- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981573
Vurdering av metadondose tatt ved bruk av elektrokjemi
Proof of concept: Pilotstudie
En Pilot, proof of concept, observasjonsstudie med et langsiktig mål om å utvikle en minimalt invasiv bærbar Remote Medication Monitor (RMM) som gir kontinuerlige sanntidsdata om metadonnivåer i interstitiell væske (ISF). En RMM kan brukes som en medisinoverholdelsesmonitor og vil gjøre det mulig for legen, rådgiveren, pasienten eller familiemedlemmet å fjernkontrollere at en legeforeskrevet dose er tatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: ISF ekstraksjonsenhet 1
- Diagnostisk test: Måling av metadon i interstitiell væske (ISF) før og etter foreskrevet dose tatt ex vivo
- Legemiddel: Måling av Metadon i ISF før og etter inntak av foreskrevet dose
- Enhet: Måling av metadon i interstitiell væske før og etter foreskrevet dose tatt in vivo
- Enhet: ISF-ekstraksjonsenhet 2
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en ikke-randomisert, ikke-blind, mulighetsstudie ved et enkelt senter i USA. Studien vil omfatte opptil 20 forsøkspersoner av like mange mannlige og kvinnelige voksne (alder 18-70) som har resept på metadon mot kronisk smerte. I mål 1 vil vi avgjøre om en RMM kan vurdere status for å ta en foreskrevet dose metadon, ved å bruke bioprøver (dvs. ISF, blod) samlet inn fra forsøkspersoner og testet i et laboratorieoppsett. Bioprøvesamlinger og farmakokinetisk overvåking vil ta opptil 6 påfølgende timer. Ved å fullføre dette målet vil vi finne ut om en lege er i stand til å gjenkjenne toppen og bunnen av en metadondose ved å bruke ex vivo Differential Pulse Voltammetri (DPV).
I mål 2 vil vi avgjøre om en RMM kontinuerlig kan vurdere status for å ta en foreskrevet dose metadon over tid, ved å sette inn de intradermale mikronålsfølende elementene i forsøkspersonens hud. Elektronikken for RMM-prototypene vil bestå av kommersielt tilgjengelige benchtop-potensiostater som PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) eller CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) og vil ikke være i direkte kontakt med huden. Bioprøvesamlinger (dvs. ISF, blod) og farmakokinetisk overvåking vil skje over en 6 timers periode. Ved å fullføre dette målet vil vi finne ut om en lege er i stand til å gjenkjenne den farmakokinetiske profilen til en tatt dose metadon. Legen vil se en doseringskurvevisning generert fra intradermale mikronålssensorelementer som bæres kontinuerlig på huden. Fullføring av mål 1-2 vil kreve to separate besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Foster P Carr, MD
- Telefonnummer: 6192343725
- E-post: drcarr@carihealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Torsten Feibig, PhD
- E-post: torsten@carihealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Rekruttering
- Synergy
-
Ta kontakt med:
- Woody Woodman
-
Ta kontakt med:
- Ryan Woodman
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Bari, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-70. En resept på metadon for kroniske smerter i en dose på 10 mg eller mer i minst en uke.
Å ta metadon som foreskrevet i løpet av de siste 4 dagene før samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 eller >70. En tilstand som hindrer eller kompliserer ISF-innsamling. Tilstandene kan inkludere dermatologisk (hud) tilstand, immunsvikt, nylig bloddonasjon, anemi, nyresykdom i sluttstadiet, levercirrhose, kreft, kongestiv hjertesvikt, blødende diatese eller tuberkulose (TB). Enhver aktiv alvorlig depresjon (f.eks. selvmordstanker) eller manisymptomer.
Graviditet, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien. Innskrevet i et rusmiddelbehandlingsprogram under et konservatorium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Besøk dag 1
MÅL 1: Finn ut om en RMM kan vurdere statusen for å ta en foreskrevet dose metadon.
For å fullføre dette målet, vil topp- og bunnkonsentrasjoner av en observert metadondose bli vurdert i ISF samlet gjennom overflaten av huden ved bruk av eksisterende ISF-ekstraksjonsmetoder og vurdert utenfor kroppen via differensiell pulsvoltammetri (DPV).
Vi antar at topp- og bunnblodprøvene vil korrelere med nivået av metadon i innsamlet ISF.
|
FDA-godkjent mikronål festet til blotter-papir testet for evne til å trekke ut 1 ul interstitiell væske
Andre navn:
Måling av metadon og dets metabolitter i interstitiell væske med væskekromatografi - massespektroskopi (LC-MS) og elektrokjemisk analyse
Andre navn:
Måling av metadon i ISF ved bruk av DPV ex vivo versus in vivo.
(Nøyaktighetssammenligning - sensitivitet, spesifisitet, deteksjonsnivå og standardavvik)
Andre navn:
|
Besøk dag 2
MÅL 2: Avgjøre om en RMM kontinuerlig kan vurdere statusen for å ta en foreskrevet dose metadon over tid.
For å fullføre dette målet, vil den farmakokinetiske profilen til en observert metadondose bli vurdert i ISF kontinuerlig fra overflaten av huden ved hjelp av RMM i opptil 6 timer.
Vi antar at en kliniker kan gjenkjenne en dose tatt fra de kontinuerlige og sanntids RMM-målingene gjort i live ISF.
|
FDA-godkjent mikronål festet til blotter-papir testet for evne til å trekke ut 1 ul interstitiell væske
Andre navn:
Måling av metadon i ISF ved bruk av DPV ex vivo versus in vivo.
(Nøyaktighetssammenligning - sensitivitet, spesifisitet, deteksjonsnivå og standardavvik)
Andre navn:
Måling av metadon og dets metabolitter i ISF med LC-MS og DPV
Andre navn:
2 timers perioder med kontinuerlig ISF-innsamling for analyse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metadonkonsentrasjon i ISF før og etter en dose
Tidsramme: 1 dag
|
måle dermal interstitiell væske med LC-MS for metadon før og etter en daglig dose
|
1 dag
|
Metadon Konsentrasjon i blod før og etter en dose
Tidsramme: 1 dag
|
måle blod for metadon med LC-MS før og etter en daglig dose
|
1 dag
|
Konsentrasjon av metadon i ISF med LC-MS versus elektrokjemisk analyse
Tidsramme: 2 dager
|
mål ISF med to prosedyrer (væskekromatografi - massespektroskopi og differensiell pulsvoltammetri.
|
2 dager
|
Konsentrasjon av metadon i blod med LC-MS versus elektrokjemisk analyse
Tidsramme: 2 dager
|
måle blod med to prosedyrer (væskekromatografi - massespektroskopi og differensiell pulsvoltammetri.
|
2 dager
|
Pearson-korrelasjon av metadon mellom ISF og blod
Tidsramme: 2 dager
|
måle blod og ISF-metadon med LC-MS og bestemme pearson-korrelasjon
|
2 dager
|
Pearson Korrelasjon mellom DPV og LC-MS ISF Metadon
Tidsramme: 2 dager
|
måle ISF for metadon ved LC-MS og DPV og bestemme Pearson-korrelasjon
|
2 dager
|
Pearson Korrelasjon mellom DPV og LC-MS ISF EDDP
Tidsramme: 2 dager
|
måle ISF for EDDP ved LC-MS og DPV og bestemme Pearson-korrelasjon
|
2 dager
|
Pearson Korrelasjon mellom DPV og LC-MS blod EDDP
Tidsramme: 2 dager
|
måle blod for EDDP ved LC-MS og DPV og bestemme Pearson-korrelasjon
|
2 dager
|
EDDP-konsentrasjon i ISF før og etter daglig dose metadon
Tidsramme: 1 dag
|
mål ISF for EDDP ved LC-MS før og etter daglig dose metadon
|
1 dag
|
EDDP-konsentrasjon i blod før og etter daglig dose metadon
Tidsramme: 1 dag
|
måle blod for EDDP ved LC-MS før og etter daglig dose metadon
|
1 dag
|
EMDP-konsentrasjon i ISF før og etter daglig dose metadon
Tidsramme: 1 dag
|
måle EMDP i ISF før og etter daglig dose metadon
|
1 dag
|
EMDP-konsentrasjon i blod før og etter daglig dose metadon
Tidsramme: 1 dag
|
måle EMDP i blod med LC-MS før og etter daglig dose metadon
|
1 dag
|
Pearsons korrelasjon mellom metadon og metabolittforhold (MMR) mellom ISF og blod ved bruk av LC-MS
Tidsramme: 2 dager
|
Beregn metadon til EDDP-forholdet mellom ISF og blod og bestem Pearson-korrelasjon ved hjelp av LC-MS
|
2 dager
|
Pearsons korrelasjon mellom metadon og stoffskifteforhold (MMR) mellom ISF og blod ved bruk av DPV
Tidsramme: 2 dager
|
Beregn metadon til EDDP-forholdet mellom ISF og blod og bestem Pearson-korrelasjon ved å bruke DPV
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1358643
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike