Gelatinespons VS PTFE-membraan voor het afdichten van sockets na onmiddellijke plaatsing van het implantaat
Effect van het gebruik van een hemostatische gelatinespons versus een dicht polytetrafluorethyleenmembraan voor het afdichten van de socket na onmiddellijke plaatsing van het implantaat. Een gerandomiseerde klinische studie
Er zullen digitale panorama's worden gemaakt om de implantaatlocaties te beoordelen. De geïncludeerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan hun respectievelijke groepen. Na onderdompeling van het implantaat in de onderzoeksgroep worden 2 lagen hemostatische resorbeerbare gelatinespons op de implantatieplaats gefixeerd; terwijl bij de controlegroep PTFE vastligt. Na 3 weken werd de PTFE verwijderd terwijl de gelatinespons geresorbeerd moest worden. 3 maanden later moeten de implantaten worden beoordeeld op stabiliteit en wordt een omgekeerde koppeltest gebruikt om osseointegratie tijdens het blootleggen te bevestigen.
Vervolgafspraken op 1,3 week en 1,2 & 3 maanden werden gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandimplantaten worden beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van edentate ruimten. Onmiddellijke implantaatplaatsing heeft meerdere voordelen, waaronder de kortere behandelperiode, minder chirurgische ingrepen en snellere laadmogelijkheid [1]. Een van de nadelen van onmiddellijke implantaatplaatsing is een goede bedekking van zacht weefsel van het ondergedompelde implantaat om socketinfectie te voorkomen en stabiliteit en osseointegratie van het implantaat mogelijk te maken [2]. Om deze problemen op te lossen is het gebruik van membranen de standaardprocedure [3].
Polytetrafluorethyleenmembranen (PTFE) zijn uitgebreid beschreven in de literatuur en hun resultaten en klinisch effect op de genezing van zacht weefsel en geleide weefselregeneratie (GTR) rond implantaten en op chirurgische locaties. Dense PTFE maakt GTR mogelijk door alleen niet-bacteriële migratie te bevorderen en cellulaire adhesie te verbeteren, wat de onderliggende weefselregeneratie bevordert [4]. Aan de andere kant zijn PTFE-membranen vrij duur en met de economische crisis waarmee de wereld wordt geconfronteerd, is het gebruik van andere, goedkopere opties cruciaal. Gelatinesponzen worden veel gebruikt als hemostatische middelen bij kleine chirurgische ingrepen en hebben uitstekende resultaten opgeleverd in termen van hemostase en snelle resorptie [5]. De toepassing van dergelijk materiaal is meervoudig; zoals bij sinusliftprocedures [6], microvasculaire decompressie[7] en als wondverband [8].
De onderzoekers stellen hierbij het gebruik van hemostatische gelatinesponsjes voor als membranen voor ondergedompelde onmiddellijke implantaten als een eenvoudiger en goedkoper alternatief voor PTFE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11234
- National Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een ernstig afgebroken tand geïndiceerd voor onmiddellijke implantatie
- over het algemeen gezonde patiënten van 22-50 jaar
- niet-rokers
- goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- slechte botkwaliteit
- slechte mondhygiëne
- niet-conforme patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: PTFE-applicatie met onmiddellijke implantatie
deze groep kreeg PTFE-membranen tijdens onmiddellijke implantatie als gouden standaard
|
Polytetrafluorethyleenmembraan dat intraoperatief over directe implantaten wordt gebruikt.
Aan het einde van de follow-up wordt de genezing en osseo-integratie met het blootgestelde membraan beoordeeld
|
|
Experimenteel: Gelatine Sponsapplicatie met onmiddellijke implantatie
deze groep kreeg gelatinesponsjes tijdens de onmiddellijke plaatsing van het implantaat
|
gelatinespons die intraoperatief over directe implantaten wordt gebruikt.
Aan het einde van de follow-up wordt de genezing en osseo-integratie met het blootgestelde membraan beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
omgekeerde koppeltest
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing implantaat
|
de implantaten worden onderworpen aan een omgekeerde koppeltest van 30 N/cm met behulp van een gekalibreerde momentsleutel.
dit zou de juiste osseointegratie moeten identificeren.
|
3 maanden na plaatsing implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 2,3 weken en 3 maanden
|
incidentie van infectie/onjuiste weefselsluiting/dehiscentie.
zal worden beoordeeld door verschillende geblindeerde onderzoekers met behulp van de Inflammatory Proliferative Remodeling-scoreschaal
|
2,3 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Silva CO, Souza AB, Sukekava F. Socket healing with and without immediate implant placement. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):168-177. doi: 10.1111/prd.12252.
- El Helow K, El Askary Ael S. Regenerative barriers in immediate implant placement: a literature review. Implant Dent. 2008 Sep;17(3):360-71. doi: 10.1097/ID.0b013e3181813406.
- Carbonell JM, Martin IS, Santos A, Pujol A, Sanz-Moliner JD, Nart J. High-density polytetrafluoroethylene membranes in guided bone and tissue regeneration procedures: a literature review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):75-84. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.017. Epub 2013 Jun 28.
- Sharifi S, Maleki Dizaj S, Ahmadian E, Karimpour A, Maleki A, Memar MY, Ghavimi MA, Dalir Abdolahinia E, Goh KW. A Biodegradable Flexible Micro/Nano-Structured Porous Hemostatic Dental Sponge. Nanomaterials (Basel). 2022 Sep 30;12(19):3436. doi: 10.3390/nano12193436.
- Sohn DS, Moon JW, Moon KN, Cho SC, Kang PS. New bone formation in the maxillary sinus using only absorbable gelatin sponge. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;68(6):1327-33. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.014.
- Chang B, Tang Y, Wei X, Li S. A New Application of Gelatin Sponge in the Treatment of Hemifacial Spasm by Microvascular Decompression: A Technical Note. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2022 Mar;83(2):183-186. doi: 10.1055/s-0040-1720994. Epub 2021 May 19.
- Chanu NR, Bhattacharya K, Marbaniang D, Pal P, Ray S, Mazumder B. Evaluation of a novel melatonin-loaded gelatin sponge as a wound dressing. J Vasc Nurs. 2022 Mar;40(1):2-10. doi: 10.1016/j.jvn.2021.09.004. Epub 2021 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTFEvsGelatin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .