- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05988164
«Маски для глаз и качество послеоперационного сна» (SEM)
«Влияние масок для глаз после гинекологической операции на качество сна: рандомизированное исследование»
Обзор исследования
Подробное описание
Сон считается фундаментальной потребностью для здоровья человека, и он вносит значительный вклад в иммунные, психические и физические функции. Показано, что качество сна влияет на качество жизни людей, а также способствует процессу заживления поврежденных тканей (Язданник, Зарей и др., 2014). Сон и отдых необходимы для оптимальной работы. Взрослым требуется 6–8 часов сна в сутки (Fadlilah et al., 2020). Наряду со многими неизвестными аспектами роли сна в здоровье и заболеваниях, недосыпание напрямую связано с плохими умственными и физическими функциями. Помимо ущерба для здоровья отдельных лиц и общества, лишение сна может иметь серьезные осложнения для физических и поведенческих функций (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
Различные факторы способствуют нарушению сна в условиях стационара. На качество сна могут отрицательно влиять шум, свет и многие другие аспекты окружающей среды (Locihová, Axmann, et al., 2018). Для улучшения качества сна можно использовать немедикаментозные и фармакологические методы лечения. Как правило, в больницах используются неинвазивные и экономически эффективные методы вмешательства для улучшения качества сна во время госпитализации пациентов. Несколько исследований показали, что использование неинвазивных инструментов, таких как маски для глаз, положительно влияет на качество сна (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Тем не менее, нет никаких доказательств того, что этот инструмент эффективен у пациенток, перенесших гинекологические операции, и не проводилось никаких местных исследований для решения этого вопроса. Таким образом, это исследование направлено на изучение качества сна у женщин после гинекологической операции с использованием масок для глаз.
Метод:
В этом исследовании использовался квазиэкспериментальный дизайн с подходом к контрольной группе до и после тестирования. Метод квазиэксперимента использует контрольную группу для экспериментального исследования. Мы случайным образом выбрали две группы. Есть группа вмешательства и контрольная группа. В интервенционной группе приняли участие 25 человек, а в контрольной группе — 25 человек.
Пациентам в группе вмешательства будут выдавать маски для глаз и просить спать в них в 22:00 или раньше. Исследователи или медсестры будут помогать пациентам, которые не могут носить маску для глаз ночью. Мы будем использовать шкалу сна Ричарда-Кэмпбелла для измерения восприятия пациентами качества сна. Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству, и качество их сна будет измеряться в условиях больницы с использованием шкалы сна Ричарда-Кэмпбелла. Ричардс разработал Шкалу сна Ричарда-Кэмпбелла (RCSS) в 1987 году, а Караман Злю и Зер провели исследование валидности и надежности в Турции в 2015 году. Шкала состоит из шести пунктов, оценивающих глубину ночного сна, латентность наступления сна, частоту пробуждений, продолжительность бодрствования после засыпания, качество сна и уровень шума в окружающей среде. Элементы шкалы оцениваются от 0 до 100 по визуальной аналоговой шкале. Оценки от 0 до 25 указывают на очень плохой сон, а от 76 до 100 — на очень хороший сон (Özlü and Özer, 2015). Демографические характеристики участников, такие как возраст, пол, употребление наркотиков, средняя продолжительность сна до госпитализации и средства, облегчающие сон, будут записаны в форму информации об участниках, разработанную исследователями в соответствии с литературой. Утром мы заполним посттестовую шкалу сна Ричарда-Кэмпбелла, чтобы оценить качество сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sakarya, Турция, 54050
- Sakarya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие гинекологические операции Умение читать и говорить на турецком языке Участие с возможностью использования маски для глаз Пациенты, выздоровевшие не менее чем через шесть часов после операции Пациенты без травматических или патологических травм головы Пациенты без нарушений сна и психических заболеваний
Критерий исключения:
- Пациенты с травмой глаза Пациенты с аллергией на маски для глаз Пациенты или члены их семей, желающие выйти из исследования Пациенты с психическим или физическим состоянием, делающим участие в исследовании невозможным.
Пациенты, которые не говорят или не читают по-турецки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маска для глаз Группа
Пациентам в группе вмешательства будут выдавать маски для глаз и просить спать в них в 22:00 или раньше.
Исследователи или медсестры будут помогать пациентам, которые не могут носить маску для глаз ночью.
Чтобы измерить восприятие пациентами качества сна, мы будем использовать шкалу сна Ричарда-Кэмпбелла.
На следующее утро мы заполним послетестовую шкалу сна Ричарда-Кэмпбелла, чтобы оценить качество сна.
|
Пациентам в группе вмешательства будут выдавать маски для глаз и просить спать в них в 22:00 или раньше.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству, и качество их сна будет измеряться в условиях больницы с использованием шкалы сна Ричарда-Кэмпбелла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества сна с помощью маски для глаз после гинекологической операции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Качество и продолжительность сна увеличиваются у пациенток, перенесших гинекологические операции, с использованием послеоперационных масок для глаз.
Это приводит к сокращению перерывов во сне и повышению общей удовлетворенности медицинским обслуживанием и улучшению самочувствия пациентов.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SAU-FHS-KI-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .