- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988164
„Augenmasken und postoperative Schlafqualität“ (SEM)
„Die Wirkung von Augenmasken nach einer postgynäkologischen Operation auf die Schlafqualität: Eine randomisierte Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf gilt als Grundbedürfnis der menschlichen Gesundheit und trägt maßgeblich zu den Immun-, Geistes- und Körperfunktionen bei. Es hat sich gezeigt, dass die Schlafqualität die Lebensqualität des Einzelnen beeinflusst und auch den Heilungsprozess von verletztem Gewebe fördert (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). Schlaf und Ruhe sind für eine optimale Leistung unerlässlich. Bei Erwachsenen sind 6–8 Stunden Schlaf pro Tag erforderlich (Fadlilah et al., 2020). Neben vielen unbekannten Aspekten der Rolle des Schlafs bei Gesundheit und Krankheiten steht Schlafentzug in direktem Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Funktionen. Schlafentzug beeinträchtigt nicht nur die Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung, sondern kann auch schwerwiegende Komplikationen für körperliche und Verhaltensfunktionen nach sich ziehen (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
Verschiedene Faktoren tragen zu Schlafstörungen im Krankenhausumfeld bei. Die Schlafqualität kann durch Lärm, Licht und viele andere Aspekte der Umgebung beeinträchtigt werden (Locihová, Axmann, et al., 2018). Zur Verbesserung der Schlafqualität können nicht-pharmakologische und pharmakologische Behandlungen eingesetzt werden. Im Allgemeinen werden in Krankenhäusern nicht-invasive und kostengünstige Interventionsmethoden eingesetzt, um die Schlafqualität während des Krankenhausaufenthalts von Patienten zu verbessern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich die Verwendung nicht-invasiver Hilfsmittel wie Augenmasken positiv auf die Schlafqualität auswirkt (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Dennoch gibt es keine Belege dafür, dass dieses Instrument bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, wirksam ist, und es wurden keine lokalen Studien durchgeführt, die sich mit diesem Problem befassen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Schlafqualität bei Frauen nach einer gynäkologischen Operation mit Augenmasken zu untersuchen.
Methode:
In dieser Studie wurde ein quasi-experimentelles Design mit einem Kontrollgruppenansatz vor und nach dem Test verwendet. Bei der quasi-experimentellen Methode wird eine Kontrollgruppe für die experimentelle Forschung eingesetzt. Wir haben zufällig zwei Gruppen ausgewählt. Es gibt eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. An der Intervention nahmen 25 Teilnehmer teil, an der Kontrollgruppe 25.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Augenmasken und werden gebeten, um 22:00 Uhr oder früher mit ihnen zu schlafen. Forscher oder Krankenschwestern unterstützen Patienten, die nachts keine Augenmaske tragen können. Wir werden die Richard-Campbell-Schlafskala verwenden, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Schlafqualität zu messen. Die Kontrollgruppe wird keiner Intervention unterzogen und ihre Schlafqualität wird im Krankenhausumfeld anhand der Richard-Campbell-Schlafskala gemessen. Richards entwickelte 1987 die Richard-Campbell-Schlafskala (RCSS) und Karaman Zlü und Zer führten 2015 ihre türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durch. Die Skala besteht aus sechs Elementen, die die Tiefe des nächtlichen Schlafs, die Einschlaflatenz, die Häufigkeit des Aufwachens, die Dauer des Wachzustands nach dem Einschlafen, die Schlafqualität und den Geräuschpegel in der Umgebung bewerten. Skalenelemente werden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet. Werte zwischen „0 und 25“ weisen auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während Werte zwischen „76 und 100“ auf einen sehr guten Schlaf hinweisen (Özlü und Özer, 2015). Die demografischen Merkmale der Teilnehmer, wie Alter, Geschlecht, Drogenkonsum, durchschnittliche Schlafdauer vor dem Krankenhausaufenthalt und schlaffördernde Hilfsmittel, werden auf einem von den Forschern gemäß der Literatur entwickelten Teilnehmerinformationsformular erfasst. Am Morgen führen wir nach dem Test die Richard-Campbell-Schlafskala durch, um die Schlafqualität zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sakarya, Truthahn, 54050
- Sakarya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen haben. Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu sprechen. Teilnahme mit der Fähigkeit, eine Augenmaske zu verwenden. Patienten, die sich mindestens sechs Stunden nach der Operation erholt haben. Patienten ohne traumatische oder pathologische Kopfverletzungen in der Vorgeschichte. Patienten ohne Schlafstörungen oder psychische Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Augenverletzung, Patienten, die allergisch auf Augenmasken reagieren, Patienten oder deren Familien, die aus der Studie aussteigen möchten, Patienten mit einer geistigen oder körperlichen Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht.
Patienten, die kein Türkisch sprechen oder lesen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Augenmaskengruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Augenmasken und werden gebeten, um 22:00 Uhr oder früher mit ihnen zu schlafen.
Forscher oder Krankenschwestern unterstützen Patienten, die nachts keine Augenmaske tragen können.
Um die Wahrnehmung der Schlafqualität durch Patienten zu messen, verwenden wir die Richard-Campbell-Schlafskala.
Am nächsten Morgen werden wir die Richard-Campbell-Schlafskala nach dem Test durchführen, um die Schlafqualität zu beurteilen.
|
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Augenmasken und werden gebeten, um 22:00 Uhr oder früher mit ihnen zu schlafen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird keiner Intervention unterzogen und ihre Schlafqualität wird im Krankenhausumfeld anhand der Richard-Campbell-Schlafskala gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Schlafqualität mit einer Augenmaske nach einer gynäkologischen Operation
Zeitfenster: 9 Monate
|
Schlafqualität und -dauer werden bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, durch die Verwendung von postoperativen Augenmasken verbessert.
Dies führt zu weniger Schlafunterbrechungen und verbessert die allgemeine Gesundheitszufriedenheit und das Wohlbefinden der Patienten.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SAU-FHS-KI-02
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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