Желатиновая губка VS мембрана из ПТФЭ для герметизации лунки после немедленной установки имплантата
Эффект использования гемостатической желатиновой губки по сравнению с плотной политетрафторэтиленовой мембраной для герметизации лунки после немедленной установки имплантата. Рандомизированное клиническое исследование
Будут сделаны цифровые панорамы для оценки мест установки имплантатов. Включенные пациенты распределяются по соответствующим группам случайным образом. После погружения имплантата в исследуемой группе в ложе имплантата фиксируют 2 слоя гемостатической рассасывающейся желатиновой губки; в то время как с контрольной группой фиксируется ПТФЭ. Через 3 недели ПТФЭ удалили, а желатиновая губка должна рассосаться. Через 3 месяца имплантаты должны быть оценены на стабильность, и для подтверждения остеоинтеграции во время раскрытия был использован тест с обратным крутящим моментом.
Были запланированы последующие визиты через 1,3 недели и 1,2 и 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубные имплантаты считаются золотым стандартом лечения беззубых промежутков. Немедленная установка имплантата имеет множество преимуществ, включая более короткий период лечения, меньше хирургических процедур и возможность более быстрой загрузки [1]. Одним из недостатков немедленной установки имплантата является надлежащее покрытие погруженного имплантата мягкими тканями для предотвращения инфицирования лунки и обеспечения стабильности имплантата и остеоинтеграции [2]. Стандартной процедурой для преодоления этих проблем является использование мембран [3].
О мембранах из политетрафторэтилена (ПТФЭ) широко сообщалось в литературе, а также об их результатах и клиническом влиянии на заживление мягких тканей и направленную регенерацию тканей (НТР) вокруг имплантатов и в местах хирургического вмешательства. Плотный PTFE позволяет проводить GTR, только способствуя небактериальной миграции и улучшая клеточную адгезию, что способствует регенерации тканей под ним [4]. С другой стороны, мембраны из ПТФЭ довольно дороги, и в связи с экономическим кризисом, с которым мир столкнулся, использование других менее дорогих вариантов имеет решающее значение. Желатиновые губки широко используются в качестве кровоостанавливающих средств при малых хирургических вмешательствах и показали отличные результаты с точки зрения гемостаза и быстрой резорбции [5]. Применение такого материала многообразно; например, при процедурах синус-лифтинга [6], микроваскулярной декомпрессии [7] и в качестве повязки на рану [8].
Таким образом, исследователи предлагают использовать гемостатические желатиновые губки в качестве мембран для погружных немедленных имплантатов в качестве более простой и дешевой альтернативы ПТФЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11234
- National Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентам с сильно разрушенным зубом показана немедленная имплантация
- в целом здоровые пациенты 22-50 лет
- некурящие
- хорошая гигиена полости рта
Критерий исключения:
- плохое качество кости
- плохая гигиена полости рта
- несоответствующий пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Применение ПТФЭ с немедленной имплантацией
эта группа получила мембраны из ПТФЭ во время немедленной имплантации в качестве золотого стандарта.
|
Мембрана из политетрафторэтилена, используемая на имплантатах немедленного типа во время операции.
Заживление и остеоинтеграция с обнаженной мембраной оцениваются в конце наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Аппликация желатиновой губки с немедленной имплантацией
эта группа получила желатиновые губки во время немедленной установки имплантата
|
желатиновая губка, используемая для непосредственных имплантатов во время операции.
Заживление и остеоинтеграция с обнаженной мембраной оцениваются в конце наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проверка обратного крутящего момента
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки импланта
|
имплантаты будут подвергаться тесту на обратный крутящий момент 30 Н/см с использованием калиброванного динамометрического ключа.
это должно определить правильную остеоинтеграцию.
|
Через 3 месяца после установки импланта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое заживление мягких тканей
Временное ограничение: 2,3 недели и 3 месяца
|
Частота инфекции/неправильное закрытие/раскрытие тканей.
будет оцениваться различными слепыми исследователями с использованием шкалы оценки воспалительного пролиферативного ремоделирования.
|
2,3 недели и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Silva CO, Souza AB, Sukekava F. Socket healing with and without immediate implant placement. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):168-177. doi: 10.1111/prd.12252.
- El Helow K, El Askary Ael S. Regenerative barriers in immediate implant placement: a literature review. Implant Dent. 2008 Sep;17(3):360-71. doi: 10.1097/ID.0b013e3181813406.
- Carbonell JM, Martin IS, Santos A, Pujol A, Sanz-Moliner JD, Nart J. High-density polytetrafluoroethylene membranes in guided bone and tissue regeneration procedures: a literature review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):75-84. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.017. Epub 2013 Jun 28.
- Sharifi S, Maleki Dizaj S, Ahmadian E, Karimpour A, Maleki A, Memar MY, Ghavimi MA, Dalir Abdolahinia E, Goh KW. A Biodegradable Flexible Micro/Nano-Structured Porous Hemostatic Dental Sponge. Nanomaterials (Basel). 2022 Sep 30;12(19):3436. doi: 10.3390/nano12193436.
- Sohn DS, Moon JW, Moon KN, Cho SC, Kang PS. New bone formation in the maxillary sinus using only absorbable gelatin sponge. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;68(6):1327-33. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.014.
- Chang B, Tang Y, Wei X, Li S. A New Application of Gelatin Sponge in the Treatment of Hemifacial Spasm by Microvascular Decompression: A Technical Note. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2022 Mar;83(2):183-186. doi: 10.1055/s-0040-1720994. Epub 2021 May 19.
- Chanu NR, Bhattacharya K, Marbaniang D, Pal P, Ray S, Mazumder B. Evaluation of a novel melatonin-loaded gelatin sponge as a wound dressing. J Vasc Nurs. 2022 Mar;40(1):2-10. doi: 10.1016/j.jvn.2021.09.004. Epub 2021 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTFEvsGelatin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .