Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gelatinesvamp VS PTFE-membran til fatningsforsegling efter øjeblikkelig implantatplacering

6. februar 2024 opdateret af: Alaa Emara, Cairo University

Effekt af at bruge en hæmostatisk gelatinesvamp versus en tæt polytetrafluorethylenmembran til fatningsforsegling efter øjeblikkelig implantatplacering. Et randomiseret klinisk forsøg

Der vil blive lavet digitale panoramaer for at vurdere implantatstederne. De inkluderede patienter fordeles tilfældigt i deres respektive grupper. Efter implantatneddykning i undersøgelsesgruppen fikseres 2 lag hæmostatisk resorberbar gelatinesvamp på implantatstedet; mens med kontrolgruppen er PTFE fast. Efter 3 uger blev PTFE fjernet, mens gelatinesvampen skulle resorberes. 3 måneder senere skal implantaterne vurderes for stabilitet, og en omvendt momenttest blev brugt til at bekræfte osseointegration under afdækning.

Der var planlagt opfølgningsaftaler efter 1,3 uger og 1,2 & 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandimplantater betragtes som guldstandarden for behandling af tandløse rum. Øjeblikkelig implantatplacering har flere fordele, herunder den kortere behandlingsperiode, færre kirurgiske procedurer og hurtigere belastningsmulighed [1]. En af ulemperne ved øjeblikkelig implantatplacering er korrekt dækning af blødt væv af det nedsænkede implantat for at forhindre socket-infektion og tillade implantatstabilitet og osseointegration [2]. For at overvinde disse problemer har brugen af ​​membraner været standardproceduren [3].

Polytetrafluorethylenmembraner (PTFE) er blevet rapporteret omfattende i litteraturen og deres resultater og kliniske effekt på bløddelsheling og guidet vævsregenerering (GTR) omkring implantater og på operationssteder. Tæt PTFE tillader GTR ved kun at fremme ikke-bakteriel migration og forbedre cellulær adhæsion, som fremmer vævsregenerering under den [4]. På den anden side er PTFE-membraner ret dyre, og med den økonomiske krise, verden står over for, er brugen af ​​andre billigere muligheder afgørende. Gelatinesvampe bruges i vid udstrækning som hæmostatiske midler i mindre kirurgiske indgreb og har vist fremragende resultater med hensyn til hæmostase og hurtig resorption [5]. Anvendelsen af ​​sådant materiale er flere; såsom med sinusløftprocedurer [6], mikrovaskulær dekompression[7] og som en sårforbinding [8].

Efterforskerne foreslår hermed brugen af ​​hæmostatiske gelatinesvampe som membraner til nedsænkede implantater som et enklere og billigere alternativ til PTFE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11234
        • National Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med dårligt nedbrudt tand indiceret til øjeblikkelig implantation
  • generelt raske patienter i alderen 22-50 år
  • ikke rygere
  • god mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig knoglekvalitet
  • dårlig mundhygiejne
  • ikke-kompatible patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: PTFE påføring med øjeblikkelig implantation
denne gruppe modtog PTFE-membraner under øjeblikkelig implantation som guldstandarden
Polytetrafluorethylenmembran, der anvendes over øjeblikkelige implantater intraoperativt. Heling og osseointegration med den eksponerede membran vurderes ved afslutningen af ​​opfølgningen
Eksperimentel: Gelatinesvamp påføring med øjeblikkelig implantation
denne gruppe modtog gelatinesvampe under øjeblikkelig implantatplacering
gelatinesvamp brugt over øjeblikkelige implantater intraoperativt. Heling og osseointegration med den eksponerede membran vurderes ved afslutningen af ​​opfølgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omvendt momenttest
Tidsramme: 3 måneder efter implantatindsættelse
implantaterne vil blive udsat for en omvendt momenttest på 30 N/cm ved hjælp af en kalibreret momentnøgle. dette bør identificere korrekt osseointegration.
3 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling af blødt væv
Tidsramme: 2,3 uger og 3 måneder
forekomst af infektion/ukorrekt vævslukning/dehiscens. vil blive vurderet af forskellige blindede efterforskere ved hjælp af Inflammatory Proliferative Remodeling-scoringsskalaen
2,3 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTFEvsGelatin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsskader

Kliniske forsøg med PTFE applikation

3
Abonner