- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05988164
„Maski na oczy i jakość snu po operacji” (SEM)
„Wpływ masek na oczy po operacji pooperacyjnej na jakość snu: badanie randomizowane”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sen jest uważany za podstawową potrzebę zdrowia człowieka i znacząco przyczynia się do funkcji odpornościowych, umysłowych i fizycznych. Wykazano, że jakość snu wpływa na jakość życia jednostek, a także sprzyja procesowi gojenia uszkodzonych tkanek (Yazdannik, Zareie i in., 2014). Sen i odpoczynek są niezbędne dla optymalnej wydajności. U dorosłych wymagane jest 6-8 godzin snu dziennie (Fadlilah i in., 2020). Wraz z wieloma nieznanymi aspektami roli snu w zdrowiu i chorobach, brak snu jest bezpośrednio związany ze złymi funkcjami psychicznymi i fizycznymi. Oprócz narażenia zdrowia jednostek i zdrowia publicznego, brak snu może mieć poważne komplikacje dla funkcji fizycznych i behawioralnych (Locihová, Axmann i in., 2018), (Richardson, Allsop i in., 2007).
Różne czynniki przyczyniają się do zaburzeń snu w środowisku szpitalnym. Na jakość snu może niekorzystnie wpływać hałas, światło i wiele innych aspektów otaczającego środowiska (Locihová, Axmann i in., 2018). W celu poprawy jakości snu można zastosować leczenie niefarmakologiczne i farmakologiczne. Generalnie w szpitalach stosuje się nieinwazyjne i opłacalne metody interwencji w celu poprawy jakości snu podczas hospitalizacji pacjentów. Kilka badań wykazało, że stosowanie nieinwazyjnych narzędzi, takich jak maski na oczy, pozytywnie wpływa na jakość snu (Mashayekhi, Arab i in., 2013). Niemniej jednak nie ma dowodów na to, że to narzędzie jest skuteczne u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym i nie przeprowadzono lokalnych badań dotyczących tego problemu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie jakości snu kobiet po operacjach ginekologicznych z użyciem masek na oczy.
Metoda:
W tym badaniu zastosowano quasi-eksperymentalny projekt z podejściem grupy kontrolnej przed i po teście. Metoda quasi-eksperymentu wykorzystuje grupę kontrolną do badań eksperymentalnych. Wybraliśmy losowo dwie grupy. Jest grupa interwencyjna i grupa kontrolna. W interwencji uczestniczyło 25 osób, w grupie kontrolnej 25.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają maski na oczy i zostaną poproszeni o spanie z nimi o godzinie 22:00 lub wcześniej. Naukowcy lub pielęgniarki będą pomagać pacjentom, którzy nie mogą nosić maski na oczy w nocy. Wykorzystamy Skalę Snu Richarda-Campbella do pomiaru postrzegania jakości snu przez pacjentów. Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnej interwencji, a jakość snu będzie mierzona w warunkach szpitalnych za pomocą Skali Snu Richarda-Campbella. Richards opracował Skalę Snu Richarda-Campbella (RCSS) w 1987 roku, a Karaman Zlü i Zer przeprowadzili tureckie badanie ważności i wiarygodności w 2015 roku. Skala składa się z sześciu pozycji, które oceniają głębokość snu nocnego, opóźnienie zasypiania, częstotliwość wybudzeń, czas trwania czuwania po zaśnięciu, jakość snu oraz poziom hałasu w otoczeniu. Elementy skali są oceniane od 0 do 100 na wizualnej skali analogowej. Wyniki między „0-25” wskazują na bardzo słaby sen, podczas gdy wyniki między „76-100” wskazują na bardzo dobry sen (Özlü i Özer, 2015). Cechy demograficzne uczestników, takie jak wiek, płeć, zażywanie środków odurzających, średni czas snu przed hospitalizacją oraz narzędzia ułatwiające sen, zostaną zapisane w formularzu informacyjnym uczestnika opracowanym przez badaczy zgodnie z literaturą. Rano wypełnimy po teście Skalę Snu Richarda-Campbella, aby ocenić jakość snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sakarya, Indyk, 54050
- Sakarya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które przeszły operację ginekologiczną Umiejętność czytania i mówienia po turecku Udział z możliwością używania maski na oczy Pacjentki, które wyzdrowiały co najmniej sześć godzin po operacji Pacjentki bez traumatycznych lub patologicznych urazów głowy w wywiadzie Pacjentki bez zaburzeń snu i chorób psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem oka Pacjenci uczuleni na maski na oczy Pacjenci lub ich rodziny, którzy chcą wycofać się z badania Pacjenci, których stan psychiczny lub fizyczny uniemożliwia udział w badaniu.
Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają po turecku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa maska na oczy
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają maski na oczy i zostaną poproszeni o spanie z nimi o godzinie 22:00 lub wcześniej.
Naukowcy lub pielęgniarki będą pomagać pacjentom, którzy nie mogą nosić maski na oczy w nocy.
Aby zmierzyć postrzeganie jakości snu przez pacjentów, użyjemy Skali Snu Richarda-Campbella.
Następnego ranka wypełnimy po teście Skalę snu Richarda-Campbella, aby ocenić jakość snu.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają maski na oczy i zostaną poproszeni o spanie z nimi o godzinie 22:00 lub wcześniej.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnej interwencji, a jakość snu będzie mierzona w warunkach szpitalnych za pomocą Skali Snu Richarda-Campbella.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa jakości snu za pomocą maski na oczy po operacji ginekologicznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jakość i czas trwania snu ulegają poprawie u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym z zastosowaniem pooperacyjnych masek na oczy.
Skutkuje to zmniejszeniem przerw w śnie i poprawą ogólnego zadowolenia z opieki zdrowotnej oraz dobrego samopoczucia pacjentów.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAU-FHS-KI-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maska na oczy
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutacyjnyRak jelita grubego | GruczolakNiemcy
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... i inni współpracownicyZakończonyŚledzenie wzrokuStany Zjednoczone
-
Institut Paoli-CalmettesZakończonyGruczolak jelita grubegoFrancja
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceZakończony
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Dysplazja jelita grubegoEkwador
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyGruczolak jelita grubego | Polip jelita grubegoKanada