- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05982353
Esponja de gelatina VS Membrana de PTFE para el sellado del alveolo después de la colocación inmediata del implante
Efecto del uso de una esponja de gelatina hemostática frente a una membrana densa de politetrafluoretileno para el sellado del alveolo después de la colocación inmediata del implante. Un ensayo clínico aleatorizado
Se realizarán panoramas digitales para evaluar los sitios de los implantes. Los pacientes incluidos se asignan a sus respectivos grupos de forma aleatoria. Después de sumergir el implante en el grupo de estudio, se fijan 2 capas de esponja de gelatina reabsorbible hemostática en el sitio del implante; mientras que con el grupo de control el PTFE es fijo. Después de 3 semanas, se eliminó el PTFE mientras que la esponja de gelatina debería reabsorberse. 3 meses después, se evaluará la estabilidad de los implantes y se usará una prueba de torsión inversa para confirmar la osteointegración durante el descubrimiento.
Se planificaron citas de seguimiento a las 1, 3 semanas y 1, 2 y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes dentales se consideran el estándar de oro para el tratamiento de espacios edéntulos. La colocación inmediata del implante tiene múltiples ventajas, incluido el período de tratamiento más corto, menos procedimientos quirúrgicos y una posibilidad de carga más rápida [1]. Uno de los inconvenientes de la colocación inmediata del implante es la cobertura adecuada del tejido blando del implante sumergido para evitar la infección del alvéolo y permitir la estabilidad y la osteointegración del implante [2]. Para superar estos problemas, el uso de membranas ha sido el procedimiento estándar [3].
Las membranas de politetrafluoroetileno (PTFE) se han informado ampliamente en la literatura y sus resultados y efectos clínicos en la curación de tejidos blandos y la regeneración guiada de tejidos (GTR) alrededor de implantes y en sitios quirúrgicos. El PTFE denso permite la GTR solo promoviendo la migración no bacteriana y mejorando la adhesión celular, lo que promueve la regeneración del tejido debajo de él [4]. Por otro lado, las membranas de PTFE son bastante costosas y con la crisis económica que enfrenta el mundo, el uso de otras opciones menos costosas es crucial. Las esponjas de gelatina se utilizan ampliamente como agentes hemostáticos en procedimientos quirúrgicos menores y han mostrado excelentes resultados en términos de hemostasia y rápida reabsorción [5]. Las aplicaciones de dicho material son múltiples; como en procedimientos de elevación de seno [6], descompresión microvascular [7] y como apósito para heridas [8].
Los investigadores proponen el uso de esponjas de gelatina hemostática como membranas para implantes inmediatos sumergidos como una alternativa más simple y económica al PTFE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11234
- National Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dientes muy rotos indicados para implantación inmediata
- pacientes generalmente sanos de 22 a 50 años de edad
- no fumadores
- buena higiene bucal
Criterio de exclusión:
- mala calidad ósea
- mala higiene bucal
- paciente no conforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Aplicación de PTFE con implantación inmediata
este grupo recibió membranas de PTFE durante la implantación inmediata como estándar de oro
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Membrana de politetrafluoroetileno utilizada sobre implantes inmediatos durante la operación.
La cicatrización y la osteointegración con la membrana expuesta se evalúan al final del seguimiento.
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Experimental: Aplicación de Esponja de Gelatina con implantación inmediata
este grupo recibió esponjas de gelatina durante la colocación inmediata del implante
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Esponja de gelatina utilizada sobre implantes inmediatos durante la operación.
La cicatrización y la osteointegración con la membrana expuesta se evalúan al final del seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de par inverso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
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los implantes se someterán a una prueba de torsión inversa de 30 N/cm utilizando una llave dinamométrica calibrada.
esto debería identificar una osteointegración adecuada.
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3 meses después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización clínica de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: 2,3 semanas y 3 meses
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incidencia de infección/cierre inadecuado del tejido/dehiscencia.
será evaluado por diferentes investigadores ciegos utilizando la escala de puntuación de remodelación proliferativa inflamatoria
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2,3 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Silva CO, Souza AB, Sukekava F. Socket healing with and without immediate implant placement. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):168-177. doi: 10.1111/prd.12252.
- El Helow K, El Askary Ael S. Regenerative barriers in immediate implant placement: a literature review. Implant Dent. 2008 Sep;17(3):360-71. doi: 10.1097/ID.0b013e3181813406.
- Carbonell JM, Martin IS, Santos A, Pujol A, Sanz-Moliner JD, Nart J. High-density polytetrafluoroethylene membranes in guided bone and tissue regeneration procedures: a literature review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):75-84. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.017. Epub 2013 Jun 28.
- Sharifi S, Maleki Dizaj S, Ahmadian E, Karimpour A, Maleki A, Memar MY, Ghavimi MA, Dalir Abdolahinia E, Goh KW. A Biodegradable Flexible Micro/Nano-Structured Porous Hemostatic Dental Sponge. Nanomaterials (Basel). 2022 Sep 30;12(19):3436. doi: 10.3390/nano12193436.
- Sohn DS, Moon JW, Moon KN, Cho SC, Kang PS. New bone formation in the maxillary sinus using only absorbable gelatin sponge. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;68(6):1327-33. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.014.
- Chang B, Tang Y, Wei X, Li S. A New Application of Gelatin Sponge in the Treatment of Hemifacial Spasm by Microvascular Decompression: A Technical Note. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2022 Mar;83(2):183-186. doi: 10.1055/s-0040-1720994. Epub 2021 May 19.
- Chanu NR, Bhattacharya K, Marbaniang D, Pal P, Ray S, Mazumder B. Evaluation of a novel melatonin-loaded gelatin sponge as a wound dressing. J Vasc Nurs. 2022 Mar;40(1):2-10. doi: 10.1016/j.jvn.2021.09.004. Epub 2021 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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