- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05988164
"Oční masky a kvalita spánku po chirurgickém zákroku" (SEM)
„Vliv očních masek po postgynekologické operaci na kvalitu spánku: Randomizovaná studie“
Přehled studie
Detailní popis
Spánek je považován za základní potřebu lidského zdraví a významně přispívá k imunitním, duševním a fyzickým funkcím. Bylo prokázáno, že kvalita spánku ovlivňuje kvalitu života jednotlivců a také podporuje proces hojení poraněných tkání (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). Spánek a odpočinek jsou nezbytné pro optimální výkon. U dospělých je vyžadováno 6-8 hodin spánku denně (Fadlilah et al., 2020). Spolu s mnoha neznámými aspekty role spánku ve zdraví a nemocech je nedostatek spánku přímo spojen se špatnými duševními a fyzickými funkcemi. Kromě ohrožení zdraví jednotlivců a veřejnosti může mít spánková deprivace vážné komplikace pro fyzické a behaviorální funkce (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
K poruchám spánku v nemocničním prostředí přispívají různé faktory. Kvalitu spánku může nepříznivě ovlivnit hluk, světlo a mnoho dalších aspektů okolního prostředí (Locihová, Axmann, et al., 2018). Ke zlepšení kvality spánku lze použít nefarmakologickou a farmakologickou léčbu. Obecně se v nemocnicích ke zlepšení kvality spánku během hospitalizace pacientů používají neinvazivní a nákladově efektivní intervenční metody. Několik studií ukázalo, že používání neinvazivních nástrojů, jako jsou oční masky, pozitivně ovlivňuje kvalitu spánku (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Nicméně neexistuje žádný důkaz, že je tento nástroj účinný u pacientek podstupujících gynekologickou operaci, a nebyly založeny žádné místní studie, které by se touto otázkou zabývaly. Tato studie si proto klade za cíl zkoumat kvalitu spánku u žen po gynekologické operaci s očními maskami.
Metoda:
V této studii byl použit kvaziexperimentální design s přístupem kontrolní skupiny před testem a po testu. Kvaziexperimentální metoda využívá pro experimentální výzkum kontrolní skupinu. Náhodně jsme vybrali dvě skupiny. Existuje intervenční skupina a kontrolní skupina. Zásahu se zúčastnilo 25 účastníků a 25 v kontrolní skupině.
Pacienti v intervenční skupině dostanou masky na oči a požádá je, aby s nimi spali ve 22:00 nebo dříve. Výzkumníci nebo zdravotní sestry budou pomáhat pacientům, kteří v noci nemohou nosit masku na oči. K měření pacientových představ o kvalitě spánku použijeme Richard-Campbell Sleep Scale. Kontrolní skupina nepodstoupí žádnou intervenci a kvalita spánku bude měřena v nemocničním prostředí pomocí Richard-Campbellovy spánkové škály. Richards vyvinul Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) v roce 1987 a Karaman Zlü a Zer provedli její tureckou studii validity a spolehlivosti v roce 2015. Škála se skládá ze šesti položek, které hodnotí hloubku nočního spánku, latenci nástupu spánku, frekvenci probouzení, délku bdělosti po nástupu spánku, kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí. Položky stupnice jsou hodnoceny od 0 do 100 na vizuální analogové stupnici. Skóre mezi „0–25“ značí velmi špatný spánek, zatímco skóre mezi „76–100“ značí velmi dobrý spánek (Özlü a Özer, 2015). Demografické charakteristiky účastníků, jako je věk, pohlaví, spotřeba omamných látek, průměrná doba spánku před hospitalizací a nástroje usnadňující spánek, budou zaznamenány na formuláři s informacemi o účastníkovi, který výzkumníci vytvořili v souladu s literaturou. Ráno dokončíme post-test Richard-Campbell Sleep Scale k posouzení kvality spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54050
- Sakarya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupily gynekologickou operaci Schopnost číst a mluvit turecky účast s možností použití oční masky Pacienti, kteří se zotavili alespoň šest hodin po operaci Pacienti bez traumatického nebo patologického poranění hlavy v anamnéze Pacienti bez poruch spánku nebo duševních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poraněním oka Pacienti alergičtí na oční masky Pacienti nebo jejich rodiny, kteří si přejí vystoupit ze studie Pacienti s duševním nebo fyzickým stavem, který znemožňuje účast ve studii.
Pacienti, kteří neumí mluvit nebo číst turecky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina očních masek
Pacienti v intervenční skupině dostanou masky na oči a požádá je, aby s nimi spali ve 22:00 nebo dříve.
Výzkumníci nebo zdravotní sestry budou pomáhat pacientům, kteří v noci nemohou nosit masku na oči.
K měření vnímání kvality spánku pacientů použijeme Richard-Campbell Sleep Scale.
Následující ráno dokončíme post-test Richard-Campbell Sleep Scale k posouzení kvality spánku.
|
Pacienti v intervenční skupině dostanou masky na oči a požádá je, aby s nimi spali ve 22:00 nebo dříve.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepodstoupí žádnou intervenci a kvalita spánku bude měřena v nemocničním prostředí pomocí Richard-Campbellovy spánkové škály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality spánku pomocí oční masky po gynekologické operaci
Časové okno: 9 měsíců
|
Kvalita a délka spánku se zvyšuje u pacientek podstupujících gynekologickou operaci s použitím pooperačních očních masek.
To má za následek snížení přerušování spánku a zlepšení celkové spokojenosti se zdravotní péčí a pohody pacientů.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAU-FHS-KI-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční maska
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...NáborVěkem podmíněné makulární degeneraceFrancie, Itálie, Krocan, Spojené království
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
University of ArkansasDokončeno