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Esponja de Gelatina VS Membrana de PTFE para vedação do encaixe após a colocação imediata do implante

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alaa Emara, Cairo University

Efeito do uso de uma esponja hemostática de gelatina versus uma membrana densa de politetrafluoretileno para vedação do alvéolo após a colocação imediata do implante. Um ensaio clínico randomizado

Panoramas digitais serão feitos para avaliar os locais de implante. Os pacientes incluídos são designados para seus respectivos grupos aleatoriamente. Após a submersão do implante no grupo de estudo, 2 camadas de esponja de gelatina reabsorvível hemostática são fixadas no local do implante; enquanto com o grupo de controle o PTFE é fixo. Após 3 semanas o PTFE foi removido enquanto a esponja de gelatina deveria ser reabsorvida. 3 meses depois, os implantes devem ser avaliados quanto à estabilidade e um teste de torque reverso foi usado para confirmar a osseointegração durante a descoberta.

Consultas de acompanhamento em 1,3 semanas e 1,2 e 3 meses foram planejadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os implantes dentários são considerados o padrão ouro para o tratamento de espaços edêntulos. A colocação imediata do implante tem múltiplas vantagens, incluindo o tempo de tratamento mais curto, menos procedimentos cirúrgicos e possibilidade de carregamento mais rápido [1]. Uma das desvantagens da colocação imediata do implante é a cobertura adequada dos tecidos moles do implante submerso para evitar a infecção do alvéolo e permitir a estabilidade e osseointegração do implante [2]. Para superar esses problemas, o uso de membranas tem sido o procedimento padrão [3].

Membranas de politetrafluoretileno (PTFE) foram amplamente relatadas na literatura e seus resultados e efeito clínico na cicatrização de tecidos moles e regeneração tecidual guiada (GTR) ao redor de implantes e em locais cirúrgicos. O PTFE denso permite o GTR apenas promovendo a migração não bacteriana e melhorando a adesão celular que promove a regeneração do tecido abaixo dele [4]. Por outro lado, as membranas de PTFE são bastante caras e com a crise econômica que o mundo enfrenta, o uso de outras opções menos caras é crucial. As esponjas de gelatina são amplamente utilizadas como agentes hemostáticos em pequenos procedimentos cirúrgicos e têm mostrado excelentes resultados em termos de hemostasia e rápida reabsorção [5]. As aplicações desse material são múltiplas; como em procedimentos de elevação do seio [6], descompressão microvascular[7] e como curativo [8].

Os pesquisadores propõem o uso de esponjas de gelatina hemostáticas como membranas para implantes imediatos submersos como uma alternativa mais simples e barata ao PTFE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11234
        • National Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com dentes muito quebrados indicados para implante imediato
  • pacientes geralmente saudáveis ​​de 22 a 50 anos de idade
  • não fumantes
  • boa higiene bucal

Critério de exclusão:

  • má qualidade óssea
  • má higiene oral
  • paciente não aderente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Aplicação de PTFE com implantação imediata
este grupo recebeu membranas de PTFE durante a implantação imediata como padrão-ouro
Membrana de politetrafluoroetileno usada sobre implantes imediatos no intraoperatório. A cicatrização e a osseointegração com a membrana exposta são avaliadas no final do acompanhamento
Experimental: Aplicação de esponja de gelatina com implantação imediata
este grupo recebeu esponjas de gelatina durante a colocação imediata do implante
esponja de gelatina usada sobre implantes imediatos no intraoperatório. A cicatrização e a osseointegração com a membrana exposta são avaliadas no final do acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de torque reverso
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
os implantes serão submetidos a um teste de torque reverso de 30 N/cm utilizando um torquímetro calibrado. isso deve identificar a osseointegração adequada.
3 meses após a colocação do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização clínica de tecidos moles
Prazo: 2,3 semanas e 3 meses
incidência de infecção/fechamento inadequado/deiscência do tecido. será avaliado por diferentes investigadores cegos usando a escala de pontuação de Remodelação Proliferativa Inflamatória
2,3 semanas e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Noha ElAdl, PhD, National Research Centre, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTFEvsGelatin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicação de PTFE

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