Avaliação da dose de metadona tomada usando eletroquímica
Prova de conceito: Estudo Piloto
Um piloto, prova de conceito, estudo observacional com um objetivo de longo prazo para desenvolver um Monitor de Medicação Remoto (RMM) vestível minimamente invasivo que forneça dados contínuos e em tempo real sobre os níveis de metadona no fluido intersticial (ISF). Um RMM poderia ser usado como um monitor de adesão à medicação e permitiria que o médico, conselheiro, paciente ou membro da família verificasse remotamente se uma dose prescrita pelo médico foi tomada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Conduziremos um estudo de viabilidade não randomizado e não cego em um único centro nos Estados Unidos. O estudo incluirá até 20 indivíduos de um número igual de adultos do sexo masculino e feminino (idades 18-70) que tenham uma prescrição de metadona para dor crônica. No Objetivo 1, determinaremos se um RMM pode avaliar o status de tomar uma dose prescrita de metadona, usando bioamostras (ou seja, ISF, sangue) coletadas de indivíduos e testadas em uma configuração de laboratório. As coletas de bioamostras e o monitoramento farmacocinético levarão até 6 horas consecutivas. Ao completar este objetivo, determinaremos se um médico é capaz de reconhecer o pico e o vale de uma dose de metadona usando Voltametria de Pulso Diferencial (DPV) ex vivo.
No objetivo 2, determinaremos se um RMM pode avaliar continuamente o status de tomar uma dose prescrita de metadona ao longo do tempo, inserindo os elementos sensores de microagulha intradérmica na pele dos indivíduos. A eletrônica para os protótipos RMM consistirá em potenciostatos de bancada disponíveis comercialmente, como o PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) ou CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) e não estará em contato direto com a pele. As coletas de bioamostras (ou seja, ISF, sangue) e o monitoramento farmacocinético ocorrerão durante um período de 6 horas. Ao cumprir este objetivo, determinaremos se um médico é capaz de reconhecer o perfil farmacocinético de uma dose tomada de metadona. O médico verá uma exibição de curva de dosagem gerada a partir de elementos sensores de microagulhas intradérmicas que são usados continuamente na pele. A conclusão dos Objetivos 1-2 exigirá duas visitas separadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Foster P Carr, MD
- Número de telefone: 6192343725
- E-mail: drcarr@carihealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Torsten Feibig, PhD
- E-mail: torsten@carihealth.com
Locais de estudo
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California
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Recrutamento
- Synergy
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Contato:
- Woody Woodman
-
Contato:
- Ryan Woodman
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Investigador principal:
- Charmaine Semenluk, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-70. Uma receita de metadona para dor crônica em uma dose de 10 mg ou mais por pelo menos uma semana.
Tomando metadona conforme prescrito durante os últimos 4 dias antes do consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Idade <18 ou >70. Uma condição que impede ou complica a coleta de ISF. As condições podem incluir condição dermatológica (da pele), imunodeficiência, doação de sangue recente, anemia, doença renal terminal, cirrose hepática, câncer, insuficiência cardíaca congestiva, diátese hemorrágica ou tuberculose (TB). Qualquer depressão grave ativa (por exemplo, ideação suicida) ou sintomas de mania.
Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo. Inscrito em um programa de tratamento de transtornos por uso de substâncias sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Visita 3
OBJETIVO 3: Determinar se um RMM pode avaliar continuamente o status de tomar uma dose prescrita de metadona ao longo do tempo.
Para completar este objetivo, o perfil farmacocinético de uma dose de metadona testemunhada será avaliado em ISF continuamente a partir da superfície da pele usando o RMM por até 12 horas (Objetivo 3a) e durante 3 dias (Objetivo 3b).
Os metabólitos da metadona também serão avaliados ao longo desses três momentos nas amostras ISF coletadas continuamente usando LC-MS.
Os investigadores levantam a hipótese de que um médico pode reconhecer uma dose tomada e os metadonas metadona do RMM geraram medições no ISF.
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Períodos de até 15 minutos de coleta contínua de ISF para análise
Outros nomes:
Medição da metadona e seus metabólitos no fluido intersticial com cromatografia líquida - espectroscopia de massa (LC -MS) e ensaio baseado em aptâmero
Outros nomes:
Medição de metadona e seus metabólitos em ISF com LC-MS e RMM
Outros nomes:
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Visite 2
Objetivo 2: Determine se um RMM pode avaliar o status de tomar uma dose prescrita de metadona. Para concluir esse objetivo, as concentrações de pico e calha de uma dose de metadona testemunhada serão avaliadas no ISF coletadas através da superfície da pele usando métodos de extração ISF existentes e avaliados fora do corpo por imunoensaio de fluxo lateral por até 6 horas. Os metabólitos da metadona e os fatores de ligação à proteína podem ser avaliados nas amostras de ISF coletadas usando (LC-MS). Nossa hipótese é de que o pico da metadona e os níveis de valas, bem como os metabólitos nas amostras de sangue, se correlacionam com os níveis de metadona na ISF. Os investigadores levantam a hipótese de que os níveis de pico e calha da metadona, bem como os metabólitos nas amostras de sangue, se correlacionam com os níveis de metadona em ISF. |
Períodos de até 15 minutos de coleta contínua de ISF para análise
Outros nomes:
Medição da metadona e seus metabólitos no fluido intersticial com cromatografia líquida - espectroscopia de massa (LC -MS) e ensaio baseado em aptâmero
Outros nomes:
Medição de metadona e seus metabólitos em ISF com LC-MS e RMM
Outros nomes:
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Visite 1
Objetivo 1: Caracterize o líquido intersticial dérmico (ISF) em adultos saudáveis com proteômica à base de espectroscopia de massa de cromatografia líquida (LC-MS).
Para concluir esse objetivo, o líquido intersticial dérmico será extraído da superfície da pele de adultos saudáveis durante um período de até 3 horas.
Os participantes também podem ter monitoramento contínuo de seu fluido intersticial usando o RMM.
Nossa hipótese é de que o teor de proteínas da ISF será 50% o nível dos níveis séricos humanos normais e contenha potenciais biomarcadores de proteínas do status da doença.
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Períodos de até 15 minutos de coleta contínua de ISF para análise
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de metadona em ISF antes e depois de uma dose
Prazo: 1 dia
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medir o fluido intersticial dérmico com LC-MS para metadona antes e depois de uma dose diária
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1 dia
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Concentração de metadona no sangue antes e depois de uma dose
Prazo: 1 dia
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medir sangue para metadona com LC-MS antes e depois de uma dose diária
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1 dia
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Concentração de Metadona em ISF com LC-MS versus Ensaio Eletroquímico
Prazo: 2 dias
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medir ISF com dois procedimentos (Cromatografia Líquida - Espectroscopia de Massa e Voltametria de Pulso Diferencial.
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2 dias
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Concentração de metadona no sangue com LC-MS versus ensaio eletroquímico
Prazo: 2 dias
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medir o sangue com dois procedimentos (Cromatografia Líquida - Espectroscopia de Massa e Voltametria de Pulso Diferencial.
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2 dias
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Correlação de Pearson de Metadona entre ISF e Sangue
Prazo: 2 dias
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medir sangue e metadona ISF com LC-MS e determinar a correlação de Pearson
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2 dias
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Correlação de Pearson entre DPV e LC-MS ISF Metadona
Prazo: 2 dias
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medir ISF para metadona por LC-MS e DPV e determinar a correlação de Pearson
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2 dias
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Correlação de Pearson entre DPV e LC-MS ISF EDDP
Prazo: 2 dias
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medir ISF para EDDP por LC-MS e DPV e determinar a correlação de Pearson
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2 dias
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Correlação de Pearson entre DPV e LC-MS no sangue EDDP
Prazo: 2 dias
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medir o sangue para EDDP por LC-MS e DPV e determinar a correlação de Pearson
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2 dias
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Concentração de EDDP em ISF antes e após dose diária de metadona
Prazo: 1 dia
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medir ISF para EDDP por LC-MS antes e depois da dose diária de metadona
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1 dia
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Concentração de EDDP no sangue antes e depois da dose diária de metadona
Prazo: 1 dia
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medir sangue para EDDP por LC-MS antes e depois da dose diária de metadona
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1 dia
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Concentração de EMDP em ISF antes e após a dose diária de metadona
Prazo: 1 dia
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medir EMDP em ISF antes e depois da dose diária de metadona
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1 dia
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Concentração de EMDP no sangue antes e depois da dose diária de metadona
Prazo: 1 dia
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medir EMDP no sangue por LC-MS antes e depois da dose diária de metadona
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1 dia
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Correlação de Pearson da Razão de Metadona para Metabólito (MMR) entre ISF e Sangue usando LC-MS
Prazo: 2 dias
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Calcule a proporção de metadona para EDDP de ISF e sangue e determine a correlação de Pearson usando LC-MS
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2 dias
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Correlação de Pearson da Razão de Metadona para Metabólito (MMR) entre ISF e Sangue usando DPV
Prazo: 2 dias
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Calcule a proporção de metadona para EDDP de ISF e sangue e determine a correlação de Pearson usando DPV
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2 dias
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Análise proteômica baseada em LC-MS do fluido intersticial dérmico em pacientes com transtornos por uso de não opioides
Prazo: 1 dia
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Medir o proteoma do fluido intersticial dérmico usando LC-MS em indivíduos sem transtorno por uso de opioides
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1358643
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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