- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05982353
Éponge de gélatine contre membrane PTFE pour l'étanchéité de l'emboîture après la pose immédiate de l'implant
Effet de l'utilisation d'une éponge de gélatine hémostatique par rapport à une membrane dense en polytétrafluoréthylène pour le scellement de l'emboîture après la pose immédiate de l'implant. Un essai clinique randomisé
Des panoramas numériques seront réalisés pour évaluer les sites implantaires. Les patients inclus sont répartis aléatoirement dans leurs groupes respectifs. Après l'immersion de l'implant dans le groupe d'étude, 2 couches d'éponge de gélatine résorbable hémostatique sont fixées dans le site de l'implant ; tandis qu'avec le groupe témoin, le PTFE est fixe. Au bout de 3 semaines, le PTFE a été retiré tandis que l'éponge de gélatine devait être résorbée. 3 mois plus tard, les implants doivent être évalués pour leur stabilité et un test de couple inversé a été utilisé pour confirmer l'ostéointégration lors de la découverte.
Des rendez-vous de suivi à 1,3 semaines et 1,2 & 3 mois ont été planifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants dentaires sont considérés comme l'étalon-or pour le traitement des espaces édentés. La pose immédiate de l'implant présente de multiples avantages, notamment une durée de traitement plus courte, moins d'interventions chirurgicales et une possibilité de mise en charge plus rapide [1]. L'un des inconvénients de la pose immédiate de l'implant est la couverture adéquate des tissus mous de l'implant immergé pour prévenir l'infection de l'alvéole et permettre la stabilité et l'ostéointégration de l'implant [2]. Pour surmonter ces problèmes, l'utilisation de membranes a été la procédure standard [3].
Les membranes en polytétrafluoroéthylène (PTFE) ont été largement rapportées dans la littérature et leurs résultats et effets cliniques sur la cicatrisation des tissus mous et la régénération tissulaire guidée (GTR) autour des implants et dans les sites chirurgicaux. Le PTFE dense permet la GTR en favorisant uniquement la migration non bactérienne et en améliorant l'adhésion cellulaire, ce qui favorise la régénération des tissus en dessous [4]. D'un autre côté, les membranes PTFE sont assez chères et avec la crise économique à laquelle le monde est confronté, l'utilisation d'autres options moins chères est cruciale. Les éponges de gélatine sont largement utilisées comme agents hémostatiques dans les interventions chirurgicales mineures et ont montré d'excellents résultats en termes d'hémostase et de résorption rapide [5]. Les applications d'un tel matériel sont multiples ; comme avec les procédures d'élévation du sinus [6], la décompression microvasculaire [7] et comme pansement [8].
Les enquêteurs proposent par la présente l'utilisation d'éponges de gélatine hémostatiques comme membranes pour les implants immédiats submergés comme une alternative plus simple et moins chère au PTFE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11234
- National Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients dont la dent est gravement endommagée sont indiqués pour une implantation immédiate
- patients généralement en bonne santé âgés de 22 à 50 ans
- non-fumeurs
- bonne hygiène buccale
Critère d'exclusion:
- mauvaise qualité osseuse
- mauvaise hygiène buccale
- patient non conforme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Application de PTFE avec implantation immédiate
ce groupe a reçu des membranes en PTFE lors de l'implantation immédiate comme étalon-or
|
Membrane en polytétrafluoroéthylène utilisée sur les implants immédiats en peropératoire.
La cicatrisation et l'ostéointégration avec la membrane exposée sont évaluées en fin de suivi
|
|
Expérimental: Application à l'éponge de gélatine avec implantation immédiate
ce groupe a reçu des éponges de gélatine lors de la pose immédiate de l'implant
|
éponge de gélatine utilisée sur les implants immédiats en peropératoire.
La cicatrisation et l'ostéointégration avec la membrane exposée sont évaluées en fin de suivi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
essai de couple inverse
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
|
les implants seront soumis à un test de couple inversé de 30 N/cm à l'aide d'une clé dynamométrique calibrée.
ceci devrait identifier une bonne ostéointégration.
|
3 mois après la pose de l'implant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation clinique des tissus mous
Délai: 2,3 semaines et 3 mois
|
incidence d'infection/fermeture inappropriée des tissus/déhiscence.
sera évalué par différents enquêteurs en aveugle à l'aide de l'échelle de notation du remodelage prolifératif inflammatoire
|
2,3 semaines et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Silva CO, Souza AB, Sukekava F. Socket healing with and without immediate implant placement. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):168-177. doi: 10.1111/prd.12252.
- El Helow K, El Askary Ael S. Regenerative barriers in immediate implant placement: a literature review. Implant Dent. 2008 Sep;17(3):360-71. doi: 10.1097/ID.0b013e3181813406.
- Carbonell JM, Martin IS, Santos A, Pujol A, Sanz-Moliner JD, Nart J. High-density polytetrafluoroethylene membranes in guided bone and tissue regeneration procedures: a literature review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):75-84. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.017. Epub 2013 Jun 28.
- Sharifi S, Maleki Dizaj S, Ahmadian E, Karimpour A, Maleki A, Memar MY, Ghavimi MA, Dalir Abdolahinia E, Goh KW. A Biodegradable Flexible Micro/Nano-Structured Porous Hemostatic Dental Sponge. Nanomaterials (Basel). 2022 Sep 30;12(19):3436. doi: 10.3390/nano12193436.
- Sohn DS, Moon JW, Moon KN, Cho SC, Kang PS. New bone formation in the maxillary sinus using only absorbable gelatin sponge. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;68(6):1327-33. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.014.
- Chang B, Tang Y, Wei X, Li S. A New Application of Gelatin Sponge in the Treatment of Hemifacial Spasm by Microvascular Decompression: A Technical Note. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2022 Mar;83(2):183-186. doi: 10.1055/s-0040-1720994. Epub 2021 May 19.
- Chanu NR, Bhattacharya K, Marbaniang D, Pal P, Ray S, Mazumder B. Evaluation of a novel melatonin-loaded gelatin sponge as a wound dressing. J Vasc Nurs. 2022 Mar;40(1):2-10. doi: 10.1016/j.jvn.2021.09.004. Epub 2021 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTFEvsGelatin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .