- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988164
"Máscaras oculares y calidad del sueño posquirúrgico" (SEM)
"El efecto de las máscaras para los ojos después de una cirugía posginecológica sobre la calidad del sueño: un estudio aleatorizado"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño se considera una necesidad fundamental para la salud humana y contribuye significativamente a las funciones inmunitarias, mentales y físicas. Se ha demostrado que la calidad del sueño influye en la calidad de vida de las personas y también promueve el proceso de curación de los tejidos lesionados (Yazdannik, Zareie, et al., 2014). El sueño y el descanso son esenciales para un rendimiento óptimo. En adultos, se requieren de 6 a 8 horas de sueño por día (Fadlilah et al., 2020). Junto con muchos aspectos desconocidos del papel del sueño en la salud y las enfermedades, la falta de sueño está directamente asociada con funciones mentales y físicas deficientes. Además de comprometer la salud de las personas y la salud pública, la privación del sueño puede tener complicaciones graves para las funciones físicas y conductuales (Locihová, Axmann et al., 2018), (Richardson, Allsop, et al., 2007).
Varios factores contribuyen a las alteraciones del sueño en el entorno hospitalario. La calidad del sueño puede verse afectada negativamente por el ruido, la luz y muchos otros aspectos del entorno circundante (Locihová, Axmann, et al., 2018). Se pueden utilizar tratamientos no farmacológicos y farmacológicos para mejorar la calidad del sueño. En general, en los hospitales se utilizan métodos de intervención no invasivos y rentables para mejorar la calidad del sueño durante la hospitalización de los pacientes. Varios estudios han demostrado que el uso de herramientas no invasivas como máscaras para los ojos afecta positivamente la calidad del sueño (Mashayekhi, Arab, et al., 2013). Sin embargo, no hay evidencia de que esta herramienta sea efectiva en pacientes sometidas a cirugía ginecológica, y no se han encontrado estudios a nivel local para abordar este tema. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la calidad del sueño en mujeres después de una cirugía ginecológica con máscaras para los ojos.
Método:
En este estudio se utilizó un diseño cuasi-experimental con un enfoque de grupo de control antes y después de la prueba. El método cuasi-experimental utiliza un grupo de control para la investigación experimental. Seleccionamos al azar dos grupos. Hay un grupo de intervención y un grupo de control. Veinticinco participantes participaron en la intervención y 25 en el grupo de control.
A los pacientes del grupo de intervención se les darán máscaras para los ojos y se les pedirá que duerman con ellos a las 22:00 o antes. Los investigadores o las enfermeras ayudarán a los pacientes que no pueden usar una máscara para los ojos por la noche. Usaremos la escala del sueño de Richard-Campbell para medir las percepciones de los pacientes sobre la calidad del sueño. El grupo de control no se someterá a ninguna intervención y la calidad del sueño se medirá en el entorno hospitalario utilizando la escala del sueño de Richard-Campbell. Richards desarrolló la escala del sueño de Richard-Campbell (RCSS) en 1987, y Karaman Zlü y Zer realizaron su estudio turco de validez y confiabilidad en 2015. La escala consta de seis ítems que evalúan la profundidad del sueño nocturno, la latencia de inicio del sueño, la frecuencia de los despertares, la duración de la vigilia después del inicio del sueño, la calidad del sueño y el nivel de ruido ambiental. Los elementos de la escala se evalúan de 0 a 100 en una escala analógica visual. Las puntuaciones entre "0-25" indican un sueño muy pobre, mientras que las puntuaciones entre "76-100" indican un sueño muy bueno (Özlü y Özer, 2015). Las características demográficas de los participantes, como edad, género, consumo de estupefacientes, duración promedio del sueño antes de la hospitalización y herramientas para facilitar el sueño, se registrarán en un formulario de información del participante desarrollado por los investigadores de acuerdo con la literatura. Por la mañana, completaremos la escala de sueño de Richard-Campbell posterior a la prueba para evaluar la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Pavo, 54050
- Sakarya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se han sometido a cirugía ginecológica Capacidad para leer y hablar turco Participación con la capacidad de usar una máscara para los ojos Pacientes que se recuperaron al menos seis horas después de la cirugía Pacientes sin antecedentes de lesiones traumáticas o patológicas en la cabeza Pacientes sin trastornos del sueño o enfermedades mentales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una lesión ocular Pacientes que son alérgicos a las máscaras para los ojos Pacientes o sus familias que deseen retirarse del estudio Pacientes con una condición mental o física que imposibilite la participación en el estudio.
Pacientes que no pueden hablar o leer turco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara de ojos Grupo
A los pacientes del grupo de intervención se les darán máscaras para los ojos y se les pedirá que duerman con ellos a las 22:00 o antes.
Los investigadores o las enfermeras ayudarán a los pacientes que no pueden usar una máscara para los ojos por la noche.
Para medir la percepción de los pacientes sobre la calidad del sueño, utilizaremos la escala de sueño de Richard-Campbell.
A la mañana siguiente, completaremos la escala de sueño Richard-Campbell posterior a la prueba para evaluar la calidad del sueño.
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A los pacientes del grupo de intervención se les darán máscaras para los ojos y se les pedirá que duerman con ellos a las 22:00 o antes.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control no se someterá a ninguna intervención y la calidad del sueño se medirá en el entorno hospitalario utilizando la escala del sueño de Richard-Campbell.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad del sueño con mascarilla para los ojos después de una cirugía ginecológica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La calidad y la duración del sueño aumentan en pacientes sometidas a cirugía ginecológica con el uso de máscaras oculares postoperatorias.
Esto da como resultado una reducción de las interrupciones del sueño y una mejor satisfacción general de la atención médica y el bienestar de los pacientes.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SAU-FHS-KI-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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