Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gelatinsvamp VS PTFE-membran for socket-tetning etter umiddelbar implantatplassering

6. februar 2024 oppdatert av: Alaa Emara, Cairo University

Effekt av å bruke en hemostatisk gelatinsvamp versus en tett polytetrafluoretylenmembran for socket-tetning etter umiddelbar implantatplassering. En randomisert klinisk studie

Digitale panoramaer vil bli laget for å vurdere implantatstedene. De inkluderte pasientene blir tildelt sine respektive grupper tilfeldig. Etter implantatneddykking i studiegruppen festes 2 lag med hemostatisk resorberbar gelatinsvamp på implantasjonsstedet; mens med kontrollgruppen er PTFE fast. Etter 3 uker ble PTFE fjernet mens gelatinsvampen skulle resorberes. 3 måneder senere skal implantatene vurderes for stabilitet og en omvendt momenttest ble brukt for å bekrefte osseointegrasjon under avdekning.

Det var planlagt oppfølgingsavtaler etter 1,3 uker og 1,2 og 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannimplantater regnes som gullstandarden for behandling av tannhull. Umiddelbar implantatplassering har flere fordeler, inkludert kortere behandlingsperiode, færre kirurgiske prosedyrer og raskere belastningsmulighet [1]. En av ulempene med umiddelbar implantatplassering er riktig bløtvevsdekning av det neddykkede implantatet for å forhindre socket-infeksjon og tillate implantatstabilitet og osseointegrasjon [2]. For å overvinne disse problemene har bruk av membraner vært standardprosedyren [3].

Polytetrafluoretylenmembraner (PTFE) er rapportert omfattende i litteraturen og deres resultater og klinisk effekt på bløtvevsheling og guidet vevsregenerering (GTR) rundt implantater og på operasjonssteder. Tett PTFE tillater GTR ved kun å fremme ikke-bakteriell migrasjon og forbedre cellulær adhesjon som fremmer vevsregenerering under den [4]. På den annen side er PTFE-membraner ganske dyre, og med den økonomiske krisen verden står overfor er bruken av andre rimeligere alternativer avgjørende. Gelatinsvamper er mye brukt som hemostatiske midler i mindre kirurgiske inngrep og har vist utmerkede resultater når det gjelder hemostase og rask resorpsjon [5]. Anvendelsen av slikt materiale er flere; slik som med prosedyrer for sinusløft [6], mikrovaskulær dekompresjon[7] og som en sårforbinding [8].

Etterforskerne foreslår herved bruk av hemostatiske gelatinsvamper som membraner for neddykkede implantater som et enklere og billigere alternativ til PTFE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11234
        • National Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med dårlig nedbrutt tann indisert for umiddelbar implantasjon
  • generelt friske pasienter 22-50 år
  • ikke-røykere
  • god munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig beinkvalitet
  • dårlig munnhygiene
  • ikke-kompatible pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: PTFE-påføring med umiddelbar implantasjon
denne gruppen mottok PTFE-membraner under umiddelbar implantasjon som gullstandarden
Polytetrafluoretylenmembran brukt over umiddelbare implantater intraoperativt. Tilheling og osseointegrasjon med den eksponerte membranen vurderes ved slutten av oppfølgingen
Eksperimentell: Påføring av gelatinsvamp med umiddelbar implantasjon
denne gruppen mottok gelatinsvamp under umiddelbar implantatplassering
gelatinsvamp brukt over umiddelbare implantater intraoperativt. Tilheling og osseointegrasjon med den eksponerte membranen vurderes ved slutten av oppfølgingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omvendt dreiemomenttest
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
implantatene vil bli utsatt for en omvendt momenttest på 30 N/cm med en kalibrert momentnøkkel. dette bør identifisere riktig osseointegrasjon.
3 måneder etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilheling av bløtvev
Tidsramme: 2,3 uker og 3 måneder
forekomst av infeksjon/ feilaktig vevslukking/dehiscens. vil bli vurdert av forskjellige blindede etterforskere ved å bruke poengskalaen for Inflammatory Proliferative Remodeling
2,3 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTFEvsGelatin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere