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Esponja de gelatina VS Membrana de PTFE para el sellado del alveolo después de la colocación inmediata del implante

6 de febrero de 2024 actualizado por: Alaa Emara, Cairo University

Efecto del uso de una esponja de gelatina hemostática frente a una membrana densa de politetrafluoretileno para el sellado del alveolo después de la colocación inmediata del implante. Un ensayo clínico aleatorizado

Se realizarán panoramas digitales para evaluar los sitios de los implantes. Los pacientes incluidos se asignan a sus respectivos grupos de forma aleatoria. Después de sumergir el implante en el grupo de estudio, se fijan 2 capas de esponja de gelatina reabsorbible hemostática en el sitio del implante; mientras que con el grupo de control el PTFE es fijo. Después de 3 semanas, se eliminó el PTFE mientras que la esponja de gelatina debería reabsorberse. 3 meses después, se evaluará la estabilidad de los implantes y se usará una prueba de torsión inversa para confirmar la osteointegración durante el descubrimiento.

Se planificaron citas de seguimiento a las 1, 3 semanas y 1, 2 y 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los implantes dentales se consideran el estándar de oro para el tratamiento de espacios edéntulos. La colocación inmediata del implante tiene múltiples ventajas, incluido el período de tratamiento más corto, menos procedimientos quirúrgicos y una posibilidad de carga más rápida [1]. Uno de los inconvenientes de la colocación inmediata del implante es la cobertura adecuada del tejido blando del implante sumergido para evitar la infección del alvéolo y permitir la estabilidad y la osteointegración del implante [2]. Para superar estos problemas, el uso de membranas ha sido el procedimiento estándar [3].

Las membranas de politetrafluoroetileno (PTFE) se han informado ampliamente en la literatura y sus resultados y efectos clínicos en la curación de tejidos blandos y la regeneración guiada de tejidos (GTR) alrededor de implantes y en sitios quirúrgicos. El PTFE denso permite la GTR solo promoviendo la migración no bacteriana y mejorando la adhesión celular, lo que promueve la regeneración del tejido debajo de él [4]. Por otro lado, las membranas de PTFE son bastante costosas y con la crisis económica que enfrenta el mundo, el uso de otras opciones menos costosas es crucial. Las esponjas de gelatina se utilizan ampliamente como agentes hemostáticos en procedimientos quirúrgicos menores y han mostrado excelentes resultados en términos de hemostasia y rápida reabsorción [5]. Las aplicaciones de dicho material son múltiples; como en procedimientos de elevación de seno [6], descompresión microvascular [7] y como apósito para heridas [8].

Los investigadores proponen el uso de esponjas de gelatina hemostática como membranas para implantes inmediatos sumergidos como una alternativa más simple y económica al PTFE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11234
        • National Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con dientes muy rotos indicados para implantación inmediata
  • pacientes generalmente sanos de 22 a 50 años de edad
  • no fumadores
  • buena higiene bucal

Criterio de exclusión:

  • mala calidad ósea
  • mala higiene bucal
  • paciente no conforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Aplicación de PTFE con implantación inmediata
este grupo recibió membranas de PTFE durante la implantación inmediata como estándar de oro
Membrana de politetrafluoroetileno utilizada sobre implantes inmediatos durante la operación. La cicatrización y la osteointegración con la membrana expuesta se evalúan al final del seguimiento.
Experimental: Aplicación de Esponja de Gelatina con implantación inmediata
este grupo recibió esponjas de gelatina durante la colocación inmediata del implante
Esponja de gelatina utilizada sobre implantes inmediatos durante la operación. La cicatrización y la osteointegración con la membrana expuesta se evalúan al final del seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de par inverso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
los implantes se someterán a una prueba de torsión inversa de 30 N/cm utilizando una llave dinamométrica calibrada. esto debería identificar una osteointegración adecuada.
3 meses después de la colocación del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización clínica de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: 2,3 semanas y 3 meses
incidencia de infección/cierre inadecuado del tejido/dehiscencia. será evaluado por diferentes investigadores ciegos utilizando la escala de puntuación de remodelación proliferativa inflamatoria
2,3 semanas y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTFEvsGelatin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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