Gąbka żelatynowa VS Membrana PTFE do uszczelniania zębodołu po natychmiastowym umieszczeniu implantu
Wpływ użycia hemostatycznej gąbki żelatynowej w porównaniu z gęstą membraną z politetrafluoroetylenu do uszczelnienia zębodołu po natychmiastowym umieszczeniu implantu. Randomizowane badanie kliniczne
Zostaną wykonane cyfrowe panoramy w celu oceny miejsc implantacji. Włączeni pacjenci są losowo przydzielani do odpowiednich grup. Po zanurzeniu implantu w grupie badanej 2 warstwy hemostatycznej resorbowalnej gąbki żelatynowej mocuje się w miejscu implantacji; podczas gdy w grupie kontrolnej PTFE jest stały. Po 3 tygodniach PTFE usunięto, podczas gdy gąbka żelatynowa powinna zostać zresorbowana. Po 3 miesiącach implanty mają zostać ocenione pod kątem stabilności i zastosowano test odwrotnego momentu obrotowego w celu potwierdzenia osteointegracji podczas odkrywania.
Zaplanowano wizyty kontrolne za 1,3 tygodnia oraz 1,2 i 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty zębowe uważane są za złoty standard leczenia braków zębowych. Natychmiastowe umieszczenie implantu ma wiele zalet, w tym krótszy czas leczenia, mniej zabiegów chirurgicznych i możliwość szybszego obciążenia [1]. Jedną z wad natychmiastowego wszczepienia implantu jest właściwe pokrycie tkanek miękkich zanurzonego implantu w celu zapobieżenia zakażeniu zębodołu oraz zapewnienia stabilności implantu i osteointegracji [2]. Aby przezwyciężyć te problemy, standardową procedurą było stosowanie membran [3].
Membrany politetrafluoroetylenowe (PTFE) były szeroko opisywane w literaturze, a ich wyniki i wpływ kliniczny na gojenie tkanek miękkich i sterowaną regenerację tkanek (GTR) wokół implantów iw miejscach operacji. Gęsty PTFE pozwala na GTR jedynie poprzez promowanie migracji innych niż bakteryjne i poprawę adhezji komórkowej, co sprzyja regeneracji tkanki pod nią [4]. Z drugiej strony membrany PTFE są dość drogie, aw dobie kryzysu gospodarczego, przed którym stoi świat, kluczowe znaczenie ma zastosowanie innych tańszych opcji. Gąbki żelatynowe są szeroko stosowane jako środki hemostatyczne w drobnych zabiegach chirurgicznych i wykazały doskonałe wyniki w zakresie hemostazy i szybkiej resorpcji [5]. Zastosowanie takiego materiału jest wielorakie; takich jak zabiegi podnoszenia zatoki [6], dekompresja mikrokrążenia [7] oraz jako opatrunek na ranę [8].
Badacze proponują niniejszym zastosowanie hemostatycznych gąbek żelatynowych jako membran do zanurzanych implantów natychmiastowych jako prostszej i tańszej alternatywy dla PTFE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11234
- National Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze źle złamanym zębem wskazanym do natychmiastowej implantacji
- ogólnie zdrowi pacjenci w wieku 22-50 lat
- niepalący
- dobra higiena jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- słaba jakość kości
- zła higiena jamy ustnej
- pacjent niezgodny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Aplikacja PTFE z natychmiastową implantacją
ta grupa otrzymała membrany PTFE podczas natychmiastowej implantacji jako złoty standard
|
Membrana z politetrafluoroetylenu stosowana na bezpośrednie implanty śródoperacyjnie.
Na koniec obserwacji ocenia się gojenie i osteointegrację z odsłoniętą błoną
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja gąbki żelatynowej z natychmiastową implantacją
ta grupa otrzymywała gąbki żelatynowe podczas natychmiastowego umieszczania implantu
|
gąbka żelatynowa stosowana na bezpośrednie implanty śródoperacyjnie.
Na koniec obserwacji ocenia się gojenie i osteointegrację z odsłoniętą błoną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test odwrotnego momentu obrotowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
implanty zostaną poddane próbie odwrotnego momentu obrotowego 30 N/cm przy użyciu skalibrowanego klucza dynamometrycznego.
powinno to identyfikować prawidłową osteointegrację.
|
3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 2,3 tygodnie i 3 miesiące
|
częstość występowania infekcji/niewłaściwego zamknięcia/rozejścia się tkanki.
będą oceniane przez różnych zaślepionych badaczy przy użyciu skali punktowej zapalnej przebudowy proliferacyjnej
|
2,3 tygodnie i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Silva CO, Souza AB, Sukekava F. Socket healing with and without immediate implant placement. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):168-177. doi: 10.1111/prd.12252.
- El Helow K, El Askary Ael S. Regenerative barriers in immediate implant placement: a literature review. Implant Dent. 2008 Sep;17(3):360-71. doi: 10.1097/ID.0b013e3181813406.
- Carbonell JM, Martin IS, Santos A, Pujol A, Sanz-Moliner JD, Nart J. High-density polytetrafluoroethylene membranes in guided bone and tissue regeneration procedures: a literature review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):75-84. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.017. Epub 2013 Jun 28.
- Sharifi S, Maleki Dizaj S, Ahmadian E, Karimpour A, Maleki A, Memar MY, Ghavimi MA, Dalir Abdolahinia E, Goh KW. A Biodegradable Flexible Micro/Nano-Structured Porous Hemostatic Dental Sponge. Nanomaterials (Basel). 2022 Sep 30;12(19):3436. doi: 10.3390/nano12193436.
- Sohn DS, Moon JW, Moon KN, Cho SC, Kang PS. New bone formation in the maxillary sinus using only absorbable gelatin sponge. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;68(6):1327-33. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.014.
- Chang B, Tang Y, Wei X, Li S. A New Application of Gelatin Sponge in the Treatment of Hemifacial Spasm by Microvascular Decompression: A Technical Note. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2022 Mar;83(2):183-186. doi: 10.1055/s-0040-1720994. Epub 2021 May 19.
- Chanu NR, Bhattacharya K, Marbaniang D, Pal P, Ray S, Mazumder B. Evaluation of a novel melatonin-loaded gelatin sponge as a wound dressing. J Vasc Nurs. 2022 Mar;40(1):2-10. doi: 10.1016/j.jvn.2021.09.004. Epub 2021 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTFEvsGelatin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .