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"Máscaras oculares y calidad del sueño posquirúrgico" (SEM)

6 de enero de 2024 actualizado por: Dr. Kevser Ozdemir, Sakarya University

"El efecto de las máscaras para los ojos después de una cirugía posginecológica sobre la calidad del sueño: un estudio aleatorizado"

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del uso de máscaras oculares postoperatorias en la calidad del sueño en pacientes que se han sometido a cirugía ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sueño se considera una necesidad fundamental para la salud humana y contribuye significativamente a las funciones inmunitarias, mentales y físicas. Se ha demostrado que la calidad del sueño influye en la calidad de vida de las personas y también promueve el proceso de curación de los tejidos lesionados (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). El sueño y el descanso son esenciales para un rendimiento óptimo. En adultos, se requieren de 6 a 8 horas de sueño por día (Fadlilah et al., 2020). Junto con muchos aspectos desconocidos del papel del sueño en la salud y las enfermedades, la falta de sueño está directamente asociada con funciones mentales y físicas deficientes. Además de comprometer la salud de las personas y la salud pública, la privación del sueño puede tener complicaciones graves para las funciones físicas y conductuales (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).

Varios factores contribuyen a las alteraciones del sueño en el entorno hospitalario. La calidad del sueño puede verse afectada negativamente por el ruido, la luz y muchos otros aspectos del entorno circundante (Locihová, Axmann, et al., 2018). Se pueden utilizar tratamientos no farmacológicos y farmacológicos para mejorar la calidad del sueño. En general, en los hospitales se utilizan métodos de intervención no invasivos y rentables para mejorar la calidad del sueño durante la hospitalización de los pacientes. Varios estudios han demostrado que el uso de herramientas no invasivas como máscaras para los ojos afecta positivamente la calidad del sueño (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Sin embargo, no hay evidencia de que esta herramienta sea efectiva en pacientes sometidas a cirugía ginecológica, y no se han encontrado estudios a nivel local para abordar este tema. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la calidad del sueño en mujeres después de una cirugía ginecológica con máscaras para los ojos.

Método:

En este estudio se utilizó un diseño cuasi-experimental con un enfoque de grupo de control antes y después de la prueba. El método cuasi-experimental utiliza un grupo de control para la investigación experimental. Seleccionamos al azar dos grupos. Hay un grupo de intervención y un grupo de control. Veinticinco participantes participaron en la intervención y 25 en el grupo de control.

A los pacientes del grupo de intervención se les darán máscaras para los ojos y se les pedirá que duerman con ellos a las 22:00 o antes. Los investigadores o las enfermeras ayudarán a los pacientes que no pueden usar una máscara para los ojos por la noche. Usaremos la escala del sueño de Richard-Campbell para medir las percepciones de los pacientes sobre la calidad del sueño. El grupo de control no se someterá a ninguna intervención y la calidad del sueño se medirá en el entorno hospitalario utilizando la escala del sueño de Richard-Campbell. Richards desarrolló la escala del sueño de Richard-Campbell (RCSS) en 1987, y Karaman Zlü y Zer realizaron su estudio turco de validez y confiabilidad en 2015. La escala consta de seis ítems que evalúan la profundidad del sueño nocturno, la latencia de inicio del sueño, la frecuencia de los despertares, la duración de la vigilia después del inicio del sueño, la calidad del sueño y el nivel de ruido ambiental. Los elementos de la escala se evalúan de 0 a 100 en una escala analógica visual. Las puntuaciones entre "0-25" indican un sueño muy pobre, mientras que las puntuaciones entre "76-100" indican un sueño muy bueno (Özlü y Özer, 2015). Las características demográficas de los participantes, como edad, género, consumo de estupefacientes, duración promedio del sueño antes de la hospitalización y herramientas para facilitar el sueño, se registrarán en un formulario de información del participante desarrollado por los investigadores de acuerdo con la literatura. Por la mañana, completaremos la escala de sueño de Richard-Campbell posterior a la prueba para evaluar la calidad del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sakarya, Pavo, 54050
        • Sakarya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se han sometido a cirugía ginecológica Capacidad para leer y hablar turco Participación con la capacidad de usar una máscara para los ojos Pacientes que se recuperaron al menos seis horas después de la cirugía Pacientes sin antecedentes de lesiones traumáticas o patológicas en la cabeza Pacientes sin trastornos del sueño o enfermedades mentales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una lesión ocular Pacientes que son alérgicos a las máscaras para los ojos Pacientes o sus familias que deseen retirarse del estudio Pacientes con una condición mental o física que imposibilite la participación en el estudio.

Pacientes que no pueden hablar o leer turco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Máscara de ojos Grupo
A los pacientes del grupo de intervención se les darán máscaras para los ojos y se les pedirá que duerman con ellos a las 22:00 o antes. Los investigadores o las enfermeras ayudarán a los pacientes que no pueden usar una máscara para los ojos por la noche. Para medir la percepción de los pacientes sobre la calidad del sueño, utilizaremos la escala de sueño de Richard-Campbell. A la mañana siguiente, completaremos la escala de sueño Richard-Campbell posterior a la prueba para evaluar la calidad del sueño.
A los pacientes del grupo de intervención se les darán máscaras para los ojos y se les pedirá que duerman con ellos a las 22:00 o antes.
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control no se someterá a ninguna intervención y la calidad del sueño se medirá en el entorno hospitalario utilizando la escala del sueño de Richard-Campbell.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad del sueño con mascarilla para los ojos después de una cirugía ginecológica
Periodo de tiempo: 9 meses
La calidad y la duración del sueño aumentan en pacientes sometidas a cirugía ginecológica con el uso de máscaras oculares postoperatorias. Esto da como resultado una reducción de las interrupciones del sueño y una mejor satisfacción general de la atención médica y el bienestar de los pacientes.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAU-FHS-KI-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con las reglas de nuestro comité de ética, no existe ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mascara para los ojos

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