Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Želatinová houba VS PTFE membrána pro utěsnění zásuvky po okamžitém umístění implantátu

6. února 2024 aktualizováno: Alaa Emara, Cairo University

Účinek použití hemostatické želatinové houby versus hustá polytetrafluorethylenová membrána pro utěsnění zásuvky po okamžitém umístění implantátu. Randomizovaná klinická studie

K posouzení míst implantátů budou zhotoveny digitální panoramata. Zahrnutí pacienti jsou náhodně rozděleni do příslušných skupin. Po ponoření implantátu do studijní skupiny jsou v místě implantátu fixovány 2 vrstvy hemostatické resorbovatelné želatinové houby; zatímco u kontrolní skupiny je PTFE fixní. Po 3 týdnech byl PTFE odstraněn, zatímco želatinová houba by měla být resorbována. O 3 měsíce později mají být implantáty posouzeny z hlediska stability a k potvrzení osseointegrace během odkrývání byl použit test obráceného točivého momentu.

Následné kontroly byly plánovány za 1,3 týdne a 1,2 a 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní implantáty jsou považovány za zlatý standard pro ošetření bezzubých prostor. Okamžité zavedení implantátu má řadu výhod, včetně kratší doby léčby, menšího počtu chirurgických zákroků a rychlejší možnosti zatížení [1]. Jednou z nevýhod okamžitého umístění implantátu je správné pokrytí ponořeného implantátu měkkými tkáněmi, aby se zabránilo infekci objímky a umožnila se stabilita implantátu a osseointegrace [2]. K překonání těchto problémů bylo standardním postupem použití membrán [3].

Polytetrafluorethylenové membrány (PTFE) byly popsány v rozsáhlé literatuře a jejich výsledky a klinický účinek na hojení měkkých tkání a řízenou regeneraci tkání (GTR) v okolí implantátů a na chirurgických místech. Hustý PTFE umožňuje GTR pouze podporou nebakteriální migrace a zlepšením buněčné adheze, která podporuje regeneraci tkání pod ním [4]. Na druhou stranu, PTFE membrány jsou poměrně drahé a s ekonomickou krizí svět čelí použití jiných levnějších možností je zásadní. Želatinové houby jsou široce používány jako hemostatika při menších chirurgických zákrocích a vykazují vynikající výsledky, pokud jde o hemostázu a rychlou resorpci [5]. Použití takového materiálu je mnohonásobné; jako při sinus liftu [6], mikrovaskulární dekompresi[7] a jako obvaz na rány [8].

Výzkumníci tímto navrhují použití hemostatických želatinových houbiček jako membrán pro ponořené okamžité implantáty jako jednodušší a levnější alternativu k PTFE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11234
        • National Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s těžce rozbitým zubem indikováni k okamžité implantaci
  • obecně zdraví pacienti ve věku 22-50 let
  • nekuřáci
  • dobrá ústní hygiena

Kritéria vyloučení:

  • špatná kvalita kostí
  • špatná ústní hygiena
  • nevyhovující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Aplikace PTFE s okamžitou implantací
tato skupina dostávala PTFE membrány během okamžité implantace jako zlatý standard
Přístroj: Aplikace PTFE
Polytetrafluorethylenová membrána používaná přes okamžité implantáty během operace. Na konci sledování se hodnotí hojení a osseointegrace s obnaženou membránou
Experimentální: Aplikace želatinové houby s okamžitou implantací
tato skupina dostávala želatinové houbičky během okamžitého zavedení implantátu
Přístroj: Želatinová houba
želatinová houba použitá na okamžité implantáty během operace. Na konci sledování se hodnotí hojení a osseointegrace s obnaženou membránou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test obráceného točivého momentu
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
implantáty budou podrobeny zkoušce obráceným momentem 30 N/cm pomocí kalibrovaného momentového klíče. to by mělo identifikovat správnou osseointegraci.
3 měsíce po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení měkkých tkání
Časové okno: 2,3 týdne a 3 měsíce
výskyt infekce/ nesprávné uzavření/dehiscence tkáně. budou hodnoceny různými zaslepenými vyšetřovateli pomocí skórovací stupnice zánětlivé proliferativní remodelace
2,3 týdne a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

National Research Centre, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTFEvsGelatin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění měkkých tkání

Klinické studie na Aplikace PTFE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit