eller manisymptomer.

Graviditet, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien. Innskrevet i et rusmiddelbehandlingsprogram under et konservatorium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Besøk 3
MÅL 3: Avgjøre om en RMM kontinuerlig kan vurdere status for å ta en foreskrevet dose metadon over tid. For å fullføre dette målet, vil den farmakokinetiske profilen til en observert metadondose vurderes i ISF kontinuerlig fra overflaten av huden ved hjelp av RMM i opptil 12 timer (Mål 3a) og over 3 dager (Mål 3b). Metadonmetabolitter vil også bli vurdert over disse tre tidspunktene i de kontinuerlig innsamlede ISF-prøvene ved bruk av LC-MS. Etterforskerne antar at en kliniker kan gjenkjenne en dose tatt og metadonmetabolittene fra RMM-genererte målinger i ISF.
Enhet: ISF-ekstraksjonsenhet 2
Opptil 15 minutters perioder med kontinuerlig ISF-innsamling for analyse
Andre navn:
  • Ascilion
Diagnostisk test: Måling av metadon i den interstitielle væsken (ISF) før og etter foreskrevet dose tatt ex vivo
Måling av metadon og dens metabolitter i interstitiell væske med væskekromatografi - massespektroskopi (LC -MS) og aptamerbasert analyse
Andre navn:
  • dose tatt peak-trough test
Legemiddel: Måling av metadon i den mellomliggende væsken før og etter foreskrevet dose tatt in vivo
Måling av metadon og dets metabolitter i ISF med LC-MS og RMM
Andre navn:
  • In vivo kontinuerlig molekylær overvåking
Besøk 2

Mål 2: Bestem om en RMM kan vurdere statusen for å ta en foreskrevet dose metadon. For å fullføre dette målet, vil topp- og trau -konsentrasjonene av en vitne til metadondose bli vurdert i ISF samlet gjennom overflaten av huden ved bruk av eksisterende ISF -ekstraksjonsmetoder og vurdert utenfor kroppen via lateral strømningsimmunoanalyse i opptil 6 timer. Metadonmetabolitter og proteinbindingsfaktorer kan vurderes i de innsamlede ISF-prøvene ved bruk av (LC-MS). Vi antar at metadon -topp- og trau -nivåene så vel som metabolittene i blodprøvene vil korrelere med nivåene av metadon i ISF.

Etterforskerne antar at metadon -topp- og trau -nivåene så vel som metabolittene i blodprøvene vil korrelere med nivåene av metadon i ISF.
Enhet: ISF-ekstraksjonsenhet 2
Opptil 15 minutters perioder med kontinuerlig ISF-innsamling for analyse
Andre navn:
  • Ascilion
Diagnostisk test: Måling av metadon i den interstitielle væsken (ISF) før og etter foreskrevet dose tatt ex vivo
Måling av metadon og dens metabolitter i interstitiell væske med væskekromatografi - massespektroskopi (LC -MS) og aptamerbasert analyse
Andre navn:
  • dose tatt peak-trough test
Legemiddel: Måling av metadon i den mellomliggende væsken før og etter foreskrevet dose tatt in vivo
Måling av metadon og dets metabolitter i ISF med LC-MS og RMM
Andre navn:
  • In vivo kontinuerlig molekylær overvåking
Besøk 1
Mål 1: Karakteriser dermal interstitiell væske (ISF) hos friske voksne med flytende kromatografimasse spektroskopi (LC-MS) -basert proteomikk. For å fullføre dette målet, vil den dermale interstitielle væsken bli trukket ut fra overflaten av huden til friske voksne over en periode opp til 3 timer. Deltakerne kan også ha kontinuerlig overvåking av sin interstitielle væske ved bruk av RMM. Vi antar at proteininnholdet i ISF vil være 50% nivået av normale humane serumnivåer og inneholder potensielle proteinbiomarkører for sykdomsstatus.
Enhet: ISF-ekstraksjonsenhet 2
Opptil 15 minutters perioder med kontinuerlig ISF-innsamling for analyse
Andre navn:
  • Ascilion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metadonkonsentrasjon i ISF før og etter en dose
Tidsramme: 1 dag
måle dermal interstitiell væske med LC-MS for metadon før og etter en daglig dose
1 dag
Metadon Konsentrasjon i blod før og etter en dose
Tidsramme: 1 dag
måle blod for metadon med LC-MS før og etter en daglig dose
1 dag
Konsentrasjon av metadon i ISF med LC-MS versus elektrokjemisk analyse
Tidsramme: 2 dager
mål ISF med to prosedyrer (væskekromatografi - massespektroskopi og differensiell pulsvoltammetri.
2 dager
Konsentrasjon av metadon i blod med LC-MS versus elektrokjemisk analyse
Tidsramme: 2 dager
måle blod med to prosedyrer (væskekromatografi - massespektroskopi og differensiell pulsvoltammetri.
2 dager
Pearson-korrelasjon av metadon mellom ISF og blod
Tidsramme: 2 dager
måle blod og ISF-metadon med LC-MS og bestemme pearson-korrelasjon
2 dager
Pearson Korrelasjon mellom DPV og LC-MS ISF Metadon
Tidsramme: 2 dager
måle ISF for metadon ved LC-MS og DPV og bestemme Pearson-korrelasjon
2 dager
Pearson Korrelasjon mellom DPV og LC-MS ISF EDDP
Tidsramme: 2 dager
måle ISF for EDDP ved LC-MS og DPV og bestemme Pearson-korrelasjon
2 dager
Pearson Korrelasjon mellom DPV og LC-MS blod EDDP
Tidsramme: 2 dager
måle blod for EDDP ved LC-MS og DPV og bestemme Pearson-korrelasjon
2 dager
EDDP-konsentrasjon i ISF før og etter daglig dose metadon
Tidsramme: 1 dag
mål ISF for EDDP ved LC-MS før og etter daglig dose metadon
1 dag
EDDP-konsentrasjon i blod før og etter daglig dose metadon
Tidsramme: 1 dag
måle blod for EDDP ved LC-MS før og etter daglig dose metadon
1 dag
EMDP-konsentrasjon i ISF før og etter daglig dose metadon
Tidsramme: 1 dag
måle EMDP i ISF før og etter daglig dose metadon
1 dag
EMDP-konsentrasjon i blod før og etter daglig dose metadon
Tidsramme: 1 dag
måle EMDP i blod med LC-MS før og etter daglig dose metadon
1 dag
Pearsons korrelasjon mellom metadon og metabolittforhold (MMR) mellom ISF og blod ved bruk av LC-MS
Tidsramme: 2 dager
Beregn metadon til EDDP-forholdet mellom ISF og blod og bestem Pearson-korrelasjon ved hjelp av LC-MS
2 dager
Pearsons korrelasjon mellom metadon og stoffskifteforhold (MMR) mellom ISF og blod ved bruk av DPV
Tidsramme: 2 dager
Beregn metadon til EDDP-forholdet mellom ISF og blod og bestem Pearson-korrelasjon ved å bruke DPV
2 dager
LC-MS-basert proteomanalyse av dermal interstitiell væske hos pasienter med ikke-opioidbruk
Tidsramme: 1 dag
Mål det dermale interstitielle væskeproteomet ved hjelp av LC-MS hos personer uten opioidbruksforstyrrelse
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cari Health Inc.

Samarbeidspartnere

Samplimy Medical AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1358643

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere