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Gelatineschwamm vs. PTFE-Membran zur Alveolenversiegelung nach sofortiger Implantatinsertion

6. Februar 2024 aktualisiert von: Alaa Emara, Cairo University

Wirkung der Verwendung eines hämostatischen Gelatineschwamms im Vergleich zu einer dichten Polytetrafluorethylenmembran zur Alveolenversiegelung nach sofortiger Implantatinsertion. Eine randomisierte klinische Studie

Zur Beurteilung der Implantationsstellen werden digitale Panoramen angefertigt. Die eingeschlossenen Patienten werden zufällig ihren jeweiligen Gruppen zugeordnet. Nach dem Eintauchen des Implantats in die Studiengruppe werden 2 Schichten eines hämostatischen resorbierbaren Gelatineschwamms an der Implantatstelle fixiert; während bei der Kontrollgruppe PTFE fixiert ist. Nach 3 Wochen wurde das PTFE entfernt, während der Gelatineschwamm resorbiert sein sollte. 3 Monate später sollen die Implantate auf Stabilität beurteilt werden und ein Reverse-Torque-Test wurde verwendet, um die Osseointegration während der Freilegung zu bestätigen.

Nachsorgetermine nach 1,3 Wochen und 1,2 und 3 Monaten waren geplant.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate gelten als Goldstandard für die Behandlung zahnloser Lücken. Die sofortige Implantatinsertion hat mehrere Vorteile, darunter eine kürzere Behandlungsdauer, weniger chirurgische Eingriffe und eine schnellere Belastungsmöglichkeit [1]. Einer der Nachteile der sofortigen Implantatinsertion ist die ordnungsgemäße Weichgewebeabdeckung des eingetauchten Implantats, um eine Alveoleninfektion zu verhindern und die Stabilität und Osseointegration des Implantats zu ermöglichen [2]. Um diese Probleme zu überwinden, ist die Verwendung von Membranen das Standardverfahren [3].

Über Polytetrafluorethylen-Membranen (PTFE) wurde in der Literatur ausführlich berichtet und über ihre Ergebnisse und klinischen Auswirkungen auf die Heilung von Weichgewebe und die gesteuerte Geweberegeneration (GTR) um Implantate und an Operationsstellen berichtet. Dichtes PTFE ermöglicht GTR, indem es nur die nichtbakterielle Migration fördert und die Zelladhäsion verbessert, was die Geweberegeneration darunter fördert [4]. Andererseits sind PTFE-Membranen ziemlich teuer und angesichts der Wirtschaftskrise, mit der die Welt konfrontiert ist, ist der Einsatz anderer, kostengünstigerer Optionen von entscheidender Bedeutung. Gelatineschwämme werden in großem Umfang als blutstillende Mittel bei kleineren chirurgischen Eingriffen eingesetzt und haben hervorragende Ergebnisse in Bezug auf Blutstillung und schnelle Resorption gezeigt [5]. Die Anwendung dieses Materials ist vielfältig; beispielsweise bei Sinuslift-Verfahren [6], mikrovaskulärer Dekompression[7] und als Wundverband [8].

Die Forscher schlagen hiermit die Verwendung von hämostatischen Gelatineschwämmen als Membranen für getauchte Sofortimplantate als einfachere und kostengünstigere Alternative zu PTFE vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11234
        • National Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stark beschädigten Zähnen, bei denen eine sofortige Implantation angezeigt ist
  • Im Allgemeinen gesunde Patienten im Alter von 22 bis 50 Jahren
  • Nichtraucher
  • gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Knochenqualität
  • schlechte Mundhygiene
  • nicht konformer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: PTFE-Anwendung mit sofortiger Implantation
Als Goldstandard erhielt diese Gruppe bei der Sofortimplantation PTFE-Membranen
Polytetrafluorethylen-Membran, die intraoperativ über Sofortimplantaten verwendet wird. Am Ende der Nachuntersuchung wird die Heilung und Osseointegration mit der freigelegten Membran beurteilt
Experimental: Gelatineschwammanwendung mit sofortiger Implantation
Diese Gruppe erhielt während der sofortigen Implantatinsertion Gelatineschwämme
Gelatineschwamm, der intraoperativ über Sofortimplantaten verwendet wird. Am Ende der Nachuntersuchung wird die Heilung und Osseointegration mit der freigelegten Membran beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückwärtsdrehmomenttest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantatinsertion
Die Implantate werden mit einem kalibrierten Drehmomentschlüssel einem Rückdrehmomenttest von 30 N/cm unterzogen. Dadurch sollte eine ordnungsgemäße Osseointegration nachgewiesen werden.
3 Monate nach der Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 2,3 Wochen und 3 Monate
Auftreten von Infektionen/unsachgemäßem Gewebeverschluss/Dehiszenz. wird von verschiedenen verblindeten Forschern anhand der Bewertungsskala für entzündliche proliferative Remodellierung bewertet
2,3 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTFEvsGelatin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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