- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05982353
Gelatinsvamp VS PTFE-membran for socket-tetning etter umiddelbar implantatplassering
Effekt av å bruke en hemostatisk gelatinsvamp versus en tett polytetrafluoretylenmembran for socket-tetning etter umiddelbar implantatplassering. En randomisert klinisk studie
Digitale panoramaer vil bli laget for å vurdere implantatstedene. De inkluderte pasientene blir tildelt sine respektive grupper tilfeldig. Etter implantatneddykking i studiegruppen festes 2 lag med hemostatisk resorberbar gelatinsvamp på implantasjonsstedet; mens med kontrollgruppen er PTFE fast. Etter 3 uker ble PTFE fjernet mens gelatinsvampen skulle resorberes. 3 måneder senere skal implantatene vurderes for stabilitet og en omvendt momenttest ble brukt for å bekrefte osseointegrasjon under avdekning.
Det var planlagt oppfølgingsavtaler etter 1,3 uker og 1,2 og 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater regnes som gullstandarden for behandling av tannhull. Umiddelbar implantatplassering har flere fordeler, inkludert kortere behandlingsperiode, færre kirurgiske prosedyrer og raskere belastningsmulighet [1]. En av ulempene med umiddelbar implantatplassering er riktig bløtvevsdekning av det neddykkede implantatet for å forhindre socket-infeksjon og tillate implantatstabilitet og osseointegrasjon [2]. For å overvinne disse problemene har bruk av membraner vært standardprosedyren [3].
Polytetrafluoretylenmembraner (PTFE) er rapportert omfattende i litteraturen og deres resultater og klinisk effekt på bløtvevsheling og guidet vevsregenerering (GTR) rundt implantater og på operasjonssteder. Tett PTFE tillater GTR ved kun å fremme ikke-bakteriell migrasjon og forbedre cellulær adhesjon som fremmer vevsregenerering under den [4]. På den annen side er PTFE-membraner ganske dyre, og med den økonomiske krisen verden står overfor er bruken av andre rimeligere alternativer avgjørende. Gelatinsvamper er mye brukt som hemostatiske midler i mindre kirurgiske inngrep og har vist utmerkede resultater når det gjelder hemostase og rask resorpsjon [5]. Anvendelsen av slikt materiale er flere; slik som med prosedyrer for sinusløft [6], mikrovaskulær dekompresjon[7] og som en sårforbinding [8].
Etterforskerne foreslår herved bruk av hemostatiske gelatinsvamper som membraner for neddykkede implantater som et enklere og billigere alternativ til PTFE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11234
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med dårlig nedbrutt tann indisert for umiddelbar implantasjon
- generelt friske pasienter 22-50 år
- ikke-røykere
- god munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- dårlig beinkvalitet
- dårlig munnhygiene
- ikke-kompatible pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: PTFE-påføring med umiddelbar implantasjon
denne gruppen mottok PTFE-membraner under umiddelbar implantasjon som gullstandarden
|
Polytetrafluoretylenmembran brukt over umiddelbare implantater intraoperativt.
Tilheling og osseointegrasjon med den eksponerte membranen vurderes ved slutten av oppfølgingen
|
|
Eksperimentell: Påføring av gelatinsvamp med umiddelbar implantasjon
denne gruppen mottok gelatinsvamp under umiddelbar implantatplassering
|
gelatinsvamp brukt over umiddelbare implantater intraoperativt.
Tilheling og osseointegrasjon med den eksponerte membranen vurderes ved slutten av oppfølgingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omvendt dreiemomenttest
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
|
implantatene vil bli utsatt for en omvendt momenttest på 30 N/cm med en kalibrert momentnøkkel.
dette bør identifisere riktig osseointegrasjon.
|
3 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilheling av bløtvev
Tidsramme: 2,3 uker og 3 måneder
|
forekomst av infeksjon/ feilaktig vevslukking/dehiscens.
vil bli vurdert av forskjellige blindede etterforskere ved å bruke poengskalaen for Inflammatory Proliferative Remodeling
|
2,3 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Silva CO, Souza AB, Sukekava F. Socket healing with and without immediate implant placement. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):168-177. doi: 10.1111/prd.12252.
- El Helow K, El Askary Ael S. Regenerative barriers in immediate implant placement: a literature review. Implant Dent. 2008 Sep;17(3):360-71. doi: 10.1097/ID.0b013e3181813406.
- Carbonell JM, Martin IS, Santos A, Pujol A, Sanz-Moliner JD, Nart J. High-density polytetrafluoroethylene membranes in guided bone and tissue regeneration procedures: a literature review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):75-84. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.017. Epub 2013 Jun 28.
- Sharifi S, Maleki Dizaj S, Ahmadian E, Karimpour A, Maleki A, Memar MY, Ghavimi MA, Dalir Abdolahinia E, Goh KW. A Biodegradable Flexible Micro/Nano-Structured Porous Hemostatic Dental Sponge. Nanomaterials (Basel). 2022 Sep 30;12(19):3436. doi: 10.3390/nano12193436.
- Sohn DS, Moon JW, Moon KN, Cho SC, Kang PS. New bone formation in the maxillary sinus using only absorbable gelatin sponge. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;68(6):1327-33. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.014.
- Chang B, Tang Y, Wei X, Li S. A New Application of Gelatin Sponge in the Treatment of Hemifacial Spasm by Microvascular Decompression: A Technical Note. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2022 Mar;83(2):183-186. doi: 10.1055/s-0040-1720994. Epub 2021 May 19.
- Chanu NR, Bhattacharya K, Marbaniang D, Pal P, Ray S, Mazumder B. Evaluation of a novel melatonin-loaded gelatin sponge as a wound dressing. J Vasc Nurs. 2022 Mar;40(1):2-10. doi: 10.1016/j.jvn.2021.09.004. Epub 2021 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTFEvsGelatin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .