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Éponge de gélatine contre membrane PTFE pour l'étanchéité de l'emboîture après la pose immédiate de l'implant

6 février 2024 mis à jour par: Alaa Emara, Cairo University

Effet de l'utilisation d'une éponge de gélatine hémostatique par rapport à une membrane dense en polytétrafluoréthylène pour le scellement de l'emboîture après la pose immédiate de l'implant. Un essai clinique randomisé

Des panoramas numériques seront réalisés pour évaluer les sites implantaires. Les patients inclus sont répartis aléatoirement dans leurs groupes respectifs. Après l'immersion de l'implant dans le groupe d'étude, 2 couches d'éponge de gélatine résorbable hémostatique sont fixées dans le site de l'implant ; tandis qu'avec le groupe témoin, le PTFE est fixe. Au bout de 3 semaines, le PTFE a été retiré tandis que l'éponge de gélatine devait être résorbée. 3 mois plus tard, les implants doivent être évalués pour leur stabilité et un test de couple inversé a été utilisé pour confirmer l'ostéointégration lors de la découverte.

Des rendez-vous de suivi à 1,3 semaines et 1,2 & 3 mois ont été planifiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les implants dentaires sont considérés comme l'étalon-or pour le traitement des espaces édentés. La pose immédiate de l'implant présente de multiples avantages, notamment une durée de traitement plus courte, moins d'interventions chirurgicales et une possibilité de mise en charge plus rapide [1]. L'un des inconvénients de la pose immédiate de l'implant est la couverture adéquate des tissus mous de l'implant immergé pour prévenir l'infection de l'alvéole et permettre la stabilité et l'ostéointégration de l'implant [2]. Pour surmonter ces problèmes, l'utilisation de membranes a été la procédure standard [3].

Les membranes en polytétrafluoroéthylène (PTFE) ont été largement rapportées dans la littérature et leurs résultats et effets cliniques sur la cicatrisation des tissus mous et la régénération tissulaire guidée (GTR) autour des implants et dans les sites chirurgicaux. Le PTFE dense permet la GTR en favorisant uniquement la migration non bactérienne et en améliorant l'adhésion cellulaire, ce qui favorise la régénération des tissus en dessous [4]. D'un autre côté, les membranes PTFE sont assez chères et avec la crise économique à laquelle le monde est confronté, l'utilisation d'autres options moins chères est cruciale. Les éponges de gélatine sont largement utilisées comme agents hémostatiques dans les interventions chirurgicales mineures et ont montré d'excellents résultats en termes d'hémostase et de résorption rapide [5]. Les applications d'un tel matériel sont multiples ; comme avec les procédures d'élévation du sinus [6], la décompression microvasculaire [7] et comme pansement [8].

Les enquêteurs proposent par la présente l'utilisation d'éponges de gélatine hémostatiques comme membranes pour les implants immédiats submergés comme une alternative plus simple et moins chère au PTFE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11234
        • National Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les patients dont la dent est gravement endommagée sont indiqués pour une implantation immédiate
  • patients généralement en bonne santé âgés de 22 à 50 ans
  • non-fumeurs
  • bonne hygiène buccale

Critère d'exclusion:

  • mauvaise qualité osseuse
  • mauvaise hygiène buccale
  • patient non conforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Application de PTFE avec implantation immédiate
ce groupe a reçu des membranes en PTFE lors de l'implantation immédiate comme étalon-or
Membrane en polytétrafluoroéthylène utilisée sur les implants immédiats en peropératoire. La cicatrisation et l'ostéointégration avec la membrane exposée sont évaluées en fin de suivi
Expérimental: Application à l'éponge de gélatine avec implantation immédiate
ce groupe a reçu des éponges de gélatine lors de la pose immédiate de l'implant
éponge de gélatine utilisée sur les implants immédiats en peropératoire. La cicatrisation et l'ostéointégration avec la membrane exposée sont évaluées en fin de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
essai de couple inverse
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
les implants seront soumis à un test de couple inversé de 30 N/cm à l'aide d'une clé dynamométrique calibrée. ceci devrait identifier une bonne ostéointégration.
3 mois après la pose de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation clinique des tissus mous
Délai: 2,3 semaines et 3 mois
incidence d'infection/fermeture inappropriée des tissus/déhiscence. sera évalué par différents enquêteurs en aveugle à l'aide de l'échelle de notation du remodelage prolifératif inflammatoire
2,3 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTFEvsGelatin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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