- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05988164
"Máscaras oculares e qualidade do sono pós-cirúrgico" (SEM)
"O efeito de máscaras oculares após cirurgia pós-ginecológica na qualidade do sono: um estudo randomizado"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é considerado uma necessidade fundamental para a saúde humana e contribui significativamente para as funções imunológica, mental e física. Tem sido demonstrado que a qualidade do sono influencia a qualidade de vida dos indivíduos, e também promove o processo de cicatrização de tecidos lesados (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). Dormir e descansar são essenciais para um ótimo desempenho. Em adultos, são necessárias 6-8 horas de sono por dia (Fadlilah et al., 2020). Juntamente com muitos aspectos desconhecidos do papel do sono na saúde e nas doenças, a privação do sono está diretamente associada a funções mentais e físicas deficientes. Além de comprometer a saúde individual e pública, a privação do sono pode trazer complicações graves para as funções físicas e comportamentais (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
Vários fatores contribuem para os distúrbios do sono no ambiente hospitalar. A qualidade do sono pode ser afetada negativamente por ruído, luz e muitos outros aspectos do ambiente circundante (Locihová, Axmann, et al., 2018). Tratamentos não farmacológicos e farmacológicos podem ser utilizados para melhorar a qualidade do sono. Geralmente, métodos de intervenção não invasivos e de baixo custo estão sendo usados em hospitais para melhorar a qualidade do sono durante a internação de pacientes. Vários estudos mostraram que o uso de ferramentas não invasivas, como máscaras para os olhos, afeta positivamente a qualidade do sono (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). No entanto, não há evidências de que essa ferramenta seja eficaz em pacientes submetidas à cirurgia ginecológica e não há estudos encontrados localmente para abordar essa questão. Portanto, este estudo tem como objetivo examinar a qualidade do sono em mulheres após cirurgia ginecológica com máscara ocular.
Método:
Um projeto quase-experimental com uma abordagem de grupo de controle pré-teste e pós-teste foi usado neste estudo. O método quase experimental usa um grupo de controle para pesquisa experimental. Selecionamos aleatoriamente dois grupos. Há um grupo de intervenção e um grupo de controle. Vinte e cinco participantes participaram da intervenção e 25 do grupo controle.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão máscaras para os olhos e serão solicitados a dormir com eles às 22h ou antes. Pesquisadores ou enfermeiras ajudarão pacientes que não podem usar máscara para os olhos à noite. Usaremos a Escala de Sono de Richard-Campbell para medir a percepção dos pacientes sobre a qualidade do sono. O grupo controle não sofrerá nenhuma intervenção e sua qualidade de sono será medida no ambiente hospitalar usando a Escala de Sono de Richard-Campbell. Richards desenvolveu a Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) em 1987, e Karaman Zlü e Zer conduziram seu estudo turco de validade e confiabilidade em 2015. A escala é composta por seis itens que avaliam a profundidade do sono noturno, a latência do início do sono, a frequência dos despertares, a duração da vigília após o início do sono, a qualidade do sono e o nível de ruído no ambiente. Os itens da escala são avaliados de 0 a 100 em uma escala analógica visual. Pontuações entre "0-25" indicam sono muito ruim, enquanto pontuações entre "76-100" indicam sono muito bom (Özlü e Özer, 2015). As características demográficas dos participantes, como idade, sexo, consumo de entorpecentes, duração média do sono antes da hospitalização e ferramentas facilitadoras do sono, serão registradas em um formulário de informações do participante desenvolvido pelos pesquisadores de acordo com a literatura. Pela manhã, faremos o pós-teste Richard-Campbell Sleep Scale para avaliar a qualidade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sakarya, Peru, 54050
- Sakarya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que foram submetidas a cirurgia ginecológica Capacidade de ler e falar turco Participação com capacidade de usar uma máscara para os olhos Pacientes que se recuperaram pelo menos seis horas após a cirurgia Pacientes sem histórico de traumatismo craniano ou patológico Pacientes sem distúrbios do sono ou doenças mentais
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão ocular Pacientes alérgicos a máscaras oculares Pacientes ou seus familiares que desejam retirar-se do estudo Pacientes com uma condição mental ou física que impossibilite a participação no estudo.
Pacientes que não falam ou lêem turco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de máscaras para os olhos
Os pacientes do grupo de intervenção receberão máscaras para os olhos e serão solicitados a dormir com eles às 22h ou antes.
Pesquisadores ou enfermeiras ajudarão pacientes que não podem usar máscara para os olhos à noite.
Para medir a percepção dos pacientes sobre a qualidade do sono, usaremos a Escala de Sono de Richard-Campbell.
Na manhã seguinte, completaremos o pós-teste Richard-Campbell Sleep Scale para avaliar a qualidade do sono.
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão máscaras para os olhos e serão solicitados a dormir com eles às 22h ou antes.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle não sofrerá nenhuma intervenção e sua qualidade de sono será medida no ambiente hospitalar usando a Escala de Sono de Richard-Campbell.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorando a qualidade do sono com máscara ocular após cirurgia ginecológica
Prazo: 9 meses
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A qualidade e a duração do sono são aumentadas em pacientes submetidas à cirurgia ginecológica com o uso de máscaras oculares pós-operatórias.
Isso resulta em menos interrupções do sono e melhora na satisfação geral com a saúde e no bem-estar dos pacientes.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SAU-FHS-KI-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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