- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981573
Bewertung der eingenommenen Methadondosis mittels Elektrochemie
Konzeptnachweis: Pilotstudie
Eine Pilot-, Proof-of-Concept- und Beobachtungsstudie mit dem langfristigen Ziel, einen minimalinvasiven tragbaren Remote Medication Monitor (RMM) zu entwickeln, der kontinuierliche Echtzeitdaten zum Methadonspiegel in der interstitiellen Flüssigkeit (ISF) liefert. Ein RMM könnte als Überwachung der Medikamenteneinhaltung verwendet werden und es dem Arzt, Berater, Patienten oder Familienmitglied ermöglichen, aus der Ferne zu überprüfen, ob eine vom Arzt verschriebene Dosis eingenommen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: ISF-Extraktionsgerät 1
- Diagnosetest: Messung von Methadon in der interstitiellen Flüssigkeit (ISF) vor und nach der ex vivo-Einnahme der verschriebenen Dosis
- Arzneimittel: Messung von Methadon im ISF vor und nach Einnahme der verschriebenen Dosis
- Gerät: Messung von Methadon in der interstitiellen Flüssigkeit vor und nach der Einnahme der verschriebenen Dosis in vivo
- Gerät: ISF-Extraktionsgerät 2
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine nicht randomisierte, nicht verblindete Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum in den Vereinigten Staaten durchführen. An der Studie werden bis zu 20 gleich viele männliche und weibliche Erwachsene (im Alter von 18 bis 70 Jahren) teilnehmen, die ein Rezept für Methadon gegen chronische Schmerzen haben. In Ziel 1 werden wir anhand von Bioproben (d. h. ISF, Blut), die von Probanden gesammelt und in einem Labortest getestet wurden, feststellen, ob ein RMM den Status der Einnahme einer verschriebenen Methadondosis beurteilen kann. Die Sammlung von Bioproben und die pharmakokinetische Überwachung dauern bis zu 6 aufeinanderfolgende Stunden. Indem wir dieses Ziel erreichen, werden wir feststellen, ob ein Arzt in der Lage ist, den Höchst- und Tiefpunkt einer Methadon-Dosis mithilfe der Ex-vivo-Differenzial-Puls-Voltammetrie (DPV) zu erkennen.
In Ziel 2 werden wir feststellen, ob ein RMM den Status der Einnahme einer verschriebenen Methadondosis im Laufe der Zeit kontinuierlich beurteilen kann, indem die intradermalen Mikronadel-Sensorelemente in die Haut der Probanden eingeführt werden. Die Elektronik für die RMM-Prototypen wird aus kommerziell erhältlichen Tischpotentiostaten wie dem PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/) bestehen. oder CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) und kommt nicht in direkten Kontakt mit der Haut. Die Entnahme von Bioproben (z. B. ISF, Blut) und die pharmakokinetische Überwachung erfolgen über einen Zeitraum von 6 Stunden. Indem wir dieses Ziel erreichen, werden wir feststellen, ob ein Arzt in der Lage ist, das pharmakokinetische Profil einer eingenommenen Methadondosis zu erkennen. Der Arzt sieht eine Dosiskurvenanzeige, die aus intradermalen Mikronadel-Sensorelementen generiert wird, die kontinuierlich auf der Haut getragen werden. Für die Erfüllung der Ziele 1–2 sind zwei separate Besuche erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Foster P Carr, MD
- Telefonnummer: 6192343725
- E-Mail: drcarr@carihealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Torsten Feibig, PhD
- E-Mail: torsten@carihealth.com
Studienorte
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Rekrutierung
- Synergy
-
Kontakt:
- Woody Woodman
-
Kontakt:
- Ryan Woodman
-
Hauptermittler:
- Mohammad Bari, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18–70. Ein Rezept für Methadon gegen chronische Schmerzen in einer Dosis von 10 mg oder mehr für mindestens eine Woche.
Einnahme von Methadon wie verordnet während der letzten 4 Tage vor der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Alter <18 oder >70. Ein Zustand, der die ISF-Sammlung verhindert oder erschwert. Zu den Erkrankungen können dermatologische (Haut-)Erkrankungen, Immunschwäche, kürzliche Blutspenden, Anämie, Nierenerkrankungen im Endstadium, Leberzirrhose, Krebs, Herzinsuffizienz, Blutungsdiathese oder Tuberkulose (TB) gehören. Jede aktive schwere Depression (z. B. Selbstmordgedanken) oder Maniesymptome.
Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Eingeschrieben in ein Programm zur Behandlung von Substanzstörungen im Rahmen einer Konservatoriumstätigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Besuchen Sie Tag 1
ZIEL 1: Feststellen, ob ein RMM den Status der Einnahme einer verschriebenen Methadondosis beurteilen kann.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Spitzen- und Tiefstkonzentrationen einer beobachteten Methadon-Dosis in ISF bewertet, das mithilfe vorhandener ISF-Extraktionsmethoden über die Hautoberfläche gesammelt und außerhalb des Körpers mittels Differential-Puls-Voltammetrie (DPV) beurteilt wird.
Wir gehen davon aus, dass die Spitzen- und Tiefstwerte der Blutproben mit dem Methadonspiegel im gesammelten ISF korrelieren.
|
Auf Löschpapier befestigte, von der FDA zugelassene Mikronadel wurde auf ihre Fähigkeit getestet, 1 µl interstitielle Flüssigkeit zu extrahieren
Andere Namen:
Messung von Methadon und seinen Metaboliten in interstitieller Flüssigkeit mit Flüssigkeitschromatographie – Massenspektroskopie (LC-MS) und elektrochemischem Assay
Andere Namen:
Messung von Methadon in ISF unter Verwendung von DPV ex vivo im Vergleich zu in vivo.
(Genauigkeitsvergleich – Sensitivität, Spezifität, Nachweisgrad und Standardabweichungen)
Andere Namen:
|
Besuchen Sie Tag 2
ZIEL 2: Bestimmen Sie, ob ein RMM den Status der Einnahme einer verschriebenen Methadondosis im Laufe der Zeit kontinuierlich beurteilen kann.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird das pharmakokinetische Profil einer beobachteten Methadondosis im ISF kontinuierlich von der Hautoberfläche aus mithilfe des RMM für bis zu 6 Stunden bewertet.
Wir gehen davon aus, dass ein Arzt eine Dosis anhand der kontinuierlichen und Echtzeit-RMM-Messungen erkennen kann, die in Live-ISF durchgeführt werden.
|
Auf Löschpapier befestigte, von der FDA zugelassene Mikronadel wurde auf ihre Fähigkeit getestet, 1 µl interstitielle Flüssigkeit zu extrahieren
Andere Namen:
Messung von Methadon in ISF unter Verwendung von DPV ex vivo im Vergleich zu in vivo.
(Genauigkeitsvergleich – Sensitivität, Spezifität, Nachweisgrad und Standardabweichungen)
Andere Namen:
Messung von Methadon und seinen Metaboliten in ISF mit LC-MS und DPV
Andere Namen:
2-stündige kontinuierliche ISF-Sammlung zur Analyse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Methadonkonzentration im ISF vor und nach einer Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messen Sie die dermale interstitielle Flüssigkeit mit LC-MS auf Methadon vor und nach einer täglichen Dosis
|
1 Tag
|
Methadonkonzentration im Blut vor und nach einer Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messen Sie das Blut auf Methadon mit LC-MS vor und nach einer täglichen Dosis
|
1 Tag
|
Konzentration von Methadon in ISF mit LC-MS im Vergleich zum elektrochemischen Assay
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messen Sie ISF mit zwei Verfahren (Flüssigkeitschromatographie – Massenspektroskopie und Differential-Puls-Voltammetrie).
|
2 Tage
|
Konzentration von Methadon im Blut mit LC-MS im Vergleich zum elektrochemischen Assay
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messen Sie Blut mit zwei Verfahren (Flüssigkeitschromatographie – Massenspektroskopie und Differential-Puls-Voltammetrie).
|
2 Tage
|
Pearson-Korrelation von Methadon zwischen ISF und Blut
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messen Sie Blut- und ISF-Methadon mit LC-MS und bestimmen Sie die Pearson-Korrelation
|
2 Tage
|
Pearson-Korrelation zwischen DPV und LC-MS ISF-Methadon
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messen Sie den ISF für Methadon mittels LC-MS und DPV und bestimmen Sie die Pearson-Korrelation
|
2 Tage
|
Pearson-Korrelation zwischen DPV und LC-MS ISF EDDP
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messen Sie den ISF für EDDP mittels LC-MS und DPV und bestimmen Sie die Pearson-Korrelation
|
2 Tage
|
Pearson-Korrelation zwischen DPV und LC-MS-Blut-EDDP
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messen Sie Blut mittels LC-MS und DPV auf EDDP und bestimmen Sie die Pearson-Korrelation
|
2 Tage
|
EDDP-Konzentration im ISF vor und nach der täglichen Methadondosis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messen Sie den ISF für EDDP durch LC-MS vor und nach der täglichen Methadondosis
|
1 Tag
|
EDDP-Konzentration im Blut vor und nach der täglichen Methadondosis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messen Sie das Blut auf EDDP mittels LC-MS vor und nach der täglichen Methadondosis
|
1 Tag
|
EMDP-Konzentration im ISF vor und nach der täglichen Methadondosis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messen Sie EMDP im ISF vor und nach der täglichen Methadondosis
|
1 Tag
|
EMDP-Konzentration im Blut vor und nach der täglichen Methadondosis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messen Sie EMDP im Blut mittels LC-MS vor und nach der täglichen Methadondosis
|
1 Tag
|
Pearson-Korrelation des Methadon-Metaboliten-Verhältnisses (MMR) zwischen ISF und Blut mittels LC-MS
Zeitfenster: 2 Tage
|
Berechnen Sie das Verhältnis von Methadon zu EDDP von ISF und Blut und bestimmen Sie die Pearson-Korrelation mithilfe von LC-MS
|
2 Tage
|
Pearson-Korrelation des Methadon-Metaboliten-Verhältnisses (MMR) zwischen ISF und Blut unter Verwendung von DPV
Zeitfenster: 2 Tage
|
Berechnen Sie das Verhältnis von Methadon zu EDDP von ISF und Blut und bestimmen Sie die Pearson-Korrelation mithilfe von DPV
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Bari, MD, Synergy Research Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- 1358643
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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