- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05988164
"Silmämaskit ja leikkauksen jälkeinen unen laatu" (SEM)
"Silmämaskien vaikutus postgynekologisen leikkauksen jälkeen unen laatuun: satunnaistettu tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unta pidetään ihmisen terveyden perustarpeena, ja se edistää merkittävästi immuunijärjestelmän, henkisen ja fyysisen toiminnan toimintaa. Unen laadun on osoitettu vaikuttavan yksilön elämänlaatuun ja se edistää myös vaurioituneiden kudosten paranemista (Yazdannik, Zareie et al., 2014). Uni ja lepo ovat välttämättömiä optimaalisen suorituskyvyn kannalta. Aikuisilla tarvitaan 6-8 tuntia unta vuorokaudessa (Fadlilah ym., 2020). Monien tuntemattomien näkökohtien lisäksi unen roolista terveyteen ja sairauksiin unenpuute liittyy suoraan huonoihin henkisiin ja fyysisiin toimintoihin. Sen lisäksi, että unenpuute vaarantaa yksilön ja kansanterveyden, sillä voi olla vakavia komplikaatioita fyysisille ja käyttäytymistoiminnoille (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
Useat tekijät vaikuttavat unihäiriöihin sairaalaympäristössä. Unen laatuun voivat vaikuttaa haitallisesti melu, valo ja monet muut ympäristön näkökohdat (Locihová, Axmann, et al., 2018). Unen laadun parantamiseen voidaan käyttää ei-lääketieteellisiä ja lääkehoitoja. Yleensä sairaaloissa käytetään ei-invasiivisia ja kustannustehokkaita interventiomenetelmiä parantamaan unen laatua potilaiden sairaalahoidon aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-invasiivisten työkalujen, kuten silmänaamion, käyttö vaikuttaa positiivisesti unen laatuun (Mashayekhi, Arab et al., 2013). Kuitenkaan ei ole näyttöä siitä, että tämä työkalu olisi tehokas gynekologiselle leikkaukselle joutuvilla potilailla, eikä paikallisesti ole tehty tutkimuksia tämän ongelman käsittelemiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia unen laatua naisilla gynekologisen leikkauksen jälkeen silmänaamareilla.
Menetelmä:
Tässä tutkimuksessa käytettiin lähes kokeellista suunnittelua esitestin ja testin jälkeisen kontrolliryhmän lähestymistavalla. Kvasikoemenetelmässä käytetään kontrolliryhmää kokeelliseen tutkimukseen. Valitsimme satunnaisesti kaksi ryhmää. On interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Interventioon osallistui 25 osallistujaa ja kontrolliryhmään 25.
Interventioryhmän potilaille annetaan silmänaamarit ja heitä pyydetään nukkumaan niiden kanssa klo 22.00 tai aikaisemmin. Tutkijat tai sairaanhoitajat auttavat potilaita, jotka eivät voi käyttää silmänaamaria yöllä. Käytämme Richard-Campbell Sleep Scalea mitataksemme potilaiden käsitystä unen laadusta. Kontrolliryhmälle ei tehdä interventioita, ja heidän unensa laatua mitataan sairaalassa Richard-Campbell Sleep Scale -asteikolla. Richards kehitti Richard-Campbell Sleep Scalen (RCSS) vuonna 1987, ja Karaman Zlü ja Zer suorittivat sen turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 2015. Asteikko koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat yöunen syvyyttä, unen alkamisviivettä, heräämistiheyttä, hereilläoloajan kestoa unen alkamisen jälkeen, unen laatua ja melutasoa ympäristössä. Asteikkokohteet arvioidaan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla. Pisteet välillä "0-25" osoittavat erittäin huonoa unta, kun taas pisteet välillä "76-100" osoittavat erittäin hyvää unta (Özlü ja Özer, 2015). Osallistujien demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, huumeiden kulutus, keskimääräinen unen kesto ennen sairaalahoitoa ja unta helpottavat työkalut kirjataan tutkijoiden laatimaan kirjallisuuden mukaisesti kehittämään osallistujatietolomakkeeseen. Aamulla täytämme Richard-Campbellin unen jälkeisen unen laadun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sakarya, Turkki, 54050
- Sakarya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty gynekologinen leikkaus kyky lukea ja puhua turkkia osallistuminen kyky käyttää silmämaskia Potilaat, jotka ovat toipuneet vähintään kuusi tuntia leikkauksen jälkeen Potilaat, joilla ei ole traumaattista tai patologista päävammaa Potilaat, joilla ei ole unihäiriöitä tai mielenterveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on silmävamma Potilaat, jotka ovat allergisia silmämaskeille Potilaat tai heidän perheensä, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta Potilaat, joiden henkinen tai fyysinen tila tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
Potilaat, jotka eivät osaa puhua tai lukea turkkia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmämaski ryhmä
Interventioryhmän potilaille annetaan silmänaamarit ja heitä pyydetään nukkumaan niiden kanssa klo 22.00 tai aikaisemmin.
Tutkijat tai sairaanhoitajat auttavat potilaita, jotka eivät voi käyttää silmänaamaria yöllä.
Mittaaksemme potilaiden käsitystä unen laadusta käytämme Richard-Campbell Sleep Scalea.
Seuraavana aamuna suoritamme Richard-Campbellin uniasteikon testin jälkeen arvioidaksemme unen laatua.
|
Interventioryhmän potilaille annetaan silmänaamarit ja heitä pyydetään nukkumaan niiden kanssa klo 22.00 tai aikaisemmin.
|
|
Ei väliintuloa: ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle ei tehdä interventioita, ja heidän unensa laatua mitataan sairaalassa Richard-Campbell Sleep Scale -asteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun parantaminen silmänaamion avulla gynekologisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Unen laatua ja kestoa pidennetään gynekologisessa leikkauksessa käytettäessä postoperatiivisia silmänaamioita.
Tämä vähentää unihäiriöitä ja parantaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon ja hyvinvointia.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAU-FHS-KI-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .