- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05982353
Esponja de Gelatina VS Membrana de PTFE para vedação do encaixe após a colocação imediata do implante
Efeito do uso de uma esponja hemostática de gelatina versus uma membrana densa de politetrafluoretileno para vedação do alvéolo após a colocação imediata do implante. Um ensaio clínico randomizado
Panoramas digitais serão feitos para avaliar os locais de implante. Os pacientes incluídos são designados para seus respectivos grupos aleatoriamente. Após a submersão do implante no grupo de estudo, 2 camadas de esponja de gelatina reabsorvível hemostática são fixadas no local do implante; enquanto com o grupo de controle o PTFE é fixo. Após 3 semanas o PTFE foi removido enquanto a esponja de gelatina deveria ser reabsorvida. 3 meses depois, os implantes devem ser avaliados quanto à estabilidade e um teste de torque reverso foi usado para confirmar a osseointegração durante a descoberta.
Consultas de acompanhamento em 1,3 semanas e 1,2 e 3 meses foram planejadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários são considerados o padrão ouro para o tratamento de espaços edêntulos. A colocação imediata do implante tem múltiplas vantagens, incluindo o tempo de tratamento mais curto, menos procedimentos cirúrgicos e possibilidade de carregamento mais rápido [1]. Uma das desvantagens da colocação imediata do implante é a cobertura adequada dos tecidos moles do implante submerso para evitar a infecção do alvéolo e permitir a estabilidade e osseointegração do implante [2]. Para superar esses problemas, o uso de membranas tem sido o procedimento padrão [3].
Membranas de politetrafluoretileno (PTFE) foram amplamente relatadas na literatura e seus resultados e efeito clínico na cicatrização de tecidos moles e regeneração tecidual guiada (GTR) ao redor de implantes e em locais cirúrgicos. O PTFE denso permite o GTR apenas promovendo a migração não bacteriana e melhorando a adesão celular que promove a regeneração do tecido abaixo dele [4]. Por outro lado, as membranas de PTFE são bastante caras e com a crise econômica que o mundo enfrenta, o uso de outras opções menos caras é crucial. As esponjas de gelatina são amplamente utilizadas como agentes hemostáticos em pequenos procedimentos cirúrgicos e têm mostrado excelentes resultados em termos de hemostasia e rápida reabsorção [5]. As aplicações desse material são múltiplas; como em procedimentos de elevação do seio [6], descompressão microvascular[7] e como curativo [8].
Os pesquisadores propõem o uso de esponjas de gelatina hemostáticas como membranas para implantes imediatos submersos como uma alternativa mais simples e barata ao PTFE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11234
- National Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dentes muito quebrados indicados para implante imediato
- pacientes geralmente saudáveis de 22 a 50 anos de idade
- não fumantes
- boa higiene bucal
Critério de exclusão:
- má qualidade óssea
- má higiene oral
- paciente não aderente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Aplicação de PTFE com implantação imediata
este grupo recebeu membranas de PTFE durante a implantação imediata como padrão-ouro
|
Membrana de politetrafluoroetileno usada sobre implantes imediatos no intraoperatório.
A cicatrização e a osseointegração com a membrana exposta são avaliadas no final do acompanhamento
|
Experimental: Aplicação de esponja de gelatina com implantação imediata
este grupo recebeu esponjas de gelatina durante a colocação imediata do implante
|
esponja de gelatina usada sobre implantes imediatos no intraoperatório.
A cicatrização e a osseointegração com a membrana exposta são avaliadas no final do acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
teste de torque reverso
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
|
os implantes serão submetidos a um teste de torque reverso de 30 N/cm utilizando um torquímetro calibrado.
isso deve identificar a osseointegração adequada.
|
3 meses após a colocação do implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cicatrização clínica de tecidos moles
Prazo: 2,3 semanas e 3 meses
|
incidência de infecção/fechamento inadequado/deiscência do tecido.
será avaliado por diferentes investigadores cegos usando a escala de pontuação de Remodelação Proliferativa Inflamatória
|
2,3 semanas e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Araujo MG, Silva CO, Souza AB, Sukekava F. Socket healing with and without immediate implant placement. Periodontol 2000. 2019 Feb;79(1):168-177. doi: 10.1111/prd.12252.
- El Helow K, El Askary Ael S. Regenerative barriers in immediate implant placement: a literature review. Implant Dent. 2008 Sep;17(3):360-71. doi: 10.1097/ID.0b013e3181813406.
- Carbonell JM, Martin IS, Santos A, Pujol A, Sanz-Moliner JD, Nart J. High-density polytetrafluoroethylene membranes in guided bone and tissue regeneration procedures: a literature review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):75-84. doi: 10.1016/j.ijom.2013.05.017. Epub 2013 Jun 28.
- Sharifi S, Maleki Dizaj S, Ahmadian E, Karimpour A, Maleki A, Memar MY, Ghavimi MA, Dalir Abdolahinia E, Goh KW. A Biodegradable Flexible Micro/Nano-Structured Porous Hemostatic Dental Sponge. Nanomaterials (Basel). 2022 Sep 30;12(19):3436. doi: 10.3390/nano12193436.
- Sohn DS, Moon JW, Moon KN, Cho SC, Kang PS. New bone formation in the maxillary sinus using only absorbable gelatin sponge. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;68(6):1327-33. doi: 10.1016/j.joms.2010.02.014.
- Chang B, Tang Y, Wei X, Li S. A New Application of Gelatin Sponge in the Treatment of Hemifacial Spasm by Microvascular Decompression: A Technical Note. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2022 Mar;83(2):183-186. doi: 10.1055/s-0040-1720994. Epub 2021 May 19.
- Chanu NR, Bhattacharya K, Marbaniang D, Pal P, Ray S, Mazumder B. Evaluation of a novel melatonin-loaded gelatin sponge as a wound dressing. J Vasc Nurs. 2022 Mar;40(1):2-10. doi: 10.1016/j.jvn.2021.09.004. Epub 2021 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTFEvsGelatin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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