Gelatiinisieni VS PTFE -kalvo istukan tiivistämiseen välittömän implantin asettamisen jälkeen
Hemostaattisen gelatiinisienen käytön vaikutus tiiviiseen polytetrafluorieteenikalvoon verrattuna istukan tiivistämiseen välittömän implantin asettamisen jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Digitaaliset panoraamakuvat tehdään implanttikohtien arvioimiseksi. Mukana olevat potilaat jaetaan vastaaviin ryhmiinsä satunnaisesti. Kun implantti on upotettu tutkimusryhmässä, implanttikohtaan kiinnitetään 2 kerrosta hemostaattista resorboituvaa gelatiinisientä; kun taas kontrolliryhmässä PTFE on kiinteä. 3 viikon kuluttua PTFE poistettiin, kun taas gelatiinisienen tulisi resorboitua. 3 kuukautta myöhemmin implanttien stabiilisuus on arvioitava, ja käänteismomenttitestiä käytettiin osseointegraation vahvistamiseksi paljastumisen aikana.
Suunniteltiin seuranta-aikoja 1,3 viikon ja 1,2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantteja pidetään kultaisena standardina hampaattomien tilojen hoidossa. Välittömällä implantin asettamisella on useita etuja, kuten lyhyempi hoitojakso, vähemmän kirurgisia toimenpiteitä ja nopeampi latausmahdollisuus [1]. Eräs välittömän implantin asettamisen haitoista on upotetun implantin asianmukainen pehmytkudospeitto, joka estää istukan infektion ja mahdollistaa implantin vakauden ja osseointegraation [2]. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi kalvojen käyttö on ollut vakiomenettely [3].
Polytetrafluorieteenikalvoja (PTFE) on raportoitu laajasti kirjallisuudessa ja niiden tuloksista ja kliinisestä vaikutuksesta pehmytkudosten paranemiseen ja ohjattuun kudosten regeneraatioon (GTR) implanttien ympärillä ja kirurgisissa paikoissa. Tiheä PTFE mahdollistaa GTR:n edistämällä vain ei-bakteerien migraatiota ja parantamalla soluadheesiota, mikä edistää kudosten regeneraatiota sen alla [4]. Toisaalta PTFE-kalvot ovat melko kalliita ja maailman edessä oleva talouskriisi on ratkaisevan tärkeää muiden halvempien vaihtoehtojen käyttö. Gelatiinisieniä käytetään laajalti hemostaattisina aineina pienissä kirurgisissa toimenpiteissä, ja ne ovat osoittaneet erinomaisia tuloksia hemostaasin ja nopean resorption suhteen [5]. Tällaista materiaalia on useita; kuten poskionteloiden kohotustoimenpiteissä [6], mikrovaskulaarisessa dekompressiossa [7] ja haavasidoksena [8].
Täten tutkijat ehdottavat hemostaattisten gelatiinisienien käyttöä kalvoina upotettaville välittömille implanteille yksinkertaisempana ja halvempana vaihtoehtona PTFE:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11234
- National Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden hammas on pahasti rikki, on syytä implantoida välittömästi
- yleensä terveet 22-50-vuotiaat potilaat
- tupakoimattomille
- hyvä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- huono luun laatu
- huono suuhygienia
- vaatimustenvastainen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: PTFE-sovellus välittömällä istutuksella
tämä ryhmä sai kultastandardina PTFE-kalvoja välittömän istutuksen aikana
|
Polytetrafluorieteenikalvoa käytetään välittömien implanttien päällä leikkauksen aikana.
Parantuminen ja osseointegraatio paljastuneen kalvon kanssa arvioidaan seurannan lopussa
|
|
Kokeellinen: Gelatiinisienellä levitys välittömällä istutuksella
tämä ryhmä sai gelatiinisieniä välittömän implantin asettamisen yhteydessä
|
gelatiinisientä, jota käytetään välittömien implanttien päällä leikkauksen aikana.
Parantuminen ja osseointegraatio paljastuneen kalvon kanssa arvioidaan seurannan lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käänteisen vääntömomentin testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
implantaateille suoritetaan 30 N/cm käänteinen vääntömomentti käyttämällä kalibroitua momenttiavainta.
tämän pitäisi tunnistaa oikea osseointegraatio.
|
3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 2,3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
infektion ilmaantuvuus / virheellinen kudoksen sulkeutuminen / irtoaminen.
arvioidaan eri sokeutuneille tutkijoille käyttäen Inflammatory Proliferative Remodeling -pisteytysasteikkoa
|
2,3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Silva CO, Souza AB, Sukekava F. Socket healing with and without immediate implant placement. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):168-177. doi: 10.1111/prd.12252.
- El Helow K, El Askary Ael S. Regenerative barriers in immediate implant placement: a literature review. Implant Dent. 2008 Sep;17(3):360-71. doi: 10.1097/ID.0b013e3181813406.
- Carbonell JM, Martin IS, Santos A, Pujol A, Sanz-Moliner JD, Nart J. High-density polytetrafluoroethylene membranes in guided bone and tissue regeneration procedures: a literature review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):75-84. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.017. Epub 2013 Jun 28.
- Sharifi S, Maleki Dizaj S, Ahmadian E, Karimpour A, Maleki A, Memar MY, Ghavimi MA, Dalir Abdolahinia E, Goh KW. A Biodegradable Flexible Micro/Nano-Structured Porous Hemostatic Dental Sponge. Nanomaterials (Basel). 2022 Sep 30;12(19):3436. doi: 10.3390/nano12193436.
- Sohn DS, Moon JW, Moon KN, Cho SC, Kang PS. New bone formation in the maxillary sinus using only absorbable gelatin sponge. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;68(6):1327-33. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.014.
- Chang B, Tang Y, Wei X, Li S. A New Application of Gelatin Sponge in the Treatment of Hemifacial Spasm by Microvascular Decompression: A Technical Note. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2022 Mar;83(2):183-186. doi: 10.1055/s-0040-1720994. Epub 2021 May 19.
- Chanu NR, Bhattacharya K, Marbaniang D, Pal P, Ray S, Mazumder B. Evaluation of a novel melatonin-loaded gelatin sponge as a wound dressing. J Vasc Nurs. 2022 Mar;40(1):2-10. doi: 10.1016/j.jvn.2021.09.004. Epub 2021 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTFEvsGelatin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .