- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988164
"Øyemasker og søvnkvalitet etter kirurgi" (SEM)
"Effekten av øyemasker etter post-gynekologisk kirurgi på søvnkvalitet: en randomisert studie"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvn anses som et grunnleggende behov for menneskers helse, og det bidrar betydelig til immunforsvar, mentale og fysiske funksjoner. Det har vist seg at søvnkvalitet påvirker individers livskvalitet, og det fremmer også helingsprosessen til skadet vev (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). Søvn og hvile er avgjørende for optimal ytelse. Hos voksne kreves 6-8 timers søvn per dag (Fadlilah et al., 2020). Sammen med mange ukjente aspekter av søvnens rolle i helse og sykdommer, er søvnmangel direkte assosiert med dårlige mentale og fysiske funksjoner. I tillegg til å kompromittere individers og folkehelsen, kan søvnmangel ha alvorlige komplikasjoner for fysiske og atferdsmessige funksjoner (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
Ulike faktorer bidrar til søvnforstyrrelser i sykehusmiljøet. Søvnkvaliteten kan bli negativt påvirket av støy, lys og mange andre aspekter av det omkringliggende miljøet (Locihová, Axmann, et al., 2018). Ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger kan brukes for å forbedre søvnkvaliteten. Generelt brukes ikke-invasive og kostnadseffektive intervensjonsmetoder på sykehus for å forbedre søvnkvaliteten under sykehusinnleggelse. Flere studier har vist at bruk av ikke-invasive verktøy som øyemasker påvirker søvnkvaliteten positivt (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Likevel er det ingen bevis for at dette verktøyet er effektivt hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi, og det er ikke grunnlagt noen studier lokalt for å løse dette problemet. Derfor har denne studien som mål å undersøke søvnkvaliteten hos kvinner etter gynekologisk kirurgi med øyemasker.
Metode:
Et kvasi-eksperimentelt design med en pre-test og post-test kontrollgruppetilnærming ble brukt i denne studien. Kvasi-eksperimentmetoden bruker en kontrollgruppe for eksperimentell forskning. Vi valgte tilfeldig ut to grupper. Det er en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. 25 deltakere deltok i intervensjonen og 25 i kontrollgruppen.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få øyemasker og bedt om å sove med dem kl. 22.00 eller tidligere. Forskere eller sykepleiere vil bistå pasienter som ikke kan bruke øyemaske om natten. Vi vil bruke Richard-Campbell Sleep Scale for å måle pasientenes oppfatning av søvnkvalitet. Kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen intervensjon, og søvnkvaliteten deres vil bli målt på sykehuset ved hjelp av Richard-Campbell søvnskala. Richards utviklet Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) i 1987, og Karaman Zlü og Zer gjennomførte sin tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie i 2015. Skalaen består av seks elementer som evaluerer dybden av nattsøvn, ventetid på innsettende søvn, frekvens av oppvåkninger, varighet av våkenhet etter innsett søvn, søvnkvalitet og støynivå i omgivelsene. Skalaelementer vurderes fra 0 til 100 på en visuell analog skala. Score mellom "0-25" indikerer svært dårlig søvn, mens skårer mellom "76-100" indikerer veldig god søvn (Özlü og Özer, 2015). Deltakernes demografiske kjennetegn, som alder, kjønn, narkotiske stoffforbruk, gjennomsnittlig søvnvarighet før sykehusinnleggelse, og søvnforbedrende verktøy, vil bli registrert på et deltakerinformasjonsskjema utviklet av forskerne i samsvar med litteraturen. Om morgenen vil vi fullføre ettertesten Richard-Campbell Sleep Scale for å vurdere søvnkvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia, 54050
- Sakarya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har gjennomgått gynekologisk kirurgi Evne til å lese og snakke tyrkisk deltakelse med evne til å bruke øyemaske Pasienter som ble friske minst seks timer etter operasjonen Pasienter uten traumatisk eller patologisk hodeskadehistorie Pasienter uten søvnforstyrrelser eller psykiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med øyeskade Pasienter som er allergiske mot øyemasker Pasienter eller deres familier som ønsker å trekke seg fra studien Pasienter med en psykisk eller fysisk tilstand som umuliggjør deltakelse i studien.
Pasienter som ikke kan snakke eller lese tyrkisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyemaskegruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få øyemasker og bedt om å sove med dem kl. 22.00 eller tidligere.
Forskere eller sykepleiere vil bistå pasienter som ikke kan bruke øyemaske om natten.
For å måle pasientenes oppfatning av søvnkvalitet vil vi bruke Richard-Campbell Sleep Scale.
Neste morgen vil vi fullføre ettertesten Richard-Campbell søvnskala for å vurdere søvnkvaliteten.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få øyemasker og bedt om å sove med dem kl. 22.00 eller tidligere.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen intervensjon, og søvnkvaliteten deres vil bli målt på sykehuset ved hjelp av Richard-Campbell søvnskala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av søvnkvaliteten med øyemaske etter gynekologisk kirurgi
Tidsramme: 9 måneder
|
Søvnkvalitet og varighet økes hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi ved bruk av postoperative øyemasker.
Dette resulterer i reduserte søvnavbrudd og forbedret generell helsetilfredshet og velvære for pasienter.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SAU-FHS-KI-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .