Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка принятой дозы метадона с помощью электрохимии

11 февраля 2025 г. обновлено: Cari Health Inc.

Доказательство концепции: пилотное исследование

Пилотное, доказательство концепции, обсервационное исследование с долгосрочной целью разработки минимально инвазивного носимого удаленного монитора приема лекарств (RMM), который предоставляет непрерывные данные в режиме реального времени об уровнях метадона в интерстициальной жидкости (ISF). RMM можно использовать в качестве монитора приверженности лечению, и он позволит врачу, консультанту, пациенту или члену семьи удаленно проверить, была ли принята назначенная врачом доза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем нерандомизированное, неслепое технико-экономическое обоснование в одном центре в Соединенных Штатах. В исследовании примут участие до 20 человек из равного числа взрослых мужчин и женщин (в возрасте 18-70 лет), которым назначен метадон для лечения хронической боли. В Задаче 1 мы определим, может ли RMM оценить статус приема предписанной дозы метадона, используя биообразцы (например, ИСФ, кровь), взятые у субъектов и протестированные в лабораторных условиях. Сбор биопроб и фармакокинетический мониторинг занимают до 6 часов подряд. Выполнив эту задачу, мы определим, способен ли врач распознать пик и минимум дозы метадона с помощью дифференциальной пульсовой вольтамперометрии (DPV) ex vivo.

В Задаче 2 мы определяем, может ли RMM непрерывно оценивать статус приема предписанной дозы метадона с течением времени, вводя внутрикожные чувствительные элементы микроиглы в кожу субъектов. Электроника для прототипов RMM будет состоять из имеющихся в продаже настольных потенциостатов, таких как PalmSens Sensit BT (https://www.palmsens.com/product/palmsens4/). или CH Instruments 660D (https://www.chinstruments.com/) и не будет находиться в непосредственном контакте с кожей. Сбор биопроб (например, ИСФ, кровь) и фармакокинетический мониторинг будут проводиться в течение 6-часового периода. Выполнив эту задачу, мы определим, способен ли врач распознать фармакокинетический профиль принятой дозы метадона. Врач увидит кривую дозирования, созданную с помощью внутрикожных чувствительных элементов с микроиглами, которые постоянно носят на коже. Для выполнения целей 1-2 потребуются два отдельных визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Foster P Carr, MD
  • Номер телефона: 6192343725
  • Электронная почта: drcarr@carihealth.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Рекрутинг
        • Synergy
        • Контакт:
          • Woody Woodman
        • Контакт:
          • Ryan Woodman
        • Главный следователь:
          • Charmaine Semenluk, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болью, которым прописано не менее 10 мг метадона в день.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-70 лет. Рецепт на метадон от хронической боли в дозе 10 мг или более в течение как минимум одной недели.

Прием метадона по назначению в течение последних 4 дней до согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Возраст <18 или >70 лет. Состояние, препятствующее или осложняющее сбор ИСФ. Состояния могут включать дерматологические (кожные) заболевания, иммунодефицит, недавнее донорство крови, анемию, терминальную стадию почечной недостаточности, цирроз печени, рак, застойную сердечную недостаточность, геморрагический диатез или туберкулез (ТБ). Любая активная тяжелая депрессия (например, суицидальные мысли) или симптомы мании.

Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования. Зачислен в программу лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Посетите 3
ЦЕЛЬ 3: Определить, может ли РММ постоянно оценивать статус приема назначенной дозы метадона с течением времени. Для достижения этой цели фармакокинетический профиль засвидетельствованной дозы метадона будет оцениваться в ISF непрерывно с поверхности кожи с использованием RMM в течение до 12 часов (Цель 3а) и в течение 3 дней (Цель 3b). Метаболиты метадона также будут оцениваться в течение этих трех временных точек в постоянно собираемых образцах ISF с использованием ЖХ-МС. Исследователи предполагают, что врач может распознать принятую дозу и метаболиты метадона по измерениям, полученным с помощью RMM в ISF.
Устройство: Устройство для извлечения ISF 2
Периоды непрерывного сбора ISF для анализа до 15 минут.
Другие имена:
  • Асцилион
Диагностический тест: Измерение метадона в интерстициальной жидкости (ISF) до и после установленной дозы, взятой ex vivo
Измерение метадона и его метаболитов в интерстициальной жидкости с жидкой хроматографией - масс -спектроскопия (LC -MS) и анализ на основе аптамеров
Другие имена:
  • принятая доза пик-тест
Лекарство: Измерение метадона в интерстициальной жидкости до и после назначенной дозы, взятой in vivo
Измерение метадона и его метаболитов в ISF с LC-MS и RMM
Другие имена:
  • Непрерывный молекулярный мониторинг in vivo
Посещение 2

Цель 2: Определите, может ли RMM оценить статус принятия установленной дозы метадона. Чтобы завершить эту цель, концентрации пика и впадины свидетельской дозы метадона будут оцениваться в ISF, собранных через поверхность кожи с использованием существующих методов экстракции ISF и оцениваться вне тела с помощью бокового иммуноанализа в течение до 6 часов. Метаболиты метадона и коэффициенты связывания белка могут быть оценены в собранных образцах ISF с использованием (LC-MS). Мы предполагаем, что уровни пика метадона и впадины, а также метаболиты в образцах крови будут коррелировать с уровнями метадона в ISF.

Исследователи предполагают, что уровни пика метадона и впадины, а также метаболиты в образцах крови будут коррелировать с уровнями метадона в ISF.
Устройство: Устройство для извлечения ISF 2
Периоды непрерывного сбора ISF для анализа до 15 минут.
Другие имена:
  • Асцилион
Диагностический тест: Измерение метадона в интерстициальной жидкости (ISF) до и после установленной дозы, взятой ex vivo
Измерение метадона и его метаболитов в интерстициальной жидкости с жидкой хроматографией - масс -спектроскопия (LC -MS) и анализ на основе аптамеров
Другие имена:
  • принятая доза пик-тест
Лекарство: Измерение метадона в интерстициальной жидкости до и после назначенной дозы, взятой in vivo
Измерение метадона и его метаболитов в ISF с LC-MS и RMM
Другие имена:
  • Непрерывный молекулярный мониторинг in vivo
Посетите 1
Цель 1: охарактеризовать дермальную интерстициальную жидкость (ISF) у здоровых взрослых с протеомикой на основе жидкой хроматографии-масс (LC-MS). Чтобы завершить эту цель, кожная интерстициальная жидкость будет извлечена с поверхности кожи здоровых взрослых в течение периода до 3 часов. Участники также могут иметь непрерывный мониторинг своей интерстициальной жидкости с использованием RMM. Мы предполагаем, что содержание белка в ISF будет на 50% от уровня нормальных уровней в сыворотке человека и содержит потенциальные биомаркеры белка статуса заболевания.
Устройство: Устройство для извлечения ISF 2
Периоды непрерывного сбора ISF для анализа до 15 минут.
Другие имена:
  • Асцилион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация метадона в ISF до и после дозы
Временное ограничение: 1 день
измерять кожную интерстициальную жидкость с помощью LC-MS для метадона до и после ежедневной дозы
1 день
Концентрация метадона в крови до и после приема дозы
Временное ограничение: 1 день
измерять метадон в крови с помощью ЖХ-МС до и после ежедневной дозы
1 день
Концентрация метадона в ИСФ с помощью ЖХ-МС в сравнении с электрохимическим анализом
Временное ограничение: 2 дня
измерить ISF с помощью двух процедур (жидкостная хроматография - масс-спектроскопия и дифференциальная импульсная вольтамперометрия).
2 дня
Концентрация метадона в крови с помощью ЖХ-МС в сравнении с электрохимическим анализом
Временное ограничение: 2 дня
измерить кровь с помощью двух процедур (жидкостная хроматография - масс-спектроскопия и дифференциальная импульсная вольтамперометрия).
2 дня
Корреляция Пирсона метадона между ИСФ и кровью
Временное ограничение: 2 дня
измерить кровь и метадон ISF с помощью ЖХ-МС и определить корреляцию Пирсона
2 дня
Корреляция Пирсона между DPV и LC-MS ISF Метадон
Временное ограничение: 2 дня
измерить ISF для метадона с помощью LC-MS и DPV и определить корреляцию Пирсона
2 дня
Корреляция Пирсона между DPV и LC-MS ISF EDDP
Временное ограничение: 2 дня
измерить ISF для EDDP с помощью LC-MS и DPV и определить корреляцию Пирсона
2 дня
Корреляция Пирсона между DPV и LC-MS крови EDDP
Временное ограничение: 2 дня
измерить кровь на EDDP с помощью LC-MS и DPV и определить корреляцию Пирсона
2 дня
Концентрация EDDP в ISF до и после суточной дозы метадона
Временное ограничение: 1 день
измерить ISF для EDDP с помощью ЖХ-МС до и после суточной дозы метадона
1 день
Концентрация EDDP в крови до и после суточной дозы метадона
Временное ограничение: 1 день
измерять EDDP в крови с помощью ЖХ-МС до и после суточной дозы метадона
1 день
Концентрация EMDP в ISF до и после суточной дозы метадона
Временное ограничение: 1 день
измерить EMDP в ISF до и после суточной дозы метадона
1 день
Концентрация EMDP в крови до и после суточной дозы метадона
Временное ограничение: 1 день
измерить EMDP в крови с помощью ЖХ-МС до и после суточной дозы метадона
1 день
Корреляция Пирсона отношения метадона к метаболиту (MMR) между ISF и кровью с использованием ЖХ-МС
Временное ограничение: 2 дня
Рассчитайте отношение метадона к EDDP ИСЖ и крови и определите корреляцию Пирсона с помощью ЖХ-МС
2 дня
Корреляция Пирсона отношения метадона к метаболиту (MMR) между ISF и кровью с использованием DPV
Временное ограничение: 2 дня
Рассчитайте отношение метадона к EDDP в ISF и крови и определите корреляцию Пирсона с использованием DPV
2 дня
Анализ протеома дермальной интерстициальной жидкости на основе ЖХ-МС у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 1 день
Измерьте протеом кожной интерстициальной жидкости с помощью LC-MS у субъектов без расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cari Health Inc.

Соавторы

Samplimy Medical AB

Следователи

  • Главный следователь: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1358643

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться