- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05988164
"Øjenmasker og post-kirurgisk søvnkvalitet" (SEM)
"Effekten af øjenmasker efter post-gynækologisk kirurgi på søvnkvaliteten: en randomiseret undersøgelse"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn betragtes som et grundlæggende behov for menneskers sundhed, og det bidrager væsentligt til immunforsvar, mentale og fysiske funktioner. Det har vist sig, at søvnkvalitet påvirker individers livskvalitet, og det fremmer også helingsprocessen af skadet væv (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). Søvn og hvile er afgørende for optimal ydeevne. Hos voksne kræves 6-8 timers søvn om dagen (Fadlilah et al., 2020). Sammen med mange ukendte aspekter af søvnens rolle i sundhed og sygdomme er søvnmangel direkte forbundet med dårlige mentale og fysiske funktioner. Ud over at kompromittere individers og folkesundhed kan søvnmangel have alvorlige komplikationer for fysiske og adfærdsmæssige funktioner (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
Forskellige faktorer bidrager til søvnforstyrrelser i hospitalsmiljøet. Søvnkvaliteten kan blive negativt påvirket af støj, lys og mange andre aspekter af det omgivende miljø (Locihová, Axmann, et al., 2018). Ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger kan bruges til at forbedre søvnkvaliteten. Generelt anvendes ikke-invasive og omkostningseffektive interventionsmetoder på hospitaler for at forbedre søvnkvaliteten under indlæggelse af patienter. Adskillige undersøgelser har vist, at brug af ikke-invasive værktøjer som øjenmasker påvirker søvnkvaliteten positivt (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Ikke desto mindre er der ingen beviser for, at dette værktøj er effektivt hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi, og der er ikke grundlagt lokalt nogen undersøgelser for at løse dette problem. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge søvnkvaliteten hos kvinder efter gynækologisk operation med øjenmasker.
Metode:
Et kvasi-eksperimentelt design med en præ-test og post-test kontrolgruppetilgang blev brugt i denne undersøgelse. Kvasi-eksperimentmetoden bruger en kontrolgruppe til eksperimentel forskning. Vi udvalgte tilfældigt to grupper. Der er en indsatsgruppe og en kontrolgruppe. Femogtyve deltagere deltog i interventionen og 25 i kontrolgruppen.
Patienter i interventionsgruppen vil få øjenmasker og bedt om at sove med dem kl. 22.00 eller tidligere. Forskere eller sygeplejersker vil hjælpe patienter, der ikke kan bære en øjenmaske om natten. Vi vil bruge Richard-Campbell Sleep Scale til at måle patienternes opfattelse af søvnkvalitet. Kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen intervention, og deres søvnkvalitet vil blive målt i hospitalsmiljøet ved hjælp af Richard-Campbell Sleep Scale. Richards udviklede Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) i 1987, og Karaman Zlü og Zer gennemførte sin tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse i 2015. Skalaen består af seks punkter, der evaluerer dybden af natsøvn, søvnforsinkelse, hyppighed af opvågninger, varighed af vågenhed efter indsættelse af søvn, søvnkvalitet og støjniveau i omgivelserne. Skalaelementer vurderes fra 0 til 100 på en visuel analog skala. Score mellem "0-25" indikerer meget dårlig søvn, mens score mellem "76-100" indikerer meget god søvn (Özlü og Özer, 2015). Deltagernes demografiske karakteristika, såsom alder, køn, narkotikaforbrug, gennemsnitlige søvnvarighed før indlæggelse og søvnfremmende værktøjer, vil blive registreret på et deltagerinformationsskema udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen. Om morgenen gennemfører vi efter-testen Richard-Campbell Sleep Scale for at vurdere søvnkvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Kalkun, 54050
- Sakarya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har gennemgået gynækologisk kirurgi Evne til at læse og tale tyrkisk deltagelse med evnen til at bruge en øjenmaske Patienter, der blev raske mindst seks timer efter operationen Patienter uden traumatisk eller patologisk hovedskadehistorie Patienter uden søvnforstyrrelser eller psykiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med øjenskade Patienter, der er allergiske over for øjenmasker Patienter eller deres familier, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen Patienter med en psykisk eller fysisk tilstand, der umuliggør deltagelse i undersøgelsen.
Patienter, der ikke kan tale eller læse tyrkisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjenmaske gruppe
Patienter i interventionsgruppen vil få øjenmasker og bedt om at sove med dem kl. 22.00 eller tidligere.
Forskere eller sygeplejersker vil hjælpe patienter, der ikke kan bære en øjenmaske om natten.
For at måle patienternes opfattelse af søvnkvalitet, vil vi bruge Richard-Campbell Sleep Scale.
Den følgende morgen vil vi fuldføre post-testen Richard-Campbell Sleep Scale for at vurdere søvnkvaliteten.
|
Patienter i interventionsgruppen vil få øjenmasker og bedt om at sove med dem kl. 22.00 eller tidligere.
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen intervention, og deres søvnkvalitet vil blive målt i hospitalsmiljøet ved hjælp af Richard-Campbell Sleep Scale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af søvnkvaliteten med øjenmaske efter gynækologisk operation
Tidsramme: 9 måneder
|
Søvnkvalitet og varighed øges hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi ved brug af postoperative øjenmasker.
Dette resulterer i reducerede søvnafbrydelser og forbedret overordnet sundhedstilfredshed og patienters velvære.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAU-FHS-KI-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
Kliniske forsøg med Øjenmaske
-
Aston UniversitySuspenderetMeibomisk kirtel dysfunktionCanada
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalAfsluttetØjentræthed | Symptom på tørre øjneTaiwan
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel