- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05982353
Gelatinesvamp VS PTFE-membran til fatningsforsegling efter øjeblikkelig implantatplacering
Effekt af at bruge en hæmostatisk gelatinesvamp versus en tæt polytetrafluorethylenmembran til fatningsforsegling efter øjeblikkelig implantatplacering. Et randomiseret klinisk forsøg
Der vil blive lavet digitale panoramaer for at vurdere implantatstederne. De inkluderede patienter fordeles tilfældigt i deres respektive grupper. Efter implantatneddykning i undersøgelsesgruppen fikseres 2 lag hæmostatisk resorberbar gelatinesvamp på implantatstedet; mens med kontrolgruppen er PTFE fast. Efter 3 uger blev PTFE fjernet, mens gelatinesvampen skulle resorberes. 3 måneder senere skal implantaterne vurderes for stabilitet, og en omvendt momenttest blev brugt til at bekræfte osseointegration under afdækning.
Der var planlagt opfølgningsaftaler efter 1,3 uger og 1,2 & 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater betragtes som guldstandarden for behandling af tandløse rum. Øjeblikkelig implantatplacering har flere fordele, herunder den kortere behandlingsperiode, færre kirurgiske procedurer og hurtigere belastningsmulighed [1]. En af ulemperne ved øjeblikkelig implantatplacering er korrekt dækning af blødt væv af det nedsænkede implantat for at forhindre socket-infektion og tillade implantatstabilitet og osseointegration [2]. For at overvinde disse problemer har brugen af membraner været standardproceduren [3].
Polytetrafluorethylenmembraner (PTFE) er blevet rapporteret omfattende i litteraturen og deres resultater og kliniske effekt på bløddelsheling og guidet vævsregenerering (GTR) omkring implantater og på operationssteder. Tæt PTFE tillader GTR ved kun at fremme ikke-bakteriel migration og forbedre cellulær adhæsion, som fremmer vævsregenerering under den [4]. På den anden side er PTFE-membraner ret dyre, og med den økonomiske krise, verden står over for, er brugen af andre billigere muligheder afgørende. Gelatinesvampe bruges i vid udstrækning som hæmostatiske midler i mindre kirurgiske indgreb og har vist fremragende resultater med hensyn til hæmostase og hurtig resorption [5]. Anvendelsen af sådant materiale er flere; såsom med sinusløftprocedurer [6], mikrovaskulær dekompression[7] og som en sårforbinding [8].
Efterforskerne foreslår hermed brugen af hæmostatiske gelatinesvampe som membraner til nedsænkede implantater som et enklere og billigere alternativ til PTFE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11234
- National Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med dårligt nedbrudt tand indiceret til øjeblikkelig implantation
- generelt raske patienter i alderen 22-50 år
- ikke rygere
- god mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- dårlig knoglekvalitet
- dårlig mundhygiejne
- ikke-kompatible patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: PTFE påføring med øjeblikkelig implantation
denne gruppe modtog PTFE-membraner under øjeblikkelig implantation som guldstandarden
|
Polytetrafluorethylenmembran, der anvendes over øjeblikkelige implantater intraoperativt.
Heling og osseointegration med den eksponerede membran vurderes ved afslutningen af opfølgningen
|
Eksperimentel: Gelatinesvamp påføring med øjeblikkelig implantation
denne gruppe modtog gelatinesvampe under øjeblikkelig implantatplacering
|
gelatinesvamp brugt over øjeblikkelige implantater intraoperativt.
Heling og osseointegration med den eksponerede membran vurderes ved afslutningen af opfølgningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
omvendt momenttest
Tidsramme: 3 måneder efter implantatindsættelse
|
implantaterne vil blive udsat for en omvendt momenttest på 30 N/cm ved hjælp af en kalibreret momentnøgle.
dette bør identificere korrekt osseointegration.
|
3 måneder efter implantatindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk heling af blødt væv
Tidsramme: 2,3 uger og 3 måneder
|
forekomst af infektion/ukorrekt vævslukning/dehiscens.
vil blive vurderet af forskellige blindede efterforskere ved hjælp af Inflammatory Proliferative Remodeling-scoringsskalaen
|
2,3 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Silva CO, Souza AB, Sukekava F. Socket healing with and without immediate implant placement. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):168-177. doi: 10.1111/prd.12252.
- El Helow K, El Askary Ael S. Regenerative barriers in immediate implant placement: a literature review. Implant Dent. 2008 Sep;17(3):360-71. doi: 10.1097/ID.0b013e3181813406.
- Carbonell JM, Martin IS, Santos A, Pujol A, Sanz-Moliner JD, Nart J. High-density polytetrafluoroethylene membranes in guided bone and tissue regeneration procedures: a literature review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):75-84. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.017. Epub 2013 Jun 28.
- Sharifi S, Maleki Dizaj S, Ahmadian E, Karimpour A, Maleki A, Memar MY, Ghavimi MA, Dalir Abdolahinia E, Goh KW. A Biodegradable Flexible Micro/Nano-Structured Porous Hemostatic Dental Sponge. Nanomaterials (Basel). 2022 Sep 30;12(19):3436. doi: 10.3390/nano12193436.
- Sohn DS, Moon JW, Moon KN, Cho SC, Kang PS. New bone formation in the maxillary sinus using only absorbable gelatin sponge. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;68(6):1327-33. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.014.
- Chang B, Tang Y, Wei X, Li S. A New Application of Gelatin Sponge in the Treatment of Hemifacial Spasm by Microvascular Decompression: A Technical Note. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2022 Mar;83(2):183-186. doi: 10.1055/s-0040-1720994. Epub 2021 May 19.
- Chanu NR, Bhattacharya K, Marbaniang D, Pal P, Ray S, Mazumder B. Evaluation of a novel melatonin-loaded gelatin sponge as a wound dressing. J Vasc Nurs. 2022 Mar;40(1):2-10. doi: 10.1016/j.jvn.2021.09.004. Epub 2021 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTFEvsGelatin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævsskader
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Nyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Ildfast malignt fast neoplasma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetChordoma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Ubehandlet rabdomyosarkom... og andre forholdForenede Stater, Holland, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway Gliom | Kimcelletumor i det centrale nervesystem i barndommen | Choriocarcinom i det centrale nervesystem... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetChordoma | Desmoid Tumor | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Childhood Alveolar Bløddel Sarkom | Angiosarkom i barndommen | Epiteloid sarkom i barndommen | Fibrosarkom i barndommen | Barndoms leiomyosarkom | Liposarkom i barndommen | Malignt mesenchymom i barndommen | Neurofibrosarkom i barndommen | Barndoms... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med PTFE applikation
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetGingival lommePakistan
-
Fundación Eduardo AnituaBTI Biotechnology InstituteAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeSpanien
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityUkendt
-
Urban Regeneration InstituteSzeged UniversityAfsluttetTandimplantater | Knogleregenerering | PolytetrafluorethylenUngarn
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuKomplikation af kirurgisk indgreb | Alveolært knogletab | Alveolær knogleresorption | Alveolar Ridge Trauma
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLodret alveolært knogletabForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Kræft i galdekanalenKorea, Republikken, Japan
-
University of Modena and Reggio EmiliaUniversity of FlorenceUkendt
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige