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Spugna di gelatina VS Membrana in PTFE per la sigillatura dell'alveolo dopo il posizionamento immediato dell'impianto

6 febbraio 2024 aggiornato da: Alaa Emara, Cairo University

Effetto dell'utilizzo di una spugna di gelatina emostatica rispetto a una membrana densa in politetrafluoroetilene per la sigillatura dell'alveolo dopo il posizionamento immediato dell'impianto. Uno studio clinico randomizzato

Saranno realizzati panorami digitali per valutare i siti implantari. I pazienti inclusi sono assegnati ai rispettivi gruppi in modo casuale. Dopo l'immersione dell'impianto nel gruppo di studio, 2 strati di spugna di gelatina emostatica riassorbibile vengono fissati nel sito dell'impianto; mentre con il gruppo di controllo il PTFE è fisso. Dopo 3 settimane il PTFE è stato rimosso mentre la spugna di gelatina dovrebbe essere riassorbita. 3 mesi dopo gli impianti devono essere valutati per la stabilità ed è stato utilizzato un test di coppia inversa per confermare l'osteointegrazione durante la scoperta.

Sono stati pianificati appuntamenti di follow-up a 1,3 settimane e 1,2 e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali sono considerati il ​​gold standard per il trattamento degli spazi edentuli. Il posizionamento immediato dell'impianto presenta numerosi vantaggi, tra cui la durata del trattamento più breve, meno procedure chirurgiche e possibilità di carico più rapide [1]. Uno degli svantaggi del posizionamento immediato dell'impianto è l'adeguata copertura dei tessuti molli dell'impianto sommerso per prevenire l'infezione dell'alveolo e consentire la stabilità dell'impianto e l'osteointegrazione [2]. Per superare questi problemi l'uso delle membrane è stata la procedura standard [3].

Le membrane in politetrafluoroetilene (PTFE) sono state ampiamente riportate in letteratura e i loro risultati e l'effetto clinico sulla guarigione dei tessuti molli e sulla rigenerazione guidata dei tessuti (GTR) attorno agli impianti e nei siti chirurgici. Il PTFE denso consente il GTR solo promuovendo la migrazione non batterica e migliorando l'adesione cellulare che promuove la rigenerazione dei tessuti sottostanti [4]. D'altra parte, le membrane in PTFE sono piuttosto costose e con la crisi economica che il mondo sta affrontando l'uso di altre opzioni meno costose è fondamentale. Le spugne di gelatina sono ampiamente utilizzate come agenti emostatici nelle procedure chirurgiche minori e hanno mostrato ottimi risultati in termini di emostasi e rapido riassorbimento [5]. Le applicazioni di tale materiale sono molteplici; come nelle procedure di rialzo del seno [6], decompressione microvascolare[7] e come medicazione per ferite [8].

I ricercatori propongono con la presente l'uso di spugne di gelatina emostatica come membrane per impianti immediati sommersi come alternativa più semplice ed economica al PTFE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11234
        • National Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dente gravemente danneggiato indicato per l'impianto immediato
  • pazienti generalmente sani di età compresa tra 22 e 50 anni
  • non fumatori
  • buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • scarsa qualità ossea
  • scarsa igiene orale
  • paziente non conforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Applicazione PTFE con impianto immediato
questo gruppo ha ricevuto membrane in PTFE durante l'impianto immediato come gold standard
Dispositivo: Applicazione del PTFE
Membrana in politetrafluoroetilene utilizzata sopra gli impianti immediati durante l'intervento. La guarigione e l'osteointegrazione con la membrana esposta vengono valutate alla fine del follow-up
Sperimentale: Applicazione Gelatin Sponge con impianto immediato
questo gruppo ha ricevuto spugne di gelatina durante il posizionamento immediato dell'impianto
Dispositivo: Spugna di gelatina
spugna di gelatina utilizzata sopra gli impianti immediati durante l'intervento. La guarigione e l'osteointegrazione con la membrana esposta vengono valutate alla fine del follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova di coppia inversa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
gli impianti saranno sottoposti ad un reverse torque test di 30 N/cm utilizzando una chiave dinamometrica calibrata. questo dovrebbe identificare una corretta osteointegrazione.
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica dei tessuti molli
Lasso di tempo: 2,3 settimane e 3 mesi
incidenza di infezione/chiusura impropria dei tessuti/deiscenza. sarà valutato da diversi ricercatori in cieco utilizzando la scala di punteggio del rimodellamento proliferativo infiammatorio
2,3 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

National Research Centre, Egypt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTFEvsGelatin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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