Bewertung der eingenommenen Methadondosis mittels Elektrochemie

Wir werden eine nicht randomisierte, nicht verblindete Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum in den Vereinigten Staaten durchführen. An der Studie werden bis zu 20 gleich viele männliche und weibliche Erwachsene (im Alter von 18 bis 70 Jahren) teilnehmen, die ein Rezept für Methadon gegen chronische Schmerzen haben. In Ziel 1 werden wir anhand von Bioproben (d. h. ISF, Blut), die von Probanden gesammelt und in einem Labortest getestet wurden, feststellen, ob ein RMM den Status der Einnahme einer verschriebenen Methadondosis beurteilen kann. Die Sammlung von Bioproben und die pharmakokinetische Überwachung dauern bis zu 6 aufeinanderfolgende Stunden. Indem wir dieses Ziel erreichen, werden wir feststellen, ob ein Arzt in der Lage ist, den Höchst- und Tiefpunkt einer Methadon-Dosis mithilfe der Ex-vivo-Differenzial-Puls-Voltammetrie (DPV) zu erkennen.

In Ziel 2 werden wir feststellen, ob ein RMM den Status der Einnahme einer verschriebenen Methadondosis im Laufe der Zeit kontinuierlich beurteilen kann, indem die intradermalen Mikronadel-Sensorelemente in die Haut der Probanden eingeführt werden. Die Elektronik für die RMM-Prototypen wird aus kommerziell erhältlichen Tischpotentiostaten wie dem PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) bestehen. oder CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) und kommt nicht in direkten Kontakt mit der Haut. Die Entnahme von Bioproben (z. B. ISF, Blut) und die pharmakokinetische Überwachung erfolgen über einen Zeitraum von 6 Stunden. Indem wir dieses Ziel erreichen, werden wir feststellen, ob ein Arzt in der Lage ist, das pharmakokinetische Profil einer eingenommenen Methadondosis zu erkennen. Der Arzt sieht eine Dosiskurvenanzeige, die aus intradermalen Mikronadel-Sensorelementen generiert wird, die kontinuierlich auf der Haut getragen werden. Für die Erfüllung der Ziele 1–2 sind zwei separate Besuche erforderlich.